M-ESLON® - Nobel

M-ESLON ®30 mg MİKROPELLET KAPSÜLFORMÜL:Bir M-Eslon 30 mg Mikropellet Kapsül, kontrollü salınımyapan formda 30 mg morfin sülfat ve kapsül boyarmaddesi olarak titanium dioxide, quinoline yellow veerythrosine içerir.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:Morfin analjezik bir ajandır ve psikomotor davranış üzerindeetki gösterir. Doza bağlı olarak sedasyon (> 10 mg) veyaeksitasyona (< 10 mg) neden olabilir. Analjezik dozlarınüzerindeki dozlarda somnolans ve uykuya yol açabilir.Morfin öfori veya bazen disfori ile karakterize psikodisleptiketki gösterebilir.Morfin bağımlılık yapan bir ajandır. Tolerans, fiziksel ve psişikbağımlılık gelişir.Morfin terapötik dozlarda ve daha yüksek dozlardarespiratuar merkezlerde depresif etkiye neden olur. Öksürükve kusma merkezleri deprese olur. (Düşük dozlarda ve ilkkez morfin alanlarda emetik etkiye neden olurken yüksekdozlarda ve tekrarlayan uygulamalarda antiemetik etkiyeneden olur.)Morfin myozise neden olabilir; bu semptom merkeziorijinlidir ve kronik intoksikasyonun bir belirtisidir.Düz Kaslar Üzerine Etkisi :Morfin longitudinal liflerin tonüsünü ve peristaltizminiazaltırken sirküler liflerin tonüsünü artırır ki bu da sfinkterlerin(pylor, ilioçekal valv, anal sfinkter, oddi sfinkteri, mesanesfinkteri) spazmına neden olur.Bunun sonucunda konstipasyon, safra kanallarında basınçartışı ve üriner sistem spazmı gözlenir.Farmakokinetik:M-Eslon 30 mg Mikropellet Kapsül, kontrollü salınım yapanformdadır ve böylece günde 2 kez oral uygulama olanağısağlar. Maksimum serum konsantrasyonuna2-4 saatte ulaşılır.Absorbsiyonu takiben ilacın % 30 kadarı proteinlere bağlanır.Böbrek, akciğer, karaciğer, dalak gibi parankimal dokulardayüksek konsantrasyonlarda morfin tespit edilmiştir. İskeletkasları ilacın en çok dağıldığı yapılardır.Morfinin önemli bir kısmı karaciğerde metabolize olarakglukronil konjugatları meydana gelir ki bu da yenidenenterohepatik sirkülasyona girer. İlaç glukronil şeklindeglomeruler filtrasyon ile böbreklerden itrah edilir.Küçük bir miktarı ise (< % 10) feçesle itrah edilir.ENDİKASYONLAR:Şiddetli kronik ağrılar ve/veya diğer analjeziklere rezistankanser ağrıları.KONTRENDİKASYONLAR:- Respiratuar yetmezlik,- Nedeni bilinmeyen akut abdominal sendrom,- Kranial travma ve intrakranial basınç artışı,- Konvülzif durumlar,- Akut alkolik intoksikasyon ve delirium tremens,- 30 aylıktan küçük çocuklar,- MAO inhibitörleri ile tedavi durumlarında kontrendikedir.UYARILAR / ÖNLEMLER:- Yaşlı hastalarda,- Hepatik ve/veya renal fonksiyon bozukluğu olanhastalarda, hipotiroidizmde veya surrenal yetmezlikte, şokta,uretroprostatik hastalık nedeniyle üriner retansiyon riski olanhastalarda dikkatle kullanılmalı, gerekirse doz azaltılmalıdır.Gebe ve Emzirenlerde Kullanımı:Morfin hızla plasental bariyeri aşar.Doğumun 2. safhasında (serviks dilatasyonu 4-5 cm) veyapremature doğumlarda, yeni doğan infantta sekonderrespiratuar depresyon riskinden dolayı kullanılmamalıdır.Anne morfin bağımlısı ise, yeni doğan infantta konvülziyonlar,irritabilite, koma, letalite ile seyredebilen yokluksendromuna neden olabilir.DİKKAT: Morfin narkotik bir ilaçtır ve tekrarlayanuygulamalarda fiziksel bağımlılık, psişik bağımlılık vetolerans gelişir. Uzun süreli kullanımlardan sonra ilacınaniden kesilmesi yokluk sendromuna neden olur.YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:Önerilen dozlarda en sık görülen yan etkiler bulantı,konstipasyon, konfüzyon ve bazen de kusmadır.- Oluşabilecek Diğer Etkiler:* Sedasyon veya eksitasyon (özellikle yaşlı hastalarda,delirium ve halusinasyonların oluştuğu hastalarda)* İntrakranial basınç artışı ki bu da serebral şikayetlerialevlendirebilir.* Safra kanalında basınç artışı.* Üretral stenoz veya prostatik adenoma vakalarındaüriner retansiyon.- Terapötik dozlarda hafif respiratuar depresyon oluşabilir.Ancak aşırı dozaj durumunda respiratuar depresyonşiddetli ve fatal olabilir.- M-Eslon 30 mg Mikropellet Kapsül terapötik dozlarda1-2 hafta kullanıldığında fiziksel ve psişik bağımlılıkgelişir. Bazı durumlarda bağımlılık 2-3 gün içindeoluşabilir.Yokluk Sendromu:Uzun süreli tedavilerde ilacın kesilmesini takiben birkaç saatiçerisinde oluşabilir ve 36.-72. saatlerde çok şiddetli hale gelir.Yokluk Sendromunda Aşağıdaki Semptomlar Görülebilir ;Esneme, midriazis, lakrimasyon, burun akıntısı, burunçekme, kas kontraksiyonları, baş ağrısı, asteni, terleme,anksiyete, irritabilite, uykusuzluk, ajitasyon, iştahsızlık,bulantı, kusma, kilo kaybı, diyare, dehidratasyon, kollarda,bacaklarda ağrı, abdominal ve musküler kramp, taşikardi,hızlı solunum, hipertermi ve hipertansiyon.BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDEDOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.İLAÇ ETKİLEŞMELERİ:MAO İnhibitörleri: Pethidine ile birlikte kullanım sonucu ciddiveya fetal olaylar gözlenmiştir. Bu tür reaksiyonların diğersantral analjeziklerle oluşup oluşmadığı bilinmemektedir.MAO inhibitörleri ile tedaviye ara verdikten sonra en az 15gün içinde narkotik analjezikler kullanılmamalıdır.Santral Sinir Sistemi Depresanları ve Trisiklik Antidepresanlar:Birlikte kullanıldıklarında morfinin etkisini ve aşırı dozaj riskiniartırırlar.KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ:M-Eslon 30 mg Mikropellet Kapsül, çiğnenmedenyutulmalıdır.

Önerilen erişkin dozu 12 saat arayla günde 2 kez 10 mg’lık 1kapsüldür.Dozaj ağrının şiddetine ve uygulanan diğer analjeziktedavilere göre değişkenlik gösterir.Eğer ağrı azalmıyorsa veya morfine karşı tolerans gelişmişse10, 30, 60 ve 100 mg’lık M-Eslon Mikropellet Kapsüllerdeğişik kombinasyonlarda veya tek başınakullanılarak doz artırılmalıdır. Dozlar arasındaki 12 saatliksüre korunmalıdır.Daha önce hemen salınan oral morfin ile tedavi edilenhastalarda M-Eslon Mikropellet Kapsül kullanılacaksaönceden uygulanan günlük doz 2’ye bölünerek 12 saat araile uygulanmalıdır.Daha önce parenteral morfin ile tedavi edilen hastalarda oraluygulama ile analjezik etkinin azalmasını önlemek içinyüksek dozda M-Eslon Mikropellet Kapsül uygulanmalıdır.Doz artırımları % 50 - % 100 arasında yapılabilir. Dozayarlaması hastanın durumuna göre yapılmalıdır.Hastalar M-Eslon Mikropellet Kapsülü yutmakta güçlükçekiyorlarsa kapsül açılarak içeriği yarı katı gıdalara (püre,reçel, yoğurt) katılarak uygulanabilir.Kapsül içeriği, çapı 16 FG’den büyük, distal ucu açık gastrikveya gastrotomi tüpü ile de uygulanabilir. Daha sonra tüp30-50 ml su ile yıkanmalıdır.Üretim Yeri İsim ve Adresi:ETHYPHARM S.A.21, rue Saint-Matthieu/ Zone Industry78550 Houdan / FRANCEReçete ile satılır.Doktora danışmadan kullanmayınız.AŞIRI DOZAJ:Aşırı dozaj halinde görülen semptomlar, solunumdepresyonu, aşırı miyozis, hipotansiyon, hipotermi, komadır.Aşırı dozaj halinde;1) Kardiyopulmoner resusitasyon.2) Morfin antagonistleri ile tedavi yapılmalıdır.- nalorphine: 5-10 i.m. veya i.v. uygulanmalıdır. Hasta şoktaise 15 dakikada bir 40 mg’a kadar tekrar edilmelidir.- naloxone: 400 ug i.v. uygulanmalıdır. Gerekiyorsa2-5 dakikada bir tekrar edilmelidir. (0.4 mg - 4 mg bölünmüşdozlar halinde.)UYARI:Morfin benzeri ilaçlara bağımlılığı olan kişilerde yüksek doznaloxone enjeksiyonundan sonra yokluk sendromu gelişebilir.Bu tip hastalara yavaş yavaş artan dozlarda naloxoneenjeksiyonu yapılmalıdır.SAKLAMA KOŞULLARI:25oC’nin altında, kuru, ışıktan uzakta, çocuklarınerişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI:M-Eslon 30 mg Mikropellet Kapsül, 21 kapsüllük blisterambalajlarda.PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJŞEKİLLERİ:M-Eslon 100 mg Mikropellet Kapsül, 7 kapsüllük blisterambalajlarda.M-Eslon 60 mg Mikropellet Kapsül, 7 kapsüllük blisterambalajlarda.M-Eslon 10 mg Mikropellet Kapsül, 21 kapsüllük blisterambalajlarda.Ruhsat Sahibi ve İthal Edenin İsim ve Adresi:NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.Barbaros Bulvarı 76-78, Beşiktaş / İSTANBULRuhsat Tarih ve No’su: 05/05/1994 94/59NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.12770222/ 9801