You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>03183807190V2</strong><br />
<strong>UA2</strong><br />
Uric Acid ver.2<br />
• Indikerer cobas c-systemer, hvor reagenserne kan anvendes<br />
Ordreinformation<br />
Roche/Hitachi cobas c-systemer<br />
Uric Acid ver.2 cobas c 501<br />
400 tests Kat.nr. 03183807 190 System-ID0766151 •<br />
Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kat.nr. 10759350 190 Kode 401<br />
Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, for USA) Kat.nr. 10759350 360 Kode 401<br />
Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kat.nr. 12149435 122 Kode 300<br />
Precipath U plus (10 x 3 ml) Kat.nr. 12149443 122 Kode 301<br />
Precinorm U (20 x 5 ml) Kat.nr. 10171743 122 Kode 300<br />
PrecipathU(20x5ml) Kat.nr. 10171778 122 Kode 301<br />
NaCl Diluent 9% (50 ml) Kat.nr. 04489357 190 System-ID 07 6869 3<br />
Dansk<br />
Systeminformation<br />
<strong>UA2</strong>: ACN 700<br />
Anvendelse<br />
In vitro analyse til kvantitativ bestemmelse af urinsyre i humant serum,<br />
plasma og urin på Roche/Hitachi cobas c-systemer.<br />
Resumé1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14 Urinsyre er slutproduktet ved nedbrydningen af puriner i den menneskelige<br />
organisme. Urinsyremålinger anvendes ved diagnosticering og behandling<br />
af adskillige nyre- og stofskifteforstyrrelser, inklusive nyresvigt, gigt,<br />
leukæmi, psoriasis, underernæring eller andre afmagringstilstande,<br />
og af patienter, som får cytotoksiske lægemidler.<br />
Oxidationen af urinsyre danner grundlaget for to procedurer til kvantitativ<br />
bestemmelse af denne purinmetabolit. Én metode er reduktionen af<br />
fosforwolframsyre i en alkalisk opløsning til wolframblå, som måles<br />
fotometrisk. Metoden er dog følsom over for interferens fra lægemidler<br />
og andre reducerende stoffer end urinsyre.<br />
En anden metode, som er beskrevet af Praetorius og Poulson, anvender<br />
enzymet urikase til oxidation af urinsyre; denne metode eliminerer stort set<br />
interferenserne fra kemisk oxidation. Urikase kan anvendes ved metoder,<br />
som involverer UV-målingen af forbruget af urinsyre, eller kombineret<br />
med andre enzymer for at give en kolorimetrisk analyse.<br />
En tredje metode er den kolorimetriske metode, som er udviklet af Town<br />
et al. Prøven inkuberes indledningsvis med en reagensblanding, som<br />
indeholder ascorbatoxidase og et clearingsystem. I dette testsystem er<br />
det vigtigt, at eventuel askorbinsyre i prøven elimineres i den indledende<br />
reaktion; dette forhindrer eventuel askorbinsyreinterferens med den<br />
efterfølgende POD indikatorreaktion. Efter tilsætning af startreagens<br />
begynder oxidationen af urinsyre ved hjælp af urikase.<br />
Roche-analysen, som er beskrevet her, er en lidt modificeret udgave<br />
af den kolorimetriske metode, som er beskrevet ovenfor. I denne<br />
reaktion reagerer peroxid ved tilstedeværelse af peroxidase (POD),<br />
N-ethyl-N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3-methylanilin (TOOS) og 4-aminofenazon<br />
og danner et quinondiiminfarvestof. Intensiteten af den røde farve er<br />
proportional med urinsyrekoncentrationen og bestemmes fotometrisk.<br />
Analyseprincip<br />
Enzymatisk kolorimetrisk analyse.<br />
Urikase spalter urinsyre og danner allantoin og hydrogenperoxid.<br />
Urikase<br />
Urinsyre + 2 H2O+O2 allantoin + CO2 +H2O2<br />
Ved tilstedeværelse af peroxidase oxideres 4-aminofenazon af<br />
hydrogenperoxid og danner et quinondiiminfarvestof.<br />
Peroxidase<br />
2H2O2 +H + +TOOSa +<br />
quinondiiminfarvestof + 4 H2O<br />
4-aminofenazon<br />
Farveintensiteten af det dannede quinondiimin er direkte proportional med<br />
urinsyrekoncentrationen og bestemmes ved at måle stigningen i absorbans.<br />
a) N-ethyl-N-(2-hydroxy-3sulfopropyl)-3-methylanilin<br />
Reagenser - arbejdsopløsninger<br />
R1 Fosfatbuffer: 0,05 mol/l, pH 7,8; TOOS: 7 mmol/l; fedtalkohol<br />
polyglycolæter: 4,8%; ascorbatoxidase (EC 1.10.3.3; zucchini) ≥ 83,5 µkat/l<br />
(25°C); stabilisatorer<br />
R2 Fosfatbuffer: 0,1 mol/l, pH 7,8; kaliumhexacyanoferrat (II): 0,30 mmol/l;<br />
4-aminofenazon ≥ 3,0 mmol/l; urikase (EC 1.7.3.3; Arthrobacter<br />
protophormiae) ≥ 8,4 µkat/l (25°C); peroxidase (POD) (EC 1.11.1.7;<br />
peberrod) ≥ 16,7 µkat/l (25°C) stabilisatorer<br />
Forholdsregler og advarsler<br />
Til in vitro-diagnostisk brug.<br />
Udvis de normale forholdsregler, som kræves ved håndtering af alle<br />
laboratoriereagenser.<br />
Leverandørbrugsanvisning kan rekvireres.<br />
Bortskaffelse af alt affaldsmateriale skal ske i overensstemmelse med<br />
lokale retningslinjer.<br />
Reagenshåndtering<br />
Klar til brug.<br />
Opbevaring og holdbarhed<br />
<strong>UA2</strong><br />
Holdbarhed ved 2-8°C: Se udløbsdatoen på etiketten på<br />
cobas c-pakningen.<br />
Ibrugogkøletpåinstrumentet: 8 uger<br />
NaCl Diluent 9%<br />
Holdbarhed ved 2-8°C: Se udløbsdatoen på etiketten på<br />
cobas c-pakningen.<br />
Ibrugogkøletpåinstrumentet: 12 uger<br />
Prøvetagning og -forberedelse<br />
Benyt kun egnede prøvetagningsrør til prøvetagning og -forberedelse.<br />
Kun de nedennævnte prøvematerialer er testet og fundet acceptable.<br />
Serum<br />
Plasma: Li-heparin eller K2-EDTA-plasma.<br />
EDTA-plasmaværdier er ca. 7% lavere end serumværdier.<br />
Centrifugér inden for 15 minutter efter prøvetagning.<br />
De angivne prøvetyper blev testet med et udvalg af prøvetagningsrør, som var<br />
kommercielt tilgængelige på testtidspunktet, dvs. at ikke alle tilgængelige rør fra<br />
alle producenter blev testet. Prøvetagningssystemer fra forskellige producenter<br />
kan indeholde forskellige materialer, som kan påvirke testresultaterne i<br />
visse tilfælde. Hvis prøver analyseres i primærrør (prøvetagningssystemer),<br />
skal instruktionerne fra producenten af disse rør følges.<br />
Urin: Undersøg urinen for urinsyre så hurtigt som muligt. Må ikke køles. For<br />
at forhindre, at ureat udfældes i urinprøverne, tilsættes natriumhydroxid for<br />
at holde urinen alkalisk (pH > 8,0). For at opnå den angivne holdbarhed af<br />
urinsyre tilsættes NaOH til opsamlingsdunken før prøveopsamling.<br />
Urinprøver fortyndes 1 + 10 med destilleret/deioniseret vand eller 0,9% NaCl.<br />
Der tages højde for denne fortynding ved beregning af resultaterne.<br />
Centrifugér prøver indeholdende udfældninger før udførelse af analysen.<br />
Holdbarhed i serum/plasma: 15 5 dage ved 2-8°C<br />
6 måneder ved (-15)-(-25)°C<br />
Holdbarhed i urin16 (efter tilsætning af NaOH): 4 dage ved 15-25°C<br />
Leverede materialer<br />
Se venligst afsnittet "Reagenser - arbejdsopløsninger" m.h.t. reagenser.<br />
2006-07, V 2 Dansk 1 / 4 cobas c-systemer
<strong>UA2</strong><br />
Uric Acid ver.2<br />
Nødvendige (men ikke inkluderede) materialer<br />
Se afsnittet “Ordreinformation”.<br />
Destilleret vand<br />
Almindeligt laboratorieudstyr<br />
Analyse<br />
Hvis analysen skal udføres optimalt, skal anvisningerne for det aktuelle<br />
analyseinstrument følges. Se venligst den aktuelle brugermanual<br />
for instrumentspecifikke analyseinstruktioner.<br />
Performance af applikationer, der ikke er valideret af Roche, kan ikke<br />
garanteres og må defineres af brugeren.<br />
Applikation til serum og plasma<br />
cobas c 501 testdefinition<br />
Analysetype 2 Point End<br />
Reaktionstid/analysepunkter 10 / 34-42<br />
Bølgelængde (sub/main) 700/546 nm<br />
Reaktionsretning Stigende<br />
Enheder mg/dl (µmol/l, mg/l)<br />
Afpipettering af reagens Diluent (H2O)<br />
R1 72 µl 25 µl<br />
R3 14 µl 20 µl<br />
Prøvemængder Prøve Prøvefortynding<br />
Prøve Diluent (NaCl)<br />
Normal 3 µl – –<br />
Mindre 12 µl 15 µl 135 µl<br />
Større<br />
Applikation til urin<br />
cobas c 501 testdefinition<br />
6µl – –<br />
Analysetype 2 Point End<br />
Reaktionstid/analysepunkter 10 / 34-42<br />
Bølgelængde (sub/main) 700/546 nm<br />
Reaktionsretning Stigende<br />
Enheder mg/dl (µmol/l, mg/l)<br />
Afpipettering af reagens Diluent (H2O)<br />
R1 72 µl 25 µl<br />
R3 14 µl 20 µl<br />
Prøvemængder Prøve Prøvefortynding<br />
Prøve Diluent (NaCl)<br />
Normal 3µl 15µl 150µl<br />
Mindre 3 µl 6 µl 160 µl<br />
Større<br />
Kalibrering<br />
6µl 15µl 150µl<br />
Kalibratorer S1: H2O<br />
S2: C.f.a.s.<br />
Kalibreringsmetode Linear<br />
Kalibreringshyppighed 2-punktskalibrering<br />
- efter skift af reagenslot<br />
- som krævet ifølge<br />
kvalitetskontrolprocedurerne<br />
Sporbarhed: Denne metode er standardiseret over for ID/MS. 17<br />
Kvalitetskontrol<br />
Serum/plasma<br />
Anvend det kontrolmateriale, der er angivet i afsnittet “Ordreinformation“,<br />
til kvalitetskontrol.<br />
Derudover kan andre egnede kontrolmaterialer anvendes.<br />
Urin<br />
Kvantitative urinkontroller anbefales til rutinemæssig kvalitetskontrol.<br />
Kontrolintervallerne og -grænserne bør tilpasses det enkelte laboratoriums<br />
individuelle krav. De opnåede værdier skal ligge inden for de definerede<br />
grænser. Hvert laboratorium bør etablere egne korrektionsprocedurer, som<br />
skal anvendes, hvis en værdi ligger uden for grænserne.<br />
Beregning<br />
Roche/Hitachi cobas c-systemer beregner automatisk analytkoncentrationen<br />
i hver prøve.<br />
Omregningsfaktorer: mg/dl x 59,5 = µmol/l<br />
mg/dl x 10 = mg/l<br />
Begrænsninger - interferens18 Kriterium: Genfinding inden for ± 10% af initial værdi ved en<br />
urinsyrekoncentration på 7 mg/dl (417 µmol/l).<br />
Serum/plasma<br />
Icterus: Ingen signifikant interferens op til et I-indeks på 40 for konjugeret<br />
bilirubin og ukonjugeret bilirubin (bilirubinkoncentration (konjugeret<br />
og ukonjugeret) på ca. 1026 µmol/l (40 mg/dl)).<br />
Hæmolyse: Ingen signifikant interferens op til et H-indeks på 1000<br />
(hæmoglobinkoncentration på ca. 621 µmol/l (1000 mg/dl)).<br />
Lipæmi (Intralipid): Ingen signifikant interferens op til et L-indeks<br />
på 1500. Der er dårlig korrelation mellem L-indekset (relaterer til<br />
turbiditet) og triglyceridkoncentrationen.<br />
Askorbinsyre < 0,17 mmol/l (< 3 mg/dl) interfererer ikke.<br />
Lægemidler: Der sås ikke interferens ved anvendelse af almindelige<br />
lægemiddelpaneler. 19<br />
Undtagelser: Calciumdobesilat gav kunstigt lave urinsyreresultater<br />
ved terapeutiske koncentrationer.<br />
Urikase reagerer specifikt med urinsyre. Andre purinderivater kan hæmme<br />
urinsyrereaktionen.<br />
I meget sjældne tilfælde kan gammopati, især type IgM (Waldenströms<br />
makroglobulinæmi), give unøjagtige resultater.<br />
Urin<br />
Lægemidler: Der sås ikke interferens ved anvendelse af almindelige<br />
lægemiddelpaneler. 19<br />
Undtagelser: Calciumdobesilat gav kunstigt lave urinsyreresultater ved<br />
terapeutiske koncentrationer. Levodopa og methyldopa gav kunstigt lave<br />
urinsyreresultater ved terapeutiske koncentrationer.<br />
Til diagnostiske formål skal resultaterne altid sammenholdes med patientens<br />
anamnese, kliniske undersøgelser og andre resultater.<br />
Specielle krav til vask<br />
Der foreligger ikke kendskab til interfererende analyser, som kræver<br />
specielle vaskeprocedurer.<br />
Måleområde<br />
Serum/plasma<br />
0,2-25,0 mg/dl (11,9-1487 µmol/l)<br />
Udvidet måleområde (beregnet)<br />
0,2-62,5 mg/dl (11,9-3719 µmol/l)<br />
Nedre detektionsgrænse<br />
0,2 mg/dl (11,9 µmol/l)<br />
Den nedre detektionsgrænse repræsenterer det lavest målbare niveau, som kan<br />
skelnes fra nul. Den beregnes som den værdi, der ligger tre standardafvigelser<br />
over den laveste standard (standard 1 + 3 SD, intra-seriel præcision, n = 21).<br />
Urin<br />
2,2-275 mg/dl (131-16.362 µmol/l)<br />
Udvidet måleområde (beregnet)<br />
2,2-688 mg/dl (131-40.936 µmol/l)<br />
Nedre detektionsgrænse<br />
2,2 mg/dl (131 µmol/l)<br />
Den nedre detektionsgrænse repræsenterer det lavest målbare niveau, som kan<br />
skelnes fra nul. Den beregnes som den værdi, der ligger tre standardafvigelser<br />
over den laveste standard (standard 1 + 3 SD, intra-seriel præcision, n = 21).<br />
cobas c-systemer 2 / 4 2006-07, V 2 Dansk
<strong>03183807190V2</strong><br />
<strong>UA2</strong><br />
Uric Acid ver.2<br />
Referenceintervaller<br />
Serum/plasma 20<br />
Mænd:<br />
Kvinder:<br />
3,4-7,0 mg/dl (202,3-416,5 µmol/l)<br />
2,4-5,7 mg/dl (142,8-339,2 µmol/l)<br />
Urin (referenceområde ifølge Thomas, Krieg og Colombo)<br />
Første morgenurin21 37-92 mg/dl (2200-5475 µmol/l)<br />
Døgnurin22 200-1000 mg/dag (1200-5900 µmol/dag)<br />
svarende til<br />
(beregnet ud fra<br />
en urinmængde på<br />
1,5 l/døgn)<br />
13-67 mg/dl (773-3986 µmol/l)<br />
Urin (referenceområde ifølge Tietz) 15<br />
Gennemsnitlig kost: 250-750 mg/døgn<br />
Kost med lav Kvinder < 400 mg/døgn<br />
purinmængde Mænd < 480 mg/døgn<br />
Kost med høj<br />
< 1000 mg/døgn<br />
purinmængde<br />
Hvert laboratorium bør undersøge, om referenceintervallerne kan overføres til<br />
egne patientgrupper, og om nødvendigt fastsætte egne referenceintervaller.<br />
Testspecifikke performance data<br />
Repræsentative performance data på instrumenterne angives nedenfor.<br />
Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium.<br />
Præcision<br />
Reproducerbarhed er fastsat ved hjælp af humane prøver og kontroller<br />
i en intern protokol (intra-seriel n = 21, total n = 63).<br />
Følgende resultater blev opnået:<br />
Serum/plasma<br />
Intra-seriel Middel SD<br />
CV<br />
mg/dl (µmol/l) mg/dl (µmol/l) %<br />
Precinorm U 4,54 (270) 0,04 (2) 0,9<br />
Precipath U 11,1 (660) 0,1 (6) 0,7<br />
Humant serum 1 4,03 (240) 0,04 (2) 1,0<br />
Humant serum 2 7,23 (430) 0,06 (4) 0,8<br />
Total Middel SD<br />
CV<br />
mg/dl (µmol/l) mg/dl (µmol/l) %<br />
Precinorm U 4,47 (266) 0,07 (4) 1,5<br />
Precipath U 11,1 (660) 0,2 (12) 1,6<br />
Humant serum 3 3,96 (236) 0,05 (3) 1,3<br />
Humant serum 4 7,17 (427) 0,10 (6) 1,3<br />
Urin<br />
Intra-seriel Middel SD<br />
CV<br />
mg/dl (µmol/l) mg/dl (µmol/l) %<br />
Kontrol niveau 1 11,7 (696) 0,1 (6) 1,2<br />
Kontrol niveau 2 21,7 (1291) 0,3 (18) 1,3<br />
Urin 1 28,8 (1714) 0,6 (36) 2,1<br />
Urin 2 32,5 (1934) 0,5 (30) 1,5<br />
Total Middel SD<br />
CV<br />
mg/dl (µmol/l) mg/dl (µmol/l) %<br />
Kontrol niveau 1 11,4 (678) 0,2 (12) 1,9<br />
Kontrol niveau 2 21,3 (1267) 0,3 (18) 1,6<br />
Urin 3 29,3 (1743) 0,9 (54) 3,0<br />
Urin 4 32,1 (1910) 0,8 (48) 2,3<br />
Metodesammenligning<br />
Urinsyreværdier for humane serum-, plasma- og urinprøver fundet<br />
på et Roche/Hitachi cobas c 501 analyseinstrument (y) blev<br />
sammenlignet med værdier fundet med det samme reagens på et<br />
Roche/Hitachi 917 analyseinstrument (x).<br />
Serum/plasma<br />
Prøveantal (n) = 89<br />
Passing/Bablok23 Lineær regression<br />
y = 0,993x + 0,16 mg/dl y = 0,986x + 0,22 mg/dl<br />
τ =0,969 r=1,000<br />
Prøvekoncentrationerne lå mellem 2,7 og 23,4 mg/dl (161 og 1392 µmol/l).<br />
Urin<br />
Prøveantal (n) = 86<br />
Passing/Bablok23 Lineær regression<br />
y = 0,997x + 0,46 mg/dl y = 0,998x + 0,52 mg/dl<br />
τ = 0,952 r = 0,999<br />
Prøvekoncentrationerne lå mellem 6,4 og 269 mg/dl (381 og 16.006 µmol/l).<br />
Referencer<br />
1. Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und<br />
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag 1995.<br />
2. Keller H, ed. Klinisch-chemische Labordiagnostik für die Praxis,<br />
2nd ed. Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag 1991.<br />
3. Rice EW, Gorgan BS: Clin Chem 1962;8:181.<br />
4. Kageyama N. A direct colorimetric determination of uric acid in serum and<br />
urine with uricase-catalase system. Clin Chim Acta 1971;31:421-426.<br />
5. DiGiorgio J; Henry RJ, et al, eds. Clinical Chemistry: Principles and<br />
Technics. 2nd ed. New York, NY: Harper and Row 1974:532.<br />
6. Kaiser E, et al. Wiener Klin Wschr 1972;84:217.<br />
7. Kim EK, Waddel LD, Sunderland MLE et al. Observations on Diagnostic<br />
Kits for the Determination of Uric Acid. Clin Biochem 1971;4:279-286.<br />
8. Elking SM, Kabat HF. Am Soc Hosp Pharm 1969;25:485.<br />
9. Young DS, et al. Clin Chem 1972;18:1042.<br />
10. Kueffer H. Therap Umschau 1971;28:669.<br />
11. Haug HG. Diagnostik 1972;5:85.<br />
12. Sing HP, et al. Clin Chem 1972;18:137.<br />
13. Praetorius E, Poulsen H. Enzymatic Determination of Uric Acid with<br />
Detailed Directions. Scandinav J Clin Lab Investigation 1953;3:273-280.<br />
14. Town MH, Gehm S, Hammer B, Ziegenhorn J. J Clin Chem<br />
Clin Biochem 1985;23:591.<br />
15. Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed.<br />
Philadelphia, PA: WB Saunders 1995;624-626.<br />
16. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO<br />
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2. Jan. 2002.<br />
17. Siekmann L. Determination of uric acid in human serum<br />
by isotope dilution-mass spectrometry. J. Clin. Chem. Clin.<br />
Biochem. 1985;23:129-135.<br />
18. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences<br />
in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-474.<br />
19. Report on the Symposium “Drug effects in clinical chemistry methods”,<br />
Breuer J, Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.<br />
20. Thefeld W, Hoffmeister H, Busch EW et al. Normalwerte der<br />
Serumharnsäure in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht<br />
mit einem neuen enzymatischen Harnsäurefarbtest. Dtsch<br />
Med Wschr 1973;98:380-384.<br />
21. Krieg M et al. Vergleichende quantitative Analytik klinisch-chemischer<br />
Kenngrößen im 24-Stunden-Urin und Morgenurin. J Clin Chem<br />
Clin Biochem 1986;24:863-869.<br />
22. Colombo JP, ed. Klinisch-chemische Urindiagnostik. Rotkreuz:<br />
LABOLIFE-Verlagsgemeinschaft 1994:180.<br />
23. Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method<br />
Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.<br />
2006-07, V 2 Dansk 3 / 4 cobas c-systemer
<strong>UA2</strong><br />
Uric Acid ver.2<br />
Væsentlige tilføjelser eller ændringer er vist ved en streg i margenen.<br />
©2006 Roche Diagnostics<br />
Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim<br />
cobas c-systemer 4 / 4 2006-07, V 2 Dansk
Change language