Indlægsseddel HCG+ß 12177234001V9

12177234001V9
HCG+β
Intakt humant choriongonadotropin + β-subunit
03271749 190 100 tests
• Indikerer de analyseinstrumenter, hvor kittet kan anvendes
Elecsys 1010 Elecsys 2010
MODULAR
ANALYTICS
E170
cobas e 411 cobas e 601
• • • • •
Dansk
Vigtigt
En patientprøves målte hCG-værdi kan variere afhængig af den anvendte
analyseprocedure. Laboratorieresultatet skal derfor altid indeholde en
angivelse af den anvendte hCG-analysemetode. Man kan ikke direkte
sammenligne hCG-værdier fra forskellige analyser, og et forsøg på dette
kan forårsage fejlagtige medicinske fortolkninger.
Hvis hCG-analyseproceduren ændres under terapeutisk monitorering,
skal de opnåede hCG-værdier ved skift til den nye procedure konfirmeres
ved parallelle målinger med begge metoder.
Anvendelse
Immunoassay til in vitro kvantitativ bestemmelse af summen af humant
choriongonadotropin (hCG) plus hCG β-subunit i humant serum og plasma.
Elecsys HCG+β analysen er beregnet som en hjælp ved:
• Tidlig påvisning og monitorering af graviditet. Analysen er også
beregnet til brug sammen med andre parametre til evaluering af
risikoen for trisomi 21 (Downs syndrom). Yderligere analyser er
nødvendige til diagnosticering af kromosomafvigelser.
• Onkologi, til monitorering af patienter med trofoblastsygdom.
Elecsys HCG+β-analysen er nyttig ved påvisning og monitorering
af hCG-producerende tumorceller med oprindelse i enten
ovarier, placenta eller testikler.
Elektrokemiluminescensimmunoassay ”ECLIA” anvendes på de
immunologiske analyseinstrumenter Elecsys og cobas e.
Resumé 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17
Ligesom LH, FSH og TSH er humant choriongonadotropin (hCG) et
glykoprotein, som består af 2 subunits (α- ogβ-kæder), som er associerede
til det intakte hormon. α-kæderne i alle disse fire glykoproteinhomoner
er næsten identiske, hvorimod β-kæderne har meget differentierede
strukturer og forskellige, specifikke, hormonelle funktioner.
hCG dannes i placenta under graviditet. Hos ikke-gravide kvinder kan
det ligeledes dannes af trofoblasttumorer, germinale celletumorer med
trofoblastkomponenter og visse ikke-trofoblasttumorer.
Humant choriongonadotropin består af en række isohormoner med forskellig
molekylestørrelse. hCGs biologiske funktion er at vedligeholde corpus luteum
under graviditet. Det har også indflydelse på steroidproduktionen. Serum
fra gravide kvinder indeholder hovedsageligt intakt hCG. 7
Her vil forhøjede værdier indikere chorionkarcinomer, druemola
eller multipel graviditet.
Lave værdier tyder på truende eller overset abort, svangerskab uden
for livmoderhulen, gestose eller intrauterin død.
Måling af hCG kan ligeledes anvendes ved analysering for Downs syndrom
sammen med et panel af analyser (f.eks. α1-føtoprotein - AFP; ukonjugeret
østriol - uE3) og andre parametre, f.eks. nøjagtig gestationsalder og
moderens vægt. Koncentration af hCG i serum fra moderen er ca. det
dobbelte af den normale middelværdi ved graviditet med et foster med
Downs sygdrom, 8 koncentrationen af AFP og uE3 er reduceret. Risikoen
for graviditet med et foster med Downs syndrom i andet trimester kan
beregnes ved at anvende den algoritme, der er beskrevet af Wald 10 ,og
de respektive analysespecifikke parametre. 8,9,10,11,12,13,14,15
Forhøjede hCG-koncentrationer, som ikke er associeret med graviditet,
ses hos patienter med andre sygdomme, f.eks. germinale celletumorer og
tumorer i ovarier, blære, pancreas, mave, lunger og lever. 5,6
Nedenfor er angivet prævalensen (%) af forhøjede serumværdier for hCG +
hCGβ ved forskellige sygdomme: Choriokarcinom i testikler eller placenta
(100), druemola (97), ikke-seminomatøse germinale celletumorer i testiklerne
(48-86), seminoma (10-22), cancer i pancreas (adenokarcinom (11-80) og
øcellekarcinom (22-50)), mavecancer (0-52), ovariecancer, epitel (18-41),
coloncancer (0-37), lungecancer (0-36), brystcancer (7-25), hepatom,
levercancer (17-21), tumorer i tyndtarmen (13) og nyrekarcinom (10). 15,16
hCG-analyser, der påviser intakt hCG plus den frie β-subunit, er anerkendte
markører ved monitorering af patienter med trofoblasttumorer og, sammen
med AFP, af patienter med ikke-seminomatøse testikeltumorer. 17
Kombinationen af de specifikke monoklonale antistoffer, der anvendes i
Elecsys HCG+β-analysen, genkender holo-hormonet, nicked former af hCG,
β-core fragmentet og den frie β-subunit. De anvendte rutheniummærkede og
biotinylerede antistoffer er rettet mod forskellige epitoper af hCG-molekylet.
Analyseprincip
Sandwichprincip. Analysens totale varighed: 18 minutter.
• 1. inkubation: 10 µl prøve, biotinylerede monoklonale hCG-specifikke
antistoffer og et monoklonalt hCG-specifikt antistof mærket med et
rutheniumkompleks a reagerer og danner et sandwichkompleks.
• 2. inkubation: Efter tilsætning af streptavidin-coatede mikropartikler
bliver komplekset bundet til solid phase via interaktion mellem
biotin og streptavidin.
• Reaktionsblandingen opsuges i målecellen, hvor mikropartiklerne
indfanges magnetisk på elektrodens overflade. Ubundne stoffer fjernes
derefter med ProCell. Ved at sætte spænding til elektroden induceres
derefter kemiluminiscensemission, som måles med en fotomultiplikator.
• Resultater bestemmes via en kalibreringskurve, som genereres
instrumentspecifikt med 2-punktskalibrering, og en masterkurve,
som aflæses via reagensbarkoden.
a) Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-kompleks (Ru(bpy) 2+
3 )
Reagenser - arbejdsopløsninger
M Streptavidin-coatede mikropartikler (gennemsigtigt låg),
1flaske,6,5ml:
Streptavidin-coatede mikropartikler, 0,72 mg/ml; konserveringsmiddel.
R1 Anti-hCG-Ab~biotin (gråt låg), 1 flaske, 9 ml:
Biotinylerede monoklonale anti-HCG antistoffer (mus) 2,6 mg/l;
fosfatbuffer 40 mmol/l, pH 7,5; konserveringsmiddel.
R2 Anti-hCG-Ab~Ru(bpy) 2+
3 (sort låg), 1 flaske, 10 ml:
Monoklonalt anti-hCG antistof (mus) mærket med et
rutheniumkompleks 4,6 mg/l; fosfatbuffer 40 mmol/l,
pH 6,5; konserveringsmiddel.
Forholdsregler og advarsler
Til in vitro-diagnostisk brug.
Udvis de normale forholdsregler, der kræves til håndtering af alle
laboratoriereagenser.
Bortskaffelse af alt affaldsmateriale skal ske i overensstemmelse med
lokale retningslinjer.
Leverandørbrugsanvisning kan rekvireres.
Undgå skumdannelse ved alle reagenser og prøvetyper (prøver, kalibratorer
og kontroller).
Reagenshåndtering
Reagenserne i kittet er samlet i en brugsklar enhed, som ikke kan deles.
Alle nødvendige oplysninger for korrekt funktion indlæses automatisk
via reagensbarkoderne.
Opbevaring og holdbarhed
Opbevares ved 2-8°C.
Opbevar Elecsys HCG+β reagenskittet lodret for at sikre mikropartiklernes
fuldstændige homogenitet under den automatiske blanding før anvendelsen.
Holdbarhed:
uåbnet ved 2-8°C: indtil den angivne udløbsdato
efter åbning ved 2-8°C: 12 uger
på MODULAR ANALYTICS E170 og
cobas e 601: 4uger
på Elecsys 2010 og cobas e 411: 4uger
på Elecsys 1010: 4 uger (opbevaret skiftevis i køleskab
og på instrumentet - omgivende
temperatur 20-25°C; op til 20 timer i
alt i åben tilstand)
2006-12, V 9 Dansk 1 / 4 Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter

HCG+β
Intakt humant choriongonadotropin + β-subunit
Prøvetagning og -forberedelse
Kun de nedennævnte prøvematerialer er testet og fundet acceptable.
Serum opsamlet ved hjælp af standard prøvetagningsrør eller rør
indeholdende separationsgel.
Li-, Na-, NH + 4-heparin-, Na2-EDTA-, K3-EDTA-, natriumcitrat- og
natriumfluorid/kaliumoxalatplasma.
Kriterium: Genfinding inden for 90-110% af serumværdi eller slope
0,9-1,1 + korrelationskoefficient > 0,95 (Pearson).
Holdbar i 3 dage ved 2-8°C, 12 måneder ved -20°C. Må kun fryses én gang. 18
De angivne prøvetyper blev testet med et udvalg af prøvetagningsrør, som var
kommercielt tilgængelige på testtidspunktet, dvs. at ikke alle tilgængelige rør fra
alle producenter blev testet. Prøvetagningssystemer fra forskellige producenter
kan indeholde forskellige materialer, som kan påvirke testresultaterne i
visse tilfælde. Hvis prøver analyseres i primærrør (prøvetagningssystemer),
skal instruktionerne fra producenten af disse rør følges.
Centrifugér prøver indeholdende udfældninger før udførelse af analysen.
Anvend ikke varme-inaktiverede prøver. Anvend ikke prøver og kontroller
stabiliseret med azid.
Sørg for, at patientprøverne, kalibratorerne og kontrollerne har nået
omgivende temperatur (20-25°C) før måling.
På grund af mulig fordampningseffekt bør prøver, kalibratorer og kontroller
på instrumentet måles inden for to timer.
Leverede materialer
Se venligst afsnittet "Reagenser - arbejdsopløsninger" m.h.t. reagenser.
Nødvendige (men ikke inkluderede) materialer
• Kat.nr. 03302652, HCG+β CalSet, til 4 x 1 ml
• Kat.nr. 11731416, PreciControl Universal, til 2 x 3 ml af henholdsvis
PreciControl Universal 1 og 2 eller
Kat.nr. 11776452, PreciControl Tumor Marker, til 2 x 3 ml af
henholdsvis PreciControl Tumor Marker 1 og 2
• Kat.nr. 11732277, Diluent Universal, 2 x 18 ml prøvediluent eller
Kat.nr. 03183971, Diluent Universal, 2 x 40 ml prøvediluent
• Almindeligt laboratorieudstyr
• Elecsys 1010/2010, MODULAR ANALYTICS E170 eller
cobas e-analyseinstrument
Tilbehør til Elecsys 1010/2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter:
• Kat.nr. 11662988, ProCell, 6 x 380 ml reaktionsopløsning
• Kat.nr. 11662970, CleanCell, 6 x 380 ml målecellerens
• Kat.nr. 11930346, Elecsys SysWash, 1 x 500 ml systemvask
• Kat.nr. 11933159, adapter til SysClean
• Kat.nr. 11706829, Elecsys 1010 AssayCup, 12 x 32 reaktionsrør, eller
Kat.nr. 11706802, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reaktionsrør
• Kat.nr. 11706799, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipettespidser
Tilbehør til MODULAR ANALYTICS E170 og cobas e 601 analyseinstrumenter:
• Kat.nr. 12135019, ProCell M, 1 x 2 l reaktionsopløsning
• Kat.nr. 12135027, CleanCell M, 1 x 2 l målecellerens
• Kat.nr. 03023141, PC/CC-Cups, 12 kopper til opvarmning af
ProCell M og Clean Cell M før brug
• Kat.nr. 03005712, ProbeWash M, 12 x 70 ml rensevæske til klargøring
af reagensnål og for at undgå kontaminering mellem reagenser
• Kat.nr. 03004899, PreClean M, 5 x 600 ml detektionsrensemiddel
• Kat.nr. 12102137, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 magasiner
x 84 reaktionsrør eller pipettespidser, affaldsposer
• Kat.nr. 03023150, WasteLiner, affaldsposer
• Kat.nr. 03027651, SysClean Adapter M
Tilbehør til alle instrumenter:
• Kat.nr. 11298500, Elecsys SysClean, 5 x 100 ml målecellerens
Analyse
Hvis analysen skal udføres optimalt, skal anvisningerne for det aktuelle
analyseinstrument følges. Se venligst den aktuelle brugermanual
for instrumentspecifikke analyseinstruktioner.
Rekonstitution af mikropartiklerne sker automatisk før brug. Indlæs de
testspecifikke parametre ved hjælp af reagensets barkode. Hvis barkoden i
sjældne tilfælde ikke kan læses, skal den 15-cifrede talsekvens indtastes.
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 og cobas e-analyseinstrumenter:
Temperer de afkølede reagenser til ca. 20°C, og anbring dem på instrumentets
reagenskarrusel (20°C). Undgå skumdannelse. Systemet regulerer
automatisk reagenstemperaturen og åbning/lukning af flaskerne.
Elecsys 1010 analyseinstrument: Temperér de afkølede reagenser til ca.
20-25°C, og anbring dem på instrumentets prøve/reagenskarrusel (omgivende
temperatur 20-25°C). Undgå skumdannelse. Åbn reagenserne manuelt før
brug, og luk manuelt efter brug. Opbevares ved 2-8°C efter brug.
Kalibrering
Sporbarhed: Denne metode er standardiseret over for 4th International
Standard for Chorionic Gonadotropin fra National Institute for Biological
Standards and Control (NIBSC) kode 75/589.
Alle Elecsys HCG+β-reagenssæt er mærket med en barkode, som
indeholder specifikke oplysninger til kalibrering af det pågældende
reagenslotnr. Den prædefinerede masterkurve er tilpasset til instrumentet
ved hjælp af Elecsys HCG+β CalSet.
Kalibreringshyppighed: Kalibrering skal udføres én gang pr. reagenslot med
brug af frisk reagens (dvs. højst 24 timer efter, at reagenskittet blev registreret
på instrumentet). Fornyet kalibrering anbefales på følgende måde:
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 og cobas e-analyseinstrumenter:
• efter 1 måned (28 dage) ved brug af samme reagenslot
• efter 7 dage (ved brug af det samme reagenskit på instrumentet)
Elecsys 1010 analyseinstrument:
• ved hvert reagenskit
• efter 7 dage (omgivende temperatur 20-25°C)
• efter 3 dage (omgivende temperatur 25-32°C)
Ved alle instrumenter:
• efter behov: f.eks. kvalitetskontrolresultater uden for de specificerede
grænser.
Kvalitetskontrol
Anvend Elecsys PreciControl Universal 1 og 2 og/eller Elecsys
PreciControl Tumor Marker 1 og 2 til kvalitetskontrol.
Derudover kan andre egnede kontrolmaterialer anvendes.
Kontroller for de forskellige koncentrationsniveauer bør køres som
enkeltbestemmelse mindst én gang i døgnet, når testen er i brug, én gang
pr. reagenskit og efter hver kalibrering. Kontrolintervallerne og -grænserne
bør tilpasses det enkelte laboratoriums individuelle krav. De opnåede
værdier skal ligge inden for de definerede grænser.
Hvert laboratorium bør etablere egne korrektionsprocedurer, som skal
anvendes, hvis en værdi falder uden for grænserne.
Beregning
Analyseinstrumentet beregner automatisk analytkoncentrationen i
hver prøve (enten i mIU/ml eller IU/l).
Begrænsninger - interferens
Analysen er upåvirket af icterus (bilirubin < 410 µmol/l eller < 24 mg/dl),
hæmolyse (Hb < 0,621 mmol/l eller < 1,0 g/dl), lipæmi (Intralipid
< 1400 mg/dl) og biotin < 327 nmol/l eller < 80 ng/ml.
Kriterium: Genfinding inden for ± 10% af initial værdi.
I forbindelse med patienter, som behandles med høje biotindoser (dvs.
> 5 mg/dag), bør der ikke tages prøver før mindst 8 timer efter seneste
biotindosering.
Der er ikke observeret interferens fra reumafaktorer op til en koncentration
på 3400 IU/ml og i prøver fra dialysepatienter.
Der er ingen high dose hook-effekt ved hCG-koncentrationer op til
750.000 mIU/ml.
Der er udført in vitro-tests på 15 almindeligt anvendte lægemidler.
Der blev ikke fundet interferens på analysen.
Bemærk! På grund af carry-over på Elecsys 1010 analyseinstrumenter på op
til 5 x 10-6 fra meget koncentrerede prøver kan resultater fra prøver med lave
koncentrationer være fejlagtige. Verificér alle usandsynlige resultater.
Ligesom ved alle andre tests indeholdende monoklonale antistoffer fra mus
kan der fås forkerte resultater på prøver fra patienter, der er behandlet med
monoklonale antistoffer fra mus eller har fået dem af diagnostiske årsager.
I sjældne tilfælde kan interferens opstå på grund af ekstremt høje titre af
antistof mod streptavidin og ruthenium.
Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter 2 / 4 2006-12, V 9 Dansk

12177234001V9
HCG+β
Intakt humant choriongonadotropin + β-subunit
Testen indeholder additiver, som minimerer denne virkning.
Til diagnostiske formål skal resultaterne altid sammenholdes med patientens
anamnese, kliniske undersøgelser og andre resultater.
Måleområde
0,100-10.000 mIU/ml (defineret ved den nedre detektionsgrænse samt
masterkurvens maksimum). Værdier under detektionsgrænsen angives som
< 0,100 mIU/ml. Værdier over måleområdet angives som > 10.000 mIU/ml
(eller op til 1.000.000 mIU/ml for prøver, som er fortyndet 100 gange).
Fortynding
Prøver med hCG-koncentrationer over måleområdet kan fortyndes med
Elecsys Diluent Universal. Det anbefalede fortyndingsforhold er 1:100
(enten automatisk af MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 1010/2010
eller cobas e-analyseinstrumenter eller manuelt). Den fortyndede prøves
koncentration skal være > 100 mIU/ml. Efter manuel fortynding skal resultatet
multipliceres med fortyndingsfaktoren. Ved fortynding af instrumentet tager
softwarenpåMODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 1010/2010 og cobas e
automatisk højde for fortyndingen ved beregning af prøvekoncentrationen.
Referenceintervaller
Resultaterne fra et multicenterstudie på kliniske centre i Belgien, Frankrig
og Tyskland med Elecsys HCG+β-analysen (kat.nr. 03271749) er angivet
nedenfor (studie nr. BO1P019, status marts 2003).
Serumprøver fra raske personer:
• ≤ 1 mIU/ml hCG for 97,5% af værdierne fra 181 raske,
ikke-gravide, præmenopausale kvinder. Den tilsvarende øvre
95% konfidensgrænse går op til 5,3 mIU/ml.
• ≤ 7 mIU/ml hCG for 97,5% af værdierne fra 143 raske, postmenopausale
kvinder. Den tilsvarende øvre 95% konfidensgrænse går op til 8,3 mIU/ml.
• < 2 mIU/ml hCG for 97,5% af værdierne fra 290 raske mænd. Den
tilsvarende øvre 95% konfidensgrænse går op til 2,6 mIU/ml.
• Under graviditet (antal graviditetsuger - defineret som fuldførte
uger begyndende fra starten af sidste menstruationsfase),
blev følgende værdier fundet.
Data opgives kun for de svangerskabsuger, hvor antallet af tilfælde (n)
var større end 10.
Svangerskabsuge
N
Median
HCG mIU/ml
5.-95. percentil
3 25 17.5 5,8-71,2
4 43 141 9,5-750
5 23 1398 217-7138
6 19 3339 158-31.795
7 13 39.759 3697-163.563
8 23 90.084 32.065-149.571
9 23 106.257 63.803-151.410
10 20 85.172 46.509-186.977
12 17 66.676 27.832-210.612
14* 67 34.440 13.950-62.530
15* 666 28.962 12.039-70.971
16* 766 23.930 9040-56.451
17* 190 20.860 8175-55.868
18* 64 19.817 8099-58.176
* For svangerskabsuge 14 til 18, som er de relevante uger ved vurdering
af risikoen for trisomi 21, blev værdierne fra serumprøver fra i alt 1753
gravide kvinder evalueret ud fra målinger med Elecsys HCG+β-analysen
og Elecsys AFP-analysen på 5 kliniske centre.
Moderens alder og vægt samt gestationsalder i dage blev opgivet for hver prøve.
De individuelle resultater blev analyseret for normal fordeling af log
MoM-værdierne (Multiple of Median). MoM-værdiernes standardafvigelser
var sammenlignelige med publicerede data.
Middelværdier og 5. og 95. percentil blev beregnet for den fuldførte
gestationsalder - se i tabellen ovenfor.
Fordeling af resultater med Elecsys HCG+β for raske personer og for
patienter med benigne og maligne sygdomme:
Resultaterne fra patienter med benigne og maligne sygdomme er
sammenfattede data fra målinger med Elecsys HCG+β-analysen (kat.nr.
03271749) og Elecsys HCG+β-analysen (kat.nr. 11973193).
Koncentration Procent (%)
N
mIU/ml
≤ 2 > 2 - ≤ 7 >7-≤ 100 > 100 > 1000
Raske personer 614
Mænd 290 97,9 2,1 0 0 0
Kvinder
præmenopause
181 98,9 1,1 0 0 0
Kvinder
postmenopause
143 53,1 46,2 0,7 0 0
Maligne
sygdomme
839
Chorionkarcinom 64 10,9 10,9 21,9 10,9 45,3
Seminoma 29 89,7 3,4 6,9 0 0
Germinal
celletumor
109 78,0 3,7 0,9 5,5 11,9
Blommesæktumor 45 20,0 6,7 22,2 8,9 42,2
Ovariecancer 38 76,3 18,4 5,3 0 0
Gestationel
trofoblastsygdom
169 19,5 10,7 29,6 20,1 20,1
Modermærke 72 1,4 4,2 26,4 27,8 40,3
Andre 313 52,7 13,1 8,6 11,8 13,7
Bemærk: Ved prænatal analysering anbefales det at reevaluere
middelværdierne periodisk (1 til 3 år) og i forbindelse med ændring i metodikken.
Hvert laboratorium bør undersøge, om referenceintervallerne kan overføres til
egne patientgrupper, og om nødvendigt fastsætte egne referenceintervaller.
Testspecifikke performance-data
Repræsentative performance-data på instrumenterne angives nedenfor.
Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium.
Præcision
Reproducerbarhed blev bestemt ved hjælp af Elecsys reagenser, poolede
humane sera og kontroller ifølge en modificeret protokol (EP5-A) fra NCCLS
(National Committee of Clinical Laboratory Standards): 6 gange dagligt i
10 dage (n = 60); intra-seriel præcision på MODULAR ANALYTICS E170
analyseinstrumentet (n = 21). Følgende resultater blev opnået:
Elecsys 1010/2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter
Intra-seriel præcision Total præcision
Prøve Middel SD CV SD CV
mIU/ml mIU/ml % mIU/ml %
Humant serum 1 4,81 0,21 4,4 0,22 4,6
Humant serum 2 880 11,7 1,3 22,9 2,6
Humant serum 3 7949 132 1,7 249 3,1
PreciControl Ub1 9,14 0,19 2,1 0,24 2,6
PreciControl U2 24,0 0,96 4,0 1,11 4,6
PreciControl TMc1 25,7 0,63 2,4 0,82 3,2
PreciControl TM2
b) U = Universal
c) TM = Tumor Marker
2365 37,0 1,6 62,8 2,7
MODULAR ANALYTICS E170 og cobas e 601 analyseinstrumenter
Intra-seriel præcision Total præcision
Prøve Middel SD CV Middel SD CV
mIU/ml mIU/ml % mIU/ml mIU/ml %
Humant serum 1 8,52 0,24 2,8 4,73 0,35 7,4
Humant serum 2 796 13,6 1,7 899 29,4 3,3
Humant serum 3 7012 188 2,7 8082 344 4,3
PreciControl U1 7,20 0,18 2,5 8,49 0,29 3,4
PreciControl U2 19,6 0,55 2,8 22,5 1,05 4,6
PreciControl TM1 21,4 0,39 1,8 24,2 1,11 4,6
PreciControl TM2 2012 47,0 2,3 2316 84,2 3,6
2006-12, V 9 Dansk 3 / 4 Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter

HCG+β
Intakt humant choriongonadotropin + β-subunit
Analytisk sensitivitet (nedre detektionsgrænse)