Exacyl 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań - MEDsynC

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
EXACYL 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Acidum tranexamicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl
3. Jak stosować lek Exacyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Exacyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje
Lek Exacyl występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancję czynną kwas
traneksamowy. Kwas traneksamowy należy do grupy leków przeciwkrwotocznych. Działanie kwasu
traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.
Lek Exacyl stosuje się:
W krwawieniach spowodowanych pierwotną, uogólnioną fibrynolizą.
W krwawieniach związanych ze stosowaniem leków o działaniu fibrynolitycznym.
W krwawieniach związanych z miejscową fibrynolizą w przypadku:
- krwawień z dróg rodnych:
spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi;
występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy;
- krwawień z przewodu pokarmowego;
- krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego:
gruczolakiem gruczołu krokowego;
nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego;
kamicą nerkową;
krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i
układu moczowego;
- krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie
migdałków).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl
Kiedy nie stosować leku Exacyl:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6.);
- w przypadku zakrzepicy żylnej występującej w przeszłości (zakrzepicy żył głębokich, zatoru
płuc);
1/4

- w przypadku zakrzepicy tętniczej występującej w przeszłości (dławica piersiowa, zawał mięśnia
sercowego, udar);
- w przypadku fibrynolizy wtórnej do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia;
- w przypadku ciężkiej niewydolności nerek;
- w przypadku drgawek w wywiadzie.
Nie należy wykonywać wstrzyknięć dooponowych i dokomorowych lub podań domózgowych
(z powodu ryzyka wystąpienia obrzęku mózgu i drgawek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Exacyl należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub
pielęgniarki.
· Nie należy podawać kwasu traneksamowego pacjentom z drgawkami w wywiadzie.
· Leku nie należy podawać domięśniowo.
· Nie wykonywać wstrzyknięć dooponowych i dokomorowych lub podań domózgowych.
· W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego istnieje ryzyko mechanicznego bezmoczu
spowodowanego zakrzepem w moczowodach.
· Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie pacjentom z czynnikami ryzyka zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza kobietom otrzymującym skojarzoną terapię estrogenowoprogesteronową
(doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą) z
powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia zakrzepicy.
· Lek należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych.
· Dożylnie lek należy podawać bardzo powoli.
Inne leki i Exacyl
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
· Etamsylat (lek hamujący krwawienie) w badaniach in vitro powoduje niewielkie zmniejszenie
działania kwasu traneksamowego.
· Witamina K 1 i metylosiarczan tiemonium (lek przeciwskurczowy) powodują niewielkie
zwiększenie działania kwasu traneksamowego.
· Działanie kwasu traneksamowego może być zmniejszone na skutek jednoczesnego podawania
leków trombolitycznych.
· Kwasu traneksamowego nie należy mieszać lub podawać jednocześnie z urokinazą.
· Kwasu traneksamowego podawanego dożylnie nie należy mieszać z lekami zwiększającymi
ciśnienie tętnicze krwi (norepinefryna, metaraminol), benzylopenicylinami, tetracyklinami,
dipirydamolem i diazepamem, z powodu możliwości wystąpienia zmiany barwy leku i
strąceń.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kwas traneksamowy przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały działania
teratogennego. Ryzyko u ludzi jest nie znane. Należy unikać stosowania kwasu traneksamowego
u kobiet w ciąży.
Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania produktu leczniczego Exacyl może wystąpić złe samopoczucie. W przypadku
wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń
mechanicznych w ruchu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
2/4

3. Jak stosować lek Exacyl
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest tylko do stosowania dożylnego. Lek należy podawać dożylnie powoli
(1 ml/min).
Dorośli:
2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 podaniach dożylnych.
Dzieci:
20 mg/kg mc. na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji leku, dawkowanie kwasu
traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy krwi wynosi:
od 120 do 250 mmola/l, dawka leku to 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę;
od 250 do 500 mmola/l, dawka leku to 10 mg/kg mc. raz na dobę;
powyżej 500 mmola/l, dawka leku to 10 mg/kg mc. co 48 godzin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exacyl
W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie wezwać lekarza.
W wyniku przedawkowania kwasu traneksamowego nie występują specyficzne objawy kliniczne.
Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Exacyl
Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją
najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane podczas stosowania kwasu traneksamowego występują bardzo rzadko.
Mogą wystąpić:
- nudności, wymioty, biegunka.
- złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym z lub bez zaburzeń świadomości (zwykle w
następstwie szybkiego dożylnego podania, bardzo rzadko po podaniu doustnym); rzadkie przypadki
objawów zakrzepowo-zatorowych występujących w różnych częściach ciała.
- drgawki, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka lub drgawek w przeszłości lub
także w przypadku niewłaściwego zastosowania leku (patrz punkt 2. ulotki).
- reakcje alergiczne: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny) i różnego typu wysypki skórne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
5. Jak przechowywać lek Exacyl
3/4

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze
poniżej 25 ○ C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Exacyl
- Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. 1 ml roztworu zawiera 100 mg kwasu
traneksamowego.
- Pozostałe składniki to: kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
1 ampułka (5 ml) zawiera jako substancję czynną 500 mg kwasu traneksamowego.
Jak wygląda lek Exacyl i co zawiera opakowanie
Exacyl to bezbarwny, przezroczysty roztwór do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
{logo podmiotu odpowiedzialnego} Polfa Warszawa S.A.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.05.2012 r.
4/4