TRADİL FORT - Nobel

KULLANMA TALİMATITRADİL FORT400 mg film tabletAğızdan alınır.• Etkin madde: Her bir tablet 400 mgdeksibuprofen içerir.• Yardımcı maddeler:Metilhidroksipropil selüloz, mikrokristalin selüloz,karboksimetilselüloz kalsiyum, kolloidal anhidrussilika, talk, titanyum dioksit (E171), gliseroltriasetat, makrogol 6000.Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce buKULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgileriçermektedir.• Bu kullanma talimatını saklayınız. Dahasonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfendoktorunuza veya eczacınıza danışınız.• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veyahastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaçhakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:1) TRADİL FORT nedir ve ne için kullanılır?2) TRADİL FORT’u kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler3) TRADİL FORT nasıl kullanılır?4) Olası yan etkiler nelerdir?5) TRADİL FORT’un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRADİL FORT nedir ve ne için kullanılır?TRADİL FORT 400 mg film tablet beyaz, oblong,bombeli ve her iki tarafı çentiklidir.TRADİL FORT 400 mg film tablet, 10, 30 ve 50 filmtabletlik kutularda ve blister ambalajda sunulmaktadır.TRADİL FORT, non-steroidal (nonsteroid) antiinflamatuvarilaçlar (NSAİİ) grubunun bir üyesidir.Etkisini vücutta ağrı ve iltihap olayına neden olanprostaglandin’in oluşumunu azaltarak gösterir.Bazı prostaglandinler ağrıya ve iltihaba nedenolurlar. TRADİL FORT bu prostaglandinlerinüretimini baskılayarak ağrı ve iltihabı azaltır.TRADİL FORT,Osteoartrite bağlı ağrı ve iltihapta (ateş, terlemeveya kızarıklık),Adet dönemi ağrılarında (primer dismenore),Kas-iskelet sistemi ya da diş kaynaklı tüm hafif veorta şiddetli ağrıların belirtilerinin tedavisinde kullanılır.2. TRADİL FORT’u kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenlerTRADİL FORT’u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZEğer:• Deksibuprofen’e veya içeriğindeki bileşenlerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,• Aspirin veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjinizvar ise,Alerji, nefes almanızda zorlanmaya, yüzünüzün,boğazınızın veya dilinizin şişmesine, burnunuzunakmasına veya cildinizde kızarıklıklar oluşmasınayol açabilir. Aspirin’e alerjik olan kişilerdedeksibuprofene karşı alerji daha sık ortaya çıkar.• Başka NSAİ ilaç veya inflamasyon oluşumunaaracılık eden bir enzim olan siklooksijenaz (COX)II enzim inhibitörü kullanıyorsanız,• Mide veya on iki parmak barsağı (duodenal)ülseriniz varsa (veya daha önce olduysa),• Kan kusuyorsanız veya daha önce kustuysanız.Bu durum, mide veya bağırsak kanamasının birbelirtisi olabilir,• Rektumdan kan geliyorsa ki bu durum siyah veyapışkan dışkı veya kanlı ishal olarak gözlenebilir.Rektumdan kan gelmesi mide veya bağırsakkanamasının bir belirtisi olabilir,• Tedavi edilmemiş bir kanama ya da pıhtılaşmabozukluğunuz varsa,• Yakın zamanda Crohn hastalığı ya da ülseratifkolit tanısı konduysa,• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,• Ciddi karaciğer hastasıysanız,• Ciddi böbrek hastasıysanız,• Gebeliğinizin beşinci ayını geçmiş iseniz,TRADİL FORT’u kullanmayınız.TRADİL FORT’u aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZBazen doktorunuzun size TRADİL FORT verirkenözel önlem alması gerekebilir. Eğer sizdeaşağıdaki durumlardan biri varsa, TRADİL FORTalmadan önce mutlaka doktorunuza söyleyiniz.Eğer:• Mide veya on iki parmak barsağı (duodenal)ülseriniz varsa,• Ülseratif kolit veya Crohn hastalığınız varsa,• Karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,• Vücutta aşırı sıvı birikimi (ödem) varsa,• Yüksek tansiyon veya kalp hastasıysanız,• Astımınız ya da başka bir solunum yoluhastalığınız varsa,• Bir infeksiyon tedavisi görüyorsanız. (TRADİLFORT, infeksiyonun önemli bir belirtisi olan ateşigizleyebilir.)• Romatizmal bir hastalığınız varsa (Örneğin:Ciltte iz bırakmayan yüzeysel döküntüler veeklemlerde ağrı ve ateş ile izlenen bir hastalık(sistemik lupus eritematozus) veya karma bağ(kollajen) doku hastalığı).• Hamileyseniz (eğer TRADİL FORT alırkenhamile kalırsanız doktorunuza haber veriniz).• Hamile kalmada sorun yaşıyorsanız veyakısırlık testleri yaptırıyorsanız (nadir durumlardaolsa bile TRADİL FORT da dahil olmak üzere nonsteroidalanti-inflamatuvar ilaçlar kadınınfertilitesini etkileyebilir).Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahiolsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.Düzenli tıbbi kontrollerEğer kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınızvarsa ya da 60 yaşın üzerindeyseniz ya da ilacıuzun süre (1-2 haftadan fazla) kullanmanızgerekiyorsa; doktorunuz sizden bazı tahlilleryaptırmanızı isteyebilir. Bu kontrollerin hangisıklıkla yapılacağını doktorunuz söyleyecektir.TRADİL FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılmasıGenelde yiyeceklerle birlikte ya da hemen yemektensonra alınması tavsiye edilir. Bu şekilde kullanıldığındamide rahatsızlığına neden olma ihtimali azalabilir.Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.Gebeliğin beşinci ayından sonra TRADİL FORTkullanılmamalıdır.Gebeliğin ilk beş ayında eğer TRADİL FORTkullanılması gerekiyorsa, doktorunuz düşük doz vekısa süre ile TRADİL FORT tedavisi uygulayabilir.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersenizhemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.Sadece az miktarda ilaç anne sütüne geçer. Bunarağmen eğer emziriyorsanız uzun süre ve yüksekdoz TRADİL FORT kullanmamalısınız. Eğeremziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanızdoktorunuza bu konuda bilgi vermelisiniz.Araç ve makine kullanımıTRADİL FORT da dahil olmak üzere bazı NSAİilaçlar özellikle ilk kullanıldıklarında, başdönmesine veya yorgunluk hissine nedenolabilirler. Eğer TRADİL FORT aldıktan sonrabaşınız dönerse veya kendinizi yorgunhissederseniz, bu etkiler geçene kadar araç veyamakine kullanmamalısınız.TRADİL FORT’un içeriğinde bulunan bazıyardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerBu tıbbi ürün az miktarda, doz başına 10 g’dan azGliserol içerir. Kullananlarda herhangi bir etkibeklenmez.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıEğer yakın tıbbi denetim altında değilseniz vedoktorunuzun aldığınız diğer ilaçlardan tam olarakbilgisi yok ise aşağıda belirtilen ilaçlar ile birlikteTRADİL FORT kullanmamalısınız.• TRADİL FORT’u diğer NSAİ ilaçlar veya aspirinile birlikte kullanırsanız yan etki oluşma riskiartabilir. Ancak doktorunuz TRADİL FORT ilebirlikte günlük dozu düşük (günde en fazla 100mg) aspirin almanıza karar verebilir.• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ve kanısulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar. Eğer bu ilaçlarile birlikte TRADİL FORT kullanıyorsanız, TRADİLFORT kanın pıhtılaşma yeteneğini daha da azaltabilir.• TRADİL FORT, depresyon tedavisindekullanılan bir ilaç olan lityum’un kandaki seviyesiniyükseltebilir. Bu da ilacın yan etkilerinin artmasınayol açabilir. Eğer lityum ve TRADİL FORT’unberaber kullanılması gerekiyorsa doktorunuzunlityum’un dozunu azaltması gerekir.• Eğer artrit ve bazı kanser tiplerinin tedavisindekullanılan bir ilaç olan metotreksat ve TRADİLFORT’u beraber kullanıyorsanız, doktorunuzunmetotreksat’ın dozunu azaltması gerekebilir ya dadoktorunuz TRADİL FORT’u kullanmamanızıtavsiye edebilir.Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanızdoktorunuza bu konuda bilgi vermelisiniz. Bazıdurumlarda, doktorunuzun düzenli olarak sizi takipetmesi ve/veya TRADİL FORT dozunu ya da diğerilacın dozunu değiştirmesi gerekebilir:• Yüksek tansiyon veya kalp hastalığı tedavisindekullanılan ilaçlar (Örneğin: beta-blokörler). TRADİLFORT bu ilaçların etkisini azaltabilir.• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)inhibitörleri veya Anjiotensin II reseptörantagonistleri olarak da bilinen bazı kalphastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar, nadirenböbrek sorunları oluşması ihtimalini artırabilirler.• Diüretikler (idrar söktürücüler), kortikosteroidler,digoksin (kalp ilacı), siklosporin gibi bağışıklıksistemini baskılayan ilaçlar.• Kandaki potasyum düzeyini artıran ilaçlar(Örneğin: siklosporin, bazı diüretikler, ADEinhibitörleri, Anjiyotensin II reseptör antagonistleri,takrolimus, trimetoprim, heparinler, vb.). Kanpotasyum düzeylerinde, bu ilaçlarla birliktekullanıldığında yükselmeler gözlenebilir. Bunedenle doktorunuz zaman zaman kan potasyumdüzeylerinin ölçülmesini isteyecektir.• Trombolitik ilaçlar, tiklopidin veya benzeri kanpıhtılaşmasını önleyici ilaçlar.• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenitoin.Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuanda kullanıyorsanız veya son zamanlardakullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRADİL FORT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı içintalimatlar:TRADİL FORT’u kullanırken ilaçtan günde kaç

adet ve ne zaman alacağınıza ilişkin doktorunuzuntalimatlarına kesin olarak uymanız gerekir.Doktorunuzun günde kaç adet TRADİL FORTtableti ne zaman alacağınız konusunda sizeverdiği talimatlara dikkatle uymalısınız.Farklı kişiler tıbbi durumlarına ve yaşlarına bağlıolarak farklı dozlarda ilaca ihtiyaç duyarlar. Eğeranlatılan talimatları anlamadıysanız, doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.TRADİL FORT 400 mg tabletin normal dozu gündeen fazla 3 tablettir. Doktorunuz daha düşük dozdaTRADİL tableti (200 mg veya 300 mg) yaşlıhastalar gibi özel hasta gruplarında, hafif ve ortadereceli ağrının tedavisinde ve osteoartritin uzunsüreli tedavisinde uygulayabilir.Hafif ve orta dereceli ağrının tedavisi için önerilengünlük başlangıç dozu 200 mg; günlük doz ise600 mg deksibuprofen’dir.Günde 1200 mg’dan fazla TRADİL FORT almayınız.Bir defada alabileceğiniz en yüksek doz ise 400 mg’dır.Kadınlarda adet ağrısının tedavisi içinkullanılabilecek en yüksek günlük doz 900 mg; birdefada alınabilecek en yüksek doz ise 300 mg’dır.TRADİL FORT’u ne kadar kullanacağınızıdoktorunuz söyleyecektir. Doktorunuzun size önerdiğisüreden daha uzun süre TRADİL FORT kullanmayın.Durumunuza göre ilacı birkaç gün ya da birkaç haftaveya daha uzun bir süre kullanmanız gerekebilir.Uygulama yolu ve metodu:TRADİL FORT tableti, bir bardak su ile veya başkabir içecek ile almalısınız.TRADİL FORT’u yiyeceklerle birlikte veya açkarnına alabilirsiniz. Genelde yiyeceklerle birlikteya da hemen yemekten sonra alınması tavsiyeedilir. Bu şekilde kullanıldığında miderahatsızlığına neden olma ihtimali azalabilir.Tabletin üzerindeki çizgi (çentik), tableti ikiyebölmenizi sağlar. Böylece tableti daha rahatyutabilirsiniz. Tabletler ikiye bölündüğünde, ilaçtam olarak eşit iki yarım doza ayrılmaz.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:Çocuklarda veya ergenlik döneminde TRADİLFORT ile bir çalışma yapılmamıştır. Bu sebeple ilaç18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.Yaşlılarda kullanımı:Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz sizenormal dozdan daha düşük bir doz önerebilir.Böyle bir durumda kullandığınız doz, iyi tolereedildiği gösterildikten sonra, sadece doktorunuzunuygun gördüğü durumlarda artırılabilir.Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliğiHafif, orta şiddetli:Eğer hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliğinizvarsa, doktorunuz size normal dozdan daha düşükbir doz verebilir. Böyle bir durumda size önerilendozdan farklı bir dozu kesinlikle kullanmayınız.Ağır:Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, TRADİLFORT kullanmayınız.Karaciğer yetmezliğiHafif, orta şiddetli:Eğer hafif veya orta şiddetli karaciğer yetmezliğinizvarsa, doktorunuz size normal dozdan daha düşükbir doz verebilir. Böyle bir durumda size önerilendozdan farklı bir dozu kesinlikle kullanmayınız.Ağır:Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa, TRADİLFORT kullanmayınız.Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, butalimatları takip ediniz.İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.Doktorunuz TRADİL FORT ile tedavinizin ne kadarsüreceğini size bildirecektir.Doktorunuzla konuşmadan başka bir ilaçkullanmayınız (reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere).Eğer TRADİL FORT’un etkisinin çok güçlü veyazayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRADİLFORT kullandıysanızTRADİL FORT’dan kullanmanız gerekendenfazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.TRADİL FORT’u kullanmayı unutursanızEğer bir tableti almayı unutursanız, aklınıza gelirgelmez alınız.Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.Unuttuğunuz dozu atlayın ve sadece o saattealmanız gereken dozu alınız.TRADİL FORT ile tedavi sonlandırıldığındakioluşabilecek etkilerHerhangi bir etki oluşması beklenmez.4. Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi TRADİL FORT’un içeriğindebulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yanetkiler olabilir.Aşağıdakilerden biri olursa, TRADİL FORT’ukullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakınhastanenin acil bölümüne başvurunuz:• Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılısolunum, nefes almada zorlanma, ateş, bulantı,astım veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon,• Kan ya da kahve telvesi görünümünde kusma,• Dışkıda kan veya kanlı ishal,• Şiddetli karın ağrısı,• Ciltte şiddetli kabarma veya pul pul dökülme,• Şiddetli ve kalıcı baş ağrısı,• Cildin sararması (sarılık),• Şiddetli yüksek tansiyon ya da düşük tansiyonbelirtileriBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardanbiri sizde mevcut ise, sizin TRADİL FORT’a karşı ciddialerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veyahastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrekgörülür.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz,hemen doktorunuza bildiriniz veya size enyakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:• Ani veya şiddetli kaşıntı,• Ciltte kızarma veya kabarma,• Ciltte iz bırakmayan yüzeysel döküntüler veeklemlerde ağrı ve ateş ile izlenen bir hastalık(sistemik lupus eritematozus),• Saç dökülmesi,• Işığa duyarlı cilt,• Uzamış kanama zamanı,• Her tür kan hücresinin sayısının azalması*• Yüksek tansiyon veya kalp yetmezliği,• Böbrek hasarı,• Hepatit (karaciğer iltihabı) ve infeksiyonsırasında oluşan şiddetli iltihabı,• Gastrointestinal perforasyon,• Boğaz iltihabı,• Bağırsakta ülser,• Bağırsak iltihabı,• Dezoriyentasyon,• Konfüzyon,• Ajitasyon gibi hafif psikotik durumlar,• Sinirlilik hali veya depresyon,• Bulanık veya bozuk görme,• İşitmede güçlük,• Mide veya bağırsakta ülserasyon veya kanama,• Ağızda ülser,• Ciltte kızarıklık,• Ciltte kaşıntılı şişkinlik**• Burun akıntısı,• Nefes almada zorlanma,• Uykusuzluk,• Endişe hali,• Huzursuzluk,• Görme bozukluğu,• Kulaklarda çınlama veya uğultu.*Akyuvar sayısının azalması: boğaz ağrısı, ateşveya titreme ile kendini gösteren infeksiyonşeklinde gözlenebilir.*Alyuvar sayısının azalması: nefes almadazorlanma, solgun cilt şeklinde gözlenebilir; budurumlarda ilacı kullanmayı kesin ve doktorunuzadurumu bildirin.**Eğer uzuvlarınızda şişkinlik veya kol vebacaklarda ödem oluşursa ki bu durumun yüksektansiyon veya böbrek hastalarında gözlenmesidaha muhtemeldir, tedaviyi durdurun vedoktorunuza durumu bildirin.Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbimüdahale gerekebilir.Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz,doktorunuza söyleyiniz:• Gaz,• Kabızlık,• Mide bulantısı,• Kusma- karın ağrısı,• Cilt döküntüsü,• Yorgunluk (halsizlik) veya uyuşukluk,• Baş dönmesi veya sersemlik,• Baş ağrısı,• Hazımsızlık,• İshal.Bunlar TRADİL FORT’un hafif yan etkileridir.Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavikesildiğinde kaybolur.Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyenherhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TRADİL FORT’un saklanmasıTRADİL FORT’u çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraTRADİL FORT’u kullanmayınız.Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz, TRADİL FORT’u kullanmayınız.Ruhsat sahibi:NOBEL İLAÇ PAZARLAMA ve SANAYİİ LTD. ŞTİ.İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 Ümraniye34768 İstanbulÜretici:Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, AvusturyaBu kullanma talimatı (18.08.2009)tarihinde onaylanmıştır.