Vancomycin VANC2

Vancomycin
VANC2
cobas c 501 testdefinition
Analysetype Rate A
Reaktionstid/analysepunkter 10 / 22-32
Bølgelængde
(sekundær/primær)
415/340 nm
Reaktionsretning Stigende
Enhed µg/ml
Afpipettering af reagens
R1 90 µl
Diluent (H2O)
–
R2 55 µl –
Prøvemængder Prøve Prøvefortynding
Prøve Diluent (NaCl)
Normal 2,0 µl – –
Mindre 2,0 µl – –
Større 2,0 µl – –
Kalibrering
Kalibratorer S1-6:PrecisetTDMIkalibratorer
Kalibreringsmetode RCM
Kalibreringshyppighed 6-punktskalibrering
- efter udskiftning af cobas c pack
- efter skift af reagenslot
- og som krævet ifølge
kvalitetskontrolprocedurerne
Sporbarhed: Denne metode er standardiseret over for USP
referencestandarder. Kalibratorerne er fremstillet til at indeholde kendte
mængder af vancomycin i normalt humant serum.
Kvalitetskontrol
Anvend det kontrolmateriale, der er angivet i afsnittet “Ordreinformation“, eller
andre kommercielt tilgængelige, egnede kontrolmaterialer til kvalitetskontrol.
Kontrolintervallerne og -grænserne bør tilpasses det enkelte laboratoriums
individuelle krav. De opnåede værdier skal ligge inden for de definerede
grænser. Hvert laboratorium bør etablere egne korrektionsprocedurer, som
skal anvendes, hvis en værdi falder uden for grænserne.
Beregning
Roche/Hitachi cobas c-systemer beregner automatisk analytkoncentrationen
i hver prøve.
Omregningsfaktor: 12 µg/ml x 0,690 = µmol/l
Begrænsninger - interferens
Kriterium: Genfinding inden for ± 10% af initial værdi ved
vancomycinkoncentrationer på ca. 20 og 50 µg/ml (13,8 og 34,5 µmol/l).
Serum/plasma
Icterus: Ingen signifikant interferens op til et I-indeks på 30
(bilirubinkoncentration (konjugeret og ukonjugeret) på ca.
30 mg/dl eller 513 µmol/l).
Hæmolyse: Ingen signifikant interferens op til et H-indeks på 650
(hæmoglobinkoncentration på ca. 650 mg/dl eller 404 µmol/l).
Lipæmi (Intralipid): Ingen signifikant interferens op til et L-indeks
på 500. Der er dårlig korrelation mellem L-indekset (relaterer til
turbiditet) og triglyceridkoncentrationen.
Kriterium: Genfinding inden for ± 10% af initial værdi ved
vancomycinkoncentrationer på ca. 20 µg/ml (13,8 µmol/l).
Ingen signifikant interferens fra triglycerider op til 500 mg/dl (5,7 mmol/l).
Reumafaktorer: Ingen signifikant interferens fra reumafaktorer op til 100 IU/ml.
Totalprotein: Ingen signifikant interferens fra protein fra 2-12 g/dl.
Som ved alle analyser, der anvender antistoffer fra mus, er der
risiko for interferens fra anti-museantistoffer (HAMA) i prøven,
hvilket kan give falsk lave resultater.
Specielle krav til vask
Bestemmelsen af visse analytter interfererer med denne analyse og kræver
derfor en speciel vaskeprocedure. Se metodebladet til NaOHD/SMS/Multiclean
og brugermanualen for yderligere information.
Til diagnostiske formål skal resultaterne altid sammenholdes med patientens
anamnese, kliniske undersøgelser og andre resultater.
Måleområde
1,7-80,0 µg/ml (1,2-55,2 µmol/l)
Fortynd manuelt prøver over måleområdet 1 + 1 med 0 µg/ml-kalibratoren, og
reanalysér. Multiplicér resultatet med 2 for at få værdien for prøven.
Nedre detektionsgrænse
1,7 µg/ml (1,2 µmol/l)
Den nedre detektionsgrænse repræsenterer det lavest målbare niveau, som kan
skelnes fra nul. Den beregnes som den værdi, der ligger to standardafvigelser
over 0 µg/ml-kalibratoren (standard 1 + 2 SD, intra-seriel præcision, n = 21).
Referenceintervaller
Skønt de optimale værdier kan variere, accepteres det generelt, at
peak-værdier i området 25 til 40 µg/ml (17,3 til 27,6 µmol/l) og dalværdier i
området 5 til 10 µg/ml (3,5 til 6,9 µmol/l) sikrer terapeutisk effekt. 4
Vancomycin udskilles primært i nyrerne i uforandret aktiv form, skønt der er
påvist tegn på en ikke-renal elimineringsmekanisme. 4,7 Nedsat nyrefunktion
kan forårsage kumulering af lægemidlet. Vancomycin har adskillige
bivirkninger, hvoraf de mest alvorlige er ototoksicitet og nefrotoksicitet,
skønt renheden af nyere vancomycinprodukter synes at have reduceret
disse bivirkninger, så længe serumkoncentrationen monitoreres nøje. 4,11,13
Der er større sandsynlighed for, at der opstår nefrotoksicitet hos patienter,
der får vancomycin sammen med et aminoglykosid. 11
Måling af serumkoncentrationen af vancomycin er vigtig for at optimere
behandlingen og for at undgå dosisrelateret toksicitet. Dette er specielt
vigtigt hos patienter med nyreinsufficiens, hvor individuel patientterapi er
den eneste måde, hvorpå optimale terapeutiske serumkoncentrationer
kan sikres uden alvorlige bivirkninger.
Hvert laboratorium bør undersøge, om referenceintervallerne kan overføres til
egne patientgrupper, og om nødvendigt fastsætte egne referenceintervaller.
Testspecifikke performance-data10 Repræsentative performance-data på et Roche/Hitachi instrument angives
nedenfor. Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium.
Præcision
Reproducerbarhed er fastsat ved hjælp af kontroller og humane prøver i en
modificeret NCCLS EP5-T2-protokol (intra-seriel n = 63, total n = 63). Der blev
opnået følgende resultater på et Roche/Hitachi cobas c 501 analyseinstrument:
Serum/plasma
Intra-seriel Middel
µg/ml µmol/l
SD
µg/ml µmol/l
CV
%
Kontrol 1 6,8 4,7 0,12 0,08 1,8
Kontrol 2 21,5 14,8 0,37 0,26 1,7
Kontrol 3 40,9 28,2 1,07 0,74 2,6
HS 1 16,7 11,5 0,42 0,29 2,5
HS 2 61,0 42,1 2,26 1,56 3,7
Total Middel SD CV
µg/ml µmol/l µg/ml µmol/l %
Kontrol 1 6,8 4,7 0,24 0,17 3,5
Kontrol 2 21,5 14,8 0,52 0,36 2,4
Kontrol 3 40,9 28,2 1,27 0,88 3,1
HS 1 16,7 11,5 0,50 0,35 3,0
HS 2 61,0 42,1 2,69 1,86 4,4
cobas c-systemer 2 / 3 2007-03, V 2 Dansk