בתקינה האירופית למוצרי קוסמטיקה - מכון היצוא הישראלי

החקיקה בתחום הקוסמטיקה באיחוד
האירופי ובארה ‏"ב
תשובות לשאלות הנשאלות תדיר
דצמבר
0202
בפרסום זה ניתנות תשובות לשאלות הנשאלות תדיר על ידי יצואנים לאיחוד האירופי
ולארה"ב ביחס לחוקים,‏ תקנות,‏ תקנים,‏ ונהלים החלים על מוצרי קוסמטיקה ‏)להלן
–
החקיקה(.‏ עקב מגבלות המקום,‏ ניתנות התשובות לשאלות אלה בקצרה וכל מי שמעונינים
בתשובות מפורטות,‏ מקיפות,‏ יסודיות ומדויקות יותר מתבקשים לעיין בחקיקה המקורית,‏
המצוינת במקומות שונים של פרסום זה,‏ שרק היא הקובעת.‏ במקרים של ספק וחוסר בהירות
מומלץ להיוועץ בשרותי הייעוץ,‏ המוענקים על-ידי מכון הייצוא בתחום התקינה.‏ חשוב גם
לציין,‏ כי החקיקה מתעדכנת לעתים מזומנות ומן הראוי לעקוב אחר השינויים המוכנסים בה.‏
השאלות מרוכזות בתחילת כל חלק של המסמך.‏ הקשָ‏ ה על שאלה מסוימת תביא את הקורא
לאותו מקום שבו מובאת התשובה לאותה השאלה.‏
נשמח לקבל את הערות הקוראים ואת הצעותיהם לשיפורים בפרסום זה,‏ שאותו נשתדל
לעדכן בתדירויות שיתאימו לשינויים שיחולו בעתיד בחקיקה.‏
‏@כל הזכויות שמורות למכון היצוא.‏
ללא אישור המכון.‏
חל איסור להעתיק,לצטט,ולהשתמש באמור במסמך זה

תוכן
האיחוד האירופי
3..................................................................................................
באיזו חקיקה אירופית על יצואני הקוסמטיקה לאירופה להתחשב?‏
מהו ההבדל בין דירקטיבה לתקנה?‏
3................................
3........................................................................
מהן מטרות הדירקטיבה לקוסמטיקה?.....................................................................‏‎3‎
מהו מוצר קוסמטי?‏ ‏)סעיף
1
בדירקטיבה(‏
אילו מוצרים נחשבים לקוסמטיקה?‏ ‏)נספח
מה מבדיל מוצרי
4................................................................
I בדירקטיבה(............................................‏‎4‎
קוסמטיקה מתרופות?‏ ...................................................................5
מהן דרישות הבטיחות שחלות על מוצרי קוסמטיקה?‏ ‏)סעיף
באילו רכיבים מותר להשתמש במוצרי קוסמטיקה?‏ ‏)סעיף
באילו רכיבים אסור להשתמש במוצרי קוסמטיקה?‏ ‏)סעיף
האם המפעל חייב לייצר המוצר בתנאי ייצור נאותים
2
a5
4
בדירקטיבה(....................‏‎5‎
בדירקטיבה(.....................‏‎5‎
בדירקטיבה(.......................‏‎6‎
6...................................... ?(GMP)
באילו שיטות בדיקה יש להשתמש כדי להוכיח התאמת הקוסמטיקה לדרישות?...............‏‎7‎
אילו פרטים יש לכלול בסימון?................................................................................‏‎7‎
בהתאם להוראות
הדירקטיבה
באיזה אופן יש לסמן מוצרי
יש צורך לסמן את שם היצרן.‏ מי נחשב לייצרן?...............‏‎8‎
קוסמטיקה?‏ ...................................................................8
היש צורך לשמור מידע אודות המוצרים ולמי יש להעבירו?...........................................‏‎9‎
היש צורך באישור מוצרי הקוסמטיקה על-ידי הרשויות במדינות האיחוד או על-ידי גוף מּוכר?‏
9.................................................................................................................
היש צורך לסמן את מוצרי הקוסמטיקה
האם מותר לעשות ניסויים בבעלי חיים לצורך פיתוח מוצרי
בסימן 10..................................................?CE
קוסמטיקה?‏ .......................10
ארה"ב .............................................................................................................11
מהי החקיקה האמריקניות שחלה על מוצרי קוסמטיקה המשווקים בארה"ב?.................‏‎11‎
מהו מוצר קוסמטי על-פי החקיקה האמריקנית?.......................................................‏‎11‎
אני מעוניין לשווק סבון בארה"ב.‏ האם חלות עליו הדרישות שחלות על
מה מבדיל מוצרי
קוסמטיקה?‏ ........11
קוסמטיקה מתרופות?‏ .................................................................12
מהן דרישות הבטיחות שחלות על קוסמטיקה?........................................................‏‎12‎
האם מוטלת חובה לערוך ניסויים לשם הבטחת בטיחות הקוסמטיקה?.........................‏‎12‎
באילו רכיבים מותר/אסור להשתמש במוצרי קוסמטיקה?‏
13..........................................
האם עלי,‏ כיצרן,‏ להירשם או לרשום את המוצר שבכוונתי לייצא לארה"ב?....................‏‎13‎
אילו פרטים אני חייב לכלול בתיוג (labeling) של מוצרי
קוסמטיקה?‏ ............................13
היכן וכיצד עלי לסמן את פרטי הסימון שחובה לציינם?..............................................‏‎14‎
אני משווק קוסמטיקה המיועדת ליישום וגינלי.‏ האם חלות על מוצר זה דרישות מיוחדות?‏ 14
האם המפעל חייב לעמוד בתנאי ייצור נאותים
(GMP)
ואם כן,‏ מהם תנאים
אלה?‏ ..........15
2

ב)‏
האיחוד האירופי
באיזו חקיקה אירופית על יצואני הקוסמטיקה לאירופה להתחשב?‏
החקיקה שנקבעה על-ידי האיחוד האירופי בנושא הקוסמטיקה פורסמה לראשונה בשנת
בשם:‏
1976
Council Directive 76/768/EEC of July 1976...relating to cosmetic products
הדירקטיבה מתעדכנת באופן שוטף ויש צורך להקפיד ולעקוב אחר השינויים המוכנסים בה כדי שלא
להיקלע למצב שבו,‏ מחוסר ידיעה,‏ יחרוג המוצר מהדרישות המחייבות.‏ הדירקטיבה באה במקום
החקיקות הלאומיות של מדינות האיחוד ומוצר המתאים לדרישותיה מתאים גם לדרישות שבכל אחת
ממדינות אלה.‏ את הנוסח המשולב של הדירקטיבה,‏ הכולל את העדכונים,‏ ניתן להוריד מאתר האיחוד
האירופי באינטרנט,‏ בכתובת:‏
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1976L0768:20080424:en:PDF
מהו ההבדל בין דירקטיבה לתקנה?‏
דירקטיבה היא אחת מצורות החקיקה באיחוד האירופי.‏ היא נקבעת במשותף על-ידי מועצת השרים
1
של האיחוד והפרלמנט האירופי
שהדירקטיבה
עוסקת בו.‏
ובו מפורטות שורה של דרישות המתייחסות לנושא
הדרישות יכולות לכלול הן דרישות טכניות והן דרישות נוהליות.‏
הדירקטיבה מופנית למדינות החברות באיחוד האירופי ומטילה עליהן את החובה להפוך את
הדרישות הכלולות בה לדרישות לאומיות מחייבות,‏
בה.‏
תקנה,‏
לעומת זאת,‏
כל אחת בהתאם למערכת המשפטית הנוהגת
חלה ישירות על הפרטים ועל הפירמות במדינות האיחוד ואין צורך בחקיקה
לאומית כדי לתת תוקף מקומי לדרישותיה.‏
בהתבסס על הכתוב בתקנה האירופית.‏
כלומר,‏
בית משפט לאומי יכול לשפוט יחיד או פירמה
מהן מטרות הדירקטיבה לקוסמטיקה?‏
הדירקטיבה לקוסמטיקה נועדה להשיג שתי מטרות:‏ ליצור הרמוניזציה של הדרישות הטכניות שחלות
על מוצרי קוסמטיקה המשווקים במדינות האיחוד ולקבוע דרישות שיבטיחו את בטיחות הצרכנים
וישמרו על בריאותם.‏ מטרות אלה מושגות בשתי דרכים עיקריות:‏ ‏)א(‏ קביעת הרכיבים שאין
להשתמש בהם והרכיבים שמותר להשתמש בהם בייצור המוצר,‏
רלוונטי המתייחס למוצר ולהרכבו על-ידי סימון נאות.‏
)
החובה למסור לצרכנים מידע
3
בדירקטיבות שפורסמו לפני
1992
לא היה צורך באישור הפרלמנט.‏
1

מהו מוצר קוסמטי?‏ ‏)סעיף
1 בדירקטיבה(‏
על-פי הדירקטיבה לקוסמטיקה,‏ מוצר קוסמטי הוא כל חומר או מִ‏ רקחת המיועדים לבוא במגע עם
החלקים החיצוניים של הגוף ‏)העור,‏ מערכת השיער,‏ ציפורניים,‏ שפתיים,‏ החלקים החיצוניים של
אברים איניטימיים(,‏ או עם השיניים והקרומים הריריים של חלל הלוע,‏ מתוך כוונה שישמשו,‏ אך ורק,‏
או בעיקר,‏ לצורך ניקויים,‏ בישומם,‏ שינוי מראם,‏ הגנתם,‏ שמירתם במצב תקין ושיפור ריחם.‏
אילו מוצרים נחשבים לקוסמטיקה?‏ ‏)נספח
I
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
בדירקטיבה(‏
בהתאם להגדרה הנ"ל,‏ הקבוצות הבאות של המוצרים נחשבים לקוסמטיקה ‏)רשימה לא
מלאה(:‏
קרמים,‏ תחליבים,‏ תרחיצים ושמנים לעור ‏)פנים,‏ ידיים,‏ רגליים וכיו"ב(;‏
מסכות לַּפנים ‏)למעט מוצרים לקילוף העור(;‏
חומרי בסיס מגוונים ‏)נוזלים,‏ משחות,‏ אבקות(‏
אבקות איפור,‏ אבקות גוף,‏ אבקות הגייניות וכיו"ב
סבון רחצה,‏ סבון דיאודורנט ודומיהם;‏
בשמים,‏ מי-קולון,‏ מי-טואלט;‏
מרקחות לאמבט ולמקלחת ‏)מלחים,‏ קצף,‏ שמנים,‏ קרישים וכיו"ב(;‏
מרחיקי שיער;‏
דיאודורנטים ומוצרים נגד הזעה;‏
מוצרים לטיפול בשיער;‏
מוצרים לצביעת שיער והלבנה
מוצרים לסילסול חיזוק ועיצוב שיער
מוצרי קיבוע
מוצרי ניקוי ‏)תחליבים,‏ קרמים,‏ שמנים(‏
מוצרי ייצוב ‏)תחליבים,‏ קרמים,‏ שמנים(‏
מוצרים לתסרוקות ‏)תחליבים,‏ לכה,‏ ברלנטין-‏ חומר להברקת שיער(‏
מוצרי גילוח ‏)משחות,‏ קצף,‏ קרישים וכיו"ב(;‏
חומרי איפור וחומרים להסרת האיפור מהפנים והעיניים;‏
מוצרים המיועדים ליישום בשפתיים;‏
מוצרים לטיפול בשיניים ובפה;‏
מוצרים לטיפול בציפורניים;‏
מוצרי הגיינה אינטימית חיצונית
מוצרים לשיזוף;‏
מוצרי שיזוף ללא שמש
4

מוצרי הלבנה לעור
מוצרים למניעת קמטים
-
-
מה מבדיל מוצרי קוסמטיקה מתרופות?‏
תרופה מוגדרת כחומר המיועד לטפל במחלות או למנוע אותן או לצורך אבחון מחלות או לצורך תיקון
ושיפור תפקודים פיזיולוגיים.‏ כאשר מוצר יכול להתאים הן להגדרת קוסמטיקה והן להגדרת תרופה,‏
הוא יסווג כתרופה ויחולו עליו כל המגבלות ותנאי הייצור והשיווק שחלים על תרופות.‏ יש אפוא
להיזהר בפרסום או בסימון מוצר קוסמטי שממנו משתמע,‏ כי הוא נועד למנוע מחלה או לטפל בה,‏
אלא אם הוא אכן כזה ואם קיימת נכונות וכוונה להגדירו כתרופה,‏ על המשתמע מכך.‏
מהן דרישות הבטיחות שחלות על מוצרי קוסמטיקה?‏ ‏)סעיף
2
בדירקטיבה(‏
על המוצר הקוסמטי להיות בטוח ‏)לא לגרום נזק(‏ כאשר משתמשים בו לא רק בתנאי שימוש רגילים,‏
אלא גם בתנאים שאדם סביר יכול היה לחזותם מראש.‏ לצורך ההחלטה אילו מתנאי השימוש ניתן
היה לחזות מראש,‏ באופן סביר,‏ יש להביא בחשבון את כל הנסיבות הקיימות לרבות,‏ ההנחיות
המצורפות למוצר,‏ כגון:‏ הזהרות,‏ הוראות שימוש וסילוק,‏ וכן כל מידע רלוונטי אחר המסופק על-ידי
היצרן או על-ידי סוכנו או על-ידי מי שמשווק את המוצר.‏ היצרן לא יימצא אשם אם הצרכן ישתמש
במוצר בניגוד להוראות,‏ אלא אם ניתן היה לצפות מראש,‏ באופן סביר,‏ שייעשה שימוש מסוג זה.‏
מוצר קוסמטי המשווק בתוך הקהילה של השוק האירופי המשותף לא יגרום נזק לבריאות האדם
בתנאי שימוש רגילים או צפויים מראש,‏ תוך לקיחה בחשבון,‏ ובמיוחד של אופן הצגת המוצר,‏ סימונו,‏
הוראות השימוש שלו ואת סילוקו בגמר השימוש וכן ציון הוראות או התווית אחרות שסיפק היצרן או
נצידו המורשה או כל אדם אחר האחראי להכנסת המוצר לשוק הקהילה האירופית.‏
מתן האזהרות וההתוויות הנ"ל לא יפטרו בכל מקרה כל אדם מלהתאים ולציית ליתר הדרישות
המופיעות בדירקטיבה זו.‏
באילו רכיבים מותר להשתמש במוצרי קוסמטיקה?‏ ‏)סעיף
a5
בדירקטיבה(‏
לא קיימת רשימה פורמלית של רכיבים שמותר להשתמש בהם במוצרי קוסמטיקה.‏ עם זאת,‏ רשימת-‏
מלאי של חומרים שנהוג להשתמש בהם בתעשיית הקוסמטיקה במדינות האיחוד פורסמה במסגרת
החלטה מספר 2006/257/EC 2 של נציבות האיחוד.‏ ניתן לאתר החלטה זו באינטרנט בכתובת
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:097:0001:0528:EN:PDF
מודגש,‏ כי הרשימה אינדיקטיבית בלבד ואינה מהווה רשימה של חומרים שהותרו לשימוש.‏ הרשימה
מתחלקת לשניים:‏ החלק הראשון כולל חומרי גלם שאינם מיועדים לִבְׂשמים ולתערובות ארומטיות
ואילו החלק השני כולל חומרי גלם המיועדים לִבְׂשמים ולתערובות ארומטיות.‏ לכל חומר ניתן מידע
מגוון,‏ לרבות,‏ זיהויו,‏ תפקידו במוצר המוגמר והגבלות השימוש בו.‏ שמות הרכיבים מופיעים בסדר
2
Amending Decision 96/335/EC establishing an inventory and a common nomenclature of
ingredients employed in cosmetic products
5

א)‏
ה)‏
ב)‏
ג)‏
ד)‏
א"ב של כינוייָם
(nomenclature) על-פי
‏"רשימת הכינויים הבינ"ל לרכיבי קוסמטיקה"‏ –
(International
.Nomenclature Cosmetic Ingredients) INCI
כאשר מסמנים על-גבי הקוסמטיקה את שמות
הרכיבים הכלולים במוצר,‏ חובה להשתמש בכינויים הללו ‏)ראה להלן בנושא הסימון(.‏
באילו רכיבים אסור להשתמש במוצרי קוסמטיקה?‏ ‏)סעיף
4 בדירקטיבה(‏
החומרים האסורים לשימוש במוצרי הקוסמטיקה,‏ באופן מלא או חלקי,‏ מתחלקים לחמש קבוצות:‏
)
1328
)
.5%
)
כ
קיים איסור מוחלט להשתמש בחומרים המפורטים בנספח
) Annex II ( II
של הדירקטיבה
לקוסמטיקה.‏ חשוב לבדוק תמיד במהדורה המעודכנת.‏ מדובר ברשימה ארוכה של חומרים המונה
חומרים ‏)נכון בזמן כתבת מסמך זה(,‏ כגון,‏ בנזן,‏ אצטוניטריל,‏ כלורופורם,‏ דיוקסאן,‏
אוסטרוגנים,‏ וברביטורטים.‏ עם זאת,‏ מותרות עקבות של החומרים הללו,‏ בתנאי שנוכחות זו בלתי
נמנעת מבחינה טכנית בתהליכי ייצור נאותים,‏ ובלבד שלא יגרמו נזק לבריאות האדם.‏
קיים איסור להשתמש בחומרים המפורטים בחלקו הראשון של נספח
הדירקטיבה
) Annex III ( III
של
לקוסמטיקה,‏ בכמויות העולות על הגבולים המותרים,‏ או מחוץ לתנאים המפורטים
בנספח.‏ למשל,‏ לגבי חומצה בורית נקבע,‏ כי מותר להשתמש בה בטלק,‏ בריכוז שאינו עולה על
קיים איסור להשתמש בחומרי צביעה agents) ,(coloring למעט אלה המפורטים ברשימה שבחלק
הראשון של נספח
IV
)
)
של הדירקטיבה לקוסמטיקה,‏ פרט לחומרי צביעה המיועדים בלעדית
למוצרים המשמשים לצביעת השיער.‏ גם חומרי הצביעה הכלולים ברשימה זו אסורים לשימוש
מעבר לייעודים ולתנאים המפורטים בה.‏ הרשימה כוללת עשרות רבות של חומרי צביעה בגוונים
שונים.‏
קיים איסור להשתמש בחומרים משמרים,‏
VI נספח
פרט לאלה הכלולים ברשימה שבחלק הראשון של
של הדירקטיבה לקוסמטיקה.‏ גם החומרים המשמרים,‏ הכלולים ברשימה זו,‏ אסורים
לשימוש מעבר לריכוזים,‏ להגבלות ולתנאים המפורטים בה.‏
קיים איסור להשתמש בחומרים המשמשים מסנני קרינה על-סגולה
,(UV)
פרט לאלה הכלולים
ברשימה שבחלק הראשון של נספח VII של הדירקטיבה לקוסמטיקה.‏ גם מסנני הקרינה הכלולים
ברשימה זו אסורים לשימוש מעבר לריכוזים,‏ להגבלות ולתנאים המפורטים בה.‏
כל הרשימות הנ"ל מתעדכנות באופן שוטף וכל מי שעוסקים בתחום זה מן הראוי שיבְחנו לעתים
מזומנות אם הרשימות המצויות ברשותם כוללות את התיקונים האחרונים.‏
האם המפעל חייב לייצר המוצר בתנאי ייצור נאותים
בדירקטיבה(‏
?(GMP)
‏)סעיף
c פסקה 7a
הדירקטיבה לקוסמטיקה מחייבת להוכיח,‏ כי תנאי ייצור נאותים ‏)תי"נ(,‏ המתאימים לחוקי האיחוד,‏
מתקיימים ומיושמים במפעל,‏ הלכה ולמעשה,‏ ולתעד זאת.‏ כיוון שהאיחוד טרם פרסם את הדרישות
לתי"נ ניתן,‏ כשלב ביניים,‏ להשתמש בכללים שפורסמו באחת ממדינות האיחוד ‏)הכללים הגרמניים,‏
למשל(‏ או במסמך שפורסם על-ידי הארגון
6

א)‏
ב)‏
ג)‏
ד)‏
האירופי לתעשיות הקוסמטיקה
שפורסם על-ידי הארגון הבינ"ל לפיתוח ולשיתוף פעולה כלכלי
4
3
(COLIPA) או במסמך שפורסם על-ידי מועצת אירופה או במסמך
.(OECD)
באילו שיטות בדיקה יש להשתמש כדי להוכיח התאמת הקוסמטיקה לדרישות?‏
נציבות האיחוד פרסמה,‏
עד היום,‏
שבע דירקטיבות שבהן מתוארות שיטות בדיקה שחובה על
המדינות-חברות להשתמש בהן לצורך קביעת הרכב מוצרי הקוסמטיקה.‏
כל דירקטיבה עוסקת
בבדיקת רכיבים מסוימים.‏
ניתן למצוא דירקטיבות אלה באתר האינטרנט שכתובתו:‏
.europa.eu.int/eur-lex/lex/en/repert/1330.htm#133016
אילו פרטים יש לכלול בסימון?‏
מוצרי הקוסמטיקה,‏ המשווקים במדינות האיחוד,‏ חייבים להיות מסומנים בפרטים אלה:‏
שם היצרן וכתובתו או שם המשווק באחת ממדינות האיחוד וכתובתו.‏
כל אחת
מהמדינות
)
החברות באיחוד רשאית לדרוש שמוצרי הקוסמטיקה המשווקים בתחומה יסומנו גם בשם
המדינה שבהם נוצרו,‏ אם זו אינה חברה באיחוד.‏
התכולה הנומינלית של המוצר בעת האריזה.‏ תכולת נוזלים יש לסמן ביחידות נפח ותכולת
מוצקים ביחידות משקל.‏ חובת סימון המשקל אינה חלה על אריזות המכילות פחות מ-‏
מיליליטר או פחות מ-‏‎5‎ גרם,‏ לא על דוגמיות המופצות חינם ולא על אריזות ליישום חד-פעמי.‏
תקופת שמישות מינימלית
5
,(minimum durability)
30
שתצוין תוך שימוש במילים:‏ ‏"טוב ביותר
לשימוש עד...."‏ ולאחריהן התאריך עצמו,‏ או תאור המקום על גבי האריזה שבו סומן התאריך.‏
התאריך יסומן בצורה מפורשת,‏ בציון היום החודש והשנה,‏ או החודש והשנה בלבד.‏ בהתאם
לצורך יש לסמן את התנאים שבהם יש לאחסן את המוצר,‏ אשר יבטיחו תקופת שמישות זו.‏ ציון
התאריך האחרון לשימוש אינו חובה למוצרים שתקופת השמישות המינימלית שלהם ארוכה מ-‏
חודש.‏ למוצרים אלה יש צורך לציין את תקופת השמישות לאחר פתיחת האריזה,‏ שבה ניתן
להשתמש במוצר מבלי שייגרם נזק לצרכן.‏ מידע זה יש לסמן בעזרת הסימן הגרפי הבא,‏ ולאחריו
יש לסמן את תאריך השמישות האחרון ‏)יום-חודש-שנה(.‏
)
)
אמצעי הזהירות שיש לנקוט אותם בעת השימוש במוצר,‏ במיוחד אלה המפורטים בנספחים
,III
VII ,VI ,IV
של הדירקטיבה לקוסמטיקה,‏ וכן פרוט אמצעי הזהירות המופנים לאנשי המקצוע
העושים שימוש במוצרי הקוסמטיקה ‏)במכוני-יופי,‏ למשל(.‏ פרטים אלה יש לסמן על המכל ועל
האריזה,‏ אך אם אין די מקום על האריזה יש לכלול הפרטים בעלון,‏ תג,‏ כרטיס וכיו"ב,‏ המצורפים
)
COLIPA GMP Guidelines
Council of Europe Guidelines on Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)
3
4
7

ה)‏
ז)‏
ו)‏
לאריזה.‏ במקרים שכאלה יש לציין על-גבי האריזה את הסימן הגרפי הבא,‏
לִבו של הצרכן לקיומו של מידע נלווה.‏
המסב את תשומת
)
)
)
מספר מנת הייצור,‏ או אמצעי ייחוס אחר,‏ המאפשר לזהות את המוצר.‏
ציון ייעודו או מטרתו של המוצר ‏)'משחת גילוח',‏ למשל(,‏ אלא אם ייעוד זה ברור מאליו ממראהו
או מאופן הצגתו.‏
רשימת הרכיבים כשהם מופיעים בסדר יורד של משקלם היחסי במוצר.‏ לרשימה יש להקדים את
המילה:‏ ‏'רכיבים'‏
.(Ingredients)
במקרים של חוסר מקום לסימון על-גבי המוצר,‏ יחולו ההסדרים
שצוינו בפסקה ד'‏ לעיל.‏ את שמות הרכיבים יש לציין על-פי הנומנקלטורה הכלולה בהחלטת
הנציבות:‏
Commission Decision of 8 May 1996 establishing an inventory and common
nomenclature
of ingredients employed in cosmetic products.
הדירקטיבה כוללת נוהל המאפשר לקבל פטור מציון רכיבים מסוימים,‏ מסיבות של סודיות
מסחרית.‏
הדירקטיבה כוללת גם הנחיות מפורטות רבות לגבי חריגים,‏ פטורים,‏ ומקרים מיוחדים,‏ והקורא
מתבקש לפנות לסעיף 6 בדירקטיבה.‏
בהתאם להוראות הדירקטיבה יש צורך לסמן את שם היצרן.‏ מי נחשב לייצרן?‏
כל מי שמציג את עצמו כיצרן במתן שמו או סימנו המסחרי,‏ נחשב ‏"יצרן".‏ מי שמציג עצמו כיצרן נוטל
על עצמו את כל המחויבויות שהדירקטיבה לקוסמטיקה מטילה על יצרנים,‏ כגון,‏ איסור השיווק של
מוצרים שאינם מתאימים לדרישות,‏ הכנה ושמירה על תיק מידע,‏ הערכת הסיכונים הטמונים במוצר,‏
דיווח על ניסויים בבעלי חיים ועוד.‏ בהתאם לכך,‏ כיצרן יכול להיחשב גם מי שכלל איננו עוסק בייצור
הפיסי של המוצר,‏ אלא נעזר בקבלני משנה.‏
באיזה אופן יש לסמן מוצרי קוסמטיקה?‏
סימון מוצרי הקוסמטיקה חייב להיעשות בשפה הרשמית של המדינה שבה הם משווקים.‏ הסימון חייב
להיות בר-קיימא ובכתב קריא.‏ אם המוצר משווק באריזה חיצונית,‏ חייב הסימון להופיע הן על האריזה
החיצונית והן על המכל המכיל את המוצר.‏ אם אין מקום מספיק לסימון כל הפרטים הדרושים על גבי
המכל שבו מאוחסן המוצר או על אריזתו,‏ ניתן לצרף פרטים אלה על גבי עלון נספח למוצר ‏)ראו
השאלה המתייחסת לפרטים שיש לכלול בסימון(.‏
8

ג)‏
א)‏
ה)‏
ב)‏
ו)‏
ד)‏
ח)‏
ז)‏
היש צורך לשמור מידע אודות המוצרים ולמי יש להעבירו?‏ ‏)סעיף 7a פסקה
בדירקטיבה(‏
1
)
)
)
)
)
)
)
)
פרטי המידע,‏ המפורטים להלן,‏ חייבים להישמר בידי היצרן או נציגו או האדם שבהתאם להזמנתו
יוצרו המוצרים או האדם האחראי להצבת המוצרים המיובאים בשוק האיחוד.‏ מידע זה חייב לעמוד
לרשות הרשויות המוסמכות בהתאם לדרישתן,‏ לצורך בקרה,‏ בכתובת המסומנת על המוצר:‏
הרכב המוצר במונחים כמותיים ואיכותיים ‏)לבשמים קיימות הוראות מיוחדות(.‏
המפרטים הפיסיקליים-כימיים והמיקרוביולוגיים של חומרי הגלם ששימשו בייצור המוצר המוגמר
וכן הטוהר והקריטריונים לבקרה המיקרוביאלית,‏ של המוצר.‏
שיטות הייצור אשר חייבות להתאים לכללי ייצור נאותים
(GMP)
‏)ראו התייחסות מיוחדת לנושא
זה לעיל(.‏ לאדם האחראי לייצור או האחראי ליבוא המוצר בפעם הראשונה לאיחוד חייבת להיות
יכולת מקצועית או ניסיון ברמה נאותה,‏ בהתאם לדרישות החוקיות של המדינה שבה נוצר המוצר
או שאליה מיובא המוצר לראשונה.‏
הערכת הסיכונים לבריאות האדם הנובעים מהמוצר המוגמר.‏ לצורך זה על היצרן להביא בחשבון
את הפרופיל הטוקסיקולוגי של רכיבי המוצר,‏ את הרכבם הכימי ואת רמת חשיפתם.‏ באופן מיוחד
יש להביא בחשבון את האופן שבו ייושם המוצר ואת האוכלוסיות שלהן הוא מיועד.‏ בין השאר יש
לבצע הערכה מיוחדת למוצרים המיועדים לילדים מתחת לגיל
החיצוניים של אברים אינטימיים.‏
3
ולמוצרים המיועדים לחלקים
שמו וכתובתו של האדם המיומן,‏ אחראי להערכת הסיכונים הטמונים במוצר,‏ כמפורט בפסקה ‏)ד(‏
לעיל.‏ אדם זה חייבת להיות בעל דיפלומה בתחום הפרמקולוגיה,‏ טוקסיקולוגיה,‏ דרמטולוגיה,‏
רפואה,‏ או בתחומים דומים.‏
נתונים קיימים לגבי ההשפעות הלא רצויות על בריאות האדם,‏ הנובעות מהשימוש במוצר.‏
הוכחות לגבי אמיתות הטיעונים בִדְ‏ בר האפקט שיוצר השימוש במוצר כאשר הדבר מוצדק על-פי
סגולותיו של המוצר.‏
נתונים אודות ניסויים בחיות שנערכו על-ידי היצרן,‏ נציגו או ספקיו,‏ לצורך פיתוח המוצר או הערכת
הסיכונים הטמונים בו או ברכיביו,‏ לרבות כל ניסוי בחיות שנערך כדי לעמוד בדרישות החוקיות של
המדינות שאינן חברות באיחוד.‏
היש צורך באישור מוצרי הקוסמטיקה על-ידי הרשויות במדינות האיחוד או על-ידי גוף
מּוכר?‏
הדירקטיבה לקוסמטיקה אינה מחייבת לקבל מהשלטונות אישור או רשיון לייצר או לשווק אותם,‏ לא
מראש ולא בדיעבד.‏ ההבטחה שמוצרי הקוסמטיקה המשווקים באירופה ממלאים אחר דרישות החוק
נעשית על-ידי הרשויות המוסמכות במדינות האיחוד בדרך של אכיפה בשווקים.‏ על היצרן והמשווק
לדאוג לכך,‏ שהמוצרים יעמדו בכל דרישות הדירקטיבה שחלות עליהם,‏ ואם יתברר לשלטונות שלא
כך הדבר יכולים הם להעמיד אותם לדין.‏ כדי שהשלטונות יוכלו לבחון אם המוצר מתאים לדרישות
הם רשאים לדרוש לראות את תיק המידע שעל היצרן להקימו ולקיימו ‏)ראו תשובה לשאלה הקודמת(.‏
מן הראוי לציין,‏ כי גישת האירופים אינה תואמת את הדרישות הקיימות בישראל,‏ המפורטות בצו
9

הפיקוח על מצרכים ושירותים ‏)תמרוקים(,‏ תשל"ג-‏‎1973‎‏,‏
לשווקו ללא אישור המנהל הכללי של משרד הבריאות.‏
שלפיהן אסור לייצר תמרוק או לייבאו או
היש צורך לסמן את מוצרי הקוסמטיקה בסימן ?CE
CE הסימן
על גבי מוצר מהווה הצהרה של היצרן לכך שהמוצר מתאים לדרישות כל הדירקטיבות
שפורסמו במסגרת הגישה החדשה
(New Approach)
להרמוניזציה טכנית,‏ אשר חלות עליו.‏ אולם
הדירקטיבה לקוסמטיקה פורסמה שלא במסגרת הדירקטיבות של הגישה החדשה ולכן אין לסמן את
מוצרי הקוסמטיקה בסימן .CE
האם מותר לעשות ניסויים בבעלי חיים לצורך פיתוח מוצרי קוסמטיקה?‏ ‏)דירקטיבה
)2003/15/EC
האיחוד האירופי נמצא בשלבים אחרונים של הטלת איסור על השימוש בבעלי חיים כדי לגרום לכך
שמוצרי הקוסמטיקה או רכיביהם יתאימו לדרישות הדירקטיבה לקוסמטיקה.‏ איסור זה הוטל אמנם
לפני שנים,‏ אך יישומו נדחה מספר פעמים,‏ וזאת כדי לאפשר לפתח שיטות בדיקה חלופיות.‏ נציבות
האיחוד אמורה לפרסם לוח זמנים להחלפת שיטות הבדיקה הישנות,‏ העושות שימוש בבעלי חיים,‏
בשיטות החדשות.‏ נקבע,‏ שהמועד האחרון להחלפה לא יהיה מעבר לשנת 2010.
10

א)‏
ב)‏
ארה"ב
מהי החקיקה האמריקניות שחלה על מוצרי קוסמטיקה המשווקים בארה"ב?‏
מן הראוי להבחין בין החוק הפדרלי האמריקני,‏ הכולל עקרונות ודרישות כלליות,‏ לבין התקנות
המתפרסמות על-ידי מִ‏ נהל המזון והתרופות ,(FDA) הכוללות דרישות מפורטות נוספות.‏
החוק האמריקני,‏ שחל על קוסמטיקה,‏ נקרא:‏
‏"החוק"(‏ וניתן לעיין בו באינטרנט באתר שכתובתו:‏
Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C Act)
– ‏)להלן
. http://epw.senate.gov/FDA_001.pdf
התקנות הפדרליות,‏ בכל התחומים,‏ מרוכזות בפרסום הנושא את השם
(CFR) .Regulations הקוד בנוי מהיררכיה של מכותרים
חלקי משנה
Code of Federal
,(Titles)
פרקים
,(Parts) חלקים ,(Chapters)
(Sub-Parts)
וציוד רפואי,‏ מרוכזות בכותר
עד
וסעיפים
.(Sections)
.(21 CFR) 21
כל התקנות המתייחסות למזון,‏ תרופות,‏ קוסמטיקה
התקנות המתייחסות לקוסמטיקה מרוכזות בחלקים
700
740
של כותר זה
(21 CFR 700 to 740)
המשמשים בקוסמטיקה כלולות בחלקים
74 ,73
ואילו התקנות המפרטות את הדרישות לתוספי צבע
ו-‏ 80 של כותר
כל התקנות המתייחסות לקוסמטיקה,‏ הכלולות בכותר
.21
,21
http://vm.cfsan.fda.gov/~dms/cos-cfr.html
ניתן להגיע לטקסט המלא של
באתר האינטרנט שכתובתו:‏
מהו מוצר קוסמטי על-פי החקיקה האמריקנית?‏
החוק האמריקני מגדיר ‏"קוסמטיקה"‏ כפריט הנועד ליישום על גוף האדם,‏ באופנים שונים,‏ לצורך ניקוי,‏
ייפוי,‏ הגברת המשיכה
(attractiveness)
)
)
או שינוי ההופעה וזאת מבלי שישפיע על מבנה הגוף או על
תִ‏ פקודיו.‏ המונח ‏"מוצר קוסמטי"‏ מתייחס לכל קוסמטיקה גמורה,‏ שייצורה הושלם,‏ לרבות מוצרים
כגון:‏ קרם גוף,‏ תחליבים,‏ בשמים,‏ שפתונים,‏ שמפו,‏ צבעי שיער,‏ משחת שיניים,‏ דיאודורנטים,‏ חומרי
איפור,‏ וחומרים להברקת הציפורניים.‏ המונח ‏"קוסמטיקה"‏ מתייחס גם לחומרים המיועדים לשמש
כרכיבים בייצור מוצרים קוסמטיים.‏ סבון,‏ העשוי בעיקרו ממלח אלקלי של חומצת שומן,‏ שאינו נועד
אלא לניקוי הגוף,‏ אינו נחשב לקוסמטיקה ‏)ראו השאלה הבאה(.‏
אני מעוניין לשווק סבון בארה"ב.‏ האם חלות עליו הדרישות שחלות על קוסמטיקה?‏
חוק המזון,‏ התרופות והקוסמטיקה האמריקני מוציא,‏ בצורה מפורשת,‏ את הסבון מִ‏ גדר תחולתו.‏
החוק עצמו אינו מגדיר מהו ‏"סבון"‏ אך בתקנות נקבע,‏ כי סבון הוא כל מוצר המתאים לשני התנאים
הבאים:‏
המוצר מורכב בעיקרו ממלחים אלקליים של חומצות שומן ותכונות הניקוי שלו מקורן בתרכובות
של חומצות השומנים האלקליים;‏
המוצר מסומן,‏ נמכר ומוצג כסבון.‏
מהאמור לעיל נובע,‏ כי ניתן למכור סבון בארה"ב מבלי שיהיה עליו לעמוד בדרישות שחלות על
קוסמטיקה.‏ עם זאת,‏ לגבי הסימון והאריזה,‏ עליו לעמוד בדרישות החוק הפדרלי:‏ ‏"תיוג ואריזה
הוגנים"‏
.(Fair Packaging and Labeling Act)
11

א)‏
ב)‏
ג)‏
ד)‏
א)‏
ב)‏
ג)‏
מה מבדיל מוצרי קוסמטיקה מתרופות?‏
תרופה מוגדרת כחומר המיועד לטפל במחלות או למנוע אותן או לצורך אבחון של מחלות או לצורך
תיקון ושיפור תִ‏ פקודים פיזיולוגיים.‏ כל קוסמטיקה שהיא גם תרופה,‏ או הֶ‏ תקן רפואי,‏ חייבת לעמוד גם
בדרישות פרק V של חוק המזון,‏ התרופות והקוסמטיקה,‏ הדן בתרופות ובהתקנים רפואיים,‏ וכן בכל
התקנות לתרופות שפורסמו ב-‏
.CFR
להלן דוגמאות למוצרי קוסמטיקה שהם גם תרופות:‏ משחת
שיניים ‏"פלואוריד",‏ קרמים המכילים הורמונים,‏ מרקחות שיזוף הנועדות גם להגנה בפני קרינת
השמש ושמפו לשיער המתיימר גם למנוע קשקשים.‏ דרישות החוק והתקנות,‏ המתייחסות לתרופות,‏
חמורות מאלה שחלות על קוסמטיקה.‏ למשל,‏ מדי שנה חייבים יצרני התרופות להירשם במִ‏ נהל המזון
והתרופות ופעמיים בשנה חייבים הם לעדכן את רשימת התרופות שהם מייצרים.‏ יש,‏ אפוא,‏ להיזהר
בפרסום או בסימון מוצר קוסמטי שממנו עשוי להשתמע,‏ כי הוא נועד למנוע מחלה או לטפל בה,‏
אלא אם הוא אכן כזה ואם קיימת נכונות וכוונה להגדירו כתרופה,‏ על המשתמע מכך.‏
מהן דרישות הבטיחות שחלות על קוסמטיקה?‏
החוק אוסר לשווק מוצרי קוסמטיקה פגומים
מבין ארבעת המקרים הבאים,‏ או כמה מהם:‏
.(adulterated)
)
)
)
)
מוצר קוסמטי נחשב פגום בהתקיים אחד
המוצר,‏ או המכל שבו הוא ארוז,‏ מכילים חומרים העלולים להפוך אותו למזיק,‏ בתנאי שימוש
רגילים;‏
המוצר מכיל חומרים מטונפים או מסריחים או רקובים;‏
המוצר מכיל תוספי צבע אסורים או,‏ במקרים מסוימים,‏ ללא תעודות;‏
המוצר מיוצר או מאוחסן בתנאים לא היגייניים וכתוצאה מכך הוא עלול להזדהם ולגרום נזק
למשתמש.‏
נוסף על כך,‏ אוסר החוק לשווק קוסמטיקה שסימונה מטעה
בהתקיים לפחות אחד מבין שלושת המקרים הבאים:‏
.(misbranded)
)
)
)
הסימון מטעה או שיקרי;‏
הסימון אינו מכיל את המידע הדרוש על-פי החוק והתקנות;‏
המכל שבו ארוז המוצר נעשה באופן העלול להטעות את הצרכן לגבי תכולתו.‏
כאשר נקבע כי המוצר פגום או סימונו מטעה,‏ עלולים לנקוט נגד היצרן צעדים משפטיים.‏
סימון נחשב מטעה
האם מוטלת חובה לערוך ניסויים לשם הבטחת בטיחות הקוסמטיקה?‏
למרות שהדבר אינו נדרש במפורש בחוק או בתקנות,‏ ממריץ
FDA
את יצרני הקוסמטיקה ואת
משווקיה לערוך מבחנים טוקסיקולוגים וכן כל בדיקה מתאימה אחרת,‏ שנועדו להבטיח את בטיחות
מוצרי הקוסמטיקה המשווקים על-ידיהם.‏ אם בטיחות המוצר לא אומתה ולא נקבעה כיאות,‏ עלול
המוצר להיחשב למוצר פגום או למוצר שסימונו מטעה ‏)ראו תשובה לשאלה קודמת(‏ על כל
המשמעות שיש לכך,‏ אלא אם סימונו מכיל את ההצהרה הבאה:‏ ‏"אזהרה – הבטיחות של מוצר זה לא
נקבעה determined) .(Warning-The safety of this product has not been
12

א)‏
ב)‏
ג)‏
באילו רכיבים מותר/אסור להשתמש במוצרי קוסמטיקה?‏
למעט תוספי צבע ולמעט מספר רכיבים שהשימוש בהם אסור,‏ רשאי יצרן הקוסמטיקה,‏ על אחריותו,‏
להשתמש בכל חומר גלם שיחפוץ ולשווק את המוצר ללא אישור מוקדם.‏ לגבי תוספי צבע לשימוש
בקוסמטיקה מחייב החוק לערוך בעבורם בדיקות בטיחות ולקבל את אישור
הצבע שאושרו על-ידי FDA מפורטים ב-‏ CFR תחת כותר 21 חלקים
בחלקים
13
.FDA
74 ,73 ו-‏ .82
700.23 עד 700.11
וכן בחלק 250.250 של כותר
21
רשימת תוספי
מפורטים החומרים שהשימוש בהם
בקוסמטיקה אסור או מוגבל,‏ כגון:‏ ביותינול,‏ תרכובות כספית,‏ ויניל כלוריד,‏ כלורופורום,‏ מתילן כלוריד
ואחרים.‏
השימוש ברכיבים שלא אושרו מהווה עבירה,‏ העלולה לגרור נקיטת צעדים משפטיים.‏
האם עלי,‏ כיצרן,‏ להירשם או לרשום את המוצר שבכוונתי לייצא לארה"ב?‏
החוק אינו מחייב את יצרני הקוסמטיקה להירשם ב-‏ FDA או לרשום את הפורמולציות של מוצריהם,‏
או להעמיד לרשות FDA נתוני בטיחות או מידע אחר,‏ לפני שיווק המוצר בארה"ב.‏ ‏)המונח ‏"יצרנים"‏
מתייחס לבעלים של עסק לייצור מוצרי קוסמטיקה או למי שמפעילים עסק שכזה או למי שאורזים
מוצרי קוסמטיקה.‏ עם זאת,‏ יצרני הקוסמטיקה או מי שמשווקים קוסמטיקה יכולים לחירשם ב-‏ FDA
או להגיש לו מידע אודות המוצר באופן וולונטרי.‏
FDA
הרישום הוולונטרי והענקת מספר רישום על-ידי
אין בו כדי לציין ש-‏ FDA אישר את היצרן או את המוצר.‏ כל שימוש במספר הרישום אל גבי
תווית הסימון חייב להיות מלווה בכתב-ויתור
הוולונטרי של היצרנים נמצא בחלק
(disclaimer)
21 כותר של 710
הוולונטרי של המוצרים נמצא בחלק 720 של כותר 21.
ב-‏
בולט לעין.‏ פירוט הנהלים הכרוכים ברישום
.CFR
אילו פרטים אני חייב לכלול בתיוג (labeling) של מוצרי קוסמטיקה?‏
ראשית,‏
מן הראוי להבהיר מהו תיוג.‏
תיוג הוא כל תווית וכן כל חומר כתוב,‏
פירוט הנהלים הכרוכים ברישום
מודפס או גראפיקה
המופיעים על המוצר או מלווים אותו.‏ הדרישות המתייחסות לתיוג כלולות בתקנות שפורסמו על-ידי
FDA
בחלקים
740 ו-‏ 701
של כותר
ואריזה הוגנים.‏ הסימון חייב לכלול פרטים אלה:‏
(21 CFR 701 and 740) 21
)
)
)
ובחוק הפדרלי האמריקני לתיוג
שם המוצר או תיאורו באופן המבהיר את ייעודו והשימוש בו,‏ כגון,‏ ‏"שמפו לשיער".‏
התכולה נטו של המוצר באריזה,‏ כשהיא מבוטאת ביחידות משקל,‏ נפח,‏ מספר יחידות,‏ או על-‏
ידי צירוף של מספר יחידות עם משקל או נפח.‏ מוצקים,‏ מוצקים למחצה או מוצרים צמיגים יש
לסמן ביחידות משקל ואילו נוזלים יש לסמן ביחידות נפח.‏
כל יחידות המידה חייבות להיות
‏"אמריקניות"‏ דהיינו,‏ גלון,‏ קווארט,‏ פיינט וכיו"ב לנוזלים ופאונד,‏ אונקיה למוצקים.‏
שם החברה המשווקת את המוצר והכתובת המלאה של מקום מושבה
עיר , מדינה ומיקוד.‏
–
רחוב ומספר בית,‏
אם שם החברה מופיע במדריך הטלפון של העיר,‏ ניתן לוותר על סימון
פרטי הרחוב והבית.‏ אם הקוסמטיקה אינה מיוצרת על-ידי החברה ששמה מופיע בסימון,‏ יש
להבהיר את הקשר שבינה לבין המוצר על-ידי משפט,‏ כגון:‏ ‏"מיוצר בעבור..."‏ או
ידי...".‏ מוצרים מיובאים חייבים לסמן בשם המדינה שבה נוצר המוצר.‏
‏"משווק על-‏

ד)‏
ה)‏
שמות הרכיבים ששימשו בייצור המוצר,‏ שיסומנו בסדר יורד של תכולתם.‏ עם זאת,‏ חומרי ריח
וטעם ניתן לסמן בשם הכללי ‏"חומרי טעם"‏ או חומרי ריח".‏ כן פטורים מדרישה זו מוצרי
קוסמטיקה שלא נועדו למכירה לצרכן לשימושו האישי,‏ אלא לאנשי מקצוע,‏ לשימוש במכוני
יופי,‏ למשל.‏ לצורך סימון הרכיבים חובה להשתמש בשמות שאושרו על-ידי FDA ופורסמו ב-‏
.21 CFR 701.30
קוסמטיקה העלולה להיות מסוכנת לצרכן אם משתמשים בה שלא כראוי חייבת להיות מסומנת
באזהרה הולמת ובהוראות לשימוש בטוח.‏ הסימון חייב להיות בולט לעין.‏ מוצרי קוסמטיקה
מסוימים יש לסמן באזהרות שניסוחן הוכתב מראש ב-‏
.21 CFR 740
למשל,‏ קוסמטיקה
במכלי ארוסול יש לסמן במילים:‏ ‏"אזהרה:‏ אין להתיז לעיניים.‏ אין לנקב או לשרוף.‏ אין לאחסן
בטמפרטורה העולה על
.020
0
F
הרחק מהישג ידם של ילדים",‏ ומוצרי הקצפה לאמבט יש
לסמן במילים:‏ ‏"זהירות:‏ יש להשתמש רק בהתאם להוראות.‏ שימוש מוגבר או חשיפה
מוגברת עלולים לגרום לגירוי העור ומערכת השתן.‏ הפסק השימוש במקרים של פריחה בעור
או עקצוצים.‏ פנה לרופא אם הגירוי נמשך.‏ הרחק מהישג ידם של ילדים".‏
)
)
היכן וכיצד עלי לסמן את פרטי הסימון שחובה לציינם?‏
הפרטים שחובה לסמנם צריכים להופיע על גבי משטח התצוגה העיקרי
(principal display panel)
של האריזה,‏ שהוא המשטח שבהתאם לנוהגים המקובלים של המכירה סביר ביותר להניח שהוא יוצג
בפני הלקוח.‏ כל פרטי הסימון חייבים להיות בגופנים שגודלם מאפשר קריאה ללא קושי והחלק
המילולי של הסימון חייב להיות באנגלית.‏ אם המוצר משווק באריזה חיצונית,‏ חייב הסימון להופיע הן
על האריזה החיצונית והן על המכל המכיל את המוצר,‏ אולם הנתונים על רכיבי המוצר ותכולת המוצר
יכולים להופיע על האריזה החיצונית בלבד.‏ גובה הגופנים לסימון רכיבי המוצר לא יהיה קטן מ-‏ 1/16
של אינץ ‏)כ-‏
1.6
מ"מ(,‏ אך אם השטח הכולל של המשטח העיקרי,‏ שעליו נרשם הסימון,‏ קטן מ-‏
אינץ מרובע ‏)כ-‏ 77 סמ"ר(‏ מותר שגובה הגופנים לא יהיה קטן מ-‏ 1/32 אינץ ‏)כ-‏ 0.8 מ"מ(.‏
12
אני משווק קוסמטיקה המיועדת ליישום וגינלי.‏ האם חלות על מוצר זה דרישות
מיוחדות?‏
בהנחה שאין מדובר בתרופה,‏ חלות על קוסמטיקה זו,‏ בנוסף לכל הדרישות האחרות,‏ דרישות
מיוחדות לגבי אופן אריזתה.‏ דרישות מיוחדות אלו חלות גם על כל מוצרי הקוסמטיקה הנוזליים
המיועדים להיגיינת הפה ‏)לשטיפת פה,‏ למשל(.‏ האריזה של שתי קבוצות מוצרים אלה,‏ הנמכרים
במכירה קמעונית,‏ חייבת להיות עמידה בפני ‏"טיפול"‏ לא מּורשה
.(tamper resistant)
אריזה נחשבת
לעמידה בפני טיפול לא מּורשה אם יש בה מחסום בפני חדירה,‏ על-ידי,‏ למשל,‏ עטיפת האריזה
ביריעה מכווצת
,(shrink)
אריזת הקוסמטיקה בקרטון חתום או בשפופרת.‏ המחסום חייב להיות
מתוכנן באופן שיאפשר לצרכן להבחין בקלות בפריצתו.‏ האריזה חייבת גם לכלול כיתוב המסב את
תשומת לב הצרכן למחסום הקיים ולצורך לשים לב אם נפרץ.‏
14

האם המפעל חייב לעמוד בתנאי ייצור נאותים
(GMP)
ואם כן,‏ מהם תנאים אלה?‏
סעיף 704a של החוק האמריקני מסמיך את עובדי FDA להיכנס למקומות שבהם מייצרים,‏ מאחסנים
5
ומובילים מוצרי קוסמטיקה
ולערוך בהם ביקורות כדי לוודא כי קיימים בהם תנאי ייצור נאותים
המבטיחים ייצור מוצרים שאינם פגומים או שסימונם אינו מטעה,‏ כהגדרתם בחוק ובתקנות.‏ הקפדה
אחר קיומם של תנאי ייצור נאותים תקטין,‏
שאינם מתאימים לדרישות.‏
הביקורות במפעלים.‏
FDA
כמובן,‏
את ההסתברות לשיווקם של מוצרי קוסמטיקה
פרסמה רשימת דרישות המשמשות את בוחניה בעת עריכת
המפעלים יכולים להיעזר ברשימת דרישות אלה לשם תכנון מערך האיכות
שלהם,‏ ולצורך הערכה עצמית של מערכת הייצור והאיכות.‏ רשימת הדרישות מתייחסת לנושאים כגון:‏
ציוד,‏ מבנה,‏
עובדים,‏
חומרי גלם,‏
תהליך הייצור,‏
רשימת דרישות אלה מהאינטרנט באתר שכתובתו:‏
.http://vm.cfsan.fda.gov/~dms/cos-gmp.html
מעבדה,‏
רשומות,‏
תיווי וכדומה.‏
ניתן
‏"להוריד"‏
מן הראוי להדגיש,‏ כי קיומם של תנאי ייצור נאותים הוא תנאי לייצור קוסמטיקה המשווקת בארה"ב,‏
אולם אין צורך באישור מוקדם של FDA לכך שתנאים אלה מתקיימים.‏
לקיים ביקורת במפעל כדי לוודא שאמנם כך הדבר.‏
עם זאת,‏ יכול
לדרוש FDA
15
5
וכן מזון,‏ תרופות וציוד רפואי