NOTE EXPLICATIVE ALE CERINÅ¢ELOR SR EN ISO ... - RENAR

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 8 / 19ConfidentialitateLaboratorul trebuie sa-si declare modalitatea de asigurare a confidentialitatii si derespectare a drepturilor de proprietate care trebuie sa fie adecvata clauzelor contractualesi intelegerilor intre el si clientii sai.Este recomandabil sa existe un sistem documentat de clasificare a informatiilor, fiecareiclase corespunzandu-i un set de masuri de protectie.Persoanele autorizate sa aiba in posesie sau sa utilizeze documente/ inregistrariclasificate trebuie declarate in scris, iar documentele respective listate.Personalul poate in cursul activitatii sa intre in posesia unor informatii confidentiale sausecrete. Confidentialitatea referitoare la acestea trebuie asigurata conform anexei C la SREN ISO 15189:2005.Cerintele referitoare la confidentialitate nu trebuie sa incalce prevederile legale privindsistemul informatic al bolilor transmisibile cu declarare obligatorie.Contractele de munca trebuie sa stipuleze obligativitatea respectarii confidentialitatiiTrebuie declarat daca si in ce conditii se pot scoate din incinta laboratorului documente siinregistrari clasificateSistemul de protectie a datelor computerizate trebuie documentat.Documente aplicabile:• Manualul de management• Proceduri de securitate si acces, daca nu reprezinta informatii clasificate• Cod etic, etc.• Angajamente de confidenţialitate semnate de fiecare angajatStructura organizatoricaTrebuie să existe o organigramă oficială a laboratorului şi dacă acesta face parte dintr-oorganizaţie şi o organigramă oficială a organizaţiei cu identificarea locului laboratorului.Este necesară o explicitare documentată a responsabilităţilor, autorităţii şi relaţiilor dintrefuncţiile şi persoanele laboratorului.Trebuie sa fie prezentate în mod documentat:• relaţiile laboratorului cu departamentele de resurse umane, comercial,administrativ, financiar,etc.• Nivelurile organizatorice din organizaţie (dacă este cazul)• Limitele de autoritate si responsabilitate• Gradul de centralizare si de delegare• Responsabilitatile pentru personalul permanent si/sau colaboratorDocumente aplicabile din care să rezulte competenţa/îndeplinirea cerinţei• Manualul de management• Organigrame• Fise de postSupervizareaPersoanele care asigură supervizarea, trebuie să fie identificate, sarcinile de supervizareprecizate în scris (fişă a postului, etc)