Deltager information og informeret samtykke ... - Partner study

Deltager information og informeret samtykke erklæring for
den hiv-negative partner, 1.0 6. juli 2010
Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at
undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret
med konsekvent brug af kondom.
A study in HIV discordant partnerships to estimate the rate of transmission of HIV and to investigate
factors associated with condom use.
Partners of people on ART: a New Evaluation of the Risks
Deltager information og informeret samtykke erklæring for
den hiv-negative partner
Forsøgsansvarlig læge: Hospital:
Du er blevet indbudt til at deltage i dette studie, fordi du befinder dig i et sådan forhold
som den hiv-negative part.
Dette studie er finansieret af The National Institute of Health Research (NIHR) i England,
og er et samarbejde mellem Royal Free hospital i London og Copenhagen HIV Programme
(CHIP). Det oprindelige initiativ til studiet kommer fra en gruppe af forskere på Royal Free
hospital i London. Denne forskergruppe og den overordnet forsøgsansvarlig Professor Jens
Lundgren har ingen økonomisk tilknytning til studiets støttegiver.
Den totale finansiering er: ca. 8 mill. Kroner
PARTNER studiet
Partner-studiet er et studie som udføres blandt i parforhold, hvor:
(i) den ene er hiv-positiv og den anden er hiv-negativ
(ii) den hiv-positive partner er på hiv-medicin (antiretroviral terapi)
(iii) Partnerne skal have haft ubeskyttet, penetrerende anal eller vaginalt
samleje sammen indenfor den sidste måned
(iv) de to partnere forventer at dyrke sex igen i de kommende måneder
Studiets formål er at gøre os klogere på smitterisikoen for hiv, især i den
situation, hvor den hiv-positive partner er i hiv-behandling og har en umålelig
virusmængde. Vi håber også at få klarhed over, hvorfor visse par bruger
kondom mere regelmæssigt, og hvilke faktorer som er forbundet med
ændringer i brug af kondom.
Det er et europæisk studie, og vi forventer, at 1650 par kommer til at deltage.
Din deltagelse i studiet er helt frivillig. Hvis du vælger ikke at deltage, får det ingen
konsekvenser for hverken din egen eller din partners behandling i sundhedssystemet. Hvis
1

Deltager information og informeret samtykke erklæring for
den hiv-negative partner, 1.0 6. juli 2010
du vælger at deltage, men senere beslutter ikke at fortsætte med at deltage, kan du frit
trække dig fra studiet når som helst og af en hvilken som helst grund (eller uden at oplyse
grunden) – igen uden at det får indflydelse på din og din partners behandling i
sundhedssystemet.
Hvis I deltager i studiet, sker det som par. Hvis din partner ikke ønsker at deltage, kan du
heller ikke deltage.
Studiet
Hvis du og din partner bestemmer jer for at deltage, vil I blive inviteret til et indledende
besøg, hvor I vil blive bedt om at udfylde et skema vedrørende jeres seksuelle adfærd.
Skemaet indeholder spørgsmål om meget intime dele af jeres sex-liv, men skal udfyldes i
enrum og uden at svarene ses af nogen fra klinikken. Det vil blive sendt direkte til koordinationscentret
i København. Skemaet indeholder hverken jeres navne eller andre
personidentificerbare data, så ingen i ko-ordinationsscentret vil kunne identificere jer ud
fra de givne oplysninger. Din partner for heller ikke dine svar at se.
Vi beder også om lov til at foretage en hiv-test på dig hver 3-6 måned, samt at du ved
disse også udfylder et spørgeskema. Studiet løber i to år, men kan forlænges hvis du og
din partner begge ønsker at fortsætte.
Hvis du bliver hiv-positiv i løbet af studiet vil du blive henvist til konsultation og opfølgende
behandling. Vi vil også bede dig om en blodprøve, så vi kan sammenligne din virus med
din partners. Prøven kan afsløre, om dit virus ligner din partners, men den kan ikke afsløre
smittevejen. Sammenligningen sker først efter at begge prøver er blevet anonymiseret, og
vi har således ikke mulighed for at vide, hvilket par prøverne stammer fra. Vi vil derfor
heller ikke være i stand til at oplyse dig og din partner eller personalet om resultatet af
prøverne.
Denne blodprøve vil – ligesom de andre i studiet – ikke blive anvendt til genetiske tests,
og blodprøven vil blive destrueret umiddelbart efter forsøgets afslutning.
Når studiet er overstået, vil de data, som opbevares i ko-ordinationscentret
blive fuldkommen anonymiserede. Det gøres ved at fjerne dit studie-IDnummer
fra de data, som opbevares på ko-ordinationscentret.
Facts om hiv-smitte og sikker sex
Vi vil gerne give dig noget information om hiv-smitte og brug af kondomer:
1. Hiv findes i sæd, præ-sæd og skede sekreter i mængder som er store nok til at
kunne forårsage smitte.
2. Smitte kan ske via slimhinderne i munden, skeden, endetarmen og penis-hovedet.
3. Hvis du har sår eller seksuelt overførte sygdomme i slimhinderne, stiger risikoen for
hiv-smitte, men smitte kan ske, uden at der er sår eller seksuelt overførte
sygdomme til stede. Vi råder derfor til, at du bliver tjekket, hvis du har en mistanke
om, at du har en seksuelt overført sygdom.
2

Deltager information og informeret samtykke erklæring for
den hiv-negative partner, 1.0 6. juli 2010
4. Når din partner modtager hiv-behandling, falder virusmængden i blodet og i de
fleste tilfælde betyder det også et fald i virusmængden i sekretet fra
kønsorganerne. Dette fører forventeligt til et fald i smitterisikoen.
5. Hos nogle patienter er der imidlertid ikke nødvendigvis en sammenhæng mellem et
fald i virusmængden i blod og fra sekreterne fra kønsorganerne.
6. Det er derfor vigtigt, at I anvender kondom hver gang, I har vaginal- eller anal-sex,
også hvis din partner har en umålelig virusmængde. Forskning indikerer, at en hivsmittet
person som har en umålelig virusmængde og er i behandling er mindre
smittefarlig end en person med en høj virusmængde. Det er imidlertid vigtigt at
være opmærksom på, at man ikke kan vide, om virusmængden umålelig i dag eller
en hvilken som helst anden dag, kun at den var det ved sidste blodprøvetagning.
Derfor kan man bestemt ikke være sikker på ikke at smitte med hiv, selv om den
seneste måling af hiv-mængden viste, at tallet var umåleligt.
7. Det er vigtigt, at en person i behandling tager sin medicin hver dag. Uregelmæssig
indtagelse af medicin kan medføre små ’blips’ (udsving) i virusmængden i blodet og
kan derfor også medføre ’blips’ i virusmængden i sekretet fra kønsorganerne. Dette
kan føre til øget risiko for smitte.
8. Uregelmæssigheder i forbindelse med indtagelse af hiv-medicin kan også føre til
udvikling af resistens overfor behandlingen; denne resistens kan overføres til
partneren.
PEP-behanding (Post Exposure Prophylaxis) er en kortvarig hiv-behandling, som nedsætter
risikoen for hiv-smitte efter mulig udsættelse for smitte under samleje. Tjek med
lægen/sygeplejersken på klinikken vedrørende de lokale retningslinjer for PEP-behandling.
Her kan ambulatoriet indsætte deres egne PEP-guidelines eller udlevere materiale om PEP.
Risiko
Deltagelse i studiet indebærer ingen yderligere risiko bortset fra blodprøvetagning. Det
kræves, at du får foretaget en hiv-test hver 3-6 måned. Eftersom du har en hiv-positiv
partner, løber du en risiko for at blive smitte af din partner, hvis I har sex uden kondom.
Der er ingen grund til at antage at den risiko stiger, fordi I deltager i studiet.
Fordele
Det vi lærer af dette studie kan måske hjælpe os til at forbedre behandlingen,
rådgivningen og informationen til hiv-smittede og deres partnere. Du kan måske drage
fordel af det personligt. Resultaterne fra dette studie kan eventuelt hjælpe dig med at
evaluere dine egne beslutninger vedrørende sikker sex i dit nuværende forhold.
De præcise risici vedrørende hiv-smitte kendes ikke, og specielt ikke hos dem, som har
umålelig hiv-virusmængde. Det er dette studies formål at definere disse risici. Vi ønsker
også at vide mere om, hvorfor nogle mennesker i faste forhold undlader brug af kondom,
og om forandringer i sikker sex adfærd. Disse oplysninger vil også kunne hjælpe
sundhedspersonale, som arbejder med hiv-smittede og deres partnere. De vil endvidere
kunne hjælpe os til bedre at forstå den sandsynlige effekt af mere udbredt brug af
antiretroviral behandling på hiv’s udbredelse.
3

Deltager information og informeret samtykke erklæring for
den hiv-negative partner, 1.0 6. juli 2010
For hiv-smittede og deres partnere vil studiet kunne bidrage med information, som kan
forbedre grundlaget for deres beslutninger vedrørende sikker sex i deres forhold for at
nedsætte risikoen for hiv-smitte.
Afbrydelse af din deltagelse
Hvis din partner ikke ønsker at deltage i studiet, kan du heller ikke deltage.
Hvis du testes hiv-positiv, vil du straks blive henvist til konsultation og behandling. Du vil
blive bedt om at udfylde et skema vedrørende seksuel risiko-adfærd for sidste gang og at
levere en prøve med henblik på bestemmelse af virus. Du og din partner vil ikke længere
blive fulgt i forbindelse med studiet.
Afbrydelse af studiet kan ske uden dit samtykke, hvis din forsøgslæge beslutter, at din fortsatte
deltagelse i studiet vil kunne skade dig. Sponsor og det koordinerende center kan også afbryde
studiet, hvis det ikke er muligt at inkludere et tilstrækkeligt antal deltagere, samt hvis det
overordnet vurderes at deltagerne pålægges ydereligere sikkerhedsrisiko ved fortsat deltagelse i
studiet. Det skal dog understrege at dette udelukkende er et observationsstudie, og studiet formål
er at dokumentere deltagernes adfærd, ikke at forsøge at ændre den. Såfremt sponsor afbryder
studiet vil alle deltager informeres herom.
Udgifter
Der refunderes ikke udgifter til deltagerne
Adgang til studiets resultater
Resultaterne fra studiet vil blive offentliggjort i anonymiseret form i anerkendte lægelige
tidsskrifter og i en række andre fora, såsom konferencer. Tilbagemelding til patienterne vil
ske i forbindelse med godkendelse i Den etiske Komite, men kunne fx indeholde resumeer
af de videnskabelige publikationer i lægmandssprog for at holde patienterne informeret
om projektets resultater. Mange af de forskningsmedarbejdere, som er involveret i dette
projekt, står i tæt kontakt med patient-rettighedsgrupper og disse kontakter vil blive brugt
til at sikre, at patient-miljøet er opmærksom på dette forskningsprojekts status.
Yderligere information
Mere information om studiet kan fås hos klinikkens læge eller sygeplejersker.
Overordnet forsøgsansvarlig er Professor Jens Lundgren, og ingen af de forsøgsansvarlige
har økonomisk tilknytning til studiets støttegiver.
Du kan også finde mere information på http://www.cphiv.dk
Du kan finde yderligere in form om din deltagelse i videnskabelige forsøg i tillægget:
”Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt.”
Tak fordi du læste denne deltagerinformation
4

Deltager information og informeret samtykke erklæring for
den hiv-negative partner, 1.0 6. juli 2010
Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hivsmitterisikoen
og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af
kondom.
A study in HIV discordant partnerships to estimate the rate of transmission of HIV and to investigate factors
associated with condom use. Partners of people on ART: a New Evaluation of the Risks
Denne studie- og informationsskrivelse er blevet godkendt af den videnskabsetiske komite,
Region Hovedstaden, Hillerød.
Jeg har læst og forstået både ovenstående informationer og har fået mulighed for at stille
spørgsmål, og disse er blevet besvaret til min fulde tilfredshed. Jeg forstår, at der er en
risiko for hiv-smitte ved ubeskyttet sex, og at den mest effektive måde at begrænse
risikoen på består i at have samleje med kondom.
Jeg er blevet forklaret, at min deltagelse i studiet er frivillig, og at jeg frit kan trække mig
ud af studiet når som helst og af en hvilken som helst årsag, uden at det får indflydelse på
min behandling eller andre rettigheder.
Jeg bekræfter, at jeg vidste at min partner var hiv-positiv, da vi havde ubeskyttet sex
inden for den seneste måned op til vores deltagelse i studiet.
Jeg indvilliger i at udfylde skemaer og fået taget hiv-test, så længe jeg deltager i studiet,
og jeg accepterer, at data indsamlet til dette forsøg, vil blive anonymiserede og registreret
i en central forsøgsdatabase
Jeg indvilger i at udfylde et ekstra spørgeskema og få taget en ekstra blodprøve til
anonym sammenligning af virus, hvis jeg testes hiv-positiv, samt at denne blodprøve vil
blive opbevaret på virologisk laboratorium på Royal Free Hospitalet i London, og
blodprøven vil blive destrueret når studiet er færdigt.
Jeg har fået udleveret en kopi af informationsskrivelsen og samtykke-erklæringen.
Jeg har fået udleveret en kopi af min partners informationsskrivelse og samtykkeerklæring.
Jeg vil gerne modtage information om studiets resultater, og herunder de konsekvenser
det eventuelt har fået for mig.
5

Jeg indvilliger hermed i at deltage i studiet.
Deltager information og informeret samtykke erklæring for
den hiv-negative partner, 1.0 6. juli 2010
Min partners navn og fødselsdato: _____________________________________________
……………………………………….. ……………………………………..
………/………./………...
Deltagers navn Deltagers underskrift Dato
Erklæring
Jeg erklærer, at forsøgspersonen har fået mundtlig og skriftlig information om studiet og har haft
mulighed for at stille spørgsmål.
Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om
deltagelse i studiet.
____________________________ ________________ ___________________
Forsøgsansvarlig læge/projektsygeplejerske Dato Underskrift
Hvis relevant:
Såfremt projektsygeplejersken har indhentet det informerede samtykke, bekræfter jeg hermed at
der er givet skriftlig og mundtlig information om studiet.
________________________ ________________ ____________________
Forsøgsansvarlig læge Dato Underskrift
6