Gebrauchsanleitung Blutzucker-Teststreifen - MEDPRO-Shop ...

Wie werden die Teststreifen angewendet?
Die Glucotime® Blutzucker-Teststreifen werden in Verbindung mit einem
passenden Messgerät zur Überwachung des Blutzuckerspiegels bei
Diabetespatienten eingesetzt. Bei Glucotime® Teststreifen ist lediglich
1 μL Blut pro Messung erforderlich. Die Blutzuckerkonzentration wird
bereits 5 Sekunden nach Auftragen der Blutprobe auf das Testfeld angezeigt.
Warnung: Glucotime® sollte nicht zur Diagnosestellung Diabetes
mellitus oder bei Neugeborenen verwendet werden.
anwendungsgebiet
Die Glucotime® Blutzucker-Teststreifen werden zur quantitativen Glukosemessung
in kapillaren, aus den Fingerspitzen entnommenen Vollblutproben
eingesetzt. Die Glucotime® Blutzucker-Teststreifen sind
zur Anwendung mit dem Glucotime® Blutzucker-Messgerät bestimmt.
Die Messung wird außerhalb des Körpers vorgenommen. Die Blutzucker-
Teststreifen sind zur Selbstkontrolle vorgesehen und sollten von einer
einzigen an Diabetes erkrankten Person unterstützend zur Überwachung
der Wirksamkeit der Diabetesbehandlung eingesetzt werden.
Warnung: Das Glucotime-System sollte nicht zum Diabetes-Screening
oder zur Diagnosestellung und nicht bei Neugeborenen angewendet
werden.
Nur zur In-vitro-Diagnose.
Blutzucker-Teststreifen
Wie lagere ich die Streifen richtig?
• Benutzen Sie die Glucotime® Teststreifen nicht, falls die Dose beschädigt
ist oder bereits geöffnet geliefert wurde.
• Notieren Sie sich das Datum der ersten Öffnung auf dem Etikett der
Dose. Entsorgen Sie die Teststreifen 3 Monate nach dem ersten Öffnen
der Dose.
• Lagern Sie Glucotime® Teststreifen in der Dose an einem kühlen,
trockenen Ort. Vor direkter Sonneneinstrahlung und Wärme schützen.
• Glucotime® Teststreifen nicht im Kühlschrank lagern.
• Teststreifen nur in der Originaldose, nicht in anderen Behältern aufbewahren.
• Verschlusskappe sofort nach dem Entnehmen eines Teststreifens
wieder aufsetzen.
Warnung: Der Deckel der Teststreifendose muss sorgfältig geschlossen
werden, um die Teststreifen vor dem Kontakt mit der Umgebungsluft
zu schützen.
glucoTime® System überprüfen
Wann sollte ich eine Überprüfung mit der Kontrolllösung (dazu bitte die
Bedienungsanleitung lesen) durchführen?
• Beim Öffnen einer neuen Teststreifendose.
• Falls Sie befürchten, dass Messgerät oder Teststreifen nicht richtig
funktionieren.
• Wenn Sie sich von der ordnungsgemäßen Funktion Ihres Glucotime®
Messsystems überzeugen möchten.
• Wenn Sie zu einem neuen Glucotime® Messgerät wechseln.
Nachdem die Kontrolllösung auf den Teststreifen aufgetragen wurde,
sollte das Ergebnis innerhalb des erwarteten Bereiches (auf der Teststreifendose
aufgedruckt) liegen. Sollte das Ergebnis außerhalb des gültigen
Bereiches liegen, wiederholen Sie den Test mit einem frischen Teststreifen.
Ergebnisse außerhalb des zulässigen Bereiches können durch folgende
Dinge verursacht werden:
• Fehler beim Durchführen des Tests
• Abgelaufene oder verschmutzte Kontrolllösung
• Messgerät-Fehlfunktion
• Falsche Codierung des Messgerätes
• Fehlfunktion der Teststreifen.
So erhalten Sie exakte ergebnisse
• Lesen Sie vor Gebrauch die Bedienungsanleitung und die Hinweise zu
den Teststreifen.
• Prüfen Sie Glucotime® regelmäßig mit der Kontrolllösung.
• Lagern Sie Glucotime® Messgerät, Teststreifen und Kontrolllösung
richtig.
• Vergewissern Sie sich, dass die am Messgerät angezeigte Codenummer
mit der Codenummer der Teststreifen übereinstimmt.
Oberkante - Blut hier
ansaugen lassen
Kontaktstreifen - Dieses
Ende des Teststreifens
mit den Kontaktstreifen
nach oben in das
Messgerät einschieben
Vor dem Test sollten Sie folgende Dinge vorbereiten:
• Glucotime® Messgerät
• Glucotime® Teststreifen
• ggf. Alkoholtupfer
• Lanzettiergerät
• Sterile Lanzette
HinWeiS: Sorgen Sie dafür, dass Glucotime® Messgerät, Kontrolllösung
und Teststreifen auf Zimmertemperatur aufgewärmt sind, bevor
Sie den Test beginnen. Starke und schnelle Temperaturschwankungen
können zu falschen Ergebnissen führen.
Durchführung einer Blutzuckermessung
Schritt 1: lanzette einsetzen
Nutzen Sie zu jeder Messung eine frische Lanzette; gebrauchte oder verschmutzte
Lanzetten können das Testergebnis verfälschen. Setzen Sie
die Lanzette in den Lanzettenhalter ein. Drehen Sie die Schutzscheibe
von der Lanzette ab. Stellen Sie die Einstichtiefe passend ein.
Spannen Sie den Zylinder durch Zurückziehen, bis Sie ein Klicken hören.
Das Blutentnahmegerät ist nun einsatzbereit.
Schritt 2: Teststreifen vorbereiten
Bitte lesen Sie die Anleitung vor der
Anwendung gut durch, damit Sie Ihr
Glucotime® System von Anfang an
richtig bedienen können.
Nehmen Sie einen Teststreifen aus der Dose. Überprüfen Sie die Codenummer
auf der Teststreifendose, bevor Sie den Streifen einsetzen.
Verschließen Sie die Dose sofort nach der Entnahme des Teststreifens.
Schieben Sie den Teststreifen mit den Kontakten voran und nach oben
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in den Prüfschlitz des Messgerätes. Das Messgerät schaltet sich ein, die
Codenummer erscheint im Display. Überzeugen Sie sich davon, dass die
angezeigte Codenummer mit der Codenummer des Teststreifens übereinstimmt.
Schritt 3: Blut entnehmen
Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife oder reinigen Sie die
Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer. Eine leichte Massage der Fingerkuppe
erleichtert die Blutentnahme. Wählen Sie bei jeder Messung möglichst
eine andere Einstichstelle; so tut es weniger weh. Da Sie lediglich
eine winzige Menge Blut benötigen, müssen (und sollten) Sie nicht übermäßig
an der Einstichstelle herumquetschen.
Halten Sie das Lanzettiergerät seitlich an die Fingerkuppe. Drücken Sie
den Auslöseknopf für die Probengewinnung.
Warnung: Halten Sie das Blutentnahmegerät von Kindern fern: Bei
falscher Anwendung kann es unangenehme Verletzungen verursachen.
Schritt 4: Blutprobe auftragen
Sie benötigen eine Blutmenge, die zum vollständigen Benetzen des Testfeldes
ausreicht. Wenn das „Blutprobe auftragen“-Symbol im Display
blinkt, berühren Sie mit dem Blutstropfen den schmalen Kanal an der
Oberkante des Teststreifens. Das Blut wird angesaugt und die Messung
startet automatisch. Ihr Blutzuckerspiegel wird nach 5 Sekunden (dabei
erscheint ein Countdown) im Display angezeigt.
Wichtige Tipps:
• Achten Sie darauf, dass das Testfeld vollständig mit Blut bedeckt
wird.
• Geben Sie kein weiteres Blut hinzu.
• Es wird nur ein kleiner Blutstropfen benötigt.
• Führen Sie den Test sofort nach der Blutentnahme durch.
acHTung: Entsorgen Sie alle gebrauchten Komponenten vorschriftsgemäß.
maßeinheiten
Die Maßeinheiten des Glucotime® Blutzucker-Messgerätes sind umstellbar
zwischen „mmol/L“ und „mg/dL“. Beachten Sie die Gebrauchsanleitung
des Blutzuckermessgerätes. Vergewissern Sie sich, dass die
für Sie zutreffende Maßeinheit eingestellt ist, konsultieren Sie ggf. Ihren
Arzt. Die Verwendung der falschen Maßeinheit kann zu Behandlungsfehlern
führen.
Testergebnisse
Ihr Blutzuckerspiegel wird nach 5 Sekunden im Display angezeigt. Das
Glucotime® System erfasst Blutzuckerwerte zwischen 20 und 600
mg/dL (1,1 bis 33,3 mmol/L). Das Messgerät signalisiert einen niedrigen
Blutzuckerspiegel durch Anzeige von „LO“, wenn das Testergebnis
unterhalb 20 mg/dL (1,1 mmol/L) liegt. Das Messgerät signalisiert durch
Anzeige von „Hl “ einen hohen Blutzuckerspiegel, wenn das Testergebnis
oberhalb 600 mg/dL (33,3 mmol/L) liegt. In solchen Fällen empfehlen
wir, den Test zu wiederholen. Falls das Ergebnis erneut angezeigt werden
sollte, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
erwartete Blutzuckerwerte
Die Einstellung des Blutzuckerspiegels bedarf der Unterstützung eines
Arztes. Gemeinsam ermitteln Sie Ihre persönlichen Blutzucker-Zielbereiche,
legen ideale Testzeiten fest und besprechen anschließend die
Ergebnisse. (1)(3)
Tageszeit
Beim Fasten und vor den
Mahlzeiten
2 Stunden nach den Mahlzeiten
Glukosebereich
bei Personen
ohne Diabetes
< 100 mg/dL
(< 5,6 mmol/L)
< 140 mg/dL
(< 7,8 mmol/L)
Ihr angestrebter
Glukosebereich
• Die Anzeigen „LO“ (< 20 mg/dL bzw. 1,1 mmo/L) oder „Hl“ (> 600
mg/dL bzw. 33,3 mmol/L) können auf einen potentiell gefährlichen
Gesundheitszustand hindeuten. Bitte wiederholen Sie den Test; wenden
Sie sich an Ihren Arzt, falls erneut ähnliche Ergebnisse auftreten.
• Bei ungewöhnlich niedrigen oder hohen Blutzuckerwerten, oder wenn
das Ergebnis nicht Ihrem Körpergefühl entsprechen sollte, wiederholen
Sie den Test mit einem neuen Teststreifen.
• Falls das Messergebnis nicht zu Ihren Symptomen passen oder Ihr
Blutzuckerspiegel außerhalb des Bereiches 70 mg/dL (3,9 mmol/L) bis
180 mg/dL (10,0 mmol/L) liegen sollte, wenden Sie sich an Ihren Arzt
und befolgen dessen Empfehlungen.
Bedingungen
Glucotime® Teststreifen liefern exakte Ergebnisse, wenn folgende Bedingungen
eingehalten werden:
• Teststreifen werden nur ein einziges Mal genutzt.
• Es werden keine Messungen bei Neugeborenen durchgeführt.
• Zur Messung wird ausschließlich frisches Kapillarblut verwendet.
• Blutserum oder -plasma werden nicht verwendet.
• Hämatokritwerte definieren den Anteil der roten Blutkörperchen im
Blut. Extreme Hämatokritwerte können die Testergebnisse beeinflussen.
Hämatokritwerte von weniger als 30 % können zu falschen, erhöhten
Werten führen; Hämatokritwerte von mehr als 55 % können
zu falschen, verminderten Werten führen.
• Die Messungen werden bei einer Umgebungstemperatur von 10 - 40
°C durchgeführt.
• Die Messungen werden bei einer relativen Luftfeuchtigkeit unter 90 %
durchgeführt.
• Setzen Sie die Teststreifendose keinem direkten Licht oder hohen
Temperaturen aus. Die Teststreifen werden bei Temperaturen zwischen
4 - 30 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit unter 75 % gelagert.
• Die Blutprobe wurde nicht mit gerinnungshemmenden Mitteln
(Antikoagulantien) und nicht mit Konservierungsmitteln verunreinigt.
• Die Glucotime® Teststreifen werden in einer Höhe bis maximal
3048 m eingesetzt.
• Hämolyse und Ikterus können die Messergebnisse beeinflussen. (2)
• Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls das Testergebnis nicht zu
Ihren Empfindungen passen sollte; verändern Sie die medikamentöse
Behandlung nicht eigenmächtig und ohne Zustimmung Ihres Arztes.
• Bei Sauerstofftherapiepatienten können falsche, zu geringe Testergebnisse
auftreten.
• Bei stark dehydrierten Patienten, Schockzuständen oder hyperosmolaren
Zuständen kann es zu falschen Testergebnissen kommen.
Störende Einflüsse
Substanzen, deren Einfluss auf die Messergebnisse untersucht wurden:
Exogene Substanzen: Ascorbinsäure (Vitamin C), Paracetamol, Dopamin,
Gentisinsäure, Ibuprofen, L-Dopa, Maltose, Methyldopa, Salicylsäure,
Tetrazyklin, Tolazamid, Tolbutamid.
Endogene Substanzen: Bilirubin, Kreatinin, Cholesterin, Triglyceride,
Harnsäure, Harnstoff, Glutathion.
Diese Substanzen bewirken keine signifikanten Störungen der Blutzuckermessung,
sofern sie in normalen Konzentrationen vorliegen.
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Jeder einzelne Teststreifen enthält:
reagenzzusammensetzung:
≥ 5 % Glukose-Oxidase (Aspergillus niger), 30 % Elektronenüberträger,
5 % Enzymstabilisatoren, 60 % sonstige Inhaltsstoffe.
rückführbarkeit:
glucotime-leistungsdaten
Das Testergebnis des Glucotime® Blutzucker-Messsystems wird durch
ein chemisches Analysegerät Plasma-kalibriert, das Analysegerät wurde
mit einer auf NIST zurückführbaren Glukose-Standardlösung kalibriert.
messbereich:
Das Glucotime® System zeigt Blutzuckerwerte zwischen 20 und 600
mg/dL (1,1 bis 33,3 mmol/L) an.
genauigkeit:
Die Genauigkeit des Glucotime® Systems wurde durch Vergleich der
Messergebnisse der Blutzucker-Messergebnisse von Patienten mit den
Ergebnissen eines klinischen Analysegerätes ermittelt. Folgende Ergebnisse
wurden bei 200 Messungen ermittelt:
Anstieg
1,0587
y-Abschnitt
-11,12 mg/dL
(-0,6 mmol/L)
Korrelationsfaktor (R2 )
0,9753
Testanzahl (n) 200
Konzentrationsbereich
30 - 448 mg/dL
(1,66 - 24,86 mmol/L)
Anzahl und Prozentwerte der Resultate innerhalb der Toleranz (bei Werten
< 75 mg/dL bzw. < 4,2 mmol/L).
Innerhalb ± 5 mg/dL
(0,28 mmol/L)
Innerhalb ± 10 mg/dL
(0,55 mmol/L)
Innerhalb ± 15 mg/dL
(0,83 mmol/L)
12/40 (30,0 %) 32/40 (80,0 %) 40/40 ( 100 %)
Anzahl und Prozentwerte der Resultate innerhalb der Toleranz (bei Werten
≥ 75 mg/dL bzw. ≥ 4,2 mmol/L).
Innerhalb ± 5 % Innerhalb ± 10 %Innerhalb ± 15 %Innerhalb ± 20 %
73/160 (45,6 %) 122/160 (76,3 %) 145/160 (90,6 %) 155/160 (96,9 %)
Präzision:
Diese Studie zeigt die Variabilität von Teststreifen zu Teststreifen bei
Stichproben. Die Ergebnisse finden Sie in der folgenden Tabelle.
Präzision innerhalb der Serie:
Proben Mittlere Glukosekonzentration
Variationskoeffizient
(CV)
Probe 1 34,23 mg/dL (1,90 mmol/L)
SD = 1,49 mg/dL
(0,08 mmol/L)
Probe 2 88,03 mg/dL (4,89 mmol/L) 3,41 %
Probe 3 125,08 mg/dL (6,94 mmol/L) 2,43 %
Probe 4 236,48 mg/dL (13,12 mmol/L) 2,47 %
Probe 5 391,32 mg/dL (21,71 mmol/L) 2,59 %
Tagesübergreifende Präzision:
Kontrolllösung 1 37,36 mg/dL (2,07 mmol/L)
SD = 2,28 mg/dL
(0,13 mmol/L)
Kontrolllösung 2 142,66 mg/dL (7,92 mmol/L) 3,54 %
Kontrolllösung 3 374,73 mg/dL (20,80 mmol/L) 2,54 %
referenzen:
1. Kilpatrick E. S., Rumley A. G. und Rumley C. N.: Diabetes Medicine
(1995), S. 341.
2. Burtis, C. A. Ashwood, E. R., Hrs.: Tietz Textbook of Clinical Chemistry.
2. Ausgabe. Philadelphia: W. B. Saunders. (1994), 2190.
3. Standards of Medical Care in Diabetes — 2010, Diabetes Care January
2010 vol. 33 no. Supplement 1 S11-S61 2010, ADA
Hersteller
Europäischer Bevollmächtigter
In-vitro-diagnostisches Medizinprodukt
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung
Chargenbezeichnung
Temperatur-Begrenzung
Verfallsdatum
Das Produkt erfüllt die Richtlinien 98/79/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 27.10.1998 über In-vitro-
Diagnostika.
Vor Feuchtigkeit schützen
Vor direktem Sonnenlicht schützen
Nicht wiederverwenden
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Hauptstraße 27 f
23923 Lüdersdorf
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