NOTE EXPLICATIVE ALE CERINÅ¢ELOR SR EN ISO ... - RENAR

ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIAORGANISMUL NAŢIONAL DE ACREDITARENOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELORSR EN ISO 15189:2005RENAR Cod: CR-01-10Ediţia 1Revizia: 0Data: 06.2007Exemplar nr.Pag. 1 din 19APROBAT:drd. ing. Cristian-Dorin NICHITADirector GeneralELABORAT:dr. Nicolae POLLEvaluator şefVERIFICAT:ing. Daniela IONESCUManager CalitateReproducerea integrală sau parţială a prezentului document în orice publicaţii şi prin oriceprocedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă dacă nu existăacordul scris al RENAR

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 2 / 19CUPRINS0. Introducere1. Domeniu de aplicare2. Documente de referinţă3. Termeni şi definiţii4. Note explicative ale cerinţelor de management4.1. Organizare şi management4.2. Sistemul de management al calităţii4.3. Controlul documentelor4.4. Analiza contractelor4.5. Examinarea de către laboratoare subcontractante4.6. Servicii externe şi aprovizionare4.7 Servicii de consiliere4.8. Rezolvarea reclamaţiilor4.9. Identificare şi controlul neconformităţilor4.10. Acţiuni corective4.11. Acţiuni preventive4.12. Îmbunătăţire continuă4.13. Înregistrări tehnice şi de calitate4.14. Audit intern4.15. Analiza efectuată de management5. Note explicative ale cerinţelor tehnice5.1. Personal5.2. Condiţii de mediu şi de lucru5.3. Echipament de laborator5.4. Proceduri preexaminare5.5. Proceduri de examinare5.6. Asigurarea calităţii rezultatelor analizelor5.7. Proceduri postexaminare5.8. Raportarea rezultatelor6. Înregistrări7. Anexe8. Modificări faţă de versiunea anterioară

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 3 / 19INTRODUCEREAcreditarea laboratoarelor medicale este condiţionată de documentarea şi implementareaunui Sistem de Management al Calităţii (SMC) bazat pe cerinţele standardului internaţionalSR EN ISO 15189:2005 „Laboratoare medicale. Cerinţe particulare pentru calitate şicompetenţă” la care se adaugă cerinţele subcap. 8.1. din SR EN ISO/CEI 17011:2005„Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru organismele de acreditare careacreditează organisme de evaluare a conformităţii”.Trebuie reţinut faptul că la elaborarea şi implementarea documentelor sistemului demanagement se vor avea în vedere, cel puţin şi recomandările ghidurilor EA, ILACaplicabile. Aceste documente pot fi accesate la următoarele adrese web: www.europeanaccreditation.org,www.ilac.org.Acest document prezintă interpretarea şi/sau explicitarea anumitor cerinţe ale SR EN ISO15189:2005, pentru a se asigura că aceste cerinţe sunt aplicate în mod consecvent şiunitar, precum şi unele cerinţe ale Organismului de Acreditare RENAR.Laboratoarele acreditate poartă întreaga răspundere pentru activităţile pe care ledesfăşoară şi documentele pe care le emit şi nu pot utiliza acreditarea acordată deRENAR pentru a fi exonerate de răspundere sau împărţirea responsabilităţii.Capitolele 4 şi 5 ale acestui document urmăresc ordinea capitolelor din standardul SR ENISO 15189:2005.Notă: Pentru acele capitole pentru care nu au fost necesare explicaţii, acest document precizeazănumai titlul capitolului din standard.

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 4 / 191. DOMENIUL DE APLICAREPrezentul document este aplicabil laboratoarelor care efectuează analize medicale pentrudiagnosticul şi îngrijirea bolnavilor, şi care doresc obţinerea acreditarii pentru o parte saupentru toate analizele pe care le practică.Domeniul analize medicale cuprinde investigaţii biochimice, hematologice, imunologice,serologice, bacteriologice, virusologice, micologice, parazitologice, histologice, citologice,patologice, şi alte tipuri de analize.2. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ• SR EN ISO 15189:2005 Cerinţe particulare pentru calitate şi competenţă.• SR ISO 15190:2005 Laboratoare medicale. Cerinţe pentru securitate.• SR ISO/TR 22869:2005 Laboratoare medicale. Ghid pentru implementarea înlaboratoare a ISO 15189:2003.• ISO/IEC 17000: 2004 Evaluarea conformităţii. Vocabular şi principii generale.• SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentruorganisme de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii• ISO/IEC Guide 43-1 Proficiency testing by interlaboratory comparisons – Part 1:Development and operation of proficiency testing schemes.3. TERMENI ŞI DEFINIŢIIPrezentul document utilizează termenii şi definiţiile din documentele de referinţă precizatela cap. 2 .Atunci când este cazul, descrierea analizelor şi a rezultatelor obţinute, trebuie să respectevocabularul şi sintaxa recomandate de organizaţiile menţionate la punctul 5.8.4 din SR ENISO 15189:2005.Personal permanent – personalul angajat de laboratorul de analize medicale pe bază decontract individual de muncă.Personal colaborator - personal angajat de laboratorul medical pe bază de contract deprestări servicii.OEC – Organism de evaluare a conformităţii. Laboratorul de analize medicale este unOEC.4. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR DE MANAGEMENT4.1 ORGANIZARE ŞI MANAGEMENTNote explicative ale cerinţei 4.1 (4.1.1 – 4.1.5)Laboratorul medical se organizează în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernuluinr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, republicată, cumodificările ulterioare, Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 6 / 19• Valoarea asigurată trebuie corelată cu tipul, domeniul şi volumul activităţiilaboratorului/organizaţiei şi trebuie să fie credibilă fiind o dovadă a puterii financiarea acestuia. Această valoare trebuie să rezulte din asigurarea de răspundere civilă.• Dacă laboratorul nu are personalitate juridică, obligatia asigurării revineorganizaţiei de care acesta aparţine (organizaţia mamă).• asigurarea trebuie să acopere întregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditareDocumente aplicabile: Poliţa de asigurare.Mod de functionare si domeniul tehnic de activitateDocumentele sistemului de management trebuie să descrie modul de functionare allaboratorului solicitant de acreditare precizand urmatoarele elemente:• tipurile de activitati inclusiv alte activitati in afara celor pentru care se solicita saupentru care a fost acordata acreditarea• locatiile unde se desfasoara aceste activitati trebuie prezentate suficient de detaliatpentru a oferi o imagine clara a activitatilor prestate (dacă este cazul)• domeniul tehnic al laboratorului trebuie descris sub aspectul• metodelor si procedurilor utilizate• limitele performantelor tehnice ale laboratorului (domeniu de masurare, limita dedetectie, exactitate, etc.)Punctele de recoltare probe situate în afara laboratorului, deservite de personalullaboratorului sau al organizaţiei de care aparţine laboratorul trebuie să fie menţionate îndocumentele SMC, să îndeplinească cerinţele SMC şi trebuie evaluate.Organizaţiile care au laboratoare care funcţionează în mai multe locaţii ,,Multi-site” sesupun cerinţelor documentului RENAR - Acreditarea organizaţiilor cu mai multe locaţiicod.PR-14-1. La acreditrea iniţială se evaluează toate sediile.Atunci când efectuează activităţi în localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile,trebuie să existe prevederi de management, competenţă tehnică şi proceduri specificepentru aceste activităţi.Documente aplicabile:• Manualul de management• Organigrame• Planuri/schiţe de amplasament şi de arhitectură• Lista domeniilorRelaţiile cu organizaţiile înrudite sau din care face parte laboratorulDaca laboratorul face parte dintr-o organizatie mai mare, dar are personalitate juridicatrebuie furnizate informatii privind relatiile cu aceasta organizatie. In plus fata deinformatiile generale trebuie prezentate:• Principalele domenii de activitate ale organizatiei mama• O organigrama a organizatiei mama cu precizarea pozitiei laboratorului• Toate nivelurile organizatorice dintre laborator si managementul de varf cu numelesi functiile personalului de conducere

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 7 / 19• O evaluare a masurii in care organizatia mama influenteaza functionarealaboratorului in ceea ce priveste sistemul de management, investitii, resurseumane, aprovizionare, etc.Daca laboratorul nu are personalitate juridica contractul de acreditare se incheie cuorganizatia mama. In acest caz managementul organizatiei mama trebuie sa actioneze innumele laboratorului in probleme legate de acreditare.In plus organizaţia mama trebuie sa garanteze ca nu va exercita presiuni de nici un felasupra laboratorului sau personalului sau si ii va lasa deplina libertate in probleme tehnicesi stiintifice.Documente utilizabile• Manualul de management,• Organigrame relevante• Fise de post• Declaratia de politica• Angajamentul managementuluiIndependenta si impartialitatePersonalul cheie din organizaţie având implicare sau influenţe asupra activităţiilaboratorului poate fi considerat a fi format din:• manageri în subordinea cărora se află laboratorul,• manageri care asigură resursele laboratorului (inclusiv plata salariilor),• manageri care comercializează serviciile de analize de laborator.În organizaţii mici, în care funcţia de management căreia i se subordonează şeful delaborator cumulează şi responsabilităţi de alocarea resurselor, de contractare a serviciilorde analite, trebuie să existe angajamente, dispoziţii organizatorice, proceduri,responsabilităţi şi înregistrări privind evitarea unor conflicte de interese şi în special privindindependenţa de decizie tehnică a laboratorului referitoare la rezultatele încercărilor.• Personalul de management trebuie numit prin decizie în care să se specificedelegarea de autoritate necesară realizării sarcinilor şi alocării resurselor necesareactivităţii laboratorului,• Personalul de management şi tehnic trebuie să aibă menţionate în fişele posturilorlimitele de autoritate în special în identificarea apariţiei de abateri în sistemul demanagement şi iniţierii de acţiuni corective, acţiuni preventive.• Laboratorul trebuie să aibă identificate, documentate, resursele necesare realizăriisarcinilor (materiale şi umane) şi să demonstreze documentat că acestea există.Documente aplicabile pentru a demonstra competenţa/îndeplinirea cerinţei• Manualul de management,• Fise de post• Declaratia de politica

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 8 / 19ConfidentialitateLaboratorul trebuie sa-si declare modalitatea de asigurare a confidentialitatii si derespectare a drepturilor de proprietate care trebuie sa fie adecvata clauzelor contractualesi intelegerilor intre el si clientii sai.Este recomandabil sa existe un sistem documentat de clasificare a informatiilor, fiecareiclase corespunzandu-i un set de masuri de protectie.Persoanele autorizate sa aiba in posesie sau sa utilizeze documente/ inregistrariclasificate trebuie declarate in scris, iar documentele respective listate.Personalul poate in cursul activitatii sa intre in posesia unor informatii confidentiale sausecrete. Confidentialitatea referitoare la acestea trebuie asigurata conform anexei C la SREN ISO 15189:2005.Cerintele referitoare la confidentialitate nu trebuie sa incalce prevederile legale privindsistemul informatic al bolilor transmisibile cu declarare obligatorie.Contractele de munca trebuie sa stipuleze obligativitatea respectarii confidentialitatiiTrebuie declarat daca si in ce conditii se pot scoate din incinta laboratorului documente siinregistrari clasificateSistemul de protectie a datelor computerizate trebuie documentat.Documente aplicabile:• Manualul de management• Proceduri de securitate si acces, daca nu reprezinta informatii clasificate• Cod etic, etc.• Angajamente de confidenţialitate semnate de fiecare angajatStructura organizatoricaTrebuie să existe o organigramă oficială a laboratorului şi dacă acesta face parte dintr-oorganizaţie şi o organigramă oficială a organizaţiei cu identificarea locului laboratorului.Este necesară o explicitare documentată a responsabilităţilor, autorităţii şi relaţiilor dintrefuncţiile şi persoanele laboratorului.Trebuie sa fie prezentate în mod documentat:• relaţiile laboratorului cu departamentele de resurse umane, comercial,administrativ, financiar,etc.• Nivelurile organizatorice din organizaţie (dacă este cazul)• Limitele de autoritate si responsabilitate• Gradul de centralizare si de delegare• Responsabilitatile pentru personalul permanent si/sau colaboratorDocumente aplicabile din care să rezulte competenţa/îndeplinirea cerinţei• Manualul de management• Organigrame• Fise de postSupervizareaPersoanele care asigură supervizarea, trebuie să fie identificate, sarcinile de supervizareprecizate în scris (fişă a postului, etc)

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 9 / 19Supervizarea personalului trebuie asigurată pe toată durata timpului de lucru în laborator,de persoane cu competenţe adecvate activităţilor desfăşurate de personal.Supervizarea are ca scop:• monitorizarea menţinerii competentei tehnice a personalului laboratorului• monitorizarea activitatilor tehnice efectuate de personal in perioada de proba, incurs de calificare sau instruire, etc.Funcţiile care au responsabilitatea supervizarii trebuie sa fie identificabile in organigrama.Modul de efectuare a supervizarii trebuie documentat.Documente aplicabile din care să rezulte competenţa/îndeplinirea cerinţelor• Manualul de management• Organigrame• Fise de postResponsabilităţile personaluluiFiecare persoană din laborator, în fucţie de competenţe, trebuie să aibă stabiliteresponsabilităţile astfel încât retroactiv să se poată identifica o anume activitate, timpul,locul de desfăşurare, înregistrările efectuate, etc.Documente aplicabile:• Organigrame• Fise ale postului• Decizii interne• Grafice de lucru, etc.• Angajamente scriseManagement TehnicPersoana care are responsabilitatea tehnica trebuie să fie identificabila in documenteleorganismului.Calificarea si experienta trebuie sa fie relevante pentru aceasta responsabilitate si trebuiesa fie in concordanta cu fisa postului.In organizaţiile mari cu activitati tehnice multiple pot fi mai multe persoane numite camanageri tehnici.In acest caz entităţile vor funcţiona separat unele de celelate si acest lucru va trebui sarezulte din organigrama.Liniile de demarcare intre entităţi trebuie sa fie foarte clare din descrierea activitatiientităţilor.Fiecare manger tehnic trebuie sa satisfaca cerintele postului relevante pentru entitatea sa.Documente aplicabile din care să rezulte competenţa/îndeplinirea cerinţelor• Manualul de management• Organigrame• Fise de postManagerul calitatiiManagerul calitatii trebuie sa aiba acces direct la managementul de varf.

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 11 / 19Laboratoarele care lucrează pentru programe de sănătate publică trebuie să aibă undocument (plan, protocol) însuşit de laborator din care să rezulte analizele pe care trebuiesă le facă, volumul, periodicitatea şi capabilitatea de a le efectua.În cazul probelor recoltate de terţi, contractul trebuie să conţină clauze detailate cu privirela recoltare, ambalare, transport, conservare, timp maxim de prezentare, ş.a.4.5. EXAMINAREA DE CĂTRE LABORATOARE SUBCONTRACTANTENote explicative ale cerinţei 4.5 (4.5.1 – 4.5.4)Această cerinţă are 2 aspecte :1. subcontractarea de analize în cazul în care laboratorul solicitat de client are oindisponibilitate temporară pentru efectuarea analizelor cerute şi2. consultul cu alt laborator sau persoană pentru analize al căror rezultat nu este datde măsurare cu un echipament ci este exprimat de analist pe baza instruirii şiexperienţei sale.Laboratorul trebuie sa documenteze politica respectiv procedura privind ambele situaţii.RENAR nu acrediteaza analize pe care laboratorul nu le poate efectua singur la nivelul deperformanta declarat.4.6. SERVICII EXTERNE ŞI APROVIZIONARE4.7 SERVICII DE CONSILIERENote explicative ale cerinţei 4.7Laboratorul trebuie sa documenteze serviciile oferite clientilor săi interni sau extenipersoane fizice, juridice sau autoritati publice.Pentru laboratorul de analize medicale medicul care prescrie analizele şi pacientul al căruiprodus este analizat sunt clientii laboratorului.Recoltarea probelor, instruirea bolnavului asupra tehnicilor şi precauţiilor de recoltareautorecoltare, înscrierea valorilor biologice de referrinţă în buletinele de analiză suntservicii care trebuie documentate şi implementate.4.8. REZOLVAREA RECLAMAŢIILORNote explicative ale cerinţei 4.8Politica laboratorului de tratare a reclamaţiilor va cuprinde principiile şi criteriile privind:considerarea resursei de feedback şi evaluarea calităţii serviciilor către clienţi prin analizareclamaţiilor, criteriilor de acceptare a reclamaţiilor (scrise, verbale, anonime, etc),

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 12 / 19termene de rezolvare şi răspuns, tipurile de acţiuni întreprinse la nivelurile de autoritateimplicate.In cazul in care in urma investigarii reclamatia se dovedeste intemeiata, de exemplulaboratorul nu a actionat in sistemul de alerta rapida, tratarea reclamatiei trebuie saincluda si aplicarea procedurii de notificare.4.9. IDENTIFICARE ŞI CONTROLUL NECONFORMITĂŢIORNote explicative ale cerinţei 4.9 (4.9.1 – 4.9.3)Activitatile de incercare neconforme includ şi cazurile in care se produc greseli, pierderi,accidente sau alte abateri de la proceduri in activitatea de incercare, se utilizeaza metodesau proceduri de incercare nevalidate, incomplet validate sau depasite, situatiile depierdere de control identificate in programul de control intern sau a participarilor la schemePT.Procedura trebuie sa specifice:• Modul de raportare si inregistrare a lucrărilor/activitatilor de încercare neconforme• Formatul inregistrarii• Cui i se raporteaza rezultatele analizei privind lucrările de încercare neconforme,concluzii si actiuni corective• Cine decide asupra refacerii incercarii• Cine comunica clientului rezultatele analizelor privind lucrările de încercareneconformeProcedura de tratare a neconformităţilor va cuprinde cel puţin următoarele etape:• Oprirea procesului de examinare (dacă este cazul);• Identificarea neconformităţii;• Evaluarea efectelor produse de neconformitate şi informarea clientului;• Analiza cauzelor care au produs neconformitatea;• Stabilirea acţiunilor corective pentru înlăturarea cauzelor neconformităţilor;• Stabilirea corecţiilor pentru înlăturarea efectelor;• Deciderea reluării activităţii.4.10. ACŢIUNI CORECTIVENote explicative ale cerinţei 4.10 (4.10.1 – 4.10.4)Modul de rezolvare şi eficacitatea acţiunilor corective se verifică prin monitorizareaimplementării acţiunilor corective şi la auditurile interne, în zonele sau activităţile unde aufost întreprinse acţiuni corective.Laboratorul trebuie sa faca distinctia intre corectie si actiune corectiva si sa nu se limitezela corectii.

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 13 / 194.11. ACTIUNI PREVENTIVENote explicative ale cerinţei 4.11 (4.11.1 – 4.11.2)Laboratoarele performante au ca obiectiv principal prevenirea si nu tratareaneconformitatilor. In acest sens laboratorul trebuie sa analizeze periodic funcţionareasistemului de management si sa identifice posibilele surse de neconformitate si potentialulde imbunatatire.4.12. ÎMBUNĂTĂŢIRE CONTINUĂ4.13. ÎNREGISTRĂRI TEHNICE ŞI DE CALITATENote explicative ale cerinţei 4.13 (4.13.1 – 4.13.3)Înregistrările unor activităţi care se reevaluează periodic (audituri interne, analize ,etc) sepăstrează pe o durată de minimum un ciclu de acreditare.Înregistrările pentru echipamentse păsrează pe toată durata de viaţă a echipamentului.Înregistrările privind activităţile care pot afecta parametrii sau rezultatele analizlor (de ex:lucrări de mentenanţă, verificări metrologice, calificare personal, etc), se păstrează pe odurata de minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora.Informaţiile înregistrate si durata de păstrare trebuie să fie conforme cu legislaţiaaplicabilă, sau cu cerinţele clientului (dacă există).4.14. AUDIT INTERNNote explicative ale cerinţei 4.14 (4.14.1 – 4.14.3)Auditul intern se realizează pe bază de program anual aprobat de conducerealaboratorului. Auditurile interne trebuie sa includă toate elementele SMC, inclusivprocedurile specifice şi toate zonele laboratorului, inclusiv punctele de recoltare exterioare.Periodicitatea auditurilor interne, poate varia funcţie de volumul, complexitatea şi gradul derisc al activităţilor auditate. Toate componentele sistemului de management se auditeazăcel puţin o dată pe an.Se recomandă ca: activităţile preanalitice, analitice şi post analitice, controlul înregistrărilorşi documentelor, reclamaţiile şi controlul activităţilor de încercare neconforme, să seauditeze mai des decât o dată pe an.

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 15 / 195.2 CONDIŢII DE MEDIU ŞI DE LUCRUNote explicative ale cerinţei 5.2 (5.2.1 – 5.2.10)Locaţia în care funcţionează laboratorul trebuie să fie amplasată în zonă ferită de poluanţichimici şi biologigi care ar putea influenţa rezultatele analizelor şi siguranţa personalului.Suprafaţa şi volumul încăperilor trebuie să fie conform cerinţelor reglementare (Normestabilite de Ministerul Sănătăţii).Amplasarea diferitelor activităţi trebuie să urmărească un circuit funcţonal unidirecţional,astfel încât circuitul probelor să nu se intersecteze cu circuitul deşeurilor.Sectorul de lucru cu pacienţii trebuie să fie complet separat de celelalte sectoare de lucruale laboratorului.Finisajele pereţilor şi pardoselilor trebuie să fie perfect lise (netede), rezistente la spălareşi dezinfecţie, cu suprafeţe înbinate rotund (fără colţuri) şi cu cât mai puţine proeminenţepe care se depune praful.Laboratorul trebuie să dispună de spaţii anexe adecvate ca funcţie şi volum numărului depersonal şi specificului activităţilor (spaţii de depozitare, vestiare, toalete, loc de odihnă,servit masa, citit, etc.)Laboratorul trebuie asigurat cu toate utilităţile necesare ( apă curentă, reţea de canalizare,energie electrică, energie termică, gaze, ventilaţie, căi de acces, telefonie, e-mail,ş.a.).Mobilierul din laborator trebuie să aibă suprafaţa de lucru perfect netedă şi rezistentă lasubtanţe corozive, să ofere posibilitatea de curăţare a pardoselii de sub mobilier, dulapuripe cât posibil suspendate pe perete.Laboratoarele de analize medicale care au în structură compartimente de bacteriologie,micologie, parazitologie, virusologie, diagnostic molecular trebuie să aibă în dotare, în modobligatoriu, hotă de siguranţă biologică de clasă corespunzătoare grupului de riscmicrobiologic din care fac parte microorganismele manipulate, încadrate conform Ghiduluinaţional de biosiguranţă pentru laboratoare medicale.Pentru laboratorul de bacteriologie se aplica cerintele Ghidului EA 4/10.Punctele de recoltare probe se supun aceloraşi reguli de organizare şi funcţionare.5.3 ECHIPAMENT DE LABORATORNote explicative ale cerinţei 5.3 (5.3.1 – 5.3.14)Aparatura şi reactivii utilizaţi în cadrul laboratorului de analize medicale trebuie să fieomologaţi şi înregistraţi ca dispozitive medicale. Începând cu data de 1 ianuarie 2007 vor fiachiziţionate doar echipamente şi reactivi care îndeplinesc cerinţele HG nr. 911/2005privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune adispozitivelor medicale şi HG 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţăşi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 18 / 19Elementele definitorii ale unei trasabilităţi valide, constau în:i. racordul mijlocului de măsurare la un lanţ de trasabilitate, lanţ care la capătul superioreste constituit de un etalon primar, oficial validat, (de regulă un etalon naţional sauinternaţional);ii. caracterul neîntrerupt al lanţului şi implicit a operaţiilor de transmitere a unităţilor demăsură (etalonare) realizate în cadrul acestuia;Etaloanele folosite trebuie sa fie insotite de un certificat de etalonare.Laboratorul trebuie sa-si monitorizeze permanent functionarea echipamentului utilizandetaloane proprii, stabile, pentru a dovedi ca opereaza in limitele de incertitudine de laetalonare.În conformitate cu politica RENAR, referitoare la problema trasabilităţii, toate etalonărileefectuate de către laboratoare din cadrul Biroului Român de Metrologie Legală sau decatre un institut national de metrologie se consideră că satisfac cerinţele de trasabilitate.Laboratorul trebuie să participe la scheme de comparaţii interlaboratoare cel puţin de 2 oripe an. Rezultatele obţinute trebuie să se încadreze în criteriile organizatorului şi aşteptărilelaboratorului.Laboratorul trebuie să analizeze sistematic rezultatele, să identifice cauzele pentrurezultate care nu sunt conforme cu criteriile de control şi să implementeze AC eficiente.5.7. PROCEDURI POST EXAMINARENote explicative ale cerinţei 5.7 (5.7.1 – 5.7.3)Verificarea şi validarea rezultatului analizei de către persoane desemnate, de regulă şefulde laborator sau şeful de compartiment/locţiitori, trebuie să se facă sub semnătură atât îndocumentele de înregistrare a procesului de examinare (caiete de lucru, fişe de lucru) câtşi în buletinul de analiză.În funcţie de politica laboratorului, stocarea probelor primare se face pe o durată de timp şiîn condiţii care să asigure stabilitatea parametrilor ce ar urma să fie reexaminaţi.Depozitarea, decontaminarea şi îndepărtarea materialelor periculoase trebuie să se facăconform reglementărilor în vigoare. Laboratorul trebuie să ţină înregistrări pentrudecontaminarea şi eliminarea deşeurilor infectogene conform cu reglementările MS.5.8. RAPORTAREA REZULTATELORNote explicative ale cerinţei 5.8 (5.8.1 – 5.8.16)Activitatea de examinare a unei probe trebuie să fie urmatăde înregistrarea rezultaului şide emiterea unui buletin de analiză.

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 19 / 19Aceste documente pot fi prezentate atât în original (pe suport hârtie) cât şi în format PDF,în acest caz fiind obligatoriu ca acestea să fie protejate electronic. Nu se permite numairaportarea verbală.Laboratorul trebuie sa-si declare politica de raportare si procedura de redactare sitransmitere a rapoartelor.Laboratorul trebuie sa documenteze:• Modul de identificare• Continutul• Formatul• Semnaturile• Amendamentele si anexele• Asigurarea confidentialitatiiBuletinele de analiză trebuie semnate de persoanele/funcţiile nominalizateDaca raportul are mai multe pagini trebuie mentionat pe care se semneaza si care suntmasurile de siguranta pentru a preveni reproducerea neautorizata sau utilizareafrauduloasa.Daca buletinul de analiză cuprinde opinii, comentarii si interpretari organismul trebuie sadocumenteze competenta persoanelor nominalizate sa le faca.Laboratorul trebuie sa documenteze, cazul rezultatelor pozitive la boli transmisibile cudeclarare obligatorie si modul de aplicare a legislatiei de alerta rapida.6. ÎNREGISTRĂRINeaplicabil7. ANEXENeaplicabil8. MODIFICĂRI FAŢĂ DE VERSIUNEA ANTERIOARĂPrezentul document este un document nou.- sfârşit document -