Gama OraTM Vehículo para suspensiones orales - Fagron

En pediatría, geriatría u oncología, la
dosificación y la forma farmacéutica
de las especialidades, a menudo, no
son adecuadas porque a los pacientes
les resulta difícil tragar las cápsulas o
comprimidos.
La Gama Ora es un vehículo para suspensiones
orales ideal para formulaciones pediátricas,
geriátricas u oncológicas por su dosificación y
forma de administración en los pacientes que
presentan dificultades para tragar cápsulas o
comprimidos.
La gama ORA permite incorporar todos los
principios activos en polvo, hidrosolubles o no, en
una suspensión líquida estable aromatizada, para
una perfecta aceptación del medicamento.
Gama Ora TM
Vehículo para suspensiones orales
Una cucharada
de Gama OraTM es la solución
© Fagron Iberica, S.A.U., 2011
Magistral en farmacia

La dificultad radica en seleccionar
un vehículo adecuado que no altere
la estabilidad del producto y en
evaluar la fecha de caducidad de la
solución final.
2
La inadecuación de las
cápsulas y comprimidos es
una fuente potencial de
errores en la dosificación
y puede resultar una mala
aceptación del medicamento.
Los problemas de sabor,
aceptados por el paciente
en mayor o menor medida,
pueden disminuir la eficacia
de un tratamiento.
Formas Galénicas inadecuadas en
pediatría y geriatría
La dosificación y la forma galénica de las especialidades, a menudo, son inadecuadas
para administrar en niños y personas mayores. La prescripción de una preparación
magistral u hospitalaria permite adaptar el tratamiento del paciente. Según
una encuesta realizada en los hospitales franceses, el 97% de las formas orales
preparadas son cápsulas y la mayoría se administran en pediatría o en geriatría. Sin
embargo, las cápsulas son inapropiadas para la administración en niños menores de
6 años y en personas mayores de 65 años polimedicadas e incapaces de tragarlas.
Además, la manipulación adicional, como la apertura de las cápsulas y la disolución
del polvo dentro del agua o de la comida puede provocar una rápida degradación del
principio activo por modificación del pH y la oxidación.
Forma líquida limitada por la ausencia de
datos de estabilidad
La prescripción de una preparación en forma líquida es, pues, la más idónea para
solventar la ausencia de una especialidad líquida en pediatría o geriatría. Sin
embargo, los vehículos utilizados tradicionalmente (jarabes, aromatizantes, etc.)
pueden reaccionar y degradar el principio activo por oxidación y modificación del pH.
La mayoría de los principios activos son estables en un pH comprendido entre 3 y 6.
Así pues, el vehículo utilizado debe estar tamponado a un pH ácido.

Vehículo para suspensiones
orales utilizado para simplificar
el proceso de elaboración de las
preparaciones líquidas orales.
Ora-Plus permite incorporar
todos los principios activos
en polvo, hidrosolubles o no,
para formar una suspensión
líquida estable y homogénea,
fácilmente administrable.
La Gama Ora
Vehículo universal para suspensiones orales
Con el objetivo de mejorar la preparación de formas orales en forma líquida, el
laboratorio Fagron pone a su disposición la gama ORA.
Esta gama de vehículos para suspensiones y jarabes aromatizados se utiliza desde
hace muchos años en Estados Unidos y dispone de numerosos estudios de estabilidad
fisicoquímica con los principales activos utilizados en pediatría, geriatría y oncología,
que permite indicar una fecha de caducidad real para cada preparación.
La gama Ora se compone de: Ora-Plus , Ora-Sweet y Ora-Sweet SF
Ora-Plus TM
Utilización
Vehículo ideal para la preparación de suspensiones pediátricas y geriátricas. Utilice
Ora-Plus a partes iguales con un jarabe aromatizado como Ora-Sweet desarrollado
especialmente para ser mezclado con Ora-Plus
Mezclando Ora-Plus y Ora-Sweet se obtiene una suspensión muy estable para los
principios activos y de sabor muy agradable.
Para los diabéticos, cambiar Ora-Sweet por Ora-Sweet SF (sin azúcar).
Ingredientes
Agua purificada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, goma
xantana, carragenanos, fosfato sódico, ácido cítrico, simeticona, sorbato potásico y
metilparaben.
Propiedades
Ora-Plus es un vehículo acuoso que resulta de la mezcla sinérgica de varios agentes
de suspensión con alta actividad coloidal. Estos agentes forman una matriz gelificada
que retiene las partículas en suspensión. Ora-plus está tamponado a un pH ácido
para reducir los riesgos de degradación de los principios activos por oxidación.
También se ha incorporado un agente anti-espumante que permite una agitación
vigorosa de la preparación homogénea del principio activo en la suspensión.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a uno de sus componentes.
Especificaciones
Aspecto: Blanco, lechoso, pH 4,2. Sabor: Neutro y dulce (sin aromatizantes ni
edulcorantes). Osmolalidad: 230 mOsm/Kg Capacidad: 473ml.
Magistral en farmacia
3

Utilización
Ora-Sweet es un jarabe moderno ideal para aromatizar las suspensiones bebibles
pediátricas y geriátricas. Ora-Sweet mantiene sus propiedades aromatizantes
y edulcorantes incluso diluido hasta el 50% en agua purificada o con agentes de
suspensión del tipo Ora-plus. Ora-Sweet se ha formulado especialmente para ser
utilizado con el vehículo de suspensiones Ora-plus. Ora-Sweet posee una gran
osmolalidad, lo cual proporciona un efecto conservador de forma natural.
Ingredientes
Agua purificada, sucrosa, glicerol, sorbitol (5%), aromatizantes, fosfato sódico, ácido
cítrico, sorbato potásico, metilparaben.
Propiedades
Ora-Sweet contiene sacarosa que actúa como agente edulcorante. La mayoría de
jarabes utilizados en la preparación magistral cristalizan provocando el bloqueo
del tapón del envase. Para evitar este problema se añade una pequeña cantidad de
glicerol y sorbitol. Además, estos agentes también intensifican el poder edulcorante
de Ora-Sweet.
Ora-Sweet está tamponado a un pH ácido para limitar la degradación en los
principios activos por oxidación.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a uno de sus componentes.
Especificaciones
Líquido claro ligeramente coloreado, pH 4,2, sabor cereza. Capacidad: 473ml.
Utilización
Ora-Sweet SF es un jarabe ideal para aromatizar las preparaciones líquidas de los
pacientes diabéticos. Mezclar en la proporción 50/50 con Ora-Plus.
Ingredientes
Agua purificada, glicerol, sorbitol, sacarina sódica, goma xantana, aromatizantes,
fosfato sódico, ácido cítrico, sorbato potásico, metilparaben, propilparaben.
Propiedades
Ora-Sweet SF no contiene azúcar. La adición de sacarina sódica da un sabor
agradable y dulce al jarabe. Los agentes aromatizantes dan un sabor exquisito a Ora-
Sweet SF lo que permite una excelente aceptación del medicamento. Ora-Sweet SF
está tamponado a un pH ácido para limitar la degradación de los principios activos
por oxidación.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a uno de sus componentes.
Especificaciones
Líquido claro ligeramente coloreado, pH 4,2, sabor cereza. Envase de 473ml.
4
Ora-Sweet TM
Ora-Sweet SF TM (sin azúcar)
Vehículo siroposo utilizado
para azucarar y aromatizar las
preparaciones orales en forma
líquida. Ora-Sweet es un
jarabe de composición moderna,
concebido especialmente para
combinarlo con Ora-Plus, con
un buen sabor a cereza para
una excelente adaptación del
medicamento.
Vehículo siroposo sin azúcar
utilizado para edulcorar y
aromatizar las preparaciones
orales en forma líquida. Ora-Sweet
SF es un jarabe de composición
moderna con muy buen sabor a
cereza diseñado especialmente
para administrarlo con Ora-Plus,
y obtener una buena aceptación
del medicamento.

Modo de prescripción
Con el objetivo de garantizar el seguimiento y, por consiguiente, la máxima eficacia
del tratamiento en los niños menores de 6 años y las personas mayores, es necesario
especificar la forma galénica en la receta:
• Enalaprilo maleato 1mg, 2 veces al día durante 30 días en suspensión Ora-Plus-
Ora-Sweet.
• Para los diabéticos prescribir 1mg, 2 veces al día durante 30 dias en suspensión Ora-
Plus-Ora-Sweet SF.
Modo de preparación
1.- Calcular la cantidad total de material prima pura.
Dosis por toma x número de tomas al día x duración del tratamiento x 1,1 (añadir el
10% que se pierde durante la elaboración).
2.- Calcular el volumen total de suspensión a preparar.
Depende del volumen por toma: 1ml (jeringa graduada): 5ml (cucharilla de café), etc.
Volumen total = volumen por toma x número de tomas x duración del tratamiento x
1,1, (+10% que se pierde)
3.- Añadir una pequeña cantidad de Ora-Plus a la materia prima pura.
Hasta obtener una pasta espesa, ligera y homogénea. Añadir poco a poco la parte
restante de Ora-plus en el mortero mezclando continuamente. El volumen de
Ora-Plus añadido de este modo debe corresponder al 50% del volumen final de la
solución.
4.- Añadir el volumen necesario de Ora-Sweet u Ora-Sweet SF
(50% del volumen total), y remover hasta la obtención de una suspensión
homogénea.
5.- Poner la suspensión en un frasco de cristal topacio
Para proteger el frasco de la luz. Para indicar la fecha límite de utilización, tomar como
referencia los datos de estabilidad proporcionados por el Laboratorio Fagron Iberica.
6.- Indicar las condiciones de almacenamiento y utilización del producto:
Proteger de la luz, agitar bien antes de usar. Para ciertas moléculas (ej: Captopril) es
necesario poner una etiqueta con la inscripción «Conservar en frigorífico».
> Preparación de Enalaprilo maleato de 1mg, 2 veces al día durante 30 días.
Cantidad de MP a pesar:
Volumen total de suspensión a preparar
Opción 1
= volumen de toma 1ml (jeringa):
Volumen total = 1 x 2 x 30 x 1,1 = 66ml
Opción 2
= volumen de toma 5ml (cucharilla de
café): Volumen total = 5 x 2 x 30 x 1,1 =
330ml
1mg x 2 x 30 x 1,1 = 66mg
Concentración y posología final
Opción 1
Enalaprilo maleato 1mg/ml
Posología: 1ml 2 veces al día durante 30
días.
Opción 2
Enalaprilo maleato 0,2mg/ml
Posología: 1 cucharilla de café 2 veces al
día durante 30 días.
Conservación
60 días a temperatura ambiente. Agitar
bien antes del uso. Proteger de la luz.
Magistral en farmacia
5

6
Alprazolam 1 mg /ml (120 ml)
Baclofeno 10 mg /ml (120 ml)
Diltiazem HCI 12 mg /ml (120 ml)
Dipiridamol 10 mg /ml (120 ml)
Enalaprilo maleato 1 mg /ml (120 ml)
Flecainida acetato 20 mg /ml (120 ml)
Ketoconazol 20 mg /ml (120 ml)
Labetalol HCI 40 mg /ml (120 ml)
Metolazona 1 mg /ml (120 ml)
Metronidazol 50 mg /ml (120 ml)
Metoprolol tartrato 10 mg /ml (120 ml)
Procainamida HCI 50 mg /ml (120 ml)
Espironolactona + Hidroclorotiazida
5 mg /ml (120 ml)
Espironolactona 25 mg /ml (120 ml)
Verapamilo HCI 50 mg /ml (120 ml)
Tiagabina 1 mg /ml (120 ml)
Baclofeno 0,2 mg /ml (100 ml)
Cloroquina fosfato 15 mg /ml (100 ml)
Hidralazina HCI 4 mg /ml (100 ml)
Terbinafina HCI 25 mg /ml (100 ml)
Captopril 0,75 mg /ml (134 ml)
Valganciclovir 30 mg /ml (90 ml)
Ejemplos de fórmulas Ora
Prescripción Principio Activo Vehículo Conservación
120 mg de Alprazolam
1200 mg de Baclofeno
1440 mg de Diltiazem
1200 mg de Dipiridamol
120 mg de Enalaprilo maleato
2400 mg de Flecainida acetato
2400 mg de Ketoconazol
4800 mg de Labetalol HCI
120 mg Metolazona
6 g de Metronidazol
1200 mg de Metoprolol tartrato
6 g de Procainamida HCI
600 mg de Espironolactona +
600 mg de Hidroclorotiazida
3 g de Espironolactona
6 g de Verapamilo HCI
120 mg de Tiagabina
20 mg de Baclofeno
1500 mg de Cloroquina fosfato
400 mg de Hidralazina HCI
2500 mg de Terbinafina HCI
100 mg de Captopril
2700 mg de Valganciclovir
Ora-plus 60 ml
Ora-sweet c.s.p. 120 ml
Ora-plus 60 ml
Ora-sweet SF c.s.p.
120 ml
Ora-plus 50 ml
Ora-sweet c.s.p. 100 ml
Ora-plus 50 ml
Ora-sweet SF c.s.p.
100 ml
Ora-plus 67 ml
Ora-sweet c.s.p. 134 ml
Ora-plus 45 ml
Ora-sweet c.s.p. 90 ml
Caducidad: 60 días.
Proteger de la luz.
Agitar bien antes de usar.
Caducidad: 70 días a 25ºC.
Proteger de la luz.
Agitar bien antes de usar.
Caducidad: 60 días.
Proteger de la luz.
Agitar bien antes de usar.
Caducidad: 42 días a 4ºC.
Proteger de la luz. Agitar bien antes de usar.
Conservar en el frigorifico.
Caducidad: 42 días a 25ºC.
Proteger de la luz.
Agitar bien antes de usar.
Caducidad: 7 días a 25ºC, 14 días a 4ºC. Si se utiliza
Ora-SWEET SF, la caducidad es de 5 días a 25ºC y
de 10 días a 4ºC.
Proteger de la luz. Agitar bien antes de usar.
Caducidad: 35 días a 4ºC.
Proteger de la luz. Agitar bien antes de usar.
Conservar en el frigorifico.

Acetazolamida
Acido Ursodesoxicolico
Allopurinol
Alprazolam
Aminofilina
Amiodarona HCI
Amlodipino besilato
Atenolol
Azatioprina
Baclofeno
Benazepril HCl
Betanecol HCI
Captopril
Carvedilol
Cloroquina Fosfato
Ciprofloxacina HCI
Cisaprida
Clonazepam
Codeína Fosfato
Dapsona
Dexametasona Fosfato
Diltiazem HCI
Dipiridamol
Dolasetrón Mesilato
Domperidona
Enalaprilo Maleato
Espironolactona
Espironolactona + Hidroclorotiazida
Famotidina
Fenilbutirato sódico
Fenobarbital
Flecainida Acetato
Flucitosina
Ganciclovir
Gabapentina
Granisetrón HCI
Hidralazina HCI
Hidrocortisona
Itraconazol
Estudios de estabilidad fisicoquímica
Principio Activo Aplicación/es
Estabilidad / Conservación
Diurético, epilepsia, glaucoma
Antilitiásico biliar
Antigotoso
Ansiedad
Broncodilatador
Antiarrítmico
Antihipertensivo y antianginoso
Antihipertensivo, angina de pecho y arritmias cardíacas
Prevención rechazo de órganos, artritis reumatoide, lupus eritematoso
Relajante muscular
Antihipertensivo
Retención urinaria funcional secundaria
Hipertensión media y severa, insuficiencia cardíaca congestiva
Fallo cardíaco
Antipalúdico
Antibacteriano de amplio espectro
Procinético gastrointestinal
Hipnótico
Antitusivo
Dermatitis herpetiforme, lepra, neumonía por Pneumocystis carinii
Antiinflamatorio e inmunosupresor
Antihipertensión arterial e insuficiencia cardíaca
Profilaxis de procesos tromboembólicos
Antiemético. Post-tratamiento quimioterapia.
Alivio sintomas gastrointestinales (nauseas y vómitos)
Hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca congestiva
Hipertensión y edemas asociados a insuficiencia
Antiandrógeno, antihipertensivo, diurético
Antiulceroso y antisecretor gástrico
Desórdenes del ciclo de la urea
Antiepiléptico, hipnótico y sedante
Antiarrítmico
Antifúngico para el tratamiento de infecciones sistémicas
(Candida, Cryptococcus y Aspergillus)
Antiviral
Antiepiléptico
Antiemético. Aplicación Post-quimio niños.
Antihipertensivo
Antiinflamatorio e inmunosupresor
Antifúngico
60 días a temperatura ambiente
90 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
91 días a temperatura ambiente
42 días a temperatura ambiente, 91 días a 4ºC
56 días a temperatura ambiente, 90 días a 4ºC
Ora-sweet: no es estable
Ora-sweet SF: 90 días a 4ºC
60 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
30 días a 4ºC
60 días a temperatura ambiente
Ora-sweet: 7 días a 25ºC, 14 días a 4ºC
Ora-sweet SF: 5 días a 25ºC, 10 días a 4ºC
84 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
70 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
98 días a temperatura ambiente
91 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
91 días a temperatura ambiente
91 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente o refrigerado
95 días a temperatura ambiente
90 días a temperatura ambiente
115 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
90 días a temperatura ambiente
123 días a temperatura ambiente
56 días a temperatura ambiente, 91 días a 4ºC
91 días a temperatura ambiente
Ora-sweet: 1 día en el frigorífico
Ora-sweet SF: 2 días en el frigorífico
60 días a temperatura ambiente
56 días a temperatura ambiente
Magistral en farmacia
7

Ketoconazol
Labetalol HCI
Lamotrigina
Lansoprazol
Levodopa + Carbidopa
Levofloxacino
Lisinopril
Lorsatan Potasico
Metolazona
Metonidazol
Metropolol Tartrato
Micofenolato Mofetil
Naratriptan HCI
Nifedipino
Nitrofurantoina
Norfloxacino
Omeprazol base
Ondansetron HCI
Oseltamivir Fosfato
Potasio ioduro
Procainamida HCI
Propiltiouracilo
Pirazinamida
Propranolol
Quinapril HCI
Quinidina Sulfato
Ranitidina
Rifabutina
Rifampicina
Sildenafilo Citrato
Sotalol HCI
Sulfasalazina
Tacrolimus
Temozolamida
Terbinafina HCI
Tetraciclina HCI
8
Teofilina
Tiagabina
Tramadol
Valaciclovir HCI
Valganciclovir HCI
Valsartan
Verapamilo HCI
Estudios de estabilidad fisicoquímica
Principio Activo Aplicación/es
Estabilidad / Conservación
Antifúngico
Antihipertensivo
Antiepileptico. Niños y adultos
Esofagitis por reflujo gastroesofágico. Solo adultos
Antiparkinson
Antibiótico
Antihipertensivo
Antihipertensivo
Diurético antihipertensivo
Antifúngico
Antihipertensivo
Inmunosupresor. Transplantes
Antimigrañoso
Antihipertensivo, antigotoso y vasodilatador periférico
Antibiótico
Antibiótico
Prevención de úlceras gástricas y duodenales por reflujo gastroesofágico
Antiemético
Antivírico (Gripe A y B)
Protector del tiroides en caso de exposición a iodo radioactivo
Antiarrítmico
Hipertiroidismo
Antimicrobiano (tuberculosis)
Antihipertensivo, angina de pecho y arritmias cardíacas
Antihipertensivo
Arritmias
Úlceras gástricas por reglujo
Antibacteriano
Antibiótico
Disfunción sexual eréctil. Hipertensión arterial pulmonar en niños.
Arritmias ventriculares y supraventriculares
Enfermedad inflamatoria intestinal
Profilaxis de rechazo del transplante renal y cardíaco
Anti-tumoral
Antimicótico
Antimicótico. Tiña capitis y onicomicosis en niños
Antibacteriano
Antiepiléptico
Analgésico potente
Infecciones por herpes
Antivírico
Antihipertensivo
Antihipertensivo
60 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
90 días a temperatura ambiente
14 días a 4ºC
28 días a temperatura ambiente, 42 días a 4ºC
57 días a temperatura ambiente
28 días a temperatura ambiente
28 días a 4ºC
60 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
120 días a temperatura ambiente
7 días a temperatura ambiente, 90 días a 4ºC
90 días a temperatura ambiente
60 días a temperatura ambiente
56 días a temperatura ambiente
28 días a temperatura ambiente, 42 días a 4ºC
42 días a 4ºC
35 días a 4ºC, 5 días a temperatura ambiente
6 meses
60 días a temperatura ambiente
70 días a temperatura ambiente, 91 días a 4ºC
60 días a temperatura ambiente
35 días a temperatura ambiente o a 4ºC
42 días a 5ºC
60 días a temperatura ambiente
42 días a temperatura ambiente
84 días a temperatura ambiente
28 días a temperatura ambiente
91 días a temperatura ambiente
84 días a temperatura ambiente
90 días a temperatura ambiente
56 días a temperatura ambiente
7 días a temperatura ambiente, 60 días a 4ºC
42 días a temperatura ambiente
Ora-sweet: 28 días a temperatura ambiente
Ora-sweet SF: 7 días a temperatura ambiente, 10 días a 4ºC
90 días a temperatura ambiente
70 días a temperatura ambiente, 90 días a 4ºC
90 días a temperatura ambiente
21 días a 4ºC
35 días a 4ºC
30 días a temperatura ambiente, 75 días a 4ºC
60 días a temperatura ambiente
Bibliografía de los Estudios de Estabilidad fisicoquímica disponibles.
consultas@fagron.es

% enfermeras
Según la Farmacopea Europea,
la calidad microbiológica
de las preparaciones para la
administración por vía oral
debe cumplir con los requisitos
siguientes:
Dificultades encontradas durante la
administración
Ninguna
dificultad
En el 85% de los casos, las enfermeras no han
tenido ninguna dificultad al administrar el
medicamento (buen sabor).
El estudio del hospital Robert
Debré también ha evaluado si
es factible la administración y la
aceptación del producto por parte
del paciente. De febrero a agosto
de 2002, en la evaluación han
participado:
Estudios de estabilidad microbiológica
•
Determinación de los gérmenes aerobios viables totales con un máximo de 103
bacterias y 102 hongos y levaduras por gramo ó ml.
• Ausencia de Escherichia coli.
El servicio de farmacia del Hospital Robert Debré, en colaboración con el laboratorio
de control biológico de la Agencia General de Productos de Sanidad (AGEPS) del
profesor Darbord, ha realizado un estudio de estabilidad microbiológica de 60 días
(Francia).
Los resultados se pueden consultar en el artículo: Journal de Pharmacie Clinique.
Volumen 24, Nº1, 23-9, enero-febrero-marzo 2005, artículo original.
Autores: V.Fajolle, C.Dujols, J-C. Darbord, F.Brion, A.Rieutord.
Este estudio demuestra que el producto es estable desde un punto de vista
microbiológico al menos durantes 60 días. Abrir el frasco repetidas veces durante el
periodo de 60 días no altera esta estabilidad, y permite la fabricación de un frasco
multidosis.
Utilización en relación a las cápsulas Preparación de la dosis
100% 100% 100%
% enfermeras
75% 75% 75%
50% 50% 50%
25% 25% 25%
0%
Otros
0%
Más fácil Otros
0%
Fácil/ Medianamente
Muy fácil
fácil
El 75% de las enfermeras consideran que es
más fácil de utilizar que las cápsulas.
Estudios de satisfacción
•
• 40 enfermeras.
•
•
14 pacientes que corresponden a 66 administraciones.
El 90% de las enfermeras consideran que es fácil
0 muy fácil preparar la dosis y administrarla.
Los servicios de cardiología, reanimación, nefrología y neonatología como prescriptores.
Se han probado los siguientes principios activos: la espironolactona, la hidroclorotiazida
y el captopril.
Conclusión:
Valoración general del producto muy positiva.
% enfermeras
Magistral en farmacia
9

Úlceras gástricas por reflujo
Kg peso ml por toma ml al día
3 0,8 1,5
4 1 2
5 1,3 2,5
6 1,5 3
7 1,8 3,5
8 2 4
9 2,3 4,5
10 2,5 5
11 2,8 5,5
12 3 6
13 3,3 6,5
14 3,5 7
15 3,8 7,5
16 4 8
10
La dosificación habitual en Pediatría de Omeprazol es de
1 mg/Kg/día en 2 tomas
Omeprazol 2 mg/ml
suspensión oral
Omeprazol Base 0,2 %
Sodio bicarbonato 8,4 %
Ora Sweet® SF 100 ml
¿Qué es Omeprazol?
Omeprazol es un inhibidor de la
bomba de protones.
Inhibe la secreción de ácido
gástrico mediante un bloqueo
irreversible del sistema
enzimático de la
adenosintrifosfatasa hidrógeno
de la célula parietal gástrica.
Indicaciones:
-Úlceras gastroduodenales
-Prevención de úlceras por
administración de antiinflamatorios
no esteroideos.
-Síntomas de reflujo o reflujo
gastroesofágico.
-Síndrome de Zollinger-Ellison
-No indicado en dipepsia o
gastritis sin reflujo.
Problema:
En la actualidad no existe
producto acabado, por tanto la
Formulación Magistral es la única
opción.
Solución:
Las suspensiones orales elaboradas
como fórmula magistral son
la alternativa para cubrir las
necesidades de los pacientes
pediátricos o geriátricos que no
pueden ingerir cápsulas.
Fagron ha realizado estudios de
estabilidad.
Más información en la Ficha Técnica
del producto en www.fagron.es

Fórmulas Magistrales con estudios de estabilidad
Fórmula
Magistral
Estabilidad
Administración
Sabor
Preparación
Referencias
Omeprazol Suspensión 2 mg/ml en goma xantana
Omeprazol Base Fagron
Sodio bicarbonato
Goma Xantan Sol. Acuosa al 1%
Esencia de Vainilla
Sacarina Sódica
Agua purificada c.s.p.
(*) Fórmula elaborada con materias primas Fagron
56 dias en frigorífico. Envase bien cerrado.
Oral. Agitar antes de administrar.
Ligeramente ácido. No amargo.
1. Dispersar lentamente 0,5 g de goma xantan en
49,5ml de agua. Agitar bien. Calentar a 50ºC
(Fase 1).
2. Dispersar 8,4 g de bicarbonato sódico
en el agua de la formula (P/V). Añadir la
sacarina sódica. Esta dispersión no queda disuelta
ya que supera la concentración de saturación.
(Fase 2).
3. Añadir la esencia de vainilla a la fase 1,
bajo agitación suave.
0,2 %
8,4 %
50 ml
0,3-0,5 %
0,1-0,2 %
100 ml
4. Incorporar la solución nº1 (con la esencia)
sobre la fase nº2.
5. Añadir el omeprazol base y homogenizar con
un agitador de alta velocidad (tipo ultra-turrax).
El aspecto final de la suspensión es blanco,
homogéneo y viscoso, con un pH=9.
(*) Estudios de estabilidad realizados en colaboración con los
hospitales de Sant Joan de Déu y de la Vall d’Hebron, con materias
primas Fagron.
Omeprazol 1-4 mg/ml en Ora Sweet® SF
Omeprazol Base Fagron
Sodio bicarbonato
Ora Sweet® SF
(*) Fórmula elaborada con materias primas Fagron
42 días en frigorífico. Envase bien cerrado.
28 días a temperatura ambiente.
Oral. Agitar antes de administrar.
Dulce.
1. Tarar un envase de 100 ml y llenarlo con unos
50 ml de Ora-Sweet SF y añadir 8,4 g de sodio
bicarbonato. Mezclar bien.
2. Pesar 0,1 g de omeprazol base, colocar en el
mortero y añadir una pequeña cantidad de la
suspensión alcalina de la fase 1, homogeneizado.
3. Añadir el resto de suspensión y mezclar.
4. Verter en un vaso de precipitados
y agitar en agitador magnético durante una
media hora, añadir la cantidad de Ora-Sweet SF
necesaria para el volumen final. Medir el pH,
agitar otra media hora y volver
a medir el pH.
5. La suspensión homogénea presenta
un pH de 8,27.
0,1 - 0,4 %
8,4 %
100 ml
Am J Health-Syst Pharm. Vol 63 Nov 15, 2006
Handbook of pharmaceutical excipients
J Pharm Pharmaceutical Sciences. 9 (3): 398-426, 2006
L. Boatemaa Poku en J. Plaizier-Vercammen, Vrije Universiteit Brussel, Farmaceutische Technologie
en Fysische Farmacie, 2010
Magistral en farmacia
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Rechazo trasplante renal y cardíaco
Fagron ha realizado el primer estudio de estabilidad de la fórmula
“Suspensión oral de Tacrolimus 0,5 mg/ml” en el SDM de la Facultat
de Farmàcia de la Universitat de Barcelona. Esta formulación facilita
la administración oral en pediatría del Tacrolimus en caso de rechazo
de órganos.
El producto en estudio “Suspensión oral de Tacrolimus” acondicionado
en envases topacio de plástico, mantiene todas sus características
físicas, galénicas y químicas intactas con respecto a los valores
iniciales (tiempo cero), después de 12 meses de estar almacenados
25ºC/60% HR. Es, por lo tanto, estable durante un tiempo mínimo de
12 meses a temperatura ambiente y no se han detectado productos de
degradación.
“LA SUSPENSION ORAL DE TACROLIMUS 0,5 mg/ml es
la mejor opción en pediatria para evitar el rechazo de
órganos.”
12
Usos
El tacrolimus se utiliza para prevenir
o controlar el rechazo en pacientes
receptores de trasplante de órganos.
En pediatría se usa en el transplante
renal, hepático y cardíaco.
Se recomienda que el tacrolimus se
administre por vía oral y se tome
con el estómago vacío, 1 h antes o de
2 a 3 h después de la comida, para
lograr la máxima absorción.
Dosis inicial
En niños receptores de trasplante de
hígado y riñón puede administrarse
una dosis inicial de 300 μg/kg/día,
por vía oral divididos en 2 tomas.
Dosis mantenimiento
Las dosis de mantenimiento deben
ajustarse para cada paciente en
función de las concentraciones en
sangre o en plasma: se sugiere que
en la mayoría de pacientes puede
mantenerse satisfactoriamente
concentraciones en sangre
superiores a 20 ng/ml.
Los niños suelen necesitar dosis
de 1,5 a 2 veces superiores a las
recomendadas en los adultos
para alcanzar las mismas
concentraciones del fármaco en
sangre.
En el caso de los niños receptores de
trasplante hepático la dosis por vía
oral es de 150-200 μg/kg/día.

Fórmula Magistral con estudio de estabilidad
FORMULAS
MODUS OPERANDI
CADUCIDAD
MANIPULACIÓN
OBSERVACIONES
REFERENCIAS
TACROLIMUS SUSPENSIÓN ORAL 0,5 mg/ml
Tacrolimus (*) 50,00 mg
Glicerol (*) 15,00 ml
Ora-Plus 40,00 ml
Ora-Sweet SF c.s.p. 100,00 ml
(*) Fórmula elaborada con materias primas Fagron
1. Pesar el Tacrolimus y dispersarlo con glicerol.
2. Añadir el Ora-Plus en porciones, bajo agitación.
3. Añadir la cantidad suficiente de Ora-Sweet (ó Ora-Sweet SF) hasta
completar el volumen final.
12 meses a temperatura ambiente (25ºC), en envase de plástico
(PET) topacio.
Usar guantes y mascarilla.
Estudio de estabilidad realizado en el SDM de la Facultat de
Farmàcia de la Universitat de Barcelona.
• Ijpc Vol.8, Nº 2 march/april 2004.
• Jacobson, Pamala A.; Johnson, Cary E.; West, Nina J.; Foster, Jessica
A. Stability of tacrolimus in an extemporaneously compounded oral
liquid. American Journal of Health-System Pharmacy. Volume 54(2),
January 1997, pp 178-180.
• Hoja de seguridad tacrolimus.
(*) Estudio de estabilidad realizado por el SDM de la Facultat de
Farmàcia de la Universitat de Barcelona con materias primas Fagron.
Magistral en farmacia
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Otras formulaciones desarrolladas con la
Gama Ora
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Antihipertensivo - Enaprilo Maleato suspensión oral 1 mg/ml
Formulación
Enalaprilo maleato 100,00 mg
Ora-Plus 50,00 ml
Ora-Sweet SF c.s.p. 100,00 ml
Modus operandi
Dispersar el enalaprilo maleato en el Ora-Plus. Añadir
el Ora-Sweet SF (ó bien Ora-Sweet) hasta completar
los 100 ml totales.
Caducidad: 60 días.
Conservación: Temperatura ambiente o frigorífico.
Etiquetado: Para uso oral.
Agitar antes de usar.
Observaciones: Agitar antes de usar.
Bibliografía: www.compoundingtoday.com
Diurético - Espironolactona suspensión oral 5 mg/ml
Formulación
Espironolactona 500,00 mg
Ora Plus 50,00 ml
Ora Sweet SF c.s.p. 100,00 ml
Modus operandi
1. Pesar en balanza la cantidad necesaria de
espironolactona.
2. Mezclar poco a poco de manera homogénea la
espironolactona con Ora plus.
3. Transferir el contenido del mortero a una probeta.
4. Arrastrar los restos que queden en el mortero con
Ora-Sweet SF.
5. Añadir Ora Sweet SF a la probeta hasta enrasar a
volumen final.
6. Comprobar el pH y ajustar a 4,5 si fuera necesario.
7. Envasar.
Uso
Diurético ahorrador de potasio utilizado en el
tratamiento de la hipertensión y edema asociado a
insuficiencia.
Caducidad: 60 días.
Conservación: Refrigerado y protegido de la luz.
Administración: Oral.
Observaciones: Agitar antes de usar.
Bibliografía
Atienza Fernandez, Manuela; Martinez Atienza, Juliana;
Marín Gil, Roberto. Formulación en Farmacia Pediátrica.
Sevilla, 2005

Sedante no barbitúrico - Melatonina suspensión oral 0,6 mg/ml
Formulación
Melatonina 60,0 mg
Ora Plus 50,0 ml
Ora Sweet c.s.p. 100,0 ml
Modus operandi
Dispersar la melatonina con una pequeña cantidad
de Ora Plus y homogeneizar bien en mortero. Añadir
el resto de Ora Plus, agitando en cada adición.
Finalmente añadir el Ora Sweet hasta volumen final.
Puede añadirse edulcorante a la preparación.
Uso
• Sedante-hipnótico no barbitúrico.
• La hormona pineal melatonina participa en
importantes procesos biológicos como la patología
suprarrenal. La molécula es altamente hidrofóbica,
por lo que la formulación como suspensión oral
proporciona una forma líquida para pacientes que no
pueden tragar las formas de dosificación sólidas. La
preparación se ha administrado con éxito a niños con
autismo.
Ulceras gástricas por reflujo - Ranitidina solución oral 15 mg/ml
Formulación
Ranitidina HCl 1,50 g
Agua purificada 10,00 ml
Ora Plus 50,00 ml
Ora Sweet c.s.p. 100,00 ml
Modus operandi
1. Calcular la cantidad requerida de cada componente
para hacer la formulación.
2. Pesar exactamente cada componente de la
formulación.
3. Poner el polvo en el mortero.
4. Pulverizar hasta obtener un polvo homogéneo.
5. Humectar con el agua purificada y mezclar bien.
6. Añadir el Ora Plus en porciones.
7. Finalmente añadir la cantidad suficiente de Ora
Sweet, agitar y envasar.
Pauta de administración en pedriatría
• La cantidad de melatonina recomendada oscila de 1 a 3
mg al día.
• No se recomienda su utilización a los niños menores de 6
meses.
• Dada la diversidad de sus funciones y el desconocimiento
de la seguridad de su uso a medio o largo plazo, no es
adecuado ni saludable aumentar, sin indicación y control
del pediatra o del médico experto en sueño, la dosis
recomendada de melatonina.
Caducidad: 14 días.
Conservación: Nevera.
Observaciones
La melatonina es sensible a la luz, por lo que debe
manipularse bajo luz de baja intensidad y trabajar
rápidamente.
Bibliografía
International Journal of Pharmaceutical compounding.
Vol 14, nº 1, January/February 2010.
Uso
Se usa por vía oral para el tratamiento de la úlcera
duodenal, estados de hipersecreción gástrica, úlcera
gástrica, reflujo gastroesofágico y para incrementar el
pH ácido de los neonatos.
Caducidad: 42 días a temperatura ambiente.
Conservación: Protegido de la luz.
Administración: Oral.
Observaciones: Agitar antes de usar.
Bibliografía
International Journal of Pharmaceutical Compounding.
Vol 11 Nº 2 March/April 2007 (159).
Clarion University (Indianapolis).
Magistral en farmacia
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Ventajas respecto a otros productos
• Vehículo para suspensiones de sedimentación
lenta: se puede utilizar con todos los principios activos
hidrosolubles o no.
• Estabilidad fisicoquímica estudiada en 80 principios
activos para una duración real de conservación.
• Estabilidad microbiológica de cómo mínimo 60 días
incluso después de abrir el envase varias veces.
• Muy fácil de preparar para el 90% de los usuarios.
• Tratamiento mejor aceptado por los pacientes y más
fácil de administrar por el 75% de las enfermeras.
• Sabor bien apreciado por el 85% de los pacientes
lo que contribuye a una mejor aceptación del
medicamento.
Gama Ora TM
Vehículo para suspensiones orales
fagron.es
Una cucharada
de Gama OraTM es la solución
Fabricación y distribución de materias primas > Envases > Material de
Laboratorio > Maquinaria para la elaboración de Fórmulas Magistrales
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Magistral en farmacia