BRUGSANVISNING d%A1c

BRUGSANVISNING d%A1c 

VITROS Chemistry Products d%A1c Reagent Kit 

Direkte % glykeret hæmoglobin 

680 2314 

Tilsigtet anvendelse 

Kun til in vitro diagnostisk brug. 

VITROS Chemistry Products d%A1c-reagens anvendes til at beregne procentdelen af glyceret hæmoglobin (%A1c) i humant 

fuldblod vha. kvantitativ måling af hæmoglobin (Hb) og hæmoglobin Alc (HbA1c) på VITROS 5,1 FS Chemistry System og 

VITROS 5600 Integrated System. Målinger af A1c procentdelen er effektive til overvågning af langtidsglukosekontrol hos 

personer med diabetes mellitus. 

Opsummering og forklaring af analysen 

HbA1c er den vigtigste art af glycohæmoglobin, som findes i humant blod og dannes vha. den ikke-enzymatiske glykosylering 

af den frie aminogruppe ved N-terminalen af hæmoglobin A 0 ß-kæden. 1 Procentdelen af HbA1c (%A1c) finder stor anvendelse 

som et retrospektivt glykemisk kontrolindeks i diabetespatienter. 2 Undersøgelser viser, at de glykemiske kontrolresultater giver 

en reduktion i diabetesproblemer. 3, 4 Glykosyleringen af hæmoglobin afhænger af både de røde blodlegemers levetid og 

blodglukosekoncentrationen. Da hastigheden for dannelsen af glykeret hæmoglobin er direkte proportional med 

glukosekoncentrationen i blodet, er niveauet af glykeret hæmoglobin et indeks over blodglukosekoncentrationer over længere 

tid (~6-8 uger). 5 

Procedureprincipper 

Bestemmelsen af % glykeret hæmoglobin (d%A1c) udføres vha. VITROS Chemistry Products d%A1c-reagenskit sammen 

med VITROS Chemistry Products kalibratorkit 18 og VITROS Chemistry Products FS kalibrator 1 på VITROS 5,1 FS Chemistry 

System og VITROS 5600 Integrated System. VITROS Chemistry Products d%A1c-reagens er to pakker med to beholdere, 

der indeholder brugsklare, flydende reagenser. Hele blodprøver hæmolyseres på VITROS 5,1 FS Chemistry System. 

Koncentrationen af HbA1c og total Hb måles i de hæmolyserede prøver, kontroller og kalibratorer. 

Hæmoglobin A1c 

Kalibratorer, kontroller og hæmolyserede hele blodprøver blandes med reagens 1, der indeholder et anti-HbA1c-antistof og 

danner et opløseligt antigen-antistofkompleks. Ubundet anti-HbA1c-antistof reagerer med polyhapten (hexapeptide-glycan, 

A1c-reagens 2) og danner et uopløseligt antistof-polyhapten immunkompleks, som måles turbidimetrisk ved 340 nm. Når der 

er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan hæmoglobin A1c-koncentrationen i hver ukendt prøve bestemmes ved hjælp 

af den lagrede kalibreringskurve og den målte absorbans, der findes ved analysering af den hæmolyserede prøve. 

Hæmoglobin 

Hæmoglobinkoncentrationen bestemmes i den hæmolyserede prøve vha. a en separat analyseprotokol. Hele blodprøver 

hæmolyseres på VITROS 5,1 FS Chemistry System. Hæmoglobinen i det hæmolyserede fuldblod omdannes i en alkalisk 

opløsning til et hematin-derivat, som måles bikromatisk ved 575 nm og 700 nm. Når der er udført en kalibrering for hvert 

reagenslot, kan hæmoglobin-koncentrationen i hver ukendt prøve bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og 

den målte absorbans, der findes ved analysering af den hæmolyserede prøve. 

%A1c 

%A1c beregnes ud fra de kvantitative målinger af hæmoglobin og hæmoglobin A1c. 

Analyseprincip og -betingelser 

HbA1c 

Omtrentlig 

Reaktionsprøvevol 

Testtype VITROS system inkubationstid Temperatur Bølgelængde umen 

Slutpunkt 5600, 5,1 FS 8 minutter 37 °C 340 nm 7,5 µL 

Version 3.0 Pub. nr. J23413_DA 1 af 11

d%A1c BRUGSANVISNING 

Direkte % glykeret hæmoglobin Advarsler og forholdsregler 

Hb 

Omtrentlig 

Reaktionsprøvevol 

Testtype VITROS system inkubationstid Temperatur Bølgelængde umen 

Slutpunkt 5600, 5,1 FS minutter 37 °C 575/700 nm 16 µL 

Ikke alle produkter og systemer er tilgængelige i alle lande. 

Reaktionsskema 

Hæmolyse af prøver 

Fuldblod 

R1 (Hb-reagens 1) 

Hæmolysering af reagenser 

HbA1c trin 1: Immunkompleks HbA1c 

Hæmolyseret fuldblod 

R1 (HbA1c Reagens 1) 

Overskydende-HbA1c 

HbA1c trin 2: Påvis ubundet (fri) anti-HbA1c 

Ubundet anti-HbA1c 

Hæmoglobin 


Advarsler og forholdsregler 

Kun til in vitro diagnostisk brug. 

Reagenser 

R2 (HbA1c-reagens 2) 

Overskydende-HbA1c polyhapten 

R2 (Hb-reagens 2) 

-reagens 


HbA1c-anti-HbA1c immunkompleks og 

ubundet anti-HbA1c (opløseligt) 

HbA1c polyhapten/anti-HbA1c 

immunkompleks (uklart/opløseligt) 

Hæmoglobin kromofor 

ADVARSEL: Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da 

ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal 

alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndter 

prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale 

regulativer og CLSI retningslinjer M29 6 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige 

retningslinjer for biologisk farlige produkter. 

Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen 

til det relevante VITROS produkt eller i andre fabrikanters produktlitteratur. 

Reaktive ingredienser – HbA1c 

HbA1c-reagens 1 (R1): HbA1c antistof (fåreserum) ≥0,5 mg/mL 

HbA1c-reagens 2 (R2): HbA1c polyhapten ≥8 µg/mL 

Andre ingredienser – HbA1c 

HbA1c-reagens 1 (R1): Buffer, stabilisatorer og konserveringsmidler 

HbA1c-reagens 2 (R2): Buffere, stabilisatorer og konserveringsmidler 

Reaktive ingredienser – Hb 

Hb-reagens (R1): Tetradecyltrimethylammoniumbromid (TTAB)


Reagensopbevaring og -stabilitet Direkte % glykeret hæmoglobin 

• Efterse pakningen for tegn på skader. 

• Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. 

• Reagenserne leveres klar til brug. 

• Undgå omrystning, hvilket kan forårsage skum eller bobler. 

Reagenspræparat 

1. Tag reagenset ud af køleskabet. 

2. Placér det straks i Reagensbeholdning 3. 

Reagensopbevaring og -stabilitet 

VITROS Chemistry Products d%A1c-reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen på kartonen, når det opbevares og håndteres 

som angivet. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen. 

VIGTIGT: Må ikke fryses. 

Reagens Opbevaringstilstand Stabilitet 

Uåbnet Nedkølet 2–8 °C Indtil udløbsdato 

Åbnet I analyseinstrument System tændt ≤ 28 dage 

I analyseinstrument System slukket ≤ 30 minutter 

Kontroller ydeevnen ved hjælp af kvalitetskontrolmaterialer efter at have genindført reagenser, som er blevet fjernet fra 

Beholdning 3 og opbevaret til senere brug. 

Prøvetagning, -forberedelse og -opbevaring 

Egnet prøvemateriale 

Fuldblod med antikoagulant: EDTA 

VIGTIGT: Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer prøvetagningssystemer kan påvirke 

analytter og analyser 7 . På grund af forskelligartetheden af de 

prøveindsamlingsenheder, der kan fås på markedet, kan Ortho-Clinical Diagnostics 

ikke give en endelig erklæring om produkternes ydeevne ved brug af disse enheder. 

Bekræft, at dit system er kompatibelt med denne analyse. 

Ikke-egnet prøvemateriale 

• Heparin 

• Fluornatrium/kaliumoxalat 

Fuldblod 

VIGTIGT: Prøver skal overføres til prøvekopper for analyse. Anvendelse af det oprindelige 

blodprøveglas kan forårsage spaltning af blodet ved håndtering af instrumentet og 

kan medføre ugyldige resultater. 

Prøvetagning og -forberedelse 

Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 8, 9 

Patientforberedelse 

Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. 

Særlige forholdsregler 

None. 

Prøvehåndtering og -opbevaring 

• Håndtér og opbevar prøver i tilproppede prøverør for at undgå kontamination og fordampning. 

• Prøver bør fuldt suspenderes igen før brug. 

• Prøver må ikke indeholde klumper. 

Prøveopbevaring og -stabilitet 

Opbevaring Temperatur Stabilitet 

Original prøve 

Stuetemperatur 18–28 °C ≤ 3 dage 

Nedkølet 2–8 °C ≤ 3 dage 



Direkte % glykeret hæmoglobin Analyseprocedure 

Analyseprocedure 

Kalibrering 

Vedlagte materialer 

VITROS Chemistry Products d%A1c Reagent Kit 

Nødvendige, ikke vedlagte materialer 

• VITROS Chemistry Products FS Reconstitution Diluent 

• VITROS Chemistry Products kalibratorkit 18 

• VITROS Chemistry Products FS kalibrator 1 

• Kvalitetskontrolmaterialer, f.eks. VITROS Chemistry Products %A1c Performance Verifier I og II 

• Isotonisk saltvand 

Driftsanvisninger 

• Kontrollér reagensbeholdningerne mindst én gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til de planlagte 

analyser. 

• Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. 

VIGTIGT: Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, 18–28 °C, inden analysering. 

Prøveanalysering 

VIGTIGT: Hele blodprøver skal anbringes i prøvekopper til analyse. Læg ikke et 

fordampningslåg over prøvekoppen. 

Bemærk: Hvis du anvender VITROS-mikroprøvekopper til analyse, du skal altid bruge 

VITROS FS-adaptor til mikroprøverkopper. 

1. De hele blodprøver skal straks fuldt suspenderes igen, inden de overføres til prøvekopper. 

2. Prøver må ikke indeholde klumper. 

3. Hvis systemet skal blande de hele blodprøver korrekt før aspiration, skal der pipetteres 350 µL i en prøvekop. 

Prøvevoluminer på mindre end 300 µL eller på mere end 400 µL kan medføre en ukorrekt blanding af hele blodprøven. 

Prøvefortynding 

Prøvefortynding i analyseinstrumentet 

Analysatorfortynding anbefales ikke. 

Manuel prøvefortynding 

Hvis en af komponentkoncentrationerne (Hb eller HbA1c) overstiger systemets måleområde (lineært): 

1. Fortynd den oprindelige fuldblodsprøve med en lige så stor volumen saltvand. Sørg for, at den oprindelige prøve 

suspenderes igen før fortynding. 

2. Suspendér den fortyndede fuldblodsprøve igen med forsigtig inversion, og analysér igen. 

3. Gang ikke resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves %A1c-værdi. Hæmoglobin 

og glykeret hæmoglobin er begge fortyndet, og man skal derfor ikke gange fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af 

den oprindelige prøves %A1c-værdi. 

Nødvendige kalibratorer 

VIGTIGT: Kalibrering er lot-specifik; reagenspakker og kalibratorer er sammenkædet vha. 

lotnummeret. Anvend kun med VITROS-kalibratorer fra samme lotnummer. 

• VITROS Chemistry Products kalibratorkit 18 

• VITROS Chemistry Products FS kalibrator 1 

Forberedelse, håndtering og opbevaring af kalibratorer 

Se brugervejledningen for VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 18 og VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1. 

Kalibreringsprocedure 

Se betjeningsvejledningen til dit system. 

4 af 11 Pub. nr. J23413_DA Version 3.0


Kalibrering Direkte % glykeret hæmoglobin 

Kalibrering foretages i følgende tilfælde 

Kalibrér: 

• Når der skiftes lotnummer for reagens og kalibrator. 

• Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. 

• Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. 

I USA kræver CLIA-regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. 

Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS d%A1c-analysen: 

• Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. 

• Når visse serviceprocedurer er blevet udført. 

Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. 

Beregninger 

HbA1c 

Absorbansen måles ved 340 nm efter en fastsat inkubationstid. Når der er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan 

HbA1c-koncentrationen i de ukendte prøver bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den målte absorbans, 

der findes ved analysering af hver prøve. 

Hb 

Absorbansen måles bikromatisk ved 575 nm og 700 nm efter en fastlagt inkubationstid. Når der er udført en kalibrering for 

hvert reagenslot, kan Hb-koncentrationen i de ukendte prøver bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den 

målte absorbans, der findes ved analysering af hver prøve. 

%A1c 

IFCC-enheder 

HbA1c [g/dL] 

%A1c = 

× 100 

Hb [g/dL] 

NGSP-enheder 

%A1c = (IFCC × 0,915) + 2,15 

Validitet af en kalibrering 

Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af systemet i forhold til et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet 

Review Assay Data (fundet via Options→ Review/Edit Calibrations→ Review Assay Data). Hvis ikke alle disse prædefinerede 

kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med 

kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. 

Måleområde (lineært) 

• Måleområde for Hb: 6,0–22,0 g/dL 

• Måleområde for HbA1c: 0,2–2,5 g/dL 

• Måleområde for %A1c: 

%A1c NGSP * enheder %A1c IFCC ** enheder 

4–14 2–13 

* NGSP – National Glycohemoglobin Standardization Program 

** IFCC – International Federation of Clinical Chemistry 

VIGTIGT: VITROS d%A1c-testen skal bruges til beregning af %A1c. For patientprøver må de 

enkelte resultater for total hæmoglobin (Hb) eller hemoglobin A1c (HbA1c) ikke 

rapporteres. VITROS 5,1 FS Chemistry System kan beregne og rapportere %A1cresultater, 

som overstiger %A1c-måleområdet. Dette kan ske, når hæmoglobin (Hb) 

og/eller A1c (HbA1c)-koncentrationen nærmer sig måleområdets grænse for de 

forskellige test. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. anbefaler ikke rapportering af %A1cresultater 

uden for %A1c-måleområdet. 

Sporbarhed af kalibrering 

Værdier, der tildeles VITROS Chemistry Products kalibratorkit 18 og VITROS Chemistry Products FS kalibratorkit 1 til %A1c, 

kan spores til IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)Reference Method. 1 Det afledte 

resultat (%A1c) beregnes ud fra de enkelte kvantitative resultater af hæmoglobin (Hb) og glykeret hæmoglobin (HbA1c). 



Direkte % glykeret hæmoglobin Kvalitetskontrol 

Kvalitetskontrol 

Resultater 

NGSP-resultater stammer fra IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) %A1c-enheder ved brug af Master 

Equation 14 : NGSP = (0,915 × IFCC) + 2,15. 

Valg af kvalitetskontrolmateriale 

VIGTIGT: VITROS Chemistry Products %A1c kvalitetskontrolmaterialer anbefales til brug 

sammen med VITROS 5,1 FS Chemistry System og VITROS Integrated System. 

Evaluér andre kommercielle kontrolvæskers ydeevne med henblik på kompatibilitet 

med analysen, før de anvendes til kvalitetskontrol. 

• Andre kontrolmaterialer end VITROS Chemistry Products %A1c-kvalitetskontrolmaterialer kan vise en forskel ved 

sammenligning med andre %A1c-kvalitetskontrolmaterialemetoder, hvis de: 

– Afviger fra en ægte human matrix. 

– Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. 

• Brug af enten præ-hæmolyserede eller fuldblods kvalitetskontrolmaterialer er acceptable. Under programmering af prøven 

skal man sørge for at vælge den korrekte konfiguration. 

Anbefalinger til kvalitetskontrolprocedure 

VIGTIGT: Brug af præ-hæmolyserede eller fuldblods kvalitetskontrolmaterialer er acceptable til 

denne analyse. Sørg for, at systemet konfigureres korrekt til den kontroltype, der 

anvendes. Gå til QC→Define Controls→Wh Blood for at konfigurere 

kvalitetskontrolvæsker. Hvis man anvender en præ-hæmolyseret kontrol, skal 

boksen ved siden af "Pretreated" afkrydses. Hvis man anvender en fuldblodskontrol, 

skal boksen ved siden "Pretreated" ikke markeres. 

• Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. 

• Analysér kvalitetskontrolmaterialer på samme måde som forbehandlet fuldblod før eller under patientprøvebehandling. 

• Analysér kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: 

– Efter kalibrering. 

– Ifølge lokale regulativer eller mindst én gang om dagen, når analysen udføres. 

– Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se betjeningsvejledningen til dit system. 

• Hvis kontrolresultaterne befinder sig uden for det acceptable område, undersøges årsagen, før det besluttes, om 

patientresultaterne skal rapporteres. 

• Se generelle kvalitetskontrolanbefalinger i Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and 

Definitions; Approved Guideline-Third Edition 10 eller andre offentliggjorte retningslinjer. 

• Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. 

Klargøring, håndtering og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer 

Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products %A1c Performance Verifier I og II eller andre fabrikanters 

produktlitteratur. 

Rapporteringsenheder og omregningsfaktor 

VITROS Integrated System og VITROS 5,1 FS Chemistry System kan programmeres til rapportering af VITROS Chemistry 

Products d%A1c-analyseresultater i enten IFCC eller NGSP ækvivalente %A1c-enheder. 

Omregningsfaktor fra IFCC til NGSP %A1c 

NGSP-resultater stammer fra IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) d%A1c-enheder ved brug af Master 

Equation 14 : NGSP = (0,915 × IFCC) + 2,15. 

Procedurens begrænsninger 

Kendte interferenser 

Ingen er identificeret. Se “Specificitet” vedrørende substanser, der blev undersøgt og ikke interfererede. 



Forventede værdier Direkte % glykeret hæmoglobin 

Andre begrænsninger 

• Eventuel afkortet overlevelse af de røde blodceller (hæmolytisk anæmi eller andre hæmolytiske sygdomme, graviditet, nylig 

betydeligt blodtab) vil reducere udsættelse af de røde blodceller til glukose med en efterfølgende reduktion i %A1c values. 

Vær forsigtig ved fortolkning af %A1c-resultater fra patienter med kronisk blodtab og en efterfølgende variabel levetid for 

erythrocytter. Jernmangelanæmi kan føre til en øget erythocytmasse og dermed ændre erythrocytternes 

gennemsnitslevetid. 5, 13 

• Testen skal bruges til beregning af %A1c. For patientprøver må de enkelte resultater for total hæmoglobin (Hb) eller 

hemoglobin A1c (HbA1c) ikke rapporteres. 

• Testen skal ikke bruges til diagnosticering af diabetes mellitus. Denne test er ikke virkningsfuld i bedømmelsen af den 

daglige glukosekontrol og bør ikke anvendes i stedet for den daglige testning af urin og blodglukose. 

Forventede værdier 

Referenceinterval 

NGSP-intervaller er offentliggjort af NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program). 11 Intervallerne er baseret 

på ADA (American Diabetes Association) erklæring om testning af glykeret hæmoglobin. 12, 13 Referenceintervallerne gælder 

for metoder, som er sporbare til DCCT (Diabetes Control and Complications Trial). 3 

%A1c (NGSP) Fortolkning 

7,0 Foreslået handling 

Hvert laboratorium skal bekræfte gyldigheden af disse intervaller for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. 

For at give vejledning for referenceområde til laboratorier, der rapporterer resultater, er følgende værdier beregnet ud fra 

NGSP-referenceværdierne vha. Master Equation 14 : NGSP = (0,915 × IFCC) + 2,15. 

Beregnet %A1c (IFCC) Fortolkning 

Præstationskarakteristika 

5,3 Foreslået handling 

Metodesammenligning 

Grafen og tabellen viser resultaterne af en sammenligning mellem prøver, der er analyseret på VITROS 5,1 FS Chemistrysystemet 

og prøver, der er analyseret vha. et kommercielt tilgængeligt system. Endvidere viser tabellen resultaterne af 

sammenligninger med fuldblodprøver på VITROS 5600 Integrated System og VITROS 5,1 FS Chemistry System. 

Undersøgelse ifølge NCCLS protokol EP9. 15 VITROS d%A1c-analysen opfylder kravene fra National Glycohemoglobin 

Standardization-programmet og er sporbar til Diabetes Control and Complications Trial Reference Method. 

VITROS 5,1 FS Chemistry System (d%A1c) 

Fuldblod 

NGSP-enheder IFCC-enheder 

HPLC-sammenligningsmetode: HPLC-sammenligningsmetode: 

Version 3.0 Pub. nr. J23413_DA 7 af 11 

VITROS 5,1 FS Chemistry System (d%A1c)


Direkte % glykeret hæmoglobin Præstationskarakteristika 

n 

Hæld‐ 

ning 

Korrelations‐ 

koefficient 

Område 

for prøver 

NGSP-enheder IFCC-enheder 

Skærings‐ 

punkt Sy.x 

Område 

for prøver 

Skærings‐ 

punkt Sy.x. 

5,1 FS vs. 

sammenlignende metode * 40 1,06 0,990 5,1–12,8 -0,59 0,33 3,2–11,6 -0,51 0,36 

5600 vs. 5,1 FS * 106 1,01 0,995 4,5–13,6 -0,02 0,21 2,6–12,5 -0,01 0,23 

* Tosoh HPLC-metode 16 

Præcision 

Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer (hemolysat- og fuldblodbaseret) og patientprøver af fuldblod på 

VITROS 5,1 FS Chemistry System og VITROS 5600 Integrated System ifølge NCCLS Protocol EP5 17 

Disse resultater er vejledende. Variabler som f.eks. instrumentvedligeholdelse, miljø, opbevaring og håndtering af reagenset, 

rekonstituering af kontrolmateriale og håndtering af prøverne kan påvirke reproducerbarheden af testresultaterne. 

5,1 FS 

5600 

Specificitet 

Gns. 

værdi 

SD inden 

for 

samme 

dag * 

NGSP IFCC 

Intern 

laborato‐ 

rie-SD ** 

Intern 

laborato‐ 

rie-CV% ** 

Gns. 

værdi 

SD inden 

for 

samme 

dag * 

Intern 

laborato‐ 

rie-SD ** 

Intern 

laboratorie- 

CV% ** 

Antal 

observ. 

5,3 0,05 0,09 1,77 3,4 0,05 0,10 2,99 86 22 

6,9 † 0,14 0,20 2,84 5,2 † 0,16 0,22 4,11 87 22 

11,9 † 0,16 0,37 3,12 10,7 † 0,18 0,41 3,81 88 22 

12,1 0,17 0,35 2,90 10,9 0,19 0,38 3,52 88 22 

4,7 0,07 0,07 1,38 2,8 0,05 0,07 2,54 96 24 

5,9 † 0,06 0,09 1,52 4,1 0,06 0,10 2,37 96 24 

10,8 † 0,21 0,29 2,65 9,5 0,23 0,31 3,30 96 24 

12,5 0,40 0,53 4,23 11,3 0,44 0,58 5,12 92 23 

* Præcision inden for samme dag blev bestemt vha. to kørsler pr. dag med to gentagelser pr. kørsel. 

** Lab.præcision blev bestemt ved hjælp af et enkelt lot reagenser på et enkelt instrument og kalibrering en gang om ugen. 

† Hemolysat-baseret kontrol 

Substanser, der ikke interfererer 

• Rheumatoid faktor (RF) op til 750 IU/mL interferer ikke. 

• Prøver, der indeholder hæmoglobin varianterne S, C, E og F er acceptable for analyse med denne metode. 

• Anti-HbA1c-antistoffer anvendt i dette kit krydsreagerer ikke med HbA0, HbA1a, HbA1b, acetyleret hæmoglobin, 

carbamyleret hæmoglobin og glykeret albumin. 

• Denne metode påvirkes ikke af tilstedeværelsen af labilt glykeret hæmoglobin. 

• Substanserne i nedenstående tabel blev testet med VITROS Chemistry Products d%A1c-analysen ved at %A1c-værdier 

på ca. 5,0 % til 7,0 % og blev fundet ikke at interferere, bias


Referencer Direkte % glykeret hæmoglobin 

Referencer 

Substans * Koncentration 

Acetominophen 20 mg/dL 1,32 mmol/L 

Acetylcystein 15 mg/dL 0,92 mmol/L 

Acetylsalicylsyre 100 mg/dL 5,55 mmol/L 

Ampicillin 100 mg/dL 2,86 mmol/L 

Ascorbinsyre 80 mg/dL 45,42 mmol/L 

Bilirubin 50 mg/dL 0,86 mmol/L 

Ca-dobesilat 20 mg/dL 0,46 mmol/L 

Cefoxitin 250 mg/dL 5,56 mmol/L 

Ciclosporin 0,5 mg/dL 4 μmol/L 

Doxycyclin 5 mg/dL 0,1 mmol/L 

Ibuprofen 50 mg/dL 2,24 mmol/L 

Intralipid 1,000 mg/dL Ikke relevant 

Levodopa 2 mg/dL 0,1 mmol/L 

Methyldopa 2 mg/dL 90 μmol/L 

metronidazol 20 mg/dL 1,17 mmol/L 

phenylbutazon 40 mg/dL 1,3 mmol/L 

Rifampicin 6 mg/dL 70 μmol/L 

Theophyllin 10 mg/dL 0,56 mmol/L 

* Disse resultater skal forestille at være repræsentative. Dine resultater kan dog afvige noget på grund at reagenslot og prøverelaterede 

differencer. Interferensgraden ved andre koncentrationer end de angivne for substansen og analytten er ikke forudsigelig. 

1. Jeppsson, Jan-Olof, et al, IFCC Scientific Working Group on HbA1c Standardisation and Network of Reference 

Laboratories for HbA1c. Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA1c in Human Blood. Clin Chem 

Lab Med; 40(1): 78-89, 2002. 

2. Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, England JD, Rohlfing CL, Wilke AL. Is glycohemoglobin testing useful in diabetes 

mellitus: Lessons from the diabetes control and complications trial. Clin Chem; 40:1637-1640, 1994. 

3. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group: The effect of intensive treatment of diabetics on the 

development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 

329:977-86; 1993. 

4. Intensive blood glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of 

complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet 

325:837-53; 1998. 

5. Burtis C, Ashwood ER (ed). Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA; WB Saunders Co; 791, 1999. 

6. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition. 

CLSI document M29-A3 [ISBN 1-56238-567-4]. CLSI , 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 

USA; 2005. 

7. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86–90; 1988. 

8. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard – Sixth Edition. 

CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 

19087-1898 USA; 2007. 

9. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard – Fifth 

Edition.. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 

19087-1898 USA; 2004. 

10. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline – Third 

Edition. NCCLS document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 

19087-1898 USA; 2006. 

11. National Glycohemoglobin Standardization Program web site: http://web.missouri.edu/~diabetes/ngsp/indexmbg.htm/ 

ADA Recommedations. June 7, 2004. 

12. American Diabetes Association: Tests of Glycemia in Diabetes (Position Statement). Diabetes Care 26: S106-S108, 2003. 

13. Sacks DB, Bruns DE, Goldstein DE, Maclaren NK, McDonald JM, Parrot M. Guidelines and Recommendations for 

Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus. Clin Chem; 48(3): 436-472, 2002. 

14. Hoelzel W, Weykamp C, Jeppsson J, Miedema K, Barr JR, Goodall I, Hoshino T, John G, Kobold U, Little R, Mosca A, 

Mauri P, Paroni R, Susanto F, Takei I, Thienpont L, Umemoto M, Wiedmeyer H. IFCC Working Group on HbA1c 

Standardization, IFCC Reference System for Measurement of Hemoglobin A1c in Human Blood and the National 

Standardization Schemes in the United States, Japan and Sweden: A Method Comparison Study, Clin Chem; 50 (1): 

166-174, 2004. 



Direkte % glykeret hæmoglobin Symbolforklaring 

Symbolforklaring 

Revisionshistorie 

15. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Second Edition. NCCLS 

document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 

USA, 2002. 

16. Tosoh Bioscience, Inc. A1c 2.2 Plus Glycohemoglobin Assay- Application Instruction Guide PN 990233 Version 1.3 

Revised: January, 2003. Tosoh Bioscience, Inc. 347 Oyster Point Blvd., Suite 201, South San Francisco, CA 94080 USA. 

17. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Qualitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second 

Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 

19087-1898 USA; 2004. 

Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* 

2008-10-24 3.0 • Tilføjet information for VITROS 5600 Integrated System 

• Analyseprincip og betingelser – tilføjet erklæring 

• Prøvediagram – korrigeret data 

• Metodesammenligning – korrigeret data 

• Referencer – opdateret 

• Symbolforklaring – opdateret 

• Mindre terminologi- og formateringsændringer 

2007-10-09 2.0 • Lineært område – tilføjet information 

• Referencer – opdateret H3, H4, C24. 



Revisionshistorie Direkte % glykeret hæmoglobin 

Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* 

2006-04-17 Metodesammen 

ligning - Mindre 

rettelse 

Første udgivelse af dokumentet 

* Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til den tidligere version af dokumentet. 

Underskriv og datér herunder. Opbevar den gamle brugsanvisning ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriets 

retningslinjer. 

Underskrift 

Ortho-Clinical Diagnostics 

Johnson & Johnson 

50-100 Holmers Farm Way 

High Wycombe 

Buckinghamshire 

HP12 4DP 

United Kingdom 

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 

100 Indigo Creek Drive 

Rochester, NY 14626-5101 

Forældet dato 

VITROS er et registreret varemærke, der tilhører Ortho-Clinical 

Diagnostics, Inc. 

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2006–2008.

BRUGSANVISNING d%A1c

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?