Teze Zakon o lijekovima - Ministarstvo zdravlja

More documents

Recommendations

Info

13. odnosno tijela lokalne i područne (regionalne) samouprave? Ukratko navedite tijela od kojih se očekuje povezani rad. Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Ministarstvo zdravlja, Ministarstvo financija Imate li saznanja da li je isti problem postojao i na koji način je riješen u zakonodavstvu zemalja Europske unije odnosno trećih zemalja? – navedite primjere. (primjerice: poticanje malog gospodarstva; različito rješavanje ambalažnog otpada; fleksibilnost radnog zakonodavstva; rad na nepuno radno vrijeme; pojednostavljenje administrativnog postupka; smanjenje oboljelih od malignih bolesti; maloljetnička delikvencija i dr.) S obzirom da su direktive koje uređuju područje lijekova direktive stroge harmonizacije sve države članice Europske unije morale su svojim nacionalnim zakonima preuzeti tu direktivu DA UPUTA: • Uz ovaj Obrazac obvezno se prilažu Teze o sadržaju propisa. Teze o sadržaju propisa Važećim Zakonom o lijekovima („ Narodne novine“, br. 71/0745/09 i 124/11), utvrđen je postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označavanje, klasifikacija, promet, farmakovigilancija, oglašavanje i informiranje, nadzor nad lijekovima te provjera kakvoće lijekova. Ovim su Zakonom također utvrđeni i uvjeti te način stavljanja u promet i nadzor nad homeopatskim proizvodima. Vodeći računa o potrebi usklađenja domaćeg zakonodavstva s propisima Europske unije na području osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i sigurnih lijekova kao proizvoda od posebnoga značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi, iskazuje se nužnim donošenje novoga Zakona o lijekovima koji će omogućiti prilagodbu domaće pravne regulative zakonodavstvu Europske unije. Zakonom bi se uredilo: 1. ISPITIVANJE LIJEKA 2. STAVLJANJE LIJEKA U PROMET 3. TRADICIONALNI BILJNI LIJEKOVI 4. HOMEOPATSKI LIJEKOVI 5. PROIZVODNJA 6. OZNAČAVANJE, UPUTA O LIJEKU I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 7. KLASIFIKACIJA LIJEKA
8. PROMET LIJEKOVA 9. FARMAKOVIGILANCIJA 10. PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA 11. OGLAŠAVANJE I INFORMIRANJE O LIJEKU 12. OPSKRBA HRVATSKOG TRŽIŠTA LIJEKOVIMA 13. NADZOR NAD PROVEDBOM ZAKONA
Page 1 and 2: REPUBLIKA HRVATSKA MINISTARSTVO ZDR
Page 3: prilagodbe zakonodavstvu i standard

Teze Zakon o lijekovima - Ministarstvo zdravlja

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?