SNABBTESTPANEL 6 DROGER abc-multi6-1 - ANL Produkter AB
SNABBTESTPANEL 6 DROGER abc-multi6-1 - ANL Produkter AB
SNABBTESTPANEL 6 DROGER abc-multi6-1 - ANL Produkter AB
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Document #: 1-1<br />
<strong>SN<strong>AB</strong>BTESTPANEL</strong> 6 <strong>DROGER</strong><br />
<strong>abc</strong>-<strong>multi6</strong>-1<br />
KVALITATIVT TEST FÖR <strong>DROGER</strong> OCH<br />
DERAS MET<strong>AB</strong>OLITER I URIN<br />
Artikelnr: <strong>abc</strong><strong>multi6</strong>-1 (MTD / BUP / THC / AMP / OPI / BZD)<br />
Endast för professionell, In vitro diagnostisk, användning.<br />
AVSEDD ANVÄNDNING<br />
Alla i panelen ingående tester är immunkromatografiska enstegs invitrotester. Testerna är<br />
designade för att kvalitativt kunna fastställa förekomst av droger i mänskligt urin. Testerna<br />
har inte utvärderats i primärvården och är endast avsedda för professionellt bruk.<br />
Lista över droger som kan inkorporeras/kombineras i <strong>abc</strong> paneltest-kit.<br />
Amfetamin 1000 ng/ml d-Amfetamin<br />
Barbiturat 300 ng/ml secobarbital<br />
Benzodiazepin 300 ng/ml oxazepam<br />
Kokain 300 ng/ml benzoylecgonin<br />
Metadon 300 ng/ml Metadon<br />
MetAmfetamin (Ecstasy) 1000 ng/ml (+)MetAmfetamin<br />
Opiater 300 ng/ml morfin<br />
Opiater II* 2000 ng/ml morfin<br />
Fencyklidin 25 ng/ml Fencyklidin<br />
Cannabinoid (THC) 50 ng/ml 11-nor-∆ 9 -THC-9-COOH<br />
Buprenorfin (BUP) Subutex 10 ng/ml Buprenorfin-3-β-d-glucoronide<br />
Testerna ger endast ett preliminärt analyssvar. För att konfirmera ett provsvar och skapa<br />
ett juridiskt bindande underlag görs ett mer specifikt test alternativt med en kemisk metod.<br />
Gaskromatografiska/massspectrometriska (GC/MS) tester har etablerats som de ledande<br />
metoderna för konfirmation av **SAMHSA. Kliniska överväganden och professionellt<br />
omdöme måste alltid tillföras analysen, speciellt i de fall provsvaren är positiva.<br />
* SAMHSA recommends a cut-off concentration of 2000 ng/ml for Opiates Test<br />
* * The Substance Abuse Mental Health Services Administration, (USA)<br />
SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARINGAR<br />
Metadon är en syntetisk opiat som används i kliniskt syfte för behandling av svår smärta<br />
och i samband med avvänjning program för Morfin och Heroinister. Metadon påverkar det<br />
centrala nervsystemet samt blodkärlen för att skapa andnings och cirkulationsnedsättning.<br />
Metadon förorsakar bla sammandragningar av pupillen. Högre doser föranleder<br />
smärtlindring, sövning, andningsnedsättning, och koma. Efter Metadonintaget, är de<br />
vanligaste utsöndringarna Metadon och dess metaboliter, EDDP och EMDP. Stora<br />
individuella variationer av utsöndrat Metadon kan förekomma med varianser mellan 5-22<br />
%. Vanligen, vid ett oralt intag av en 5 mg dos Metadon, utsöndras EDDP i urinen efter 24<br />
timmar motsvarande 5% av den initiala dosen. För personer som är under behandling kan<br />
Metadonet i 24-timmars urin stå för 5 till 50 % av den ursprungliga dosen och EDDP för 3<br />
to 25 % av densamme.<br />
Buprenorfin, ett derivat av thebaine, är en opiat som har sålts I USA som en Kategori V<br />
”parenteral analgesic Buprenex.I” Baserat på tillgängliga bevis om missbruk, bieffekter och<br />
beroende. År 2003 omvärderade DEA buprenorfin från kategori V till kategori III narkotika.<br />
Buprenorfin påminner strukturellt om morfin men har en längre kvardröjande effekt och<br />
Page 1 of 4<br />
kan administreras under tungan som smärtstillande medel. I oktober 2002, godkände FDA<br />
användandet av Subutex, Suboxone, för behandling av opiat beroende. Subutex och<br />
Suboxone är de första narkotiska preparat som gjorts tillgängliga under “the US Drug Act<br />
(DATA) of 2003” för behandling av opiatberoende och som kan bli utskrivet på recept. Det<br />
har också visat sig att även buprenorphine har “missbrukspotential” och kan framkalla<br />
beroende. Ett antal dödsfall har registrerats där dödsorsaken har fastställts till en överdos<br />
av injicerat buprenorphine i förening med andra psykofarmaka som benzodin. Buprenorfin<br />
är metaboliserat, huvudsakligen med “n-dealkylation ” för att skapa glucuronidebuprenorphine<br />
och glucuronide-norbuprenorphine.<br />
THC. Substanserna i Marijuana som orsakar olika biologiska effekter i den mänskliga<br />
kroppen kallas Kannabinoider. Kannabinoider är centralnervsstimulerande stimulantia som<br />
minskar koordinationsförmågan försämrar kortminnet, skapar symptom som oro, paranoia,<br />
depression, förvirring, hallucinationer, och ökning av hjärtrytmen. Stora doser av<br />
kannabinoider kan medföra ökad tolerans och psykologiskt beroende vilket kan leda till<br />
missbruk. Typiska abstinensbesvär är, rastlöshet, sömnbesvär, anorexi, abd nausea. ∆ 9 -<br />
THC är den primära, aktiva ingrediensen hos kannabinoider. Den huvudsakliga<br />
metaboliten som utvinns ur urin är 11-nor-∆ 9 -THC-9-COOH, kan detekteras redan efter ett<br />
par timmar och så länge som 3 – 10 dagar efter rökning.<br />
Amfetaminer är en grupp av starka syntetiska agens/ämnen med terapeutiska<br />
applikationer. Den vanligast förekommande amfetaminen är d-Amfetamine och d,l-<br />
Amfetamine. Amfetaminer är centralnervstimulerande och förorsakar att<br />
neurotransmitterna epinefrin, norepinefriin och dopamin lösgörs/frisläpps i hjärnan och<br />
kroppen vilket i sin tur skapar en känsla av eufori och ökad energi hos användaren.<br />
Kroniskt missbruk av amfetamin leder till ökad drogtolerans. Hjärtkärlseffekten av<br />
amfetamin är bla ökat blodtryck samt hjärtkärlsarytmi. Mer akuta symptom är oro,<br />
paranoia, hallucinationer och psykotiskt beteende. Amfetamin kan metaboliseras på en<br />
mängd olika sätt. Vanligtvis gynnar sur urin utsöndring emedan alkaliskt urin fördröjer<br />
densamme. Inom 24 timmar.har upp till 79% av amfetaminet utsöndrats i sur urin och för<br />
alkaliskt urin är siffran 45%. Vanligtvis utsöndras ca 20 % som oförändrat amfetamin. Det<br />
oförändrade amfetaminet kan sedan detekteras ca 1-2 dagar efter intaget.<br />
Morfin/Opiater. Smärtstillande opiater omfattas av en stor grupp substanser som<br />
kontrollerar smärta genom att undertrycka det centrala nervsystemet. Höga doser som<br />
används av missbrukare kan förorsaka försämrad koordination och beslutsfattning,<br />
minskad andhämtning, minskad kroppstemperatur och koma. Morfin utsöndras<br />
ometaboliserat och är markören för opiater. Morfin och Morfin glucuronid kan detekteras i<br />
urin flera dagar efter det att det använts.<br />
Benzodiazepiner tillhör en grupp av droger som är avsedda att lugna det centrala<br />
nervsystemet och är vanligt förekommande i receptbelagda preparat som är avsedda att<br />
dämpa oro, vara hypnotiska, motverka kramper samt droger med muskelavslappnande<br />
effekter. Kroniskt missbruk kan leda till beroende samt neurologiska skador. Höga doser<br />
kan leda till dåsighet, yrsel, muskelavslappnande, håglöshet, koma och ytterst till döden.<br />
Effekten av Benzodiazepiner verkar i 4 – 8 timmar. Många benzodiazepiner delar en<br />
gemensam metabolisk karaktär och utsöndras som oxazepam och dess glucuronid i urin.<br />
Oxazepam är spårbart i urin upp till 7 dagar efter det att drogen använts.<br />
TESTPRINCIP<br />
Var enskild strip på panelen är baserad på principen av en specifik immunkemisk reaktion<br />
mellan antikroppar och antigener för att analysera särskilda sammansättningar i mänskligt<br />
urinprov och bygger på ”kampen” mellan drogkonjugatet och drogen, som kan finnas i ett<br />
Rev. 01/08/05
urinprov, att binda sig till testets antikroppar. När urinprovet innehåller droger tävlar det<br />
med drogkonjugatet om att binda sig till testets begränsade mängd av antikroppsfärgkonjungat.<br />
När nivån av droger är lika med, eller överstiger det enskilda testets Cut-Off<br />
värde, kommer det att förhindra drogkonjugatet att binda till antikropparna. Ett positivt<br />
urinprov kommer därför inte att visa ett färgat streck, testlinjen, i testfältet. Ett färgat<br />
streck påvisar att urinprovet är negativt och ej innehåller några droger. För att kunna<br />
kontrollera att testproceduren har fungerat finns ytterligare en linje, kontrollinjen. Denna<br />
skall alltid framträda i testets kontrollfält om testet har förvarats och utförts enligt<br />
anvisningarna.<br />
MATERIAL SOM MEDFÖLJER<br />
<strong>abc</strong>-testpanel med 6 strippar<br />
Användarinstruktion<br />
MATERIAL SOM BEHÖVS, MEN INTE MEDFÖLJER<br />
Provtagningsbehållare för urinprov.<br />
Timer / Klocka för tidtagning.<br />
FÖRVARING OCH ST<strong>AB</strong>ILITET<br />
Denna produkt skall under den avsedda hållbarhetstiden förvaras i den förslutna<br />
förpackningen, antingen kyld eller vid rumstemperatur, 2-30°C. Produkten är känslig för<br />
fukt och skall därför alltid användas omedelbart när förpackningen brutits.<br />
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER<br />
– Använd inte testutrustningen efter utgångsdatumet<br />
– Återanvänd ej<br />
– Fuktkänslig, öppna inte förpackningen förrän testet skall användas.<br />
– Använd ett nytt kärl vid varje testtillfälle för att undvika kontaminering av testet<br />
PROVTAGNING OCH FÖRBEREDELSER<br />
Färskt urin kräver ingen speciell behandling eller preparering. Urinprovet måste<br />
uppsamlas i en ren och torr behållare av plast eller glas. Urinprov tagna när som helst<br />
under dagen kan användas. Om testet inte utförs direkt vid provtagningen kan urinprovet<br />
placeras i kylskåp, 2-8°C, och förvaras i upp till 7 dagar. Om prover kylts måste de återfå<br />
rumstemperatur 20-30°C innan testning sker. Urinprover som visar synliga utfällningar ska<br />
filtreras, centrifugeras eller stabiliseras så att klara vätskor erhålls för testning. Undvik<br />
hudkontakt genom att bära handskar eller dyl.<br />
KVALITETSKONTROLL<br />
God laboratoriepraxis rekommenderar dagligt användande av kontrollmaterial för<br />
validering av testets tillförlitlighet. Kontrollmaterial skall testas som kliniska prov och pröva<br />
testets cut-off koncentration ± 25 %. Om kontrollvärdena inte faller inom dessa gränser är<br />
testresultatet att ses som ogiltigt. Kontroll material som inte följer med detta test finns att<br />
köpa på marknaden<br />
I kontrollfältet (C) har testet en inbyggd processkontroll byggt på en annan<br />
antigen/antikropp reaktion. Denna kontrollinje skall alltid synas oavsett det finns någon<br />
koncentration av droger eller metaboliter. Om denna linje inte uppkommer är testet att ses<br />
som ogiltigt och skall slängas. Närvaron av kontrollinjen i kontroll regionen tjänar två<br />
syften;<br />
1. Verifikation av att tillräckligt med vätska tillsatts<br />
2. Att ett fullgott flöde har uppstått.<br />
PROCEDUR<br />
1. Gå igenom instruktionerna för "Provtagning". Testenhet, patientprover och kontroller<br />
bör ha rumstemperatur, 20-30°C, innan testning sker.<br />
2. Öppna förpackningen dock ej förrän allt är klart för analys.<br />
Document #: 1-1<br />
Page 2 of 4<br />
3. Ta av det löstagbara plastskyddet så att stickorna blir helt synliga.<br />
4. Doppa samtliga stickor i urinprovet. Doppa inte så djupt att den övre fasta plastdelen<br />
av testpanelen hamnar i urinen.<br />
5. Håll kvar stickan i urinprovet ca 20 sekunder. Ta ur stickan ur urinprovet och sätt åter<br />
på plastskyddet<br />
6. * avläs resultatet 5 min efter det att stickorna doppats i provet.<br />
*Avläs ej resultatet senare än efter 5 minuter<br />
TOLKNING AV RESULTAT<br />
Multitestet består av ett antal unika teststrippar där varje enskild stripp diagnostiserar<br />
eventuell förekomst av en specifik drog.<br />
Negativt: Två tydliga rosafärgade linjer syns, den ena är en kontrollinje som visar att<br />
proceduren gått rätt till och den andra rosafärgade linjen, testlinjen. Ett negativt resultat<br />
indikerar att koncentration av den specifika drogen i provet är 0 eller I vart fall lägre än<br />
testets cut-off värde.<br />
Positivt: Endast en rosafärgad linje syns, kontrollinjen. Detta svar indikerar att<br />
koncentration av den specifika drogen i urintestprovet överstiger testets cut-off värde.<br />
Ogiltigt: Frånvaron av en rosafärgad linje i kontrollfältet är tecken på procedurfel eller att<br />
testreagensen kanske försämrats. Gör om testet med en ny enhet och se om en färgad<br />
kontrollinje framträder. Om problemen kvarstår, ring <strong>ANL</strong>-<strong>Produkter</strong> <strong>AB</strong>, Tel:08-99 00 90<br />
alternativt Faxa till: 08-99 20 40. (övrig kontaktinfo hittar du på www.anl.se)<br />
OBS! Ett osäkert ± resultat i tesfältet, (svag testlinje), skall betraktas som NEGATIVT<br />
resultat<br />
POSITIVT resultat = En linje<br />
NEGATIVT resultat = Två linjer<br />
OGILTIGT resultat = Ingen linje<br />
Var enskild strip<br />
tolkas för sig<br />
Tolka ej resultatet senare än efter 5 minuter<br />
BEGRÄNSNINGAR I PROCEDUREN<br />
Testet är designat för att endast testas med mänskligt urin. Ett positivt resultat indikerar<br />
endast förekomst av droger/metaboler, inte hur stark koncentrationen är. Som vid alla<br />
diagnostiska tester ska inte en definitiv klinisk diagnos baseras på ett enda test, utan<br />
endast göras av en läkare efter det att alla kliniska resultat och laboratorieresultat har<br />
utvärderats.<br />
Felkällor<br />
Vid testning finns alltid en risk för att tekniska fel eller procedurfel uppstår. Det finns också<br />
andra substanser som kan påverka testets utfall. Se lista på substanser under rubriken<br />
SPECIFICITET nedan.<br />
Rev. 01/08/05
FÖRVÄNTADE RESULTAT<br />
Testpanelen är ett kvalitativt test som identifierar droger i mänskligt urin vid<br />
koncentrationer lika med eller större än dessas angivna cut-off värden. Koncentrationen<br />
av de i testet ingående drogerna kan ej fastställas med detta test. Testets syfte är att<br />
särskilja negativ resultat från presumtivt positiva resultat. Positiva resultat bör alltid<br />
verifieras med en alternativ metod, exempelvis GC/MS.<br />
A. Noggrannhet<br />
Noggrannheten för dessa tester är utvärderad i jämförelse med GC/MS vid en definierad<br />
cut-off nivå för de i testet ingående drogerna motsvarande för d-Amfetamin 1000ng/ml<br />
(AMP), secobarbital 300 ng/m (BAR), oxazepam, 300 ng/ml (BZO), benzoylecgonin<br />
300ng/ml (COC), Metadon 300 ng/ml (MTD), (+)MetAmfetamin 1000 ng/ml (MET),<br />
Fencyklidin 25 ng/ml (PCP), morfin 300 ng/ml (OPI), morfin 2000 ng/ml (OPI II ) och 11nor-∆<br />
9 -THC-9-COOH 50ng/ml (THC), Buprenorfin 10 ng Buprenorfin-3-β-d-glucoronide /ml<br />
(BUP) Resultatet för varje enskild drog är listat nedan:<br />
1. Noggrannheten för <strong>abc</strong> <strong>abc</strong>-multi <strong>abc</strong> <strong>abc</strong> MTD är utvärderad mot GC/MS metoden vid ett cut-off<br />
värde motsvarande 300 ng/ml Metadon. 119 urinprover med GC/MS bekräftade metadon<br />
koncentrationer utvärderades, se resultat nedan.<br />
(-) (+)<br />
<strong>abc</strong> MTD GC/MS Near cutoff Near cutoff GC/MS Percent<br />
Test Negative negative positive Positive agreement<br />
(Less than (between – (between c/o (greater with GC/MS<br />
–25% cut 25% and and +25% than +25%<br />
off)<br />
c/o<br />
cut off)<br />
Positiv 0 1 10 49 98.3<br />
Negativ 50 8 1 0 98.3<br />
Total 50 9 11 49<br />
2 prover visade en skillnad mellan <strong>abc</strong> <strong>abc</strong>-multi <strong>abc</strong> MTD och GC/MS metoden. Vid en närmare<br />
jämförelse visade det sig att, 100 % av dessa (2 av 2) visade en avvikelse mellan –25%<br />
and +25% cut-off värdet (225 – 375 ng/ml).<br />
2. Noggrannheten för <strong>abc</strong>-multi BUP test är utvärderat mot GC/MS metoden vid ett cutoff<br />
värde motsvarande 10 ng/ml Buprenorfin-3-β-glucoronide eller 200 ng/ml Buprenorfin.<br />
101 urinprover med GC/MS bekräftade Buprenorfin-3-β-glucoronide och/eller Buprenorfin<br />
koncentrationer utvärderades, se resultat nedan<br />
<strong>abc</strong> <strong>abc</strong>-multi <strong>abc</strong><br />
BUP<br />
Test<br />
Document #: 1-1<br />
GC/MS<br />
Negativ<br />
mindre än<br />
–25 % cutoff<br />
(-) (+)<br />
Nära cut-off.<br />
negativ<br />
mellan<br />
–25 % och<br />
cut-off<br />
Nära cut-off<br />
positiv<br />
mellan cutoff<br />
och +25<br />
%<br />
GC/MS<br />
Positiv<br />
större än<br />
+25 % cutoff<br />
Procentuellt<br />
utfall mot<br />
GC/MS<br />
Positiv 1 1 10 39 96%<br />
Negativ 41 9 0 0 100%<br />
Total 42 10 10 39<br />
2 prover visade en skillnad mellan <strong>abc</strong>-multi BUP a och GC/MS metoden. Vid en närmare<br />
jämförelse visade det sig att, 50% (1 av 2 ) visade en avvikelse mellan ±25 % av cut-off<br />
koncentration ( 7.5–12.5 ng/ml Buprenorfin-3-β glucoronid alt 150 -250 ng/ml Buprenorfin<br />
3. Noggrannheten för <strong>abc</strong> <strong>abc</strong>-multi <strong>abc</strong> THC testet är utvärderad mot GC/MS metoden vid ett cutoff<br />
värde motsvarande 50 ng/ml 11-nor-∆ 9 -THC-9-COOH. 100 urinprover med GC/MS<br />
bekräftade 11-nor-∆ 9 -THC-9-COOH koncentrationer utvärderades, se resultat nedan<br />
Page 3 of 4<br />
<strong>abc</strong> <strong>abc</strong>-multi <strong>abc</strong><br />
THC<br />
Test<br />
GC/MS<br />
Negativ<br />
mindre än<br />
–25 % cut-<br />
off<br />
(-) (+)<br />
Nära cut-off.<br />
negativ<br />
mellan<br />
–25 % och<br />
cut-off<br />
Nära cut-off<br />
positiv<br />
mellan cutoff<br />
och +25<br />
%<br />
GC/MS<br />
Positiv<br />
större än<br />
+25 % cut-<br />
off<br />
Procentuellt<br />
utfall mot<br />
GC/MS<br />
Positiv 4 3 7 30 84.1<br />
Negativ 50 5 1 0 98.2<br />
Total 54 8 8 30<br />
8 prover visade en skillnad mellan <strong>abc</strong> <strong>abc</strong>-multi <strong>abc</strong> THC a och GC/MS metoden. Vid en närmare<br />
jämförelse visade det sig att, 50 % av dessa (4 av 8) visade en avvikelse mellan ±25 % av<br />
cut-off koncentration (37.5 – 62.5 ng/ml)<br />
4. Noggrannheten för <strong>abc</strong> <strong>abc</strong>-multi <strong>abc</strong> AMP är utvärderad mot GC/MS metoden vid ett cut-off<br />
värde motsvarande1000 ng/ml. 100 urinprover med GC/MS bekräftade d-Amfetamin<br />
koncentrationer utvärderades, se resultat nedan<br />
(-) (+)<br />
<strong>abc</strong> <strong>abc</strong>-multi <strong>abc</strong> <strong>abc</strong><br />
AMP<br />
Test<br />
GC/MS<br />
Negativ<br />
mindre än<br />
–25 % cut-<br />
Nära cut-off.<br />
negativ<br />
mellan<br />
–25 % och<br />
Nära cut-off<br />
positiv<br />
mellan cutoff<br />
och +25<br />
GC/MS<br />
Positiv<br />
större än<br />
+25 % cut-<br />
Procentuellt<br />
utfall mot<br />
GC/MS<br />
off cut-off<br />
%<br />
off<br />
Positiv 1 4 5 33 88.4<br />
Negativ 47 6 2 2 93.0<br />
Total 48 10 7 35<br />
9 prover visade en skillnad mellan <strong>abc</strong> <strong>abc</strong>-multi <strong>abc</strong> AMP och GC/MS metoden. Vid en närmare<br />
jämförelse visade det sig att, 67 % av dessa (6 av 9) visade en avvikelse mellan ±25 % av<br />
cut-off värdet (750-1250 ng/ml).<br />
5. Noggrannheten för <strong>abc</strong> <strong>abc</strong>-multi <strong>abc</strong> OPI(MOR) är utvärderad mot GC/MS metoden vid ett cutoff<br />
värde motsvarande 300 ng/ml Morfin. 123 urinprover med GC/MS bekräftade<br />
Morfinkoncentrationer utvärderades, se resultat nedan.<br />
(-) (+)<br />
<strong>abc</strong> <strong>abc</strong>-multi <strong>abc</strong> <strong>abc</strong><br />
OPI<br />
Test<br />
GC/MS<br />
Negativ<br />
mindre än<br />
–25 % cut-<br />
Nära cut-off.<br />
negativ<br />
mellan<br />
–25 % och<br />
Nära cut-off<br />
positiv<br />
mellan cutoff<br />
och +25<br />
GC/MS<br />
Positiv<br />
större än<br />
+25 % cut-<br />
Procentuellt<br />
utfall mot<br />
GC/MS<br />
off cut-off<br />
%<br />
off<br />
Positiv 0 2 5 70 97.4<br />
Negativ 35 7 1 3 91.3<br />
Total 35 9 6 73<br />
6. prover visade en skillnad mellan <strong>abc</strong> <strong>abc</strong>-multi <strong>abc</strong> OPI och GC/MS metoden. Vid en närmare<br />
jämförelse visade det sig att 50 % (3 av 6) av dessa visade en avvikelse mellan ±25 % av<br />
cut-off koncentrationen (225 – 375 ng/ml)<br />
6. Noggrannheten för ab <strong>abc</strong>-multi ab BZD testet är utvärderad mot GC/MS metoden vid ett cutoff<br />
värde motsvarande 300 ng/ml oxazepam. 104 urinprover med GC/MS bekräftade<br />
oxazepamkoncentrationer utvärderades, se resultat nedan<br />
Rev. 01/08/05
<strong>abc</strong> <strong>abc</strong>-multi <strong>abc</strong><br />
BZD<br />
Test<br />
Document #: 1-1<br />
GC/MS<br />
Negativ<br />
mindre än<br />
–25 % cut-<br />
off<br />
(-) (+)<br />
Nära cut-off.<br />
negativ<br />
mellan<br />
–25 % och<br />
cut-off<br />
Nära cut-off<br />
positiv<br />
mellan cutoff<br />
och +25<br />
%<br />
GC/MS<br />
Positiv<br />
större än<br />
+25 % cut-<br />
off<br />
Procentuellt<br />
utfall mot<br />
GC/MS<br />
Positiv 6 3 6 44 84.7<br />
Negativ 39 5 1 0 97.8<br />
Total 45 8 7 44<br />
10 prover visade en skillnad mellan <strong>abc</strong> <strong>abc</strong>-multi <strong>abc</strong> BZD och GC/MS metoden. Vid en närmare<br />
jämförelse visade det sig att 40% av dessa (4 av 10 ) visade en avvikelse mellan ±25%<br />
av cut-off koncentration ( 225 – 375 ng/ml ).<br />
B. Känslighet<br />
Cut-off värdet (känsligheten) för <strong>abc</strong> <strong>abc</strong>-multi <strong>abc</strong> <strong>abc</strong> panelens tester är för; MTD 300 ng/ml, BUP 10<br />
ng/ml, THC 50 ng/ml, AMP 1000 ng/ml, OPI(MOR) 300 ng/ml och BZD 300 ng/ml,<br />
C. Precision<br />
Testet utfördes med hjälp av “spikade” kontroller som tolkades av tre individer som<br />
studerade provresultat med syfte att utreda risken för slumpmässiga avläsningsfel. Inga<br />
signifikanta fel observerades under studien. Vad gäller resultaten ±50 % av cut-off<br />
värdena rådde100 % enighet mellan de tre observatörerna.<br />
Testad Drog Koncentration<br />
(ng/ml)<br />
Antal tester Korrekt resultat % Korrekt resultat<br />
MTD<br />
150 40 40 100<br />
450 40 40 100<br />
BUP<br />
5 42 42 100<br />
15 42 42 100<br />
THC<br />
25 40 40 100<br />
75 40 40 100<br />
AMP<br />
500 40 40 100<br />
1500 40 40 100<br />
OPI<br />
150 40 40 100<br />
450 40 40 100<br />
BZD<br />
150 40 40 100<br />
450 40 40 100<br />
D. Specificitet<br />
Testets specificitet testades genom tillsatser av andra droger, metaboliter och föreningar<br />
som kan finnas I urinprover. Alla dessa tillsatser är tillsatta i drogfritt mänskligt urin.<br />
1. Interference testning<br />
Testets funktion vid cut-off nivån påverkas inte när pH och densitet i urinprovet varierar<br />
mellan 4.0 till 9.0 samt 1.005 till 1.035.<br />
Följande substanser blev testade och fastställda att inte ha någon inverkan på testet vid<br />
nedanstående koncentrationer.<br />
- Glucose 2000 mg/dl,<br />
- Human albumin 2000 mg/dl<br />
- Human hemoglobin 10 mg/dl,<br />
- Urea 4000 mg/dl<br />
- Uric acid 10 mg/dl<br />
2. Specificitet<br />
Nedanstående tabell listar föreningar som kan detekteras med detta test och som gav<br />
positiva resultat vid nivåer lika med eller större än de som anges i tabellen nedan;<br />
Page 4 of 4<br />
Test Föreningar Cut-off (ng/ml)<br />
Metadon Metadon<br />
300<br />
Methadol<br />
300<br />
Buprenorfin (Subutex) Buprenorfin-3-β-d-glucoronide<br />
10 ng/ml<br />
Buprenorfin<br />
200 ng/ml<br />
Marijuana/Canabis<br />
(THC)<br />
11-nor- 9 -THC-9-COOH<br />
11-nor- 8 -THC-9-COOH<br />
11-hydroxy- 9 -THC<br />
8 -Tetrahydrocannabinol<br />
9 -Tetrahydrocannabinol<br />
50<br />
37.5<br />
5000<br />
15000<br />
25000<br />
Amfetamin<br />
D-Amfetamin<br />
1,000<br />
(AMP)<br />
D/L-Amfetamin<br />
2,000<br />
(±)3,4MethylenedioxyAmfetamin<br />
2,500<br />
l-Amfetamin<br />
30,000<br />
(+)MetAmfetamin<br />
> 100 µg/ml<br />
(±)3,4MethylenedioxyMetAmfetamin<br />
> 100 µg/ml<br />
Opiater<br />
Morfin<br />
300<br />
(OPI)/(MOR)<br />
Morfin-3-β-glucuronid<br />
300<br />
Kodein<br />
300<br />
Etylmorfin<br />
300<br />
Hydromrphone<br />
300<br />
Nalorphine<br />
750<br />
Heroin<br />
1250<br />
Hydrocodon<br />
1250<br />
Normorfin<br />
2000<br />
Norcodeine<br />
2500<br />
Naloxone<br />
25,000<br />
Natrexone<br />
100,000<br />
Oxycodone<br />
> 100 µg/ml<br />
Benzodiazepin<br />
Nitrazepam<br />
100<br />
(BZO)<br />
Chloradiazepoxide HCI<br />
300<br />
Clobazam<br />
300<br />
Desmethyldiazepam<br />
300<br />
Oxazepam<br />
300<br />
Temazepam<br />
300<br />
Alprazolam<br />
1000<br />
Bromazepam<br />
1000<br />
Diazepam<br />
1000<br />
Flunitrazepam<br />
1000<br />
Lorazepam<br />
1000<br />
Clonazepam<br />
2000<br />
Flurazepam<br />
100<br />
Nedanstående substanser, vanligen förekommande i urin har utvärderats. Testet har för dessa visat negativt resultat vid<br />
koncentrationer på 100 µg/ml, om ej annat angivits.<br />
Acetaminophen 4-Acetamidophenol Acetylsalicylic acid Amikacin<br />
Amitriptyline Arterenol Aspartame Ascorbic acid<br />
Atrophine Caffeine Camphor Chloroquine<br />
Chlopheniramine Cortisone Deoxyephedrine Dextromethorphan<br />
Digitoxin Digoxin Diphenhydramine Ecgonine<br />
Ecgonine methyl ester Ephedrine Epinephrine Gentisic acid<br />
Guaiacol glycer ester Histamine Hydrochlorothiazide Homatrophine<br />
Imipramine Ibuprofen Isoproterenol Ketamine<br />
Lidocaine Meperidine Methaqualon Methylphenidate<br />
Neomycin Niacinamide Perphenazine Penicillin G<br />
Phenylethylamine-α Phenylpropanolamine Promethazine Pseudoephedrine<br />
Quinine antidine Salicyclic acid Tetracycline Tetrahydrozoline<br />
Theophyline<br />
Tyramine<br />
Thioridazine Trifluoperazine Tryptophan<br />
REFERENCER<br />
1. Urine testing for drugs of abuse, NIDA Research Monograph 73 (1986)<br />
2. Steven B. Karch, Drugs of abuse hand book, CRC Press, 1 st . Ed. (1998)<br />
3. Ray H. Liu and Bruce A. Goldberger, Handbook of workplace drug testing, AACC Press, Washington DC<br />
(1995)<br />
<strong>ANL</strong> <strong>Produkter</strong> <strong>AB</strong>,<br />
Box 26, 125 21 Älvsjö<br />
Tel: 08-990090, Fax 08-992040,<br />
Store at / Förvaras i<br />
+ 2 ° - + 30 °<br />
www.anl.se REF <strong>abc</strong>-multi5-1<br />
Rev. 01/08/05