NOTE EXPLICATIVE ALE CERINÅ¢ELOR SR EN ISO ... - RENAR

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 6 / 19• Valoarea asigurată trebuie corelată cu tipul, domeniul şi volumul activităţiilaboratorului/organizaţiei şi trebuie să fie credibilă fiind o dovadă a puterii financiarea acestuia. Această valoare trebuie să rezulte din asigurarea de răspundere civilă.• Dacă laboratorul nu are personalitate juridică, obligatia asigurării revineorganizaţiei de care acesta aparţine (organizaţia mamă).• asigurarea trebuie să acopere întregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditareDocumente aplicabile: Poliţa de asigurare.Mod de functionare si domeniul tehnic de activitateDocumentele sistemului de management trebuie să descrie modul de functionare allaboratorului solicitant de acreditare precizand urmatoarele elemente:• tipurile de activitati inclusiv alte activitati in afara celor pentru care se solicita saupentru care a fost acordata acreditarea• locatiile unde se desfasoara aceste activitati trebuie prezentate suficient de detaliatpentru a oferi o imagine clara a activitatilor prestate (dacă este cazul)• domeniul tehnic al laboratorului trebuie descris sub aspectul• metodelor si procedurilor utilizate• limitele performantelor tehnice ale laboratorului (domeniu de masurare, limita dedetectie, exactitate, etc.)Punctele de recoltare probe situate în afara laboratorului, deservite de personalullaboratorului sau al organizaţiei de care aparţine laboratorul trebuie să fie menţionate îndocumentele SMC, să îndeplinească cerinţele SMC şi trebuie evaluate.Organizaţiile care au laboratoare care funcţionează în mai multe locaţii ,,Multi-site” sesupun cerinţelor documentului RENAR - Acreditarea organizaţiilor cu mai multe locaţiicod.PR-14-1. La acreditrea iniţială se evaluează toate sediile.Atunci când efectuează activităţi în localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile,trebuie să existe prevederi de management, competenţă tehnică şi proceduri specificepentru aceste activităţi.Documente aplicabile:• Manualul de management• Organigrame• Planuri/schiţe de amplasament şi de arhitectură• Lista domeniilorRelaţiile cu organizaţiile înrudite sau din care face parte laboratorulDaca laboratorul face parte dintr-o organizatie mai mare, dar are personalitate juridicatrebuie furnizate informatii privind relatiile cu aceasta organizatie. In plus fata deinformatiile generale trebuie prezentate:• Principalele domenii de activitate ale organizatiei mama• O organigrama a organizatiei mama cu precizarea pozitiei laboratorului• Toate nivelurile organizatorice dintre laborator si managementul de varf cu numelesi functiile personalului de conducere