BELGISCH STAATSBLAD MONITEUR BELGE

89726 BELGISCH STAATSBLAD — 27.12.2016 — MONITEUR BELGE
De ondernemingen die medische hulpmiddelen overeenkomstig de
bepalingen van het eerste lid installeren en/of onderhouden, stellen het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
hiervan in kennis. De Koning kan de nadere regels van deze
kennisgeving vaststellen.
Afdeling 2. — Wijzigingen van titel 3 van de wet van 15 december
2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen
Art. 66. In artikel 33, § 1, van de wet van 15 december 2013 met
betrekking tot medische hulpmiddelen, worden de volgende wijzigingen
aangebracht :
a) de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt :
“3° “distributeur” : elke natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen,
verschillend van de fabrikant of de invoerder, die een
product op de markt van de Europese Unie aanbiedt.”;
b) in de bepaling onder 4° worden de woorden “elke natuurlijke of
rechtspersoon” vervangen door het woord “distributeur”.
Sans préjudice de la responsabilité du médecin en ce qui concerne
l’information au patient, les entreprises visées à l’alinéa 1 er veillent
également aux instructions nécessaires données aux patients par leur
personnel pour l’utilisation correcte du matériel ainsi qu’en ce qui
concerne l’utilisation sûre.”.
Section 2. — Modifications du titre 3 de la loi du 15 décembre 2013 en
matière de dispositifs médicaux
Art. 66. Al’article 33, § 1 er , de la loi du 15 décembre 2013 en matière
de dispositifs médicaux, les modifications suivantes sont apportées :
a) le 3° est remplacé par ce qui suit :
“3° “distributeur” : toute personne physique ou morale faisant partie
de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur,
qui met un produit à disposition sur le marché de l’Union européenne.”;
b) dans le 4°, les mots “toute personne physique ou morale” sont
remplacés par le mot “distributeur”.
c) de bepaling onder 7° wordt vervangen als volgt :
“7° “hulpmiddelen” :
— medisch hulpmiddel of hulpstuk;
of
— actief implanteerbaar medisch hulpmiddel of hulpstuk;
of
— medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek of hulpstuk.”;
d) paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepalingen onder 16° tot 18°,
luidende :
“16° “fabrikant” : de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk
is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering
van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan
onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde
persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd.
Wordt eveneens beschouwd als fabrikant, de natuurlijke of rechtspersoon
die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt,
behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of tot hulpmiddel bestemt
om deze producten onder eigen naam in de handel te brengen. Deze
regel is niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn
in de zin van de eerste zin, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn
voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig
hun beoogde doel.
17° “invoerder” : elke in de Europese Unie gevestigde natuurlijke of
rechtspersoon die een product uit een derde land in de Europese Unie
in de handel brengt.
18° “marktdeelnemer” : fabrikant, invoerder of distributeur.”.
Art. 67. In titel 3, hoofdstuk 2, van dezelfde wet wordt een
artikel 33/1 ingevoegd, luidende :
“Art. 33/1. Dit hoofdstuk is van toepassing op de marktdeelnemers,
met uitzondering van de detailhandelaar, gevestigd in de Europese
Unie, die hulpmiddelen ter beschikking stellen aan detailhandelaren of
aan eindgebruikers gevestigd in België.
Dit hoofdstuk in niet van toepassing op de in artikelen 33, § 1, 4°, en
§ 2, bedoelde detailhandelaren.”.
Art. 68. Artikel 34 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van
26 december 2015, wordt vervangen als volgt :
“Art. 34. Marktdeelnemers zijn een jaarlijkse bijdrage verschuldigd
van maximum 0,4026092 % op hun op de Belgische markt gerealiseerde
omzet van medische hulpmiddelen van het voorgaande kalenderjaar.
c) le 7° est remplacé par ce qui suit :
“7° “dispositifs” :
— un dispositif médical ou un accessoire d’un dispositif médical;
ou
— un dispositif médical implantable actif ou un accessoire de
dispositif médical implantable actif;
ou
— un dispositif médical de diagnostic in vitro ou un accessoire d’un
dispositif médical de diagnostic in vitro.”;
d) le paragraphe 1 er est complété par les 16° à18° rédigés comme
suit :
“16° “fabricant” : la personne physique ou morale responsable de la
conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage
d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que
ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son
compte par une tierce personne. Est également considérée comme
fabricant, la personne physique ou morale qui assemble, conditionne,
traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués
et/ou leur assigne la destination d’un dispositif en vue de sa mise
sur le marché en son nom propre. Cette règle ne s’applique pas à la
personne qui, sans être fabricant au sens de la première phrase,
assemble ou adapte conformément à leur destination des dispositifs
déjà mis sur le marché, pour un patient individuel.
17° “importateur” : toute personne physique ou morale établie dans
l’Union européenne qui met un dispositif provenant d’un pays tiers sur
le marché de l’Union européenne.
18° “opérateur” : fabricant, importateur ou distributeur.”.
Art. 67. Dans le titre 3, chapitre 2, de la même loi, il est inséré un
article 33/1 rédigé comme suit :
“Art. 33/1. Le présent chapitre s’applique aux opérateurs, à l’exception
du détaillant, établis dans l’Union européenne, qui mettent des
dispositifs à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux établis
en Belgique.
Le présent chapitre ne s’applique pas aux détaillants visés aux
articles 33, § 1 er ,4°, et§ 2.”.
Art. 68. L’article 34 de la même loi, modifié par la loi du 26 décembre
2015, est remplacé par ce qui suit :
“Art. 34. Les opérateurs sont redevables d’une contribution annuelle
d’un maximum de 0,4026092 % sur leur chiffre d’affaires de dispositifs
médicaux réalisé l’année civile précédente sur le marché belge.