Ulotka dla pacjenta - MEDsynC

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Pantopraz 20 mg
20 mg, tabletki dojelitowe
Pantoprazolum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Pantopraz 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantopraz 20 mg
3. Jak stosować Pantopraz 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantopraz 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Pantopraz20 mg i w jakim celu się go stosuje
Lek Pantopraz 20 mg należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej.
Hamuje on wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Wskazania do stosowania leku Pantopraz 20 mg:
leczenie łagodnych postaci refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku spowodowane
refluksem żołądkowo-przełykowym) z objawami takimi jak: zgaga, nadkwaśność i trudności
w połykaniu;
długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku;
zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy, spowodowanym przez nieselektywne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), u pacjentów z grupy ryzyka wymagających
długotrwałego stosowania NLPZ.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantopraz 20 mg
Kiedy nie stosować leku Pantopraz 20 mg
jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantopraz 20 mg należy zwrócić się do lekarza:
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby należy regularnie kontrolować
aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza
asparaginowa, γ-glutamylotranspeptydaza) podczas leczenia pantoprazolem, w szczególności
1

w przypadku długotrwałego stosowania leku. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów
wątrobowych, leczenie należy przerwać.
Pantopraz 20 mg nie jest wskazany w leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak
niestrawność na tle nerwowym.
Stosowanie leku w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez
nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinno być ograniczone do pacjentów,
którzy wymagają stałego leczenia NLPZ oraz wykazują większe ryzyko rozwoju powikłań
żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko należy ocenić zgodnie z indywidualnymi czynnikami
ryzyka, np. podeszły wiek (>65 lat), owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z górnego
odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru owrzodzeń
żołądka, czy choroby przełyku, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.
Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku należy potwierdzić badaniem endoskopowym.
Pantoprazol, tak jak i inne substancje hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszyć
wchłanianie witaminy B 12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego
w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w przypadku
długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B 12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka
zaburzonego jej wchłaniania.
W przypadku długotrwałego leczenia szczególnie dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci
regularnym nadzorem lekarza.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z jakichkolwiek powodów – w tym przez stosowanie
inhibitorów pompy protonowej – zwiększa liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w
przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego może
prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych takimi bakteriami jak
Salmonella i Campylobacter.
Pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie po 4 tygodniach należy poddać ponownym badaniom.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Pantopraz 20 mg, zwłaszcza w okresie dłuższym niż
jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub
przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy).
Dzieci
Dotychczas brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci.
Stosowanie leku Pantopraz 20 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
W przypadku ciężkich uszkodzeń wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów
wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Przy wzroście aktywności enzymów
wątrobowych lekarz może zakończyć leczenie lekiem Pantopraz 20 mg.
Inne leki i Pantopraz 20 mg
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o leczeniu lekiem Pantopraz 20 mg, jeżeli podczas
leczenia przepisany zostanie inny lek.
W szczególności należy poinformować lekarza:
jeśli pacjent przyjmuje atazanawir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
ponieważ pantoprazol może zmieniać stężenie tych leków w organizmie,
2

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, ponieważ może zachodzić
konieczność częstszego kontrolowania parametrów krzepnięcia krwi.
Nie stwierdzono też żadnych interakcji pantoprazolu z jednocześnie stosowanymi lekami
zobojętniającymi kwas solny w żołądku.
Pantopraz 20 mg z jedzeniem i piciem
Tabletki dojelitowe należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkami, w całości, bez rozgryzania
i żucia, popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach na
zwierzętach określających toksyczny wpływ na płód stwierdzono nieznaczne działanie uszkadzające
płód po podaniu leku w dawkach większych niż 5 mg/kg mc.
Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią.
Lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii
lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak doniesień o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pantopraz 20 mg zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować Pantopraz20 mg
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Tabletki dojelitowe należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkami, w całości, bez rozgryzania i żucia,
popijając wodą.
Dawkowanie
w leczeniu łagodnych postaci refluksowego zapalenia przełyku i związanych z tym objawów
(np. zgaga, nadkwaśność i trudności w połykaniu) zalecana dawka wynosi 1 tabletka leku
Pantopraz 20 mg na dobę;
w celu długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
zalecana jest dawka podtrzymująca (1 tabletka Pantopraz 20 mg na dobę), która w przypadku
nawrotu choroby może być zwiększona do 40 mg leku na dobę. W tym przypadku zaleca się
podawanie leku Pantopraz 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu choroby dawka może zostać
ponownie zmniejszona do 20 mg pantoprazolu na dobę;
w celu zapobiegania owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy, spowodowanym przez nieselektywne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka wymagających
długotrwałego stosowania NLPZ, zalecana dawka wynosi 20 mg pantoprazolu na dobę.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż
20 mg pantoprazolu (1 tabletka Pantopraz 20 mg na dobę). U pacjentów w podeszłym wieku lub
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
3

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantopraz 20 mg
Objawy przedawkowania u człowieka nie są znane, mimo to należy niezwłocznie poinformować
lekarza w przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Pominięcie zastosowanie leku Pantopraz 20 mg
W przypadku pominięcia dawki, stosowanie leku należy rozpocząć od następnej planowanej dawki
leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pantopraz 20 mg
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może wywołać działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przy ocenie działań niepożądanych za podstawę przyjmuje się częstość ich występowania:
Często: rzadziej niż u 1 pacjenta na 10, ale częściej niż u 1 pacjenta na 100;
Niezbyt często: rzadziej niż u 1 pacjenta na 100, ale częściej niż u 1 pacjenta na 1 000;
Rzadko: rzadziej niż u 1 pacjenta na 1 000, ale częściej niż u 1 pacjenta na 10 000;
Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000;
Częstość nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Częste działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit
ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, wzdęcia.
Zaburzenia układu nerwowego
bóle głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
reakcje alergiczne, takie jak świąd i wysypka skórna.
Rzadkie działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit
suchość w jamie ustnej.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
bóle stawów.
4

Zaburzenia psychiczne
depresja, omamy, zaburzenia orientacji, stan splątania, szczególnie u osób predysponowanych, jak
również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
obrzęk przedramion i nóg (obrzęki obwodowe).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
ciężkie uszkodzenie komórek wątroby prowadzące do żółtaczki bez niewydolności wątroby lub
z niewydolnością wątroby.
Zaburzenia układu immunologicznego
ciężkie reakcje alergiczne włącznie z wstrząsem anafilaktycznym, z typowymi dla niego objawami,
takimi jak zawroty głowy, szybki puls lub wystąpienie potu.
Badania diagnostyczne
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, -glutamylotranspeptydazy),
zwiększone stężenie triglicerydów, podwyższenie temperatury ciała.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
bóle mięśniowe.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk tkanek – podskórnej lub podśluzówkowej bez
objawów świądu lub zaczerwienienia skóry), ciężkie reakcje skórne i ze strony błon śluzowych z
powstawaniem pęcherzy (zespół Stevensa – Johnsona, rumień wielopostaciowy), „zespół oparzonej
skóry” (zespół Lyella), nadwrażliwość na światło.
Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Jeżeli przyjmowano Pantopraz 20 mg przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca.
W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
5. Jak przechowywać Pantopraz 20 mg
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
5

6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pantopraz 20 mg
Substancją czynną leku jest 20 mg pantoprazolu w postaci półtorawodnej soli sodowej
pantoprazolu.
Pozostałe składniki to:
celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
otoczka Opadry II 85F32081 Yellow: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany,
makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), lak z
żółcienią chinolinową (E 104);
otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja
30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Podłużne tabletki koloru żółtego.
Dostępne opakowanie:
Pojemnik plastikowy zawierający odpowiednio 14, 28 i 30 tabletek dojelitowych w tekturowym
pudełku.
Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające odpowiednio 14, 28 i 30 tabletek dojelitowych
w tekturowym pudełku:
1 blister po 14 tabletek dojelitowych,
2 blistry po 14 tabletek dojelitowych,
2 blistry po 15 tabletek dojelitowych.
Podmiot odpowiedzialny:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Wytwórca:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.08.2012
6