Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Replens</strong> <strong>·</strong> <strong>Badania</strong><br />
Ocena skuteczności preparatu<br />
Materiały dla lekarzy ginekologów<br />
<strong>Replens</strong> - żel dopochwowy o długotrwałym<br />
działaniu nawilżającym.<br />
Stosowany w: suchości pochwy,<br />
atrofii nabłonka pochwy, nawracających<br />
podrażnieniach, zaburzeniach hormonalnych<br />
w menopauzie.<br />
Niniejszy dokument przedstawia<br />
streszczenie badań skuteczności<br />
<strong>Replens</strong> <strong>MD</strong> w łagodzeniu objawów<br />
atrofii nabłonka pochwy oraz<br />
suchości pochwy.
REPLENS <strong>MD</strong><br />
<strong>Badania</strong><br />
WPŁYW REPLENS <strong>MD</strong> NA CYTOLOGIĘ POCHWY W KURACJI ATROFII POMENOPAUZALNEJ:<br />
CYTOMORFOLOGIA A CYTOMETRIA KOMPUTEROWA<br />
J A W M van der Laak, l L M T de Bie, 2 H de Leeuw,l P C M de Wilde,l and A G J M Hansclaar, Department<br />
of Pathology, University Medical Center, St Radboud, PO Box 9101, 6500 HB Nijmegen, The Netherlands,<br />
2Diagnostic Center Eindhoven, Stratumsedijk 28A, 5611 NE Eindhoven, The Netherlands, J Clin Pathol.<br />
2002 June; 55(6): 446-451.<br />
PODŁOŻE: Po menopauzie, obniżony poziom estrogenu może powodować niewystarczające dojrzewanie<br />
nabłonka pochwy, co może z kolei prowadzić do różnorodnych dolegliwości pochwy. Ten stan atrofii<br />
pochwy może być leczony za pomocą zastępczej kuracji estrogenem.<br />
REPLENS <strong>MD</strong>, niehormonalna alternatywa kuracji zastępczej estrogenem, okazała się w poprzednich<br />
badaniach skuteczna w łagodzeniu objawów związanych z atropią pochwy.<br />
CELE: Przestudiowanie wpływu REPLENS <strong>MD</strong> na dojrzewanie nabłonka pochwy i morfologię komórek<br />
pochwy, oraz porównanie wyników ostatnio rozwiniętej metody cytomorfometrycznej z oceną manualną<br />
stopnia dojrzałości wymazów śluzówki pochwy.<br />
METODY: Wymazy śluzówki pochwy od 38 kobiet w okresie pomenopauzalnym, cierpiących na objawy<br />
związane z atrofią pochwy zostały przeanalizowane manualnie oraz za pomocą cytomorfometrii.<br />
Wartość dojrzałości (MV) i procenty komórek (para) podstawowych, pośrednich i powierzchownych<br />
(wskaźnik dojrzałości nabłonka pochwy, MI) były zmierzone obiema metodami przed i po kuracji RE-<br />
PLENS <strong>MD</strong>. Cytomorfometria zmierzyła również średnie pole komórkowe, średnie pole jądrowe i średni<br />
współczynnik pola.<br />
WYNIKI: Wykazana została wzajemna relacja pomiędzy tymi dwiema metodami w ocenie procentowej<br />
(para) podstawowych i pośrednich komórek, a MV. Dane cytomorfometryczne wykazały znaczny wzrost<br />
w średnim obszarze komórkowym, wskazując na pozytywny wpływ REPLENS <strong>MD</strong> na dojrzałość nabłonka<br />
pochwy.<br />
Zmiany w obszarze jądrowym i współczynnik pomiędzy obszarami jądrowymi i komórkowymi były nieznaczne.<br />
Kuracja REPLENS <strong>MD</strong> nie miała wpływu na MI i MV, co wykazały obie metody.<br />
WNIOSKI: REPLENS <strong>MD</strong> miał wpływ na morfologię pochwy. Zautomatyzowana procedura może być<br />
użyteczna przy ocenie dojrzałości wydzielin nabłonka pochwy i jest bardziej wrażliwa na małe (podwzrokowe)<br />
zmiany.
SUCHOŚĆ POCHWY U KOBIET W OKRESIE MENOPAUZALNYM: CHARAKTERYSTYKA KLI-<br />
NICZNA I LECZENIE<br />
Gloria A. Bachman, M.D.) Morris otelovitz,M.D., Ph.D., Sandra J. Gonzales, R.N.C., Carol Thompson, R.N.,<br />
M.S.N. & Barbara A. Morecraft, L.P.N., University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood<br />
Johnson Medical School and Women’s Medical and Diagnostic Center and Climacteric Clinic, Gainesville,<br />
FL, Clinical Practice in Sexuality (1991); 7: 25-32.<br />
Spadek wilgotności pochwy, często towarzyszący menopauzie, jest często lekceważony lub leczony estrogenem.<br />
Podczas gdy ogólnie preferowaną kuracją jest zastąpienie estrogenów, nie jest ona odpowiednia<br />
dla wszystkich kobiet lub też jej wyniki mogą nie być wystarczająco szybkie.<br />
Dlatego też, ważne jest przestudiowanie innych opcji. Niniejsze badanie brało pod uwagę 89 kobiet w<br />
wieku około menopauzalnym i pomenopauzalnym, skarżących się na objawy suchości pochwy, włączając<br />
w to swędzenie, pieczenie, podrażnienie, napięcie lub bolesny stosunek płciowy. To studium oceniało<br />
wyniki dwóch niehormonalnych preparatów, KY Jelly (maść na bazie wody) i REPLENS <strong>MD</strong> (nowy nawilżacz<br />
na bazie polikarbofilu). Kobiety do tego dwukierunkowego, losowego, przesiewowego badania<br />
zostały zrekrutowane z dwóch klinicznych praktyk ginekologicznych. Oba niehormonalne preparaty poprawiały<br />
nawilżenie pochwy; nawilżacz oparty na polikarbofilu obniżał również poziom pH, podnosił<br />
ilość płynów pochwowych i obniżał kruchość ścianek pochwy podczas umieszczania wziernika. Ponad<br />
80% kobiet odnotowało poprawę objawów pochwowych przy stosowaniu terapii niehormonalnej, przy<br />
czym 61,5% wolało nawilżacz oparty na polikarbofilu, 26,5% maść opartą na wodzie, a 12,9% nie posiadało<br />
preferencji.<br />
WPŁYW REPLENS <strong>MD</strong>, BEZHORMONALNEJ ALTERNATYWY, NA OBJAWY ZWIĄZANE Z PO-<br />
MENOPAUZALNĄ ATROFIĄ POCHWY<br />
L. Beijers-De Bie, <strong>MD</strong>l, J. van der Laak, MSc2, S.Lalou, <strong>MD</strong>4, F. Larsen, <strong>MD</strong>4, J. Drewe, <strong>MD</strong>3, A. Hanselaar,<br />
<strong>MD</strong>2, Diagnostic Center Eindhoven,The Netherlands, 2Department of Pathology, University Hospital,<br />
Nijmegen, The Netherlands, 3Clinical Pharmacology, University Hospital, Basel, Switzerland, 4Columbia<br />
Laboratories, Paris, France. 11th Annual Meeting of the North American Menopause, September 7-9,<br />
2000, Orlando, FL, USA<br />
WSTĘP: Po menopauzie, obniżone poziomy estrogenu mogą skutkować niewystarczającą dojrzałością<br />
nabłonka pochwy, co z kolei może prowadzić do atrofii pochwy i związanych z nią objawów, takich jak<br />
bolesność podczas stosunku, suchość, podrażnienie czy swędzenie. Estrogen, ogólnoustrojowy lub ogólny,<br />
jest modelowo przyjętym sposobem leczenia. REPLENS <strong>MD</strong> jest żelem biodhezyjnym, na bazie polikarbofilu,<br />
który przylega do nabłonka pochwy na 72 godziny lub dłużej, i działa jak niehormonalny<br />
nawilżacz pochwy.<br />
CEL: Celem tego badania było prześledzenie wpływu REPLENS <strong>MD</strong> na objawy atrofii pochwy.<br />
METODY: To badanie było podstawowym badaniem porównawczym. Włączono w nie 50 kobiet cierpiących<br />
na objawy pochwowe (ból podczas stosunku, suchość, podrażnienie i swędzenie). 38 pacjentkom<br />
narzucono Per Protocol (PP), a 43 pacjentki dostarczyły danych dla analiz ITI (Intention-To-Treat - analiza<br />
wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem).<br />
Na wstępie, i po 4-ech i 12-tu tygodniach, kiedy miał miejsce koniec badania, poddane badaniu oceniły
objawy pochwowe (bolesność podczas stosunku, suchość, podrażnienie i swędzenie) prowadzący badanie<br />
oceniał parametry pochwy: nawilżenie, wydzielanie, podrażnienie i błonę śluzową. Dane po 4-ech i<br />
12-tu tygodniach leczenia były porównywane z danymi wyjściowymi za pomocą testu Wilcoxona dla par<br />
obserwacji i korekty Boniferoniego. Poziom zgodności wynosił 0,05.<br />
PODSUMOWANIE: w tym badaniu, REPLENS <strong>MD</strong> wykazał łagodzenie objawów związanych z atrofią<br />
pochwy, a także podniesienie wilgotności i wydzielania pochwy.<br />
WNIOSKI: REPLENS <strong>MD</strong> jest niehormonalną alternatywą dla objawowego leczenia atrofii pochwy stanowi<br />
opcję leczenia, odpowiednią dla objawowych atrofii pochwowych u pacjentek z przeciwwskazaniami<br />
do terapii estrogenowej.<br />
DŁUGOTERMINOWE LECZENIE NIEHORMONALNE SUCHOŚCI POCHWY<br />
Gloria A. Bachman, M.D., Morris Notelovitz, M.D., Ph.D., Sandra J. Kelly, R.N.C., Angelina Owen, BS, Pharm,<br />
& Carol Thompson, R.N., M.S.N., University of Medicine and Dentistry of New Jersey-Robert Wood Johnson<br />
Medical School and Women’s Medical and Diagnostic Center and Climacteric Clinic, Gainesville, FL,<br />
Clinical Practice in Sexuality (199 REPLENS <strong>MD</strong>); 8: (8/9): 12-17.<br />
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii niehormonalnej, stosującej jako główny składnik polikarbofil,<br />
były już dokumentowane. To jest pierwsze długoterminowe badanie w kierunku oceny skuteczności i<br />
bezpieczeństwa nawilżacza pochwy. Poddane badaniu używały bioadhezyjnego nawilżacza do pochwy trzy<br />
razy w tygodniu i były oceniane w 3-cim, 6-tym, 9-tym i 12-tym miesiącu. W odstępach trzymiesięcznych,<br />
pacjentkom zadawano pytania dotyczące zadowolenia z produktu i w tym samym czasie, ich lekarz<br />
badający kompletował wskaźnik stanu zdrowotnego pochwy, który uwzględniał elastyczność pochwy, ilość<br />
płynu pochwowego, pH, integralność nabłonka pochwy oraz jej nawilżenie. Podczas okresu prowadzenia<br />
badania, wskaźnik stanu zdrowotnego pochwy stale pokazywał, że stan zdrowotny pochwy nie tylko<br />
uległ poprawie, ale poprawa ta utrzymywała się tak długo, jak poddana badaniu kobieta używała tego<br />
produktu.<br />
W rzeczywistości, wszystkie parametry wskaźnika stanu zdrowotnego pochwy wykazały poprawę,<br />
łącznie z wilgotnością pochwy, pH, integralnością komórek nabłonka i elastycznością. Żadna z kobiet<br />
nie zgłosiła poważnego efektu ubocznego, i wszystkie kobiety raportowały stałą poprawę wobec wyjściowych<br />
objawów, tj. suchości pochwy, podrażnień, pieczenia, swędzenia i bolesnego stosunku. Stanowi to<br />
nie tylko ważne odkrycie dla kobiet w wieku pomenopauzalnym, które albo nie będą albo nie mogą zażywać<br />
estrogenu, lub które są na estrogenie i nadal posiadają objawy jego niedoboru, ale także dla kobiet,<br />
które mają wczesne objawy atrofii pochwy zanim faktycznie wkroczyły w wiek przekwitania.<br />
PODWÓJNE ŚLEPE BADANIE PORÓWNYWALNEGO WPŁYWU DWÓCH ŻELI NA STAN pH<br />
KOBIET PO MENOPAUZIE.<br />
Miguel A. Zinny, M.D. & Shiao-Yu Lee, M.D.- Medical & Technical Research Associates, Boston, MA, Today’s<br />
Therapeutic Trends 8 (4):65-72,1991.<br />
Jednokierunkowa, losowa, podwójna ślepa próba porównywała dwa pochwowe produkty żelowe, RE-<br />
PLENS <strong>MD</strong> i KY Jelly, u kobiet w okresie pomenopauzalnym, a które nie miały wyciętej macicy, skar-
żących się na suchość pochwy. Projekt badawczy równoległej grupy uwzględniał ordynowanie bądź<br />
REPLENS <strong>MD</strong> lub KY Jelly pacjentkom przez okres ponad 4 tygodni. Podczas próby pacjentki były co<br />
tydzień badane i prowadziły dzienniki dokumentujące czas aplikacji oraz doświadczane efekty uboczne<br />
lub dolegliwości.<br />
Skuteczność była oceniana poprzez pomiar pH pochwy wewnątrz i pomiędzy dwiema grupami badań.<br />
Analizy danych z badań wykazały, że REPLENS <strong>MD</strong> obniżył pH w większym stopniu niż KY Jelly. Statystycznie,<br />
ten obniżający pH rezultat związany z REPLENS <strong>MD</strong> był znaczny (p
REPLENS <strong>MD</strong> A KREM DIENOESTROL W OBJAWOWYM LECZENIU ATROFII POCHWY U KO-<br />
BIET W OKRESIE POMENOPAUZALNYM.<br />
Marc Bygdeman & M.L. Swahn, Department of Obstetrics & Gynecology, Karolinska Hospital, Stockholm,<br />
Sweden, Matmitas, 1996 Apr;23(3):259-63.<br />
CELE: To badanie zostało zaprojektowane w celu określenia działania REPLENS <strong>MD</strong>, niehormonalnego<br />
żelu nawilżającego do pochwy, na objawy atrofii pochwy u kobiet w wieku pomenopauzalnym, w porównaniu<br />
z Dienoestrol (Cilag), krem estrogenowy do pochwy.<br />
METODY: Trzydzieści dziewięć pacjentek zostało losowo przydzielonych do dwóch rodzajów terapii.<br />
REPLENS <strong>MD</strong> był podawany trzy razy tygodniowo przez okres 12 tygodni trwania badań, podczas gdy<br />
Dienoestrol był ordynowany codziennie podczas pierwszych dwóch tygodni a następnie trzy razy w tygodniu.<br />
Co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie raz w miesiącu, oceniany był wskaźnik suchości<br />
pochwy, swędzenie, podrażnienie, bolesność w czasie stosunku oraz pH.<br />
WYNIKI: Oba sposoby leczenia miały znaczny wpływ na wskaźnik suchości pochwy już w pierwszym<br />
tygodniu leczenia, a składniki hormonalne były znacznie lepsze niż niehormonalne. Wszystkie objawy,<br />
jak swędzenie, podrażnienie czy bolesność w czasie stosunku znacznie spadły lub zniknęły, bez względu<br />
na sposób leczenia. Jeśli chodzi o pH, żadna znacząca różnica nie została zauważona zarówno w żadnej<br />
z grup i pomiędzy grupami. Nie znaleziono żadnych efektów ubocznych związanych z tymi dwoma lekami.<br />
WNIOSKI: Badanie to wykazuje, że REPLENS <strong>MD</strong> aplikowany dopochwowo trzy razy w tygodniu, jest<br />
pełną terapią wszystkich objawów atrofii pochwy, podobnie jak estrogen. Nie zaobserwowano żadnego<br />
efektu ubocznego związanego z terapią. REPLENS <strong>MD</strong> jest alternatywną terapią leczniczą wobec<br />
miejscowej kuracji miejscowej estrogenem, a może również dobrym uzupełnieniem ogólnoustrojowego<br />
leczenia hormonalnego u pacjentek cierpiących na suchość pochwy.<br />
NIEHORMONALNY, BIOADHEZYJNY NAWILŻACZ POCHWY. I. WPŁYW NA RUCHLIWOŚĆ PLEM-<br />
NIKÓW I PENETRACJĘ KOMÓRKI JAJOWEJ. II. WPŁYW NA WYTRZYMAŁOŚĆ PREZERWATYWY<br />
R. Sato, M.D., A. Sugiuchi, M.D., M. Hiroi, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Yamagata<br />
School of Medicine; R. M. Nakamura, Ph.D., Department of Obstetrics & Gynecology, The Women’s Hospital,<br />
LAC-USC Medical Center, Clinical Practice of Sexuality, vol. 8 No 5. / Kliniczna Praktyka Zdolności<br />
Odczuwania Doznań Seksualnych /.<br />
I. Szacuje się, że 25 milionów kobiet w okresie pomenopauzalnym cierpi na suchość pochwy. Ta dolegliwość w<br />
tej populacji kobiet jest głównie spowodowana spadkiem estrogenów. Jakkolwiek, grupa młodszych kobiet w<br />
wieku rozrodczym może również cierpieć z powodu suchości pochwy. Dla tych kobiet, w latach rodzenia się ich<br />
dzieci, niektóre terapie lecznicze mogą skutkować suchością pochwy jako drugorzędną przypadłością. Dlatego,<br />
zostały przeprowadzone poniższe badania w celu dostarczenia pożytecznych informacji dla lekarzy leczących<br />
objawy suchości pochwy. Wyniki pokazały, że niehormonalny, bioprzyczepny nawilżacz pochwy nie wpływa<br />
ujemnie na ruchliwość plemników i penetrację komórki jajowej.<br />
II. Podczas zalecania użycia niehormonalnego żelu nawilżającego REPLENS <strong>MD</strong>, lekarze są zainteresowani ich<br />
wpływem na produkty wykonane z lateksu, w szczególności prezerwatywy i krążki dopochwowe. Wyniki tego<br />
drugiego raportu pokazały, że objętość i siła rozrywania kondomów potraktowanych nawilżaczem była powyżej<br />
minimum zalecanym przez ISO. Podczas podobnych badań przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, badany<br />
był również wpływ REPLENS <strong>MD</strong> naprężanie i rozciąganie prezerwatywy.
Opierając się na tych danych, wytrzymałość i integralność prezerwatywy przy stosowaniu niehormonalnego<br />
bioadhezyjnego nawilżacza do pochwy nie są narażone, dzięki czemu nawilżacz jest kompatybilny<br />
w użyciu z prezerwatywami nawilżonymi jak i nie nawilżonymi biorącymi udział w tych badaniach.<br />
OCENA PREPARATÓW ASTRAGLIDE I KY JELLY NA RUCHLIWOŚĆ PLEMNIKÓW<br />
Gary N. Frishman, M.D., Anthony A. Lucian, M.D., Donald B. Maier, M.D., Department of obstetrics and<br />
Gynecology, University of Connecticut, Farmington, CT, Fertility and Sterility, The American Fertility Society,<br />
Vol. 58, No.3, September 1992.<br />
Tradycyjne olejki dopochwowe wykazują ujemny wpływ na ruchliwość plemników. Astroglide, nowy<br />
olejek, i KY Jelly zostały przetestowane w różnych stężeniach, w celu oceny ich przydatności u bezpłodnych<br />
pacjentów potrzebujących nawilżacza. Oba te nawilżacze dopochwowe zostały uznane za osłabiające<br />
ruchliwość plemników w zależności od ich koncentracji, a niezależnie od czasu.<br />
POSTĘPOWANIE Z SUCHOŚCIĄ POCHWY U PACJENTEK Z RAKIEM PIERSI: WYNIKI STOSO-<br />
WANIA ŻELU NAWILŻAJĄCEGO Z POLIKARBOFILEM<br />
Morrie M. Gelfand, M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, McGil University, Montreal, Quebec,<br />
Canada; Elsa Wendman, R.N., Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital, Montreal, Quebec, Canada.<br />
J Womens Health 1994; 3:427-34.<br />
To badanie było jednokierunkowe, z lekiem znanym lekarzowi i choremu, perspektywiczne w grupie kobiet<br />
w historią raka piersi. Włączono w nie kobiety, które były leczone lub wyleczone w klinice z raka piersi.<br />
Pacjentki były poinstruowane, aby umieszczać zawartość aplikatora wstępnie napełnionego REPLENS<br />
<strong>MD</strong>, nawilżaczem dopochwowym polikarbofilowym, w pochwie trzy razy w tygodniu, wieczorem, przez<br />
trzy miesiące. Pacjentki mogły opcjonalnie stosować dodatkową aplikację REPLENS <strong>MD</strong> przed stosunkiem,<br />
jeśli istniała taka potrzeba. Głównymi pomiarami wyników był wskaźnik oceny stanu zdrowotnego<br />
pochwy, zawierający wskaźnik suchości, a także pomiar pH, akceptację pacjentki, oraz przypadki bolesności<br />
w czasie stosunku płciowego. Nastąpiła statystycznie znaczna redukcja pH pochwy i poprawiło<br />
się nawilżenie pochwy, wydzielanie śluzówki i elastyczność, a także nastąpiła znaczna poprawa wyników<br />
stanu zdrowotnego pochwy, przy comiesięcznych ocenach podczas okresu prowadzenia leczenia. Żadna z<br />
pacjentek nie została wykluczona z badań z powodu efektów ubocznych. Osiemdziesiąt procent pacjentek<br />
oceniło nawilżacz jako dobry lub znakomity. Badanie pokazuje, że REPLENS <strong>MD</strong> znacznie łagodzi<br />
suchość pochwy u kobiet z historią raka piersi.
Opakowanie zawiera 3 aplikatory do jednorazowego użytku,<br />
stosować 1 aplikator co trzy dni rano, po ustąpieniu objawów<br />
1-2 aplikatory na 15 dni.<br />
Dostępny w aptekach.<br />
Producent: Lil’Drug Store Inc. USA.<br />
Dystrybutor w Polsce: APC Instytut Sp. z o.o.,<br />
02-301 Warszawa, ul. Grójecka 22/24/4.<br />
www.apcinstytut.pl, apc@apcinstytut.pl<br />
Tel(48 22) 668 68 23<br />
Fax(48 22) 668 99 81
Change language