NOTE EXPLICATIVE ALE CERINÅ¢ELOR SR EN ISO ... - RENAR

More documents

Recommendations

Info

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 18 / 19Elementele definitorii ale unei trasabilităţi valide, constau în:i. racordul mijlocului de măsurare la un lanţ de trasabilitate, lanţ care la capătul superioreste constituit de un etalon primar, oficial validat, (de regulă un etalon naţional sauinternaţional);ii. caracterul neîntrerupt al lanţului şi implicit a operaţiilor de transmitere a unităţilor demăsură (etalonare) realizate în cadrul acestuia;Etaloanele folosite trebuie sa fie insotite de un certificat de etalonare.Laboratorul trebuie sa-si monitorizeze permanent functionarea echipamentului utilizandetaloane proprii, stabile, pentru a dovedi ca opereaza in limitele de incertitudine de laetalonare.În conformitate cu politica RENAR, referitoare la problema trasabilităţii, toate etalonărileefectuate de către laboratoare din cadrul Biroului Român de Metrologie Legală sau decatre un institut national de metrologie se consideră că satisfac cerinţele de trasabilitate.Laboratorul trebuie să participe la scheme de comparaţii interlaboratoare cel puţin de 2 oripe an. Rezultatele obţinute trebuie să se încadreze în criteriile organizatorului şi aşteptărilelaboratorului.Laboratorul trebuie să analizeze sistematic rezultatele, să identifice cauzele pentrurezultate care nu sunt conforme cu criteriile de control şi să implementeze AC eficiente.5.7. PROCEDURI POST EXAMINARENote explicative ale cerinţei 5.7 (5.7.1 – 5.7.3)Verificarea şi validarea rezultatului analizei de către persoane desemnate, de regulă şefulde laborator sau şeful de compartiment/locţiitori, trebuie să se facă sub semnătură atât îndocumentele de înregistrare a procesului de examinare (caiete de lucru, fişe de lucru) câtşi în buletinul de analiză.În funcţie de politica laboratorului, stocarea probelor primare se face pe o durată de timp şiîn condiţii care să asigure stabilitatea parametrilor ce ar urma să fie reexaminaţi.Depozitarea, decontaminarea şi îndepărtarea materialelor periculoase trebuie să se facăconform reglementărilor în vigoare. Laboratorul trebuie să ţină înregistrări pentrudecontaminarea şi eliminarea deşeurilor infectogene conform cu reglementările MS.5.8. RAPORTAREA REZULTATELORNote explicative ale cerinţei 5.8 (5.8.1 – 5.8.16)Activitatea de examinare a unei probe trebuie să fie urmatăde înregistrarea rezultaului şide emiterea unui buletin de analiză.
RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 19 / 19Aceste documente pot fi prezentate atât în original (pe suport hârtie) cât şi în format PDF,în acest caz fiind obligatoriu ca acestea să fie protejate electronic. Nu se permite numairaportarea verbală.Laboratorul trebuie sa-si declare politica de raportare si procedura de redactare sitransmitere a rapoartelor.Laboratorul trebuie sa documenteze:• Modul de identificare• Continutul• Formatul• Semnaturile• Amendamentele si anexele• Asigurarea confidentialitatiiBuletinele de analiză trebuie semnate de persoanele/funcţiile nominalizateDaca raportul are mai multe pagini trebuie mentionat pe care se semneaza si care suntmasurile de siguranta pentru a preveni reproducerea neautorizata sau utilizareafrauduloasa.Daca buletinul de analiză cuprinde opinii, comentarii si interpretari organismul trebuie sadocumenteze competenta persoanelor nominalizate sa le faca.Laboratorul trebuie sa documenteze, cazul rezultatelor pozitive la boli transmisibile cudeclarare obligatorie si modul de aplicare a legislatiei de alerta rapida.6. ÎNREGISTRĂRINeaplicabil7. ANEXENeaplicabil8. MODIFICĂRI FAŢĂ DE VERSIUNEA ANTERIOARĂPrezentul document este un document nou.- sfârşit document -
Page 1 and 2: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂN
Page 3 and 4: RENARAsociaţia deAcreditare din Ro
Page 13: RENARAsociaţia deAcreditare din Ro

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINÅ¢ELOR SR EN ISO ... - RENAR

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?