Performance of the Accu-Chek Aviva® System

Noggrannhet och precision hos Accu-Chek ® Aviva-systemet
Inledning
• Systemets noggrannhet fastställdes enligt normerna i ISO 15197:2003.
• Kapillärblod från patienter diagnostiserade med diabetes inhämtades på en extern
diabetesklinik. Resultaten jämfördes med referensvärden från
hexokinasreferensmetoden som justerats för att ge plasmaliknande resultat.
I. NOGGRANNHET
Metod
Testningen utfördes med hjälp av Accu-Chek Aviva-blodsockertestremsor. Två
Accu-Chek Aviva-blodsockermätare avsattes för testningen tillsammans med en lot
testremsor.
Enligt ISO-normerna måste blodsockermätarens resultat för varje mätare som testas
ligga inom följande områden vilka anges i tabellen nedan:
% prov Blodsockerkoncentration
(mg/dL)
Blodsockerkoncentration
(mmol/L)
5 22.2
Två Accu-Chek Aviva-mätare användes och 101 resultat samlades in på den ena
mätaren och 99 resultat samlades in på den andra.
Blodsockerkoncentrationen ändrades artificiellt för prover som innehöll mindre än
50 mg/dL (2,8 mmol/L) och mer än 400 mg/dL (22,2 mmol/L).

Resultat
Blodsockertesterna från Accu-Chek Aviva-systemet analyserades med linjär regression
och sammanfattas i följande tabell för lotnummer 504074.
Skala N Lutning Intercept Korrelation Std.- Lutning CI Int. CI
fel
mg/dL 200 0,965 5,8 0,995 10,1 (0,952, 0,978) (3,1, 8,5)
mmol/L 200 0,965 0,3 0,995 0,6 (0,952, 0,978) (0,2, 0,5)
Loten uppvisar utmärkt korrelation med alla värden nära det optimala värdet på 1,000.
Den linjära regressionskurvan visas i följande figur.
Blodsocker i kapillärblod jmf. med referens
Accu-Chek Aviva-testremsa lot 504074 (N = 200)
Korrelation
Standardfel
Lutning CI (0,952, 0,978)
Int. CI (3,1, 8,5)
Blodsockerresultat för Accu-ChekAviva (mg/dL)
Blodsockerresultat för plasmaliknande referens (mg/dL)
Kapillärdata för Accu-Chek Aviva-testremsor med lotnummer 504074 analyserades med
hjälp av linjär regression och sammanfattas enligt följande: Regressionen visar en
lutning på 0,965 med ett 95 % konfidensintervall på (0,952; 0,978) för Accu-Chek Avivablodsockermätningssystemet.
Intercept är 5,8 mg/dL (0,3 mmol/L). De data som
presenteras uppvisar en utmärkt korrelation med ett värde på 0,995 med 1,000 som
optimalt värde.
Inga statistiska avvikelser hittades.

Följande tabeller illustrerar avvikelsen för Accu-Chek Aviva-testremsan med testremsor
med lotnummer 504074.
Resultat mindre än 75 mg/dL (4,2 mmol/L).
Inom ± 5 mg/dL
(Inom ± 0,28 mmol/L)
Inom ± 10 mg/dL
(Inom ± 0,56 mmol/L)
Inom ± 15 mg/dL
(Inom ± 0,83 mmol/L)
22 / 34 (65 %) 34 / 34 (100 %) 34 / 34 (100 %)
Resultat större än eller lika med 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Inom ± 5 % Inom ± 10 % Inom ± 15 % Inom ± 20 %
103 / 166 (62 %) 155 / 166 (93 %) 166 / 166 (100 %) 166 / 166 (100 %)
Minsta godkända noggrannhet för resultat som erhållits med ett system för
blodsockermätning skall vara följande:
Nittiofem procent (95 %) av de enskilda blodsockerresultaten skall ligga inom ±15 mg/dL
(±0,83 mmol/L) av tillverkarens mätprocedur vid blodsockerkoncentrationer
understigande 75 mg/dL (4,2 mmol/L) och inom ±20 % av blodsockerkoncentrationer
överstigande eller lika med 75 mg/dL (4,2 mmol/L).
Accu-Chek Aviva-systemet för blodsockermätning uppfyller kraven för noggrannhet i
ISO 15197. Samtliga 200 prover (100 %) uppfyllde kriterierna för minsta godtagbara
precision.
Variationsvidden på plasmaliknande hexokinasvärden var 25,7 till 460,9 mg/dL
(1,4 till 25,6 mmol/L).
II. MELLANLIGGANDE PRECISION
Inledning
Syftet med denna undersökning var att bestämma den mellanliggande precisionen hos
Accu-Chek Aviva- blodsockermätningssystemet med hjälp av Accu-Chek Avivatestremsor
från tre loter och tre nivåer av Accu-Chek Aviva-kontrollösning.
Mellanliggande precision definieras som precision under förhållanden där testresultat
erhålls med samma metod på identiska testprover på samma plats, men där andra
variabler såsom operatörer, utrustning, kalibrering, miljöförhållanden och/eller
tidsintervaller avviker. 1

Metod
Tio Accu-Chek Aviva-blodsockermätare ingick i undersökningen. Tre loter med
Accu-Chek Aviva-testremsor med tio burkar från varje testremslot användes för denna
undersökning.
En testremsa avlägsnades från varje burk och placerades i den designerade
blodsockermätaren. Testremsan doserades med kontrollösning och processen
upprepades för varje mätare under tio dagar för varje tilldelad nivå kontrollösning och
loter med remsor.
Resultat
För varje kontrollösning utfördes tio olika mätningar på tio Accu-Chek Avivablodsockermätare.
Detta gav totalt trettio olika mätningar från tre loter med testremsor.
Från dessa trettio mätningar bestämdes en median standardavvikelse (SD) eller
variationskoefficient (CV). En ickeparametrisk metod användes för att placera ett
konfidensintervall runt medianavvikelsen.
Följande tabell anger resultaten av den mellanliggande precisionen där Accu-Chek
Aviva-kontrollösning och Accu-Chek Aviva-testremsor användes:
Resultat mindre än 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Skala Kontrollösnings
-nivå
Medelvärde Medianavvikelse
95 %
Konfidensintervall
(mg/dL) 1 40 1,3 (1,2, 1,6)
(mmol/L) 1 2,2 0,074 (0,070, 0,082)
Resultat större än 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Skala Kontrollösnings
nivå
Medelvärde
Medianavvikels
e
Median-CV
(%)
95 %
Konfidensintervall
(mg/dL) 2 117 2,3 2,0 (2,2, 2,8)
3 305 4,5 1,5 (4,1, 5,5)
(mmol/L) 2 6,5 0,14 2,0 (0,14, 0,15)
3 16,9 0,25 1,5 (0,23, 0,31)

III. REPETERBARHET
Inledning
Syftet med denna undersökning var att bestämma repeterbarheten hos Accu-Chek
Aviva-blodsockersystemet med hjälp av Accu-Chek Aviva-testremsor från tre loter.
Repeterbarhet definieras som precision under förhållanden där oberoende testresultat
erhålls med samma metod på identiska testprover på samma plats av samma operatör
med samma utrustning inom ett kort tidsintervall. 1
Metod
Tio Accu-Chek Aviva-blodsockermätare ingick i undersökningen.
Sockret i ett venblodprov tilläts brytas ned och koncentrerad glukoslösning tillsattes
detta blod för att uppnå varierande blodsockerkoncentrationer. När det manipulerade
blodprovet hade stabiliserats testades samtliga tio blodsockermätare och resultaten
nedtecknades. Samtliga blodtester utfördes på samma dag.
En testremsa avlägsnades från varje burk och placerades i den designerade
blodsockermätaren. Testremsan doserades med blod och processen upprepades för
varje mätare tio gånger för varje tilldelad nivå av manipulerat venblod. Denna process
upprepades på de två andra loterna med testremsor vilket gav trettio olika mätningar.
Resultat
Från dessa trettio mätningar bestämdes median standardavvikelse (SD) eller
variationskoefficient (CV). En ickeparametrisk metod användes för att placera ett
konfidensintervall runt medianavvikelsen.
Följande tabell innehåller resultaten för repeterbarheten med manipulerat venblod:
Resultat mindre än 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Skala Medelvärde Medianavvikelse 95 % Konfidensintervall
mg/dL 38 1,6 (1,5, 1,8)
mmol/L 2,1 0,10 (0,08, 0,10)

Resultat större än 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Skala Medelvärde Medianavvikelse Median % CV 95 %
Konfidensintervall
mg/dL 107 3,0 2,8 (2,6, 3,3)
143 3,7 2,6 (3,0, 4,9)
245 4,9 2,0 (4,4, 5,5)
341 7,5 2,2 (6,6, 8,9)
mmol/L 6,0 0,16 2,8 (0,14, 0,20)
7,9 0,21 2,6 (0,16, 0,29)
13,6 0,26 2,0 (0,25, 0,29)
18,9 0,41 2,2 (0,36, 0,50)
SAMMANFATTNING
• Accu-Chek Aviva-systemet uppfyller kraven för noggrannhet enligt ISO 15197.
• Det finns inga krav uppställda för mellanliggande precision och repeterbarhet i
ISO 15197.
1 ISO 15197:2003(E)
ACCU-CHEK and ACCU-CHEK AVIVA are trademarks of Roche.
©2006 Roche Diagnostics. All rights reserved.
04745523002–0606