Smart Ingredients_Technical Bulletin_Healthcare_2020.No.2

NHỮNG ĐIỀU CHƯA BIẾT VỀ
THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC GENERIC
Bản tin kỹ thuật công nghệ
THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC VÀ THUỐC GENERIC PHÂN BIỆT NHƯ THẾ NÀO?
Thuốc biệt dược gốc là thuốc “đầu tiên” được
cấp phép lưu hành trên cơ sở đã có đầy đủ dữ liệu
về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Đây là định
nghĩa được nêu ra tại Thông tư 11/2016/TT-BYT
của Bộ Y Tế.
Thông thường, cơ quan cấp chứng nhận bằng sáng
chế thuốc biệt dược là FDA (Food and Drug
Adminstration). Danh sách các thuốc này được
liệt kê trong danh mục của “Orange Book”.
Thời gian bảo hộ bằng sáng chế thuốc là 20 năm kể từ ngày nộp hồ sơ bằng, bao gồm 3 giai đoạn:
‣ Giai đoạn 1: Nộp hồ sơ (1 năm) và được duyệt, công bố bằng sáng chế (3 năm).
‣ Giai đoạn 2: Chấp thuận thử nghiệm lâm sàng (>2năm) và thử nghiệm (>4 năm).
‣ Giai đoạn 3: Công bố, bảo hộ độc quyền thương mại kinh doanh.
Giai đoạn 1 Giai đoạn 2 Giai đoạn 3
Hồ sơ Duyệt Thử nghiệm lâm sàng Thương mại
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Giai đoạn thương mại hóa sản phẩm là giai đoạn quan trọng ảnh hưởng tới doanh thu của các công
ty dược. Nếu thuốc biệt dược là “hợp chất hóa học mới”, thì FDA sẽ bảo hộ độc quyền thương mại 5
năm, còn các trường hợp khác sẽ là 3 năm.
Ngoài ra, theo luật Hax-Watman, thời gian bảo hộ có thể được gia hạn thêm. Thời gian gia hạn được
tính bằng thời gian “nộp hồ sơ bằng sáng chế” cộng với một nửa thời gian thử nghiệm lâm sàng tới
thương mại hóa. Thông thường thời gian này có thể kéo dài tới 4 – 5 năm thêm.
Novel Ingredients For Industrial Successes… Trang 7