Teze Zakon o lijekovima - Ministarstvo zdravlja
Teze Zakon o lijekovima - Ministarstvo zdravlja
Teze Zakon o lijekovima - Ministarstvo zdravlja
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
1. ISPITIVANJE LIJEKA<br />
2. STAVLJANJE LIJEKA U PROMET<br />
3. TRADICIONALNI BILJNI LIJEKOVI<br />
4. HOMEOPATSKI LIJEKOVI<br />
5. PROIZVODNJA<br />
6. OZNAČAVANJE, UPUTA O LIJEKU I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA<br />
LIJEKA<br />
7. KLASIFIKACIJA LIJEKA<br />
8. PROMET LIJEKOVA<br />
9. FARMAKOVIGILANCIJA<br />
10. PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA<br />
11. OGLAŠAVANJE I INFORMIRANJE O LIJEKU<br />
12. OPSKRBA HRVATSKOG TRŽIŠTA LIJEKOVIMA<br />
13. NADZOR NAD PROVEDBOM ZAKONA<br />
Nenormativno rješenje:<br />
NE POSTOJI<br />
Odredite vremenski okvir za rješavanje problema i postizanje navedenog cilja te<br />
ukratko objasnite moguće prepreke, rizike u rješavanju problema.<br />
5.<br />
(primjerice: potrebna financijska sredstva, raspoloživi resursi, koordinacija tijela u<br />
provedbi, različiti pristup rješavanju problema od strane adresata propisa, dionika,<br />
manjak podrške dionika, neusklađenost zakonodavstva, dodatni administrativni<br />
postupci, informatička podrška i sl.)<br />
Donošenje zakona predviđeno je u I. kvartalu 2013.<br />
Na sljedeća pitanja potrebno je odgovoriti sa »DA« odnosno »NE«, uz<br />
obvezni sažeti pisani osvrt.<br />
DA NE<br />
Da li normativno rješenje (izrađene teze propisa) zahtijeva izmjenu važećeg<br />
zakonodavstva?<br />
Ako »DA«, navedite važeće zakonodavstvo, izravno povezano s ciljem koje će<br />
se morati mijenjati, uključujući podzakonske akte.<br />
DA<br />
6.<br />
Ukoliko postoji obveza usklađivanja hrvatskog zakonodavstva sa<br />
zakonodavstvom EU u tom području ili ukoliko postoji obveza provedbe<br />
međunarodnog ugovora za RH navedite propise koji se moraju usvojiti.<br />
7.<br />
Područje lijekova uređeno je <strong>Zakon</strong>om o <strong>lijekovima</strong> («Narodne novine», br.<br />
71/07, 45/09 i 124/11). Predmetni <strong>Zakon</strong> ostao bi na snazi do dana pristupanja<br />
RH EU, nakon čega prestaje važiti a na snagu bi stupio novi <strong>Zakon</strong>.<br />
Hoće li navedeno normativno rješenje imati značajan financijski učinak u<br />
barem jednom sektoru/području i u kojem? Da li utječe na tržišno natjecanje?<br />
Ukratko navedite kakvi se učinci očekuju.<br />
(primjerice: veći financijski teret za gospodarske subjekte zbog troška<br />
NE
Change language