NOTE EXPLICATIVE ALE CERINÅ¢ELOR SR EN ISO ... - RENAR

More documents

Recommendations

Info

RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 12 / 19termene de rezolvare şi răspuns, tipurile de acţiuni întreprinse la nivelurile de autoritateimplicate.In cazul in care in urma investigarii reclamatia se dovedeste intemeiata, de exemplulaboratorul nu a actionat in sistemul de alerta rapida, tratarea reclamatiei trebuie saincluda si aplicarea procedurii de notificare.4.9. IDENTIFICARE ŞI CONTROLUL NECONFORMITĂŢIORNote explicative ale cerinţei 4.9 (4.9.1 – 4.9.3)Activitatile de incercare neconforme includ şi cazurile in care se produc greseli, pierderi,accidente sau alte abateri de la proceduri in activitatea de incercare, se utilizeaza metodesau proceduri de incercare nevalidate, incomplet validate sau depasite, situatiile depierdere de control identificate in programul de control intern sau a participarilor la schemePT.Procedura trebuie sa specifice:• Modul de raportare si inregistrare a lucrărilor/activitatilor de încercare neconforme• Formatul inregistrarii• Cui i se raporteaza rezultatele analizei privind lucrările de încercare neconforme,concluzii si actiuni corective• Cine decide asupra refacerii incercarii• Cine comunica clientului rezultatele analizelor privind lucrările de încercareneconformeProcedura de tratare a neconformităţilor va cuprinde cel puţin următoarele etape:• Oprirea procesului de examinare (dacă este cazul);• Identificarea neconformităţii;• Evaluarea efectelor produse de neconformitate şi informarea clientului;• Analiza cauzelor care au produs neconformitatea;• Stabilirea acţiunilor corective pentru înlăturarea cauzelor neconformităţilor;• Stabilirea corecţiilor pentru înlăturarea efectelor;• Deciderea reluării activităţii.4.10. ACŢIUNI CORECTIVENote explicative ale cerinţei 4.10 (4.10.1 – 4.10.4)Modul de rezolvare şi eficacitatea acţiunilor corective se verifică prin monitorizareaimplementării acţiunilor corective şi la auditurile interne, în zonele sau activităţile unde aufost întreprinse acţiuni corective.Laboratorul trebuie sa faca distinctia intre corectie si actiune corectiva si sa nu se limitezela corectii.
RENARAsociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional deAcreditareNOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR SREN ISO 15189:2005Revizia: 0/06.2007RENAR Cod: CR–01-10 Ed. 1 Pag. 13 / 194.11. ACTIUNI PREVENTIVENote explicative ale cerinţei 4.11 (4.11.1 – 4.11.2)Laboratoarele performante au ca obiectiv principal prevenirea si nu tratareaneconformitatilor. In acest sens laboratorul trebuie sa analizeze periodic funcţionareasistemului de management si sa identifice posibilele surse de neconformitate si potentialulde imbunatatire.4.12. ÎMBUNĂTĂŢIRE CONTINUĂ4.13. ÎNREGISTRĂRI TEHNICE ŞI DE CALITATENote explicative ale cerinţei 4.13 (4.13.1 – 4.13.3)Înregistrările unor activităţi care se reevaluează periodic (audituri interne, analize ,etc) sepăstrează pe o durată de minimum un ciclu de acreditare.Înregistrările pentru echipamentse păsrează pe toată durata de viaţă a echipamentului.Înregistrările privind activităţile care pot afecta parametrii sau rezultatele analizlor (de ex:lucrări de mentenanţă, verificări metrologice, calificare personal, etc), se păstrează pe odurata de minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora.Informaţiile înregistrate si durata de păstrare trebuie să fie conforme cu legislaţiaaplicabilă, sau cu cerinţele clientului (dacă există).4.14. AUDIT INTERNNote explicative ale cerinţei 4.14 (4.14.1 – 4.14.3)Auditul intern se realizează pe bază de program anual aprobat de conducerealaboratorului. Auditurile interne trebuie sa includă toate elementele SMC, inclusivprocedurile specifice şi toate zonele laboratorului, inclusiv punctele de recoltare exterioare.Periodicitatea auditurilor interne, poate varia funcţie de volumul, complexitatea şi gradul derisc al activităţilor auditate. Toate componentele sistemului de management se auditeazăcel puţin o dată pe an.Se recomandă ca: activităţile preanalitice, analitice şi post analitice, controlul înregistrărilorşi documentelor, reclamaţiile şi controlul activităţilor de încercare neconforme, să seauditeze mai des decât o dată pe an.
Page 1 and 2: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂN
Page 3 and 4: RENARAsociaţia deAcreditare din Ro
Page 11: RENARAsociaţia deAcreditare din Ro

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINÅ¢ELOR SR EN ISO ... - RENAR

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?