Die vorliegende Tabelle folgt in ihrer Gliederung der geschilderten ...

Die vorliegende Tabelle folgt in ihrer Gliederung der geschilderten Abfolge, ist jedoch
rückwärts sortiert. Medikamente, deren Markteinführung mutmaßlich unmittelbar
bevorsteht, stehen ganz vorn, während es bis zur Markteinführung der weiter hinten
stehender Präparate noch länger dauern dürfte. Durch Farbhinterlegung sind folgende
Kategorien zu unterscheiden:
Medikament ist zugelassen, aber noch nicht auf dem Markt
EU-Zulassung beantragt; „Positive Opinion“ erteilt
EU-Zulassung beantragt; noch keine „Positive Opinion“
Medikament zugelassen, aber noch nicht a.d. Markt
Zweiter Impfstoff, der einfacheren Schutz vor Mumps, Masern, Röteln und
Windpocken bietet von Sanofi Pasteur MSD
Galenische Innovationen (keine NMEs): neue Impfstoffkombinationen;
biotechnisch, nicht gentechnisch
kinderfreundlich: vereinfacht STIKO-empfohlene Kinder-Schutzimpfung, da
Windpockenimpfung nicht mehr getrennt durchgeführt werden muss
EU-Zulassung seit April 2006; ist jedoch noch nicht auf dem Markt
Wettbewerber Priorix Tetra mit gleichem Wirkspektrum ist seit August 2006 auf
dem Markt.
Antikörpergemisch für Behandlung von Immundefizien-zen (Wirkstoff: Normale
menschliche Immunglobuline) von Instituto Grifols
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); durch Naturstoff-extraktion aus
Spenderplasma hergestellt.
zur Behandlung von Immundefizienzen und zur Immunmodulation bei Immun-
Krankheiten.
Markteinführung 2008 geplant
EU-Zulassung seit August 2007.
eine Reihe ähnlicher Immunglobulin-Präparate mit ähnlicher Indikation sind
bereits auf dem Markt.
Medikament gegen Multiples Myelom (Wirkstoff: Thalidomid) von Pharmion
Medikament auf der Basis des schon seit Jahrzehnten bekannten Wirkstoffs
Thalidomid
Neu ist die Zulassung zur Behandlung von Multiplem Myelom (einer Krebsart), neu
ist auch der Hersteller Pharmion
beim Multiplen Myelom soll er in Kombination mit Melphalan und Prednison
angewendet werden.
Verordnung wird nur auf Sonderrezept und nach Patientenschulung möglich sein;
denn Thalidomid ist der Wirkstoff von Contergan, das bekanntlich Missbildungen
bei ungeborenen Kindern hervorrief
In der EU zugelassen seit April 2008
Thalidomide hat bereits eine Zulassung zur Behandlung von Mutiplem Myelom in
Australien, Israel, Neuseeland, Südafrika, Südkorea, Thailand, in der Türkei und in
den USA.
Neues Medikament gegen Gicht (Wirkstoff: Febuxostat) von Ipsen (als
Lizenznehmer von Teijin Pharma)

Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); chemisch hergestellt
kann als Tablette eingenommen werden
hemmt die Xanthin-Oxidase, wodurch der Harnsäurespiegel im Blut gesenkt wird.
Damit hemmt es das gleiche Target wie der klassische Gicht-Wirkstoff Allopurinol,
ist im Ver-gleich dazu jedoch spezifischer.
EU-Zulassung am 21. April 2008
Zulassung für die USA wurde von Teijin Pharma beantragt, das dort jedoch zwei
„approvable letters“ erhielt, mit denen die Zulassungsstelle FDA zusätzliche Daten
anforderte.
Neues Medikament gegen Pilzinfektionen (Wirkstoff: Micafungin) von Astellas
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); vermutlich semi-synthetisch aus Pilz-
Naturstoff hergestellt
aus der Klasse der Echinocandine (erste Vertreter: Caspofungin von MSD und
Anidulafungin von Pfizer)
zur Behandlung innerlicher Hefepilzinfektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern einschließlich Neugeborenen
zur Injektion
EU-Zulassung am 25. April 2008
In den USA schon länger zugelassen
Präpandemischer Impfstoff gegen Vogelgrippe (H5N1) von GlaxoSmithKline
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); Antigen (Hämagglutinin) als Naturstoff
hergestellt, Adjuvans chemisch hergestellt
dient zum Aufbau eines Immunschutzes gegen einen der aktuellen Erreger der
Vogelgrippe vom Typ H5N1
enthält ein neuartiges Adjuvans zur Verstärkung der Immunantwort; erzielt damit
mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin laut Studien bei über 80 Prozent der
Geimpften eine starke Immunantwort (mit dem älteren aluminiumhaltigen
Adjuvans waren höhere Antigenmengen nötig)
Der Impfstoff ist zum Einsatz vor oder zu Beginn einer Grippeepidemie durch
einen Erreger vom Typ H5N1 gedacht und soll dann partiellen Schutz erzielen.
Weil er auf einem schon bekannten Subtyp von H5N1 und nicht auf dem dann
auftretenden pandemischen Subtyp basiert, kann ein vollständiger Schutz nicht
erwartet werden, aber es besteht die Chance, dass die Impfung mit diesem Impfstoff
zumindest die Krankheit abmildert (was den Unterschied von Leben und Tod
bedeuten kann).
Mit dem Impfstoff können die Monate überbrückt werden, bis ein auf den
tatsächlichen pandemischen Subtyp angepasster Impfstoff verfügbar ist.
Mehrere Regierungen haben Interesse bekundet, sich mit diesem Impfstoff zu
bevorraten.
EU-Zulassung im Mai 2008.
Ebenfalls erhielt an diesem Tag ein diesem Impfstoff ähnlicher Impfstoffprototyp
(Mock-up-Impfstoff) von GSK die Positive Opinion, der im Pandemiefalls durch die
dann ak-tuellen Erreger-Antigene ergänzt und dann zügig zugelassen werden
kann.
Neues Medikament gegen Angina pectoris (Wirkstoff: Ranolazin) von CV
Therapeutics
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); chemisch hergestellt; Retardtablette

selektiver Blocker des späten Natrium-Einstroms
ist erprobt worden für die Behandlung der stabilen Angina pectoris.
EU-Zulassung am 09. Juli 2008
in den USA schon seit Februar 2006 zugelassen.
Neue Pille zur Empfängnisverhütung (Wirkstoffe: Estra-diol + Dienogest) von
Bayer Schering Pharma
Medikament mit schon eingeführten Wirkstoffen, die jedoch neu kombiniert
werden. Während Dienogest schon in anderen „Pillen“ zur Empfängnisverhütung
eingesetzt wird, wurde Estradiol bisher nur als Monopräparat gegen Wechseljahresbeschwerden
verwendet.
Erstes orales Verhütungsmittel, das als Östrogen-Komponente ein
naturidentisches Hormon, das Estradiol, verwendet. Andere verwenden stets ein
nicht-natur-identisches Östrogen. Estradiol wird leichter biologisch abgebaut als
die nicht-naturidentischen Östrogene.
Nach Zulassungsantrag in allen Mitgliedsstaaten der EU im Oktober 2008
zugelassen (dezentrales Verfahren; Referenzland Niederlande).
Medikament gegen Phenylketonurie (Wirkstoff: Sapropterin) = von Merck Serono
orales Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); chemisch hergestellt
(synthetische Form des Tetrahydrobiopterins)
Phenylketonurie ist eine schwere angeborene Stoffwechselstörung, bei der
geordnete Abbau einer Aminosäure im Körper nicht möglich ist; unbehandelt führt
die Krankheit zu schweren ZNS-Schäden.
in Deutschland ist Phenylketonurie die häufigste Erbkrankheit: Etwa jedes 8000ste
Neugeborene hat diese Krankheit. Sie wird rezessiv vererbt und trifft Jungen und
Mädchen gleichermaßen.
bisher gibt es als Behandlung nur eine schwierig einzuhaltende Diät
Orphan-Drug-Status in der EU und in den USA
EU-Zulassung am 9. Dezember 2008
Zulassung in den USA im Dezember 2007 erteilt.
Medikament für Bluterkranke vom Typ B (Wirkstoff: Faktor IX aus Spenderblut)
von Biotest
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); Wirkstoff ist ein Naturstoff, der aus
Spenderblut gewonnen wird
zur Behandlung der Hämophilie B, einer besonders seltenen Form der
Bluterkrankheit
EU-Zulassung im Dezember 2008
Es sind bereits andere Präparate mit Gerinnungsfaktor IX auf dem Markt, von
denen sich dieser durch ein anderes Herstellungsverfahren unterscheidet.
Medikament gegen myelodysplastisches Syndrom und akuter myeloischer
Leukämie (Wirkstoff: 5-Azacitidin) von Pharmion
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); vermutlich chemisch hergestellt
wirkt durch Demethylierung der DANN
zur Behandlung von myelodysplastischem Syndrom und akuter myeloischer
Leukämie (AML) bei Erwachsenen, bei denen keine Stammzelltransplantation in
Betracht kommt

hat in Studie gezeigt, dass es das Leben von Patienten mit myelodysplastischem
Syndrom (MDS) verlängern kann
in den USA schon seit 2004 zugelassen
Orphan-Drug-Status in der EU
EU-Zulassung im Januar 2009
EU-Zulassung beantragt; Positive Opinion erteilt
Neues Medikamente gegen Schlafstörungen (Wirkstoff: Eszopiclone) von
Sepracor Pharmaceuticals und GlaxoSmith-Kline
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); vermutlich chemisch hergestellt
zur Behandlung von Schlaflosigkeit einschließlich Einschlafstörungen, nächtlichem
Aufwachen, verfrühtem Aufwachen bei Erwachsenen
Positive Opinion des CHMP Ende Oktober 2008.
wird in den USA seit 2005 als Lunesta vermarktet
Neues Medikament gegen rheumatoide Arthritis (Wirkstoff: Tocilizumab) von
Roche
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); gentechnisch hergestellt
Humanisierter monoklonaler Antikörper
blockiert humane Interleukin-6-Rezeptoren
zur Anwendung durch Injektion
ist Methotrexat-Behandlung überlegen
Zulassung für diese Indikation in Japan 2006 beantragt; dort seit 2005 als Orphan
gegen Castleman’s Krankheit im Markt
Positive Opinion des CHMP im November 2008
Markeinführung in Deutschland vom Hersteller laut Meldung von dpa-afx vom
23.10.08 bis Juli 2009 vorgesehen
In USA Zulassung im November 2007 beantragt; in Japan seit April 2008
zugelassen.
Neues Medikament gegen Schuppenflechte (Wirkstoff: Ustekinumab) von
Janssen-Cilag
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); gentechnisch hergestellt
gemeinsam entwickelt von Johnson&Johnson und Centocor (Centocor wird die
Vermarktung in den USA übernehmen)
humaner Antikörper gegen Interleukine IL-12/IL-23
zur Behandlung der Plaque-Psoriasis mittleren und schweren Grades
Positive Opinion des CHMP im November 2008
Zulassung in den USA ebenfalls beantragt
Neues Medikament gegen ITP (zu wenig Blutplättchen)
(Wirkstoff: AMG 531, Romiplostim) von Amgen
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME)
Romiplostim regt Produktion neuer Blutplättchen an, subkutan 1x wöchentlich
Idiopathische thrombozytische Purpura ist bisher nicht gut behandelbar;
Zerstörung der Blutplättchen durch Autoimmunreaktion führt zu Blutungen; die in
schweren Fällen tödlich enden können

Orphan-Drug-Status in der EU seit 2005
Positive Opinion des CHMP im November 2008
Zulassung in den USA im Juli 2008 erteilt
Neues Cephalosporin-Antibiotikum (Wirkstoff: Ceftobiprol) von Basilea
Pharmaceutica in Kooperation mit Janssen-Cilag
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); wahrscheinlich semisynthetisch
hergestellt
Antibiotikum gegen bakterielle Infektionen der Haut
auch wirksam bei multiresistenten Staphylococcus aureus (MRSA)
z.Zt. in Phase-III-Studie zu bakterieller Lungenentzündung
Positive Opinion des CHMP im November 2008
in den USA forderte die FDA im März 2008 ergänzende Daten zur Behandlung von
Infektionen bei diabetischem Fuß als Vorbedingung für eine Zulassung an.
Neues Antidepressivum (Wirkstoff: Agomelatin) von Servier
Medikament mit neuem Wirkstoffe (NME); wahrscheinlich chemisch hergestellt
zur Behandlung der mittleren und schweren Depression
eröffnet neue Wirkstoffklasse: erstes Antidepressivum, das an
Melatoninrezeptoren im Gehirn ansetzt (stimulierend); wirkt zugleich hemmend
am Serotoninrezeptor 2C.
Positive Opinion des CHMP im November 2008
Neuer Thrombozytenaggregationshemmer gegen akutes Koronarsyndrom
(Wirkstoff Prasugrel) von Lilly/Daiichi Sankyo
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); chemisch
zur Behandlung des akuten Koronarsydroms (ACS)
hemmt die Adenosindiphosphat-Rezeptoren auf der Oberfläche der Thrombozyten
und damit das Verklumpen von Thrombozyten
Studie ergab bei Patienten mit ACS, die sich einer perkutanen Koronarintervention
unterzogen, im Vergleich mit Clopidogrel bessere Wirksamkeit bei der Verhütung
kardio-vaskulärer Ereignisse wie tödlicher oder nicht-tödlicher Herzinfarkt oder
Schlaganfall, aber auch höheres Blutungsrisiko
Zulassungseinreichung Anfang 2008 in den US erfolgt
Positive Opinion des CHMP im Dezember 2008
Medikament zur Behandlung von Osteoporose (Wirk-stoff: Lasofoxifene) von
Pfizer
Medikament mit neuem Wirkstoffe (NME); Herstellungsverfahren ist uns nicht
bekannt
zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit erhöhtem
Risiko eines Knochenbruchs.
Positive Opinion des CHMP im Dezember 2008
Medikament gegen Prostatakrebs (Wirkstoff: Degarelix) von Ferring
Pharmaceuticals

Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); vermutlich chemisch hergestellt
ein GnRH-Antagonist; wirkt durch Unterdrückung der Androgenbildung;
Prostatakrebs reagiert meist auf Androgene mit starker Zellvermehrung.
erster GnRH-Antagonist, für den Zulassung gegen Prostatakrebs beantragt wird;
ein anderer GnRH-Antagonist (Centrorelix) ist jedoch für
Fruchtbarkeitsbehandlungen bei Frauen zugelassen
Positive Opinion des CHMP im Dezember 2008
Intradermaler Grippeimpfstoff von Sanofi MSD Pasteur-für ältere Menschen von
Sanofi Pasteur MSD
Medikament vermutlich mit neuen Adjuvantien; Wirkstoff (Antigene) wird aus
Grippeviren gewonnen
Intradermale statt intramuskuläre Anwendung bringt bessere Immunantwort;
daher insbesondere für ältere Menschen geeignet, die ein schwächeres
Abwehrsystem haben
Intradermale Anwendung hat sich bei Tollwut- und Hepatitis B-Impfstoff bereits
bewährt
Positive Opinion des CHMP im Dezember 2008
Neuer Impfstoff gegen japanische Hirnhautentzündung von der Intercell AG
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME)
Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis Virus
(JEV) mit inaktivierten Erregern, die mit Hilfe von Gewebekulturen gewonnen
werden.
Ergebnisse der abgeschlossenen Phase III-Studie: Immunogenität vergleichbar
mit jener, des in den USA bereits zugelassenen Impfstoffs gegen japanische
Encephalitis; hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil.
Orphan-Drug-Status für die EU.
Positive Opinion des CHMP im Dezember 2008
Medikament gegen Knochenkrebs (Wirkstoff: Mifamurtid) von IDM Pharma
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); chemisch-synthetisch hergestellt
synthetisches Derivat des Muramyldipeptids
liposomale Formulierung; wird von Makrophagen selektiv aufgenommen und setzt
Mifamurtid frei, das die Anti-Tumor-Aktivitäten der Makrophagen stimuliert
zur Behandlung von noch nicht metastasierten Osteosarkomen (einer Form von
Knochenkrebs)
Orphan-Drug-Status in der EU
Positive Opinion des CHMP im Dezember 2008
Pandemischer Impfstoff gegen „Vogelgrippe“ (H5N1) von Baxter
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); Antigen (Hämagglutinin) als Naturstoff
hergestellt, Adjuvans chemisch hergestellt
dient zum Aufbau eines Immunschutzes; wenn es zu einer weltweiten Epidemie
(Pandemie) mit einem Grippeerreger vom Typ H5N1 („Vogelgrippe“) kommt oder
zu kommen droht.
Impfstoff wird nicht mit Hühnereieren, sondern einer Zellkultur (Verozellen)
herstellt.

Anders als die meisten anderen Impfstoffe gegen die saisonale Grippe oder die
„Vogelgrippe“ inaktivierte ganze Vi-ren und nicht nur einzelne Virenkomponenten.
Positive Opinion des CHMP für eine Zulassung „under exceptional
circumstances“ im Dezember 2008
Passive Immunisierung gegen Hepatitis B (Wirkstoff: menschliche
Immunglobuline gegen Hepatitis B) von Kedrion
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); das Immunglobulingemisch wird aus
Spenderblut gewonnen
zur Verhütung einer Hepatitis-B-Infektion im Falle einer möglichen Ansteckung
die Zulassung wurde im Mutual Recognition Verfahren beantragt. Italien fungierte
dabei als Referenzland, die Übernahme der italienischen Zulassung durch
Deutschland wird angestrebt. Das Verfahren wurde aufgrund uneinheitlicher
Bewertung durch die Länder, auf die die Zulassung ausgedehnt werden soll, an
das CHMP zur Entscheidung verwiesen.
Positive Opinion des CHMP zur Entscheidungsfindung in einem Mutual
Recognition Verfahren im Dezember 2008
EU-Zulassung beantragt; noch keine Positive Opinion
Salbe gegen Genitalwarzen (Wirkstoff: Grüntee-Extrakt) von MediGene
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); Wirkstoff ist Naturstoffextrakt, genauer
ein Extrakt von Blättern des Grünen Tees mit einer definierten Zusammensetzung
von Katechinen.
zur Behandlung von Genitalwarzen. Genitalwarzen gehören zu den häufigsten und
sich am schnellsten ausbreitenden Geschlechtskrankheiten weltweit. Es sind
gutartige, aber entstellende, ansteckende und meist schwer zu behandelnde
Hauttumoren im Genital- und Analbereich. Circa 14 Millionen Menschen in
Nordamerika und 15 Millionen Menschen in Europa sind mit humanen
Papillomviren (HPV 6 oder 11) infiziert, den Viren, die Genitalwarzen verursachen.
In den USA schon zugelassen.
Zulassung für EU im April 2007 beantragt.
Medikament gegen vernale Keratokonjunktivitis (Wirkstoff: Ciclosporin) von
Novagali Pharma
Medikament mit schon zugelassenem Wirkstoff in neuer Darreichungsform;
Wirkstoff ist ein Naturstoff
lindert Symptome von Keratokonjunktivitis vernalis (VKC), die schwere Form einer
chronischen, allergischen Bindehautentzündung, die mit Augenbeschwerden,
Schmerzen, Juckreiz und intensiver Photophobie einhergeht; sie betrifft vor allem
Kinder und junge Erwachsene in warmen Gegenden der Welt
neuartige Darreichungsform: topische (d.h. zur lokalen Anwendung bestimmte),
kationische Emulsion von Ciclosporin
Orphan-Drug-Status in der EU und in den USA
Hersteller ist französisches, auf Augenheilkunde spezialisiertes
Pharmaunternehmen
Präparat derzeit in Phase-III-Studien, auch für Kinder
Zulassungsantrag in der EU im Juli/August 2007 eingereicht

Neues Präparat zur Behandlung von T-Zell-Lymphom (Wirkstoff: Vorinostat) von
MSD SHARP & DOHME
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); chemisch hergestellt; frühere
Bezeichnung: Suberoylanilid Hydroxamsäure
Erster Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse (Histon-Deacetylase-inhibitor)
Zur Behandlung von Hautbefall bei T-Zell-Lymphom
Wirkungsweise: hemmt die Histon-Deacetylase (HDAC) und greift so in Prozesse
im Zellkern ein
Orphan-Drug-Status in der EU und in den USA
Orale Anwendung (Einnahme als Kapsel)Wird gegen weitere Krebsarten allein
oder in Kombination mit anderen Krebsmitteln in klinischen Studien geprüft
in USA im Oktober 2006 zugelassen
Zulassungsantrag in EU im Dezember 2007 gestellt.
Nasenspray gegen akute, schwere Schmerzspitzen (Wirkstoff: Fentanyl-
Nasenspray) von Nycomed
Medikament mit schon eingeführtem Wirkstoff, aber neuer Darreichungsform
Fentanyl wird als Opioid gegen schwere und schwerste Schmerzen eingesetzt
in der neuen Darreichungsform (bisher gab es nur Injektionslösungen und
Wirkstoffpflaster) soll der Wirkstoff zur Behandlung von Durchbruchschmerzen
zum Einsatz kommen. Diese starken Schmerzen treten plötzlich auf, erreichen
innerhalb von drei Minuten ihren Höhepunkt und klingen nach maximal 30
Minuten wieder ab. Als Nasenspray soll Fentanyl diesen Schmerzen schnell und
kurz entgegen wirken.
Europäische Zulassung im Dezember 2007 beantragt.
Medikament gegen Bauchwassersucht bei Eierstock-krebs (Wirkstoff:
Catumaxomab) von Fresenius/Trion
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); ein mit Zellkutluren hergestellter
trifunktionaler monoklonaler Antikörper (es wäre der erste trifunktionale
Antikörper, der eine Zulassung erhält)
Bauchwassersucht (maligner Aszites) ist eine Begleiterkrankung bei
Krebspatientinnen, bei der sich Flüssigkeit in der freien Bauchhöhle ansammelt,
die mittels einer Punktion der Bauchhöhle entfernt wird.
Wirkstoff in Deutschland von Trion entwickelt.
Durch Anwendung von Catumaxomab konnte in Phase II/III-Studien das Intervall
zwischen Punktionen von 11 auf 46 Tage im Schnitt verlängert werden.
Zulassungsantrag für die EU im Dezember 2007 gestellt.
Impfstoff gegen Pneumokokken und Haemophilus influenzae (Wirkstoff:
konjugierte Antigene der Erreger) von GlaxoSmithKline
Medikament mit neuen Wirkstoffen (NME); aus natürlichen Antigenen der Erreger
hergestellt
10-valenter Impfstoff zur Schutzimpfung; zusätzlich zum bereits zugelassenen 7valenten
Pneumokokken-Impfstoff enthält er Antigene der Serotypen 1, 5 und 7F,
die mit schweren Verläufen bei Kindern unter fünf Jahren in Zu-sammenhang
stehen.

Der Impfstoff zielt auf zwei bakterielle Pathogene: Strepto-coccus pneumoniae (so
genannte Pneumokokken) und nicht typisierbare Stämme von Haemophilus
influenzae (NTHi).
Der Impfstoff ist ein Konjugat-Impfstoff, der Pneumokokken-Antigene, gekoppelt
an Protein D von Haemophilus influenzae als Träger-Protein enthält.
Der Impfstoff wurde entwickelt, um Kinder gegen invasive Pneumokokken-
Erkrankungen (z.B. Hirnhautentzündung) und bakterielle Infektionen der
Atemwege, vor allem auch akuter Mittelohrentzündungen, zu schützen.
Zulassungsantrag für die EU im Februar 2008 gestellt
Neuartiges Medikament gegen Herzinsuffizienz (Wirk-stoff: Tolvaptan) von
Otsuka Pharmaceuticals
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); chemisch
Vasopressin-2-Rezeptorantagonist
zur symptomatischen Therapie der Herzinsuffizienz
US-Zulassung Ende 2007 eingereicht gegen Herzinsuffizienz und Hyponatriämie
(zu geringer Natriumspiegel im Blut)
EU-Zulassung im Februar 2008 beantragt
Medikament gegen Arthritis-Schmerzen (Wirkstoff: Golimumab) von Centocor
(künftiger Vertrieb in Deutsch-land: Essex Pharma)
Medikament mit neuem Wirkstoff; gentechnisch hergestellter voll-humaner
monoklonaler Antikörper
wirkt als TNF-alpha-Hemmer
muss alle vier Wochen injiziert werden; die bisher eingeführten müssen entweder
alle zwei Wochen injiziert werden oder alle acht Wochen infundiert
zum Einsatz bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender
Spondylitis (M. Bechterew)
Zulassungsantrag in der EU im März 2008 eingereicht; in den USA im Sommer
2008 eingereicht.
Medikament gegen Lungenkrebs (Wirkstoff: Paclitaxel) von Cell Therapeutics
Medikament mit schon zugelassenem Wirkstoff in neuartiger Darreichungsform
zur Anwendung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei Patienten mit
Performance Status 2 auf der ECOG-Skala, für die bisher wenig wirksame
Behandlungen verfügbar sind.
Wirkstoff Paclitaxel liegt im Medikament gebunden an einen biologisch
abbaubaren Polyglutamat-Polymer vor und ist in dieser Form unwirksam.
Erst im Tumor, den die Wirkstoffeinheiten durch undichte Stellen in den Tumordurchziehenden
Blutgefäßen erreichen, wird Paclitaxel freigesetzt und wirkt als
Zytostati-kum.
in der EU zur Zulassung eingereicht im März 2008
AIDS-Medikament in kindgerechter Darreichungsform (Wirkstoff: Tipranavir)
von Boehringer Ingelheim
Medikament mit schon zugelassenem Wirkstoff in neuartiger Darreichungsform:
Trinklösung
zur Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie gegen HIV
Zulassung bei der EMEA beantragt zur Anwendung ab 2 Jahren im April 2008.

parallel wurde auch für eine Zulassungserweiterung für die Aptivus-Kapseln auf
alle Altersgruppen ab 2 Jahren beantragt
in den USA sind beide Darreichungsformen schon ab 2 Jahren zugelassen.
Neues Medikament gegen Lungenkrebs (Wirkstoff: Gefitinib) von AstraZeneca
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); chemisch-synthetisch
aus der Klasse der Tyrosinkinasehemmer
zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) bei Patienten, die mit platinhaltiger
Chemotherapie vorbehandelt wurden
gegen EGFR (epidermal growth factor receptor, auch HER1 genannt) gerichtet; als
Monotherapie eingesetzt
Phase-III-Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte vergleichbare Wirksamkeit wie
Docetaxel (rund 8 Monate Überlebenszeit), aber bessere Verträglichkeit
In den USA bereits unter restriktiven Bedingungen zugelassen.
EU-Zulassung im Mai 2008 beantragt.
Neues Medikament aus der Klasse der GLP-1-Analoga gegen Diabetes Typ 2
(Wirkstoff: Liraglutide) von NovoNordisk
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); chemisch herstellt
Analogon des menschlichen Hormons GLP 1
ein Mal täglich als Injektion
wurde in 5 Phase-III-Studien mit 4000 Patienten gegen ein Glitazon, Glimepirid,
Metformin und Insulin glargin geprüft
EU-Zulassung und US-Zulassung im Mai 2008 beantragt
ein erster Vertreter der Klasse, Byetta mit dem Wirkstoff Exenatide, ist bereits im
Markt; weitere Vertreter, z.B. Taspoglutide (R1583) von Roche sind in klinischer
Prüfung
Medikament gegen chronische Verstopfung (Wirkstoff: Prucaloprid) von Movetis
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); vermutlich chemisch hergestellt
ein selektiver 5-HT4-Repeztor-Agonist
verstärkt die Darmmotilität (Darmbewegung)
ursprünglich von Johnson & Johnson entwickelt; Phase III-Studie mit 630
Patienten bereits 1999 abgeschlossen, aber erst jetzt im NEJM publiziert; Movetis
hat von diesem Unternehmen die Vermarktungsrechte für Europa einlizensiert.
EU-Zulassung im Mai 2008 beantragt
Medikament zur Behandlung von Parkinson und Rest-less-Legs-Syndrom
(Wirkstoff Lisurid) von Axxonis Pharma
Medikament mit schon bekanntem Wirkstoff in zwei neuen Darreichungsformen
(Transdermalpflaster und Pulver für Lösung zur Subkutan-Infusion) und mit
Indikationserweiterung
Lisurid kam erstmals 1978 – niedrig dosiert in oraler Darreichungsform unter dem
Namen Cuvalit® – zur Migräneprophylaxe auf den Markt. Seit 1983 ist das
Präparat auch als Inhibitor der Prolaktinausschüttung zugelassen; seit 1986 als
Dopergin® auch zur Parkinson-Behandlung.

Das Lisurid-Pflaster soll zur Zusatzbehandlung bei der Parkinsonschen Krankheit
und zur Behandlung des Restless-Legs-Syndrom dienen.
Die Infusionslösung soll zur subkutanen Infusionstherapie bei fortgeschrittener
Parkinsonschen Krankheit dienen.
EU-Zulassung im Juni 2008 beantragt
Neuartiges Medikament zur Mobilisierung von Kno-chenmarks-Stammzellen
(Wirkstoff: Plerixafor) von Genzyme
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); chemisch-synthetisch hergestellt
CXCR4-Chemokin-Antagonist
Neuer Wirkmechanismus: bewirkt durch Blockade des CXCR4-Rezeptors, der
Stammzellen an das Knochenmark bindet, Freisetzung von Stammzellen ins Blut
und erleichtert dadurch deren Gewinnung für autologe Stammzelltransplantationen;
dadurch wird Hochdosis-Chemotherapie verträglicher
Phase III-Studien gegen Blutkrebs (Non-Hodgkin-Lymphom, NHL) und gegen
multiple Myelome erfolgreich abgeschlossen
gegen andere Krebsarten in Entwicklung
Orphan-Drug-Status in der EU seit 2003
Zulassung in EU und den USA zur Anwendung bei Patienten mit Lymphomen und
multiplen Myelomen im Juni 2008 beantragt
Neuartiges Antibiotikum gegen komplizierte Haut- und Weichteil-Infektionen
(Wirkstoff: Oritavancin) von Targanta Therapeutics (ursprünglich von Lilly entwickelt)
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); semisynthetisch hergestellt
Semisynthetisches Lipoglycopeptid-Antibiotikum gegen grampositive Bakterien;
auch gegen multiresistene Sta-phylokokken (MRSA) wirksam
Phase III-Studien abgeschlossen
Zulassung in den USA im Februar 2008 und in der EU im Juni 2008 beantragt
Medikament gegen Epilepsie (Wirkstoff: Eslicarb-azepinacetat) von BIAL
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); vermutlich chemisch hergestellt
zur Behandlung von fokal beginnenden Krampfanfällen mit oder ohne sekundärer
Generalisation in Kombination mit anderen Antiepileptika
Zulassung in der EU beantragt (Datum ist uns nicht bekannt; Zulassung wird seit
mindestens 6/2008 geprüft)
BIAL ist ein portugiesisches Unternehmen
Medikament gegen rheumatoide Arthritis (Wirkstoff: Certolizumab pegol) von
UCB
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); gentechnisch hergestelltes Fragment
eines monoklonalen Antikörpers, PEGyliert
TNF-alpha-Hemmstoff (schon existierende Klasse)
Wirkstoffmolekül besteht aus dem Fab-Fragment eines monoklonalen Antikörpers
und trägt eine spezifische Bin-dungsstelle für TNF-alpha. Das Fc-Fragment wurde
durch Polyethylenglycol ersetzt (PEGylierung). Hierdurch Ausschluss von Fcvermittelten
unerwünschten weiteren Wirkungen.
wird subkutan alle 2 Wochen gespritzt, nicht wie manche anderen TNF-alpha-
Hemmer intravenös.

im Frühjahr 2006 in den USA und der EU zur Zulassung zur Zulassung gegen M.
Crohn eingereicht. Präparat erhielt für die Anwendung bei Morbus Crohn im
November 2007 eine „negative opinion“ des CHMP; US-FDA forderte weitere
Studie an. Im April 2008 erteilte die FDA dann die Zulassung gegen M. Crohn.
Zulassungsantrag zur Anwendung bei rheumatoider Arthritis in den USA im
Februar 2008, in der EU im Juli 2008 eingereicht.
Medikament gegen Übelkeit und Erbrechen bei der Krebstherapie (Wirkstoff:
Casopitant) von GlaxoSmithKli-ne
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); chemisch hergestellt
Neurokinin-1 (NK-1)-Rezeptor-Antagonist (zweiter Wirkstoff aus dieser Klasse)
Verhindert Bindung von Substanz P an die NK-1-Rezeptoren und dadurch die
zentrale Auslösung von Übelkeit und Erbrechen
Kann als Tablette oder Infusion gegeben werden
Phase III-Studien abgeschlossen
Zulassungsantrag in den USA (dortige Marke: Rezonic®) und der EU im Juli 2008
eingereicht.
Weiterer DPP IV-Hemmer gegen Typ 2-Diabetes (Wirk-stoff: Saxagliptin) von
Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); chemisch
Phase III-Studien abgeschlossen
Zulassungsantrag soll in den USA Mitte 2008 gestellt werden; in der EU für Herbst
2008 geplant.
Aus der neuen Klasse der DPP-IV-Hemmer sind bereits Sitagliptin (Januvia) von
MSD und Vildagliptin (Galvus) von Novartis zugelassen und in Deutschland auf
dem Markt
Zulassungsantrag in den USA und der EU im Juli 2008 eingereicht.
Ein weiterer DPP IV-Hemmer, Alogliptin wurde von Takeda bisher nur in den USA
zur Zulassung eingereicht; weitere DPP IV-Hemmer z.B. von Boehringer Ingelheim
(in Phase III-Prüfung: BI 1356 = Ondero®).
Neues Antibiotikum (Wirkstoff: Iclaprim) von Arpida
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); chemisch hergestellt
gegen komplizierte Hautinfektionen; parenterale und orale Gabe möglich
gegen multiresistente Staphylococcus aureus (MRSA) wirksam
zählt zu schon etablierter Klasse von Antibiotika: greift als Dihydrofolat-Reduktase
in den Folsäurestoffwechsel der Bakterien ein
zwei Phase III-Studien durchgeführt
Zulassungsantrag im März 2008 in den USA eingereicht, Expertengremium
verabschiedete aber Ende Nov. 2008 ein negatives Votum.
Zulassungsantrag für die EU im August 2008 einge-reicht.
Neues Medikament zur örtlichen Blutstillung (Wirkstoff: Thrombin alfa =
rekombinantes Thrombin) von Bayer HealthCare und Zymo-Genetics
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); gentechnisch hergestellt
zur Blutungskontrolle bei Operationen
Thrombin aus Spenderblut und aus Tierblut ist bereits auf dem Markt

Präparat wurde von Zymo-Genetics entwickelt, Bayer HealthCare hat die
Vermarktungsrechte außerhalb der USA.
Zulassungsantrag für die EU im September 2008 einge-reicht.
US-Zulassung schon im Januar 2008 erfolgt
Neues Medikament gegen Vorhofflimmern (Wirkstoff: Dronedaron) von Sanofi-
Aventis
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); vermutlich chemisch hergestellt.
Zulassungsanträge in der EU und in den USA eingereicht; Präparat hat in den
USA Priority-Review-Status erhalten.
Neues Antimykotikum (Wirkstoff: Abafungin) von York Pharma
Erster Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse
Ursprünglicher Bayer-Wirkstoff mit dualem Wirkmechanismus: Hemmung der
Synthese der Zellmembran von Pilzen (an anderem Angriffspunkt als bisher
bekannte Pilzmittel) und direkte Schädigung der Zellmembran – daher wirksam in
Ruhe- und Wachstumsphase
Weniger Wechselwirkungen erwartet, da nicht über Cy-tochrom P450
verstoffwechselt
Zulassung im September 2008 für 1 %ige Creme in eu-ropäischem
Zulassungsverfahren eingereicht (Refe-renzmitgliedstaat UK)
Medikament gegen Hypereosinophiles Syndrom (Wirk-stoff: Mepolizumab) von
GlaxoSmithKline
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); gentechnisch hergestellter Antikörper
Interleukin-5-(IL-5)-Hemmstoff
zur Behandlung des Hypereosinophilen Syndroms, einer Form von Leukämie
Orphan-Drug-Status für die EU
Zulassung in der EU im September 2008 beantragt.
Medikament gegen Muckle-Wells-Syndrom (Wirkstoff: Rilonacept) von Regeneron
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME), gentechnisch hergestellt (Fusionsprotein
mit Antikörperfragment)
bindet Interleukin IL-1beta
zur Behandlung einer Reihe von Cryopirin-assoziierter wiederkehrender Syndrome
(Familial Cold Urticaria Syndrome (FCUS), Muckle-Wells Syndrome (MWS), and
Neonatal On-set Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), auch genannt
Chronic Infantile Neurological Cutaneous Articular Syndrome (CINCA))
Orphan-Drug-Status für die EU
in den USA schon zugelassen
Zulassung in der EU im August oder September 2008 beantragt.
Medikament gegen Nierenzellkarzinom (Wirkstoff: Hitzeschock-Protein-Peptid-
Komplex [HSPPC-96; Vitespen]) von Antigenics
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); autologer, aus patienteneigenen
Tumorzellen gewonnener gp96 Hitzeschock-Protein-Peptid-Komplex
Könnte erste zugelassene therapeutische Impfung gegen eine Krebsart werden.

gedacht als Zusatzbehandlung zu verfügbaren Therapien
wird auch bei Melanomen und Gliomen geprüft
Orphan-Drug-Status für die EU
Zulassung (conditional approval) in der EU im Oktober 2008 beantragt
in Russland seit 2008 zugelassen
Impfstoff gegen Pneumokokken-Infektionen (13 valen-ter Pneumokokken-
Konjugatimpfstoff) von Wyeth Pharma
Prevenar13® baut auf dem bisher bereits vermarkteten Pneumokokken-
Konjugatimpfstoff Prevenar® auf, der um sechs Pneumokokkenstämme erweitert
wurde
Gegen Pneumokokken-Infektionen (u.a. Lungenentzündungen) und
Mittelohrentzündung
Impfstoff eignet sich aufgrund der gewählten Erregerstämme auch für den Einsatz
in Afrika
Derzeit in Phase-III-Prüfung bei Kindern von 6 Monaten bis 2 Jahren,
erwachsenen Risikopersonen und über 50 Jährigen
Zulassung in der EU im Dezember 2008 beantragt; Zulassungsantrag bei der
FDA bereits eher gestellt
Gentherpaie zur Behandlung von Hirntumoren (Wirk-stoff: Adenovirus-Vektor
Ad5 mit Gen für Thymidin-Kinase) von Ark Therapeutics
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); gentechnisch hergestellt
zur Behandlung von Tumorzellen im Gehirn: nach der operativen Entfernung des
Tumors wird das Medikament an der Operationsstelle ausgebracht. Der
Vektorviren fügen ein Thymidin-Kinase-Gen in die Zellen der Umgebung ein.
Anschließend wird der Wirkstoff Ganciclovir verabreicht, der von den modifzierten
Zellen in eine stark Substanz umgewandelt wird, die sich teilende Zellen abtötet,
intakte Gehirnzellen (diese teilen sich fast nie) dagegen kaum schädigt.
Zulassung in der EU im Dezember 2008 beantragt.
Neues Medikament gegen seltene entzündliche Erkran-kungen (Wirkstoff:
ACZ885, ein monoklonaler Antikör-per) von Novartis
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); gentechnisch hergestellt
Wirkstoff ist ein humaner monoklonaler Anti-Interleukin-1beta-Antikörper
u.a. gegen Muckle-Wells Syndrom
Orphan-Drug-Status in der EU
Zulassung in der EU im Januar 2009 beantragt
Neues Medikament gegen Mangel an Blutplättchen (Wirkstoff: Eltrombopag) von
GlaxoSmithKline/Ligand Pharmaceuticals
Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); chemisch hergestellt
erfunden in Gemeinschaftsprojekt von GSK und Ligand Pharmaceuticals
erster oraler Blutplättchenwachstumsfaktor gegen Throm-bozytopenie
(idiopathische thrombozytopenische Purpura)
Erhöht die Zahl der Blutplättchen und reduziert dadurch die Fälle des Auftretens
von Blutergüssen und Nasen- und Zahnfleischbluten.
Orphan-Drug-Status in der EU

derzeit in Phase-III-Studien; wird auch gegen weitere Krankheiten (u.a. Hepatitis
C, Chemotherapie-bedingte Thrombozytopenien) geprüft
Zulassung in den USA im November 2008 erfolgt;
Zulassung in der EU im Januar 2009 beantragt.
Weiteres Präparat in dieser Indikation: Romiplostim von AMGEN
Medikament gegen Endometriose (Wirkstoff: Dienogest) von Bayer HealthCare
Medikament mit schon bekanntem Wirkstoff
Bei Endometriose kommt Gewebe, das der Gebärmutterschleimhaut gleicht, auch
an anderen Stellen im Bauchraum einer Frau vor. Es verursacht Beschwerden.
Der Wirkstoff ist ein Hormon vom Typ Gestagen, er wurde bisher nur in
Verhütungsmitteln eingesetzt.
Das Medikament soll zur Langzeittherapie der Erkrankung eingesetzt werden. Die
derzeitige Standardtherapie mit GnRH-Analoga (Arzneimittel zur künstlichen
Absenkung des Östrogen-Spiegels) ist auf Grund des Nebenwirkungsprofils – z.B.
Verringerung der Knochendichte und Hitzewallungen – nur zur Kurzzeitbehandlung
geeignet.
Zulassung in allen Mitgliedsstaaten der EU im Januar 2009 beantragt (kein
Zulassungsantrag bei der EMEA)
Impfstoff gegen Gürtelrose von Sanofi Pasteur MSD
Medikament mit biotechnisch, nicht gentechnisch hergestelltem Antigen; könnte
ein neuer Wirkstoff sein oder das gleiche Antigen wie bei einem schon
zugelassenen Windpocken-Impfstoff.
Erster Impfstoff zur Vorbeugung gegen Gürtelrose.
Gürtelrose ist vor allem bei älteren Patienten gefürchtet, weil sich bei diesen
häufig der Schmerz nach Abklingen der Gürtelrose nicht wieder zurückbildet.
Zulassung für eine Version, die gefroren gelagert werden muss, liegt seit Mai 2006
vor; diese wurde aber nicht auf den Markt gebracht. Der Hersteller hat die
Zulassung für eine Version beantragt, die im Kühlschrank gelagert wer-den kann.
Daten vom
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.