MASTER UNIVERSITARIO DI SECONDO LIVELLO IN SISTEMI DI ...

Art. 1 - ISTITUZIONE
MASTER UNIVERSITARIO DI SECONDO LIVELLO IN
SISTEMI DI QUALITÀ: GXP & ISO
REGOLAMENTO
L’Università Cattolica del Sacro Cuore, per iniziativa della Facoltà di Medicina
e Chirurgia (in collaborazione con la Società di Scienze Farmacologiche Applicate,
SSFA, V.le Abruzzi 32 - 20131 Milano, Tel. 02-29536444 - Fax 02-89058506 - E-mail:
ssfaseg@tin.it) istituisce per l’anno accademico 2012/2013 il Master Universitario di
secondo livello in “Sistemi di Qualità: GXP & ISO”.
Il Master universitario di secondo livello ha la durata di un anno accademico per
complessivi 60 crediti, pari a 1500 ore.
Art. 2 - FINALITA’ E OBIETTIVI
Il Master universitario in “Sistemi di Qualità: GXP & ISO” ha lo scopo di
fornire gli strumenti culturali più aggiornati per una approfondita conoscenza dei
principali sistemi di qualità oggi esistenti, messi a punto per soddisfare esigenze
diverse, quasi mai sovrapponibili se non in minima parte e spesso complementari.
La disponibilità di docenti appartenenti alle Istituzioni (Università, Ministero della
Salute, Istituto Superiore di Sanità, Agenzia Italiana del Farmaco) nonché a diverse
realtà aziendali (industrie farmaceutiche, chimiche ed agricole nazionali e
multinazionali con sede in Italia, CRO) permetterà di fornire le informazioni più
rilevanti erogate direttamente da esperti impegnati ‘sul campo’, ognuno per i propri
settori di competenza.
Art. 3 - DESTINATARI
Il Master è rivolto principalmente a:
- Laureati in Medicina e Chirurgia, Farmacia, Chimica, Chimica e Tecnologia
Farmaceutica, Veterinaria, Scienze Biologiche, Scienze Naturali, Biotecnologie
(laurea specialistica), Psicologia e Ingegneria.
Il numero degli ammessi al Master universitario in ”Sistemi di Qualità: GXP &
ISO’’ è fissato da un minimo di 10 a un massimo di 30 studenti.
Per essere ammessi al Master universitario in ”Sistemi di Qualità: GXP & ISO’’
i candidati dovranno sostenere un colloquio di ammissione, con valutazione del
curriculum vitae.
Art. 4 - ORDINAMENTO DIDATTICO

L’ordinamento didattico è articolato come segue (i possibili coordinatori dei singoli
insegnamenti sono sottolineati):
Insegnamenti
(tra parentesi il numero di ore di
didattica frontale previste)
1 Buona Pratica di Laboratorio
(BPL, GLP*). – CHIM/01,
CHIM/08, BIO/14
La BPL riguarda il processo
organizzativo e le condizioni in cui
gli studi non clinici sulla sicurezza
per la salute umana e l’ambiente
vengono programmati, eseguiti,
controllati, registrati e riportati.
Obiettivo dei Principi di BPL è
promuovere la generazione di dati
qualitativamente ineccepibili e
reciprocamente accettabili nei vari
paesi (EU, OECD).
(27h: 20 h + 5h per
“comunicazione” * + 2h per
GLP/EU Dr. Maik Schmahl
* Modulo trasversale – MAT/09,
M-PSI/01
2 Buona Pratica Clinica (BPC,
GCP*). – MED/05
La BPC è un insieme di requisiti
etici e scientifici
internazionalmente riconosciuti
che devono essere rispettati nel
progettare, condurre, registrare e
riportare studi clinici che
coinvolgono soggetti umani. La
conformità ai principi di BPC
garantisce che i diritti, la sicurezza
e il benessere dei soggetti che
partecipano allo studio siano
assicurati e che i risultati degli
studi clinici siano attendibili e
accurati.
(18 h)
Docenti
(identificati dal Comitato Scientifico
per le loro competenze.)
Sergio Caroli (Consulente)
Maria Mercede Brunetti
(Coordinatore Gruppo BPL/Gruppo
Italiano per La Quality Assurance
nella Ricerca, RTC SpA)
Valentine Sforza (Responsabile
Gruppo Italiano per La Quality
Assurance nella Ricerca,
Consulente)
Monica Capasso (Ministero della
Salute,)
Annarita Meneguz (Istituto
Superiore di Sanità,)
Emanuela Testai (Istituto Superiore
di Sanità)
Paola Bottoni (Istituto Superiore di
Sanità)
Enrico Invernizzi (Meck Serono)
Francesco Bonetto (Ministero della
Salute)
Maik Schmahl (Directorate General
Enterprise, European Commission)
Simone Piperno (Kairos Solutions)
Carlo Tomino (AIFA)
Valentine Sforza (Quality
Associates)
Marina Filippone (ACRAF)
Nicoletta Brunetti (GSK)
Angela Del Vecchio (AIFA)
Cristina Pintus (AIFA)
Elisabetta Di Martino (GIQAR)
Anna Piccolboni (Zambon)
Francesca Bucchi (Astra Zeneca)
Carla Bruzzese (Servier)
Barbara Bussoli (consulente)
Maria Antonietta Antonelli (EMA)
Crediti
2
2

3 Buona Pratica Clinica di
Laboratorio (BPCL, GCLP*). –
BIO/12, BIO 14
I Principi di GCLP rappresentano
uno standard utile per sviluppare e
mantenere un sistema di qualità in
accordo con i requisiti della BPC
in strutture/organizzazioni che
effettuano analisi e valutazione dei
campioni raccolti nell’ambito di
studi clinici.
(10 h)
4 Buona Pratica di Fabbricazione
(BPF, GMP*). – CHIM/08,
BIO/12
La GMP rappresenta quella parte
dell’assicurazione di qualità che
garantisce l’uniformità tra i diversi
lotti di produzione di medicinali e,
quindi, la rispondenza ai parametri
autorizzati nel dossier di
registrazione.
(20 h)
5 Buona Pratica di
Farmacovigilanza (BPFV,
GPhVP*). – BIO/14, MED/50
La Farmacovigilanza si occupa del
rilevamento, valutazione,
comprensione e della prevenzione
degli eventi avversi legati
all’utilizzo dei farmaci.
La BPFV fornisce informazioni su
come gestire la qualità nell’ambito
della farmacovigilanza.
(10 h)
Francesco Galliccia (AIFA)
Maria Mercede Brunetti (GIQAR,
RTC)
Sergio Caroli (Consulente)
Enrico Invernizzi (Meck Serono,
Responsabile Qualità Assurance)
Attilio Crea (Menarini Ricerche)
Virgilio Donini (Ministero della
Salute)
Maria Cristina Galli (Istituto
Superiore di Sanità)
Carlo Pini (Istituto Superiore di
Sanità)
Elena Ottavianelli (Merck Serono)
Luisa Stoppa (AIFA)
Lucio Gambini (consulente)
Michele Liberti (Intervet)
Luisa Cabria (PQE, medical device)
Fernanda Ferrazin (AIFA)
Angela Del Vecchio (AIFA)
Monica Capasso (Ministero della
Salute)
Daniela Marcozzi (Sigma –Tau)
Annamaria Paparella (Takeda)
Enrico Marchesi (consulente)
Simonetta Astolfi (Merck Serono)
1
2
1

6 Convalida di sistemi
computerizzati. – INF/01
La convalida dei sistemi
computerizzati consiste
nell’acquisizione dell’evidenza
documentata che un sistema
computerizzato opera in accordo
con le relative specifiche predefinite
e in modo attendibile e
coerente nell’ambito del proprio
ciclo di vita.
La convalida dei sistemi
computerizzati è un requisito
presente in tutti i sistemi di qualità.
(10 h)
7 Norme ISO. – SECS-P/13
Le norme ISO sono un sistema di
gestione per la qualità inteso a
governare i processi aziendali
affinché siano indirizzati al
miglioramento dell’efficacia e
dell’efficienza aziendale oltre che
alla soddisfazione del cliente.
(15 h)
8 Il Regolamento “Registration,
Evaluation, Authorisation of
Chemicals” (REACH). –
CHIM/01, CHIM/08
Il Regolamento si applica a tutte le
sostanze già presenti sul mercato
prima dell’adozione dei Principi di
BPL e prevede, in particolare, la riregistrazione
di tutte le sostanze
prodotte o importate nel territorio
della EU in base ai quantitativi. Il
Regolamento introduce un sistema
integrato per la registrazione,
valutazione, autorizzazione e
restrizione delle sostanze chimiche
ed è un esempio tangibile di
opportunità economiche derivanti
dalla attuazione di specifici sistemi
di qualità (BPL, ISO).
E. Carrani (Istituto Superiore di
Sanità)
Maria Mercede Brunetti (GIQAR,
RTC)
Enrico Invernizzi (Meck Serono)
Roberto Lazari (RTC)
Alessio Torresi (PQE)
Anna Lidia Vignoli (CTP)
Paolo Roazzi (ISS)
Giuseppe Ruggirello (CTP)
Maurizio Bettinelli (CMB Piacenza)
Sergio Caroli (Consulente)
Rosa Draisci (Istituto Superiore di
Sanità)
Pietro Apostoli (Università di
Brescia)
Alberto Collina (consulente)
Paola Di Prospero (Istituto
Superiore di Sanità)
Pietro Pistolese (Ministero della
Salute)
1
2
1

(10 h)
9 Buona Pratica di Distribuzione
(BPD, GDP*). – CHIM/09
La BPD è quella parte dei
programmi di assicurazione di
qualità che mira a garantire che i
prodotti medicinali siano
adeguatamente conservati,
trasportati e manipolati in
condizioni idonee come richiesto
dalla relativa Autorizzazione
all’Immissione in Commercio
(AIC, MA*) o dalle specifiche di
prodotto.
(10 h)
* Acronimi in Inglese
Suddivisi in:
Corsi Base comprendenti:
Buona Pratica di Laboratorio (BPL, GLP**)
Buona Pratica Clinica (BPC, GCP**)
Buona Pratica Clinica di Laboratorio (BPCL, GCLP**)
Buona Pratica di Fabbricazione (BPF, GMP**)
Buona Pratica di Farmacovigilanza (BPFV, GPhVP**)
SimonettaAstolfi (Merck Serono)
Luisa Cabria (PQE)
Barbara Bussoli (CSL Behring SpA)
Andrea Signorelli (Deposito
autorizzato, Roma)
Corsi specialistici comprendenti:
Convalida di sistemi computerizzati
ISO
Il Regolamento “Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals” (REACH).
Buona Pratica di Distribuzione (BPD, GDP*).
Laboratori/stage/tirocini presso strutture pubbliche e private. Gli stages verranno attivati
compatibilmente con le disponibilità delle strutture ospitanti e verranno condotti in
accordo con le loro policies aziendali. Compito specifico del Master sarà la gestione dei
rapporti con le strutture ospitanti e la formalizzazione degli stages tramite accordi
sottoscritti con dette strutture.
Per un totale di: (40 crediti)
Studio individuale: (8 crediti)
Prova finale (elaborazione e discussione di una tesi): (12 crediti)
1

Art. 5 – DIRETTORE CONSIGLIO DIRETTIVO
Il Direttore scientifico del Master universitario è il Prof. Giacomo Pozzoli.
Art. 6 - CONSIGLIO DIRETTIVO
Il Consiglio Direttivo del Master è composto dai Proff. Giacomo Pozzoli,
Pierluigi Navarra, Sergio Caroli, Maria Mercede Brunetti, Francesco De Tomasi e
Cinzia dello Russo.
COMITATO SCIENTIFICO
Il Comitato scientifico/didattico è composto da 7 membri, nelle persone dei
Proff. Pierluigi Navarra, Giacomo Pozzoli, Sergio Caroli, Maria Mercede Brunetti,
Valentine Sforza, Bruno Giardina e Cinzia Dello Russo.
Il coordinatore didattico: Dott.ssa Maria Cristina Greco, telefono n. 3398186185, email:
maricrigre@hotmail.it .
Art. 7 - ORGANIZZAZIONE DEL MASTER
Il calendario si articolerà in 9 moduli didattici ciascuno di durata variabile da 10
a 20 ore, per un totale di 135 ore. Le lezioni formali si terranno durante il fine settimana
(5 ore di lezione al venerdì pomeriggio dalle 14 alle 19, e 5 ore il sabato mattina dalle
8,30 alle 13,30). Le lezioni si svolgeranno presso locali della Facoltà di Medicina e
Chirurgia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore. La frequenza all’attività didattica è
obbligatoria; sono ammesse assenze giustificate in misura non superiore al 20 % del
totale.
La quota di partecipazione è di € 3.000,00.
Art. 8 - TITOLO FINALE
A coloro che avranno ultimato il percorso formativo previsto e superate le
relative prove di valutazione sarà rilasciato un titolo di Master Universitario di secondo
livello in ”Sistemi di Qualità: GXP & ISO’’.