Mindestanforderungen an eine Magistralrezeptur

Dermatologische Magistralrezepturen, Deplazes/Gloor/Möll/Panizzon Copyright © 2010
Mindestanforderungen an eine Magistralrezeptur
Aus dem vorher Gesagten kann man nun folgende Minimalanforderungen an
eine Magistralrezeptur aufstellen:
• Eine «genügende» chemische und physikalische Stabilität
• Eine «genügende» Wirksamkeit des Wirkstoffes in der entsprechenden
Grundlage
Den provokativen Begriff «genügend» definieren wir so, dass der Wirkstoff
mindestens für die Zeit der Anwendung in der entsprechenden Grundlage
stabil sein und die therapeutische Wirkung der Rezeptur auf klinischen
Erfahrungen beruhen muss.
Somit ergeben sich 3 Grundregeln für die Auswahl einer Magistralrezeptur,
damit die obigen Anforderungen erfüllt sind:
1. Es sollten nur Magistralrezepturen verwendet werden, deren Stabilität
bekannt, beschrieben oder mindestens sicher beurteilt werden kann.
2. Es sollten nur Magistralrezepturen verwendet werden, die bekannt oder
erprobt sind, oder auf einer bestimmten Erfahrung in der Klinik beruhen.
3. Die Herstellung und Abgabe von Magistralrezepturen in und aus der
Apotheke müssen nach bestimmten Qualitätsmerkmalen erfolgen
(GMP, Qualitätssicherung)
Zum Pkt. 2 sei ergänzend bemerkt, dass neben der wichtigen Erfahrung für
bestimmte Wirkstoffe wie Kortikosteroide, Dithranol und Steinkohleteer in
verschiedenen Magistralrezepturen die Effektivität in vivo untersucht wurde. In
einer solchen Untersuchung war in keinem Fall die Eigenrezeptur der jeweils
vergleichbaren Spezialität in ihrer Effektivität unterlegen [197]. Dieses Resultat
kann zwar nicht automatisch auf die restlichen Wirkstoffe übertragen werden,
doch zeigen solche Untersuchungen, dass auch mit einer Magistralrezeptur
sehr effektive Therapeutika hergestellt werden können. Es ist zu hoffen, dass
gerade für problematische Wirkstoffe (z.B. schwerlösliche), wo der Effektivitätsnachweis
und / oder Erfahrung sehr wichtig sind, solche in-vivo
Untersuchungen weiterhin erfolgen.
Das Zusammenspiel aller Faktoren - der Stabilität des Wirkstoffes in der
gewünschten Grundlage, der dazugehörenden Wirksamkeit, letztlich die
Qualität der Rezeptur - macht klar, dass man auf Rezepturvorschläge
zurückgreifen muss, bei denen die obigen Qualitätsmerkmale enthalten sind.
Das bedeutet, dass auf sog. «Eigenkreationen» verzichtet werden muss,
möchte man den obigen Anforderungen genügen.
Neben dem vorliegenden Buch findet man solche Rezepturvorschläge u.a. in
folgenden Werken (Formularien):
• Pharmacopoea Helvetica
• Formularium Helveticum (FH), welches das Praescriptiones Magistrales
(PM) ersetzt
• Formularium Clinicum (FC; eher für die Spitalapotheke)
• Neues Rezeptur-Formularium (NRF; Deutschland)
• Standardrezepturen (SR; Deutschland)
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• Rezepturen, Probleme erkennen, lösen, vermeiden (Wolf, Süverkrüp)
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• Diverse Kompatibilitätslisten von Firmen. Hier ist die Frage nach der
Stabilität, der klinischen Erfahrung und dem Preis zu stellen: leider ist
neben der fehlenden klinischen Erfahrung die Stabilität des Wirkstoffes
nicht immer geklärt und der Preis der Rezeptur kann höher sein als eine
vergleichsweise «klassische» Rezeptur.
Das vorliegende Taschenbuch soll dem Dermatologen und dem Apotheker
eine Hilfestellung bieten, um relevante, bekannte und erprobte Rezepturen
schnell und einfach aufzufinden, die gemäss den Angaben in diesem Buch
auch problemlos hergestellt werden können.
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