Teze Zakon o lijekovima - Ministarstvo zdravlja

13.
odnosno tijela lokalne i područne (regionalne) samouprave? Ukratko navedite
tijela od kojih se očekuje povezani rad.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Ministarstvo zdravlja,
Ministarstvo financija
Imate li saznanja da li je isti problem postojao i na koji način je riješen u
zakonodavstvu zemalja Europske unije odnosno trećih zemalja? – navedite
primjere.
(primjerice: poticanje malog gospodarstva; različito rješavanje ambalažnog
otpada; fleksibilnost radnog zakonodavstva; rad na nepuno radno vrijeme;
pojednostavljenje administrativnog postupka; smanjenje oboljelih od
malignih bolesti; maloljetnička delikvencija i dr.)
S obzirom da su direktive koje uređuju područje lijekova direktive stroge
harmonizacije sve države članice Europske unije morale su svojim
nacionalnim zakonima preuzeti tu direktivu
DA
UPUTA:
• Uz ovaj Obrazac obvezno se prilažu Teze o sadržaju propisa.
Teze o sadržaju propisa
Važećim Zakonom o lijekovima („ Narodne novine“, br. 71/0745/09 i 124/11),
utvrđen je postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označavanje, klasifikacija,
promet, farmakovigilancija, oglašavanje i informiranje, nadzor nad lijekovima te provjera
kakvoće lijekova. Ovim su Zakonom također utvrđeni i uvjeti te način stavljanja u promet i
nadzor nad homeopatskim proizvodima.
Vodeći računa o potrebi usklađenja domaćeg zakonodavstva s propisima Europske unije
na području osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i sigurnih lijekova kao proizvoda od
posebnoga značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi, iskazuje se nužnim donošenje novoga Zakona
o lijekovima koji će omogućiti prilagodbu domaće pravne regulative zakonodavstvu Europske
unije.
Zakonom bi se uredilo:
1. ISPITIVANJE LIJEKA
2. STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
3. TRADICIONALNI BILJNI LIJEKOVI
4. HOMEOPATSKI LIJEKOVI
5. PROIZVODNJA
6. OZNAČAVANJE, UPUTA O LIJEKU I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
7. KLASIFIKACIJA LIJEKA