Indlægsseddel HCG+ß 12177234001V9

More documents

Recommendations

Info

HCG+β Intakt humant choriongonadotropin + β-subunit Prøvetagning og -forberedelse Kun de nedennævnte prøvematerialer er testet og fundet acceptable. Serum opsamlet ved hjælp af standard prøvetagningsrør eller rør indeholdende separationsgel. Li-, Na-, NH + 4-heparin-, Na2-EDTA-, K3-EDTA-, natriumcitrat- og natriumfluorid/kaliumoxalatplasma. Kriterium: Genfinding inden for 90-110% af serumværdi eller slope 0,9-1,1 + korrelationskoefficient > 0,95 (Pearson). Holdbar i 3 dage ved 2-8°C, 12 måneder ved -20°C. Må kun fryses én gang. 18 De angivne prøvetyper blev testet med et udvalg af prøvetagningsrør, som var kommercielt tilgængelige på testtidspunktet, dvs. at ikke alle tilgængelige rør fra alle producenter blev testet. Prøvetagningssystemer fra forskellige producenter kan indeholde forskellige materialer, som kan påvirke testresultaterne i visse tilfælde. Hvis prøver analyseres i primærrør (prøvetagningssystemer), skal instruktionerne fra producenten af disse rør følges. Centrifugér prøver indeholdende udfældninger før udførelse af analysen. Anvend ikke varme-inaktiverede prøver. Anvend ikke prøver og kontroller stabiliseret med azid. Sørg for, at patientprøverne, kalibratorerne og kontrollerne har nået omgivende temperatur (20-25°C) før måling. På grund af mulig fordampningseffekt bør prøver, kalibratorer og kontroller på instrumentet måles inden for to timer. Leverede materialer Se venligst afsnittet "Reagenser - arbejdsopløsninger" m.h.t. reagenser. Nødvendige (men ikke inkluderede) materialer • Kat.nr. 03302652, HCG+β CalSet, til 4 x 1 ml • Kat.nr. 11731416, PreciControl Universal, til 2 x 3 ml af henholdsvis PreciControl Universal 1 og 2 eller Kat.nr. 11776452, PreciControl Tumor Marker, til 2 x 3 ml af henholdsvis PreciControl Tumor Marker 1 og 2 • Kat.nr. 11732277, Diluent Universal, 2 x 18 ml prøvediluent eller Kat.nr. 03183971, Diluent Universal, 2 x 40 ml prøvediluent • Almindeligt laboratorieudstyr • Elecsys 1010/2010, MODULAR ANALYTICS E170 eller cobas e-analyseinstrument Tilbehør til Elecsys 1010/2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter: • Kat.nr. 11662988, ProCell, 6 x 380 ml reaktionsopløsning • Kat.nr. 11662970, CleanCell, 6 x 380 ml målecellerens • Kat.nr. 11930346, Elecsys SysWash, 1 x 500 ml systemvask • Kat.nr. 11933159, adapter til SysClean • Kat.nr. 11706829, Elecsys 1010 AssayCup, 12 x 32 reaktionsrør, eller Kat.nr. 11706802, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reaktionsrør • Kat.nr. 11706799, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipettespidser Tilbehør til MODULAR ANALYTICS E170 og cobas e 601 analyseinstrumenter: • Kat.nr. 12135019, ProCell M, 1 x 2 l reaktionsopløsning • Kat.nr. 12135027, CleanCell M, 1 x 2 l målecellerens • Kat.nr. 03023141, PC/CC-Cups, 12 kopper til opvarmning af ProCell M og Clean Cell M før brug • Kat.nr. 03005712, ProbeWash M, 12 x 70 ml rensevæske til klargøring af reagensnål og for at undgå kontaminering mellem reagenser • Kat.nr. 03004899, PreClean M, 5 x 600 ml detektionsrensemiddel • Kat.nr. 12102137, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 magasiner x 84 reaktionsrør eller pipettespidser, affaldsposer • Kat.nr. 03023150, WasteLiner, affaldsposer • Kat.nr. 03027651, SysClean Adapter M Tilbehør til alle instrumenter: • Kat.nr. 11298500, Elecsys SysClean, 5 x 100 ml målecellerens Analyse Hvis analysen skal udføres optimalt, skal anvisningerne for det aktuelle analyseinstrument følges. Se venligst den aktuelle brugermanual for instrumentspecifikke analyseinstruktioner. Rekonstitution af mikropartiklerne sker automatisk før brug. Indlæs de testspecifikke parametre ved hjælp af reagensets barkode. Hvis barkoden i sjældne tilfælde ikke kan læses, skal den 15-cifrede talsekvens indtastes. MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 og cobas e-analyseinstrumenter: Temperer de afkølede reagenser til ca. 20°C, og anbring dem på instrumentets reagenskarrusel (20°C). Undgå skumdannelse. Systemet regulerer automatisk reagenstemperaturen og åbning/lukning af flaskerne. Elecsys 1010 analyseinstrument: Temperér de afkølede reagenser til ca. 20-25°C, og anbring dem på instrumentets prøve/reagenskarrusel (omgivende temperatur 20-25°C). Undgå skumdannelse. Åbn reagenserne manuelt før brug, og luk manuelt efter brug. Opbevares ved 2-8°C efter brug. Kalibrering Sporbarhed: Denne metode er standardiseret over for 4th International Standard for Chorionic Gonadotropin fra National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) kode 75/589. Alle Elecsys HCG+β-reagenssæt er mærket med en barkode, som indeholder specifikke oplysninger til kalibrering af det pågældende reagenslotnr. Den prædefinerede masterkurve er tilpasset til instrumentet ved hjælp af Elecsys HCG+β CalSet. Kalibreringshyppighed: Kalibrering skal udføres én gang pr. reagenslot med brug af frisk reagens (dvs. højst 24 timer efter, at reagenskittet blev registreret på instrumentet). Fornyet kalibrering anbefales på følgende måde: MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 og cobas e-analyseinstrumenter: • efter 1 måned (28 dage) ved brug af samme reagenslot • efter 7 dage (ved brug af det samme reagenskit på instrumentet) Elecsys 1010 analyseinstrument: • ved hvert reagenskit • efter 7 dage (omgivende temperatur 20-25°C) • efter 3 dage (omgivende temperatur 25-32°C) Ved alle instrumenter: • efter behov: f.eks. kvalitetskontrolresultater uden for de specificerede grænser. Kvalitetskontrol Anvend Elecsys PreciControl Universal 1 og 2 og/eller Elecsys PreciControl Tumor Marker 1 og 2 til kvalitetskontrol. Derudover kan andre egnede kontrolmaterialer anvendes. Kontroller for de forskellige koncentrationsniveauer bør køres som enkeltbestemmelse mindst én gang i døgnet, når testen er i brug, én gang pr. reagenskit og efter hver kalibrering. Kontrolintervallerne og -grænserne bør tilpasses det enkelte laboratoriums individuelle krav. De opnåede værdier skal ligge inden for de definerede grænser. Hvert laboratorium bør etablere egne korrektionsprocedurer, som skal anvendes, hvis en værdi falder uden for grænserne. Beregning Analyseinstrumentet beregner automatisk analytkoncentrationen i hver prøve (enten i mIU/ml eller IU/l). Begrænsninger - interferens Analysen er upåvirket af icterus (bilirubin < 410 µmol/l eller < 24 mg/dl), hæmolyse (Hb < 0,621 mmol/l eller < 1,0 g/dl), lipæmi (Intralipid < 1400 mg/dl) og biotin < 327 nmol/l eller < 80 ng/ml. Kriterium: Genfinding inden for ± 10% af initial værdi. I forbindelse med patienter, som behandles med høje biotindoser (dvs. > 5 mg/dag), bør der ikke tages prøver før mindst 8 timer efter seneste biotindosering. Der er ikke observeret interferens fra reumafaktorer op til en koncentration på 3400 IU/ml og i prøver fra dialysepatienter. Der er ingen high dose hook-effekt ved hCG-koncentrationer op til 750.000 mIU/ml. Der er udført in vitro-tests på 15 almindeligt anvendte lægemidler. Der blev ikke fundet interferens på analysen. Bemærk! På grund af carry-over på Elecsys 1010 analyseinstrumenter på op til 5 x 10-6 fra meget koncentrerede prøver kan resultater fra prøver med lave koncentrationer være fejlagtige. Verificér alle usandsynlige resultater. Ligesom ved alle andre tests indeholdende monoklonale antistoffer fra mus kan der fås forkerte resultater på prøver fra patienter, der er behandlet med monoklonale antistoffer fra mus eller har fået dem af diagnostiske årsager. I sjældne tilfælde kan interferens opstå på grund af ekstremt høje titre af antistof mod streptavidin og ruthenium. Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter 2 / 4 2006-12, V 9 Dansk
<strong>12177234001V9</strong> HCG+β Intakt humant choriongonadotropin + β-subunit Testen indeholder additiver, som minimerer denne virkning. Til diagnostiske formål skal resultaterne altid sammenholdes med patientens anamnese, kliniske undersøgelser og andre resultater. Måleområde 0,100-10.000 mIU/ml (defineret ved den nedre detektionsgrænse samt masterkurvens maksimum). Værdier under detektionsgrænsen angives som < 0,100 mIU/ml. Værdier over måleområdet angives som > 10.000 mIU/ml (eller op til 1.000.000 mIU/ml for prøver, som er fortyndet 100 gange). Fortynding Prøver med hCG-koncentrationer over måleområdet kan fortyndes med Elecsys Diluent Universal. Det anbefalede fortyndingsforhold er 1:100 (enten automatisk af MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 1010/2010 eller cobas e-analyseinstrumenter eller manuelt). Den fortyndede prøves koncentration skal være > 100 mIU/ml. Efter manuel fortynding skal resultatet multipliceres med fortyndingsfaktoren. Ved fortynding af instrumentet tager softwarenpåMODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 1010/2010 og cobas e automatisk højde for fortyndingen ved beregning af prøvekoncentrationen. Referenceintervaller Resultaterne fra et multicenterstudie på kliniske centre i Belgien, Frankrig og Tyskland med Elecsys HCG+β-analysen (kat.nr. 03271749) er angivet nedenfor (studie nr. BO1P019, status marts 2003). Serumprøver fra raske personer: • ≤ 1 mIU/ml hCG for 97,5% af værdierne fra 181 raske, ikke-gravide, præmenopausale kvinder. Den tilsvarende øvre 95% konfidensgrænse går op til 5,3 mIU/ml. • ≤ 7 mIU/ml hCG for 97,5% af værdierne fra 143 raske, postmenopausale kvinder. Den tilsvarende øvre 95% konfidensgrænse går op til 8,3 mIU/ml. • < 2 mIU/ml hCG for 97,5% af værdierne fra 290 raske mænd. Den tilsvarende øvre 95% konfidensgrænse går op til 2,6 mIU/ml. • Under graviditet (antal graviditetsuger - defineret som fuldførte uger begyndende fra starten af sidste menstruationsfase), blev følgende værdier fundet. Data opgives kun for de svangerskabsuger, hvor antallet af tilfælde (n) var større end 10. Svangerskabsuge N Median HCG mIU/ml 5.-95. percentil 3 25 17.5 5,8-71,2 4 43 141 9,5-750 5 23 1398 217-7138 6 19 3339 158-31.795 7 13 39.759 3697-163.563 8 23 90.084 32.065-149.571 9 23 106.257 63.803-151.410 10 20 85.172 46.509-186.977 12 17 66.676 27.832-210.612 14* 67 34.440 13.950-62.530 15* 666 28.962 12.039-70.971 16* 766 23.930 9040-56.451 17* 190 20.860 8175-55.868 18* 64 19.817 8099-58.176 * For svangerskabsuge 14 til 18, som er de relevante uger ved vurdering af risikoen for trisomi 21, blev værdierne fra serumprøver fra i alt 1753 gravide kvinder evalueret ud fra målinger med Elecsys HCG+β-analysen og Elecsys AFP-analysen på 5 kliniske centre. Moderens alder og vægt samt gestationsalder i dage blev opgivet for hver prøve. De individuelle resultater blev analyseret for normal fordeling af log MoM-værdierne (Multiple of Median). MoM-værdiernes standardafvigelser var sammenlignelige med publicerede data. Middelværdier og 5. og 95. percentil blev beregnet for den fuldførte gestationsalder - se i tabellen ovenfor. Fordeling af resultater med Elecsys HCG+β for raske personer og for patienter med benigne og maligne sygdomme: Resultaterne fra patienter med benigne og maligne sygdomme er sammenfattede data fra målinger med Elecsys HCG+β-analysen (kat.nr. 03271749) og Elecsys HCG+β-analysen (kat.nr. 11973193). Koncentration Procent (%) N mIU/ml ≤ 2 > 2 - ≤ 7 >7-≤ 100 > 100 > 1000 Raske personer 614 Mænd 290 97,9 2,1 0 0 0 Kvinder præmenopause 181 98,9 1,1 0 0 0 Kvinder postmenopause 143 53,1 46,2 0,7 0 0 Maligne sygdomme 839 Chorionkarcinom 64 10,9 10,9 21,9 10,9 45,3 Seminoma 29 89,7 3,4 6,9 0 0 Germinal celletumor 109 78,0 3,7 0,9 5,5 11,9 Blommesæktumor 45 20,0 6,7 22,2 8,9 42,2 Ovariecancer 38 76,3 18,4 5,3 0 0 Gestationel trofoblastsygdom 169 19,5 10,7 29,6 20,1 20,1 Modermærke 72 1,4 4,2 26,4 27,8 40,3 Andre 313 52,7 13,1 8,6 11,8 13,7 Bemærk: Ved prænatal analysering anbefales det at reevaluere middelværdierne periodisk (1 til 3 år) og i forbindelse med ændring i metodikken. Hvert laboratorium bør undersøge, om referenceintervallerne kan overføres til egne patientgrupper, og om nødvendigt fastsætte egne referenceintervaller. Testspecifikke performance-data Repræsentative performance-data på instrumenterne angives nedenfor. Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium. Præcision Reproducerbarhed blev bestemt ved hjælp af Elecsys reagenser, poolede humane sera og kontroller ifølge en modificeret protokol (EP5-A) fra NCCLS (National Committee of Clinical Laboratory Standards): 6 gange dagligt i 10 dage (n = 60); intra-seriel præcision på MODULAR ANALYTICS E170 analyseinstrumentet (n = 21). Følgende resultater blev opnået: Elecsys 1010/2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter Intra-seriel præcision Total præcision Prøve Middel SD CV SD CV mIU/ml mIU/ml % mIU/ml % Humant serum 1 4,81 0,21 4,4 0,22 4,6 Humant serum 2 880 11,7 1,3 22,9 2,6 Humant serum 3 7949 132 1,7 249 3,1 PreciControl Ub1 9,14 0,19 2,1 0,24 2,6 PreciControl U2 24,0 0,96 4,0 1,11 4,6 PreciControl TMc1 25,7 0,63 2,4 0,82 3,2 PreciControl TM2 b) U = Universal c) TM = Tumor Marker 2365 37,0 1,6 62,8 2,7 MODULAR ANALYTICS E170 og cobas e 601 analyseinstrumenter Intra-seriel præcision Total præcision Prøve Middel SD CV Middel SD CV mIU/ml mIU/ml % mIU/ml mIU/ml % Humant serum 1 8,52 0,24 2,8 4,73 0,35 7,4 Humant serum 2 796 13,6 1,7 899 29,4 3,3 Humant serum 3 7012 188 2,7 8082 344 4,3 PreciControl U1 7,20 0,18 2,5 8,49 0,29 3,4 PreciControl U2 19,6 0,55 2,8 22,5 1,05 4,6 PreciControl TM1 21,4 0,39 1,8 24,2 1,11 4,6 PreciControl TM2 2012 47,0 2,3 2316 84,2 3,6 2006-12, V 9 Dansk 3 / 4 Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter
Page 1: 12177234001V9 HCG+β Intakt humant

Indlægsseddel HCG+ß 12177234001V9

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?