Sumavel® DosePro - NeuroNews.de

Auf einen Blick.
Die Produkt-
NEU
Innovation 2011 1
Inhalt
Einleitung 4
Basisinformation von Sumavel ® DosePro ® 5
Technischer Aufbau von Sumavel ® DosePro ® 6-7
Anwendungsgebiete und Dosierung 8
Praktische Anwendung 8-9
Sumavel ® DosePro ® : Triptan der 1. Wahl zur Selbstapplikation 10-11
Klinische Evidenz Sumatriptan subkutan 12-13
Pharmakokinetik und Bioäquivalenzstudien 14-15
Verträglichkeit 16
Hinweise für Frauen (Schwangerschaft und Stillzeit) 17
Literaturnachweis 18
1 Der Pen 2

NEU: Sumavel ® DosePro ® bereichert die
Therapie von Migräne- und Clusterkopfschmerz-Attacken.
Migräne- und Clusterkopfschmerz-Attacken treffen Ihre Patienten häufig frühmorgens oder
unterwegs. In extremen Fällen hilft dann nur eine Injektion, die einen schnelleren Wirkeintritt
im Vergleich zu einer oralen Therapie ermöglicht. Doch viele Begleiterscheinungen der
Krankheitsbilder wie Übelkeit oder Schwindel erschweren häufig die ohnehin komplizierte
Selbsttherapie per Injektion.
Lernen Sie heute eine völlig neue Darreichungsform kennen, die vor allem Patienten mit einer
Abneigung gegen Spritzen begrüßen werden: Sumavel ® DosePro ® ist der erste Pen, der den
Wirkstoff Sumatriptan mit Hochdruck ohne Nadel in die Haut einbringt. Die Vorbereitung
für die Anwendung des Pens ist dabei denkbar einfach, denn –
Drei Handgriffe genügen: Öffnen. Spannen. Drücken.
Auf den folgenden Seiten erfahren Sie in aller Kürze, wie sehr die Produktinnovation 2011
von Desitin das Leben Ihrer Patienten mit Migräne und Clusterkopfschmerzen positiv verändern
kann.
Selbstmedikation in nur drei Handgriffen –
mit Deutschlands erstem nadelfreien Pen.*
1. Handgriff: ÖFFNEN.
Die Kappe des Pens lässt
sich einfach wegklappen.
3. Handgriff: DRÜCKEN.
Auf eine Bauchfalte oder
dem Oberschenkel aufgesetzt,
verabreicht der Pen
den Wirkstoff Sumatriptan
mit Hochdruck subkutan –
ohne einen Nadelstich.
2. Handgriff: SPANNEN.
Durch das Umklappen
des grünen Hebels wird
der Hochdruck in der Pen-
Spitze aufgebaut.
* Die subkutane Verabreichung des Wirkstoffs braucht keinen Nadelstich –
sie funktioniert stattdessen mit Hochdruck aus einem Stickstoffgemisch.
3 Einleitung
Basisinformation 4

Technischer Aufbau von
Sumavel ® DosePro ® .
Kappe
Öffnung
Glaskapsel mit
Sumatriptan-Lösung
Hebel
Funktionsbeschreibung:
Sumavel ® DosePro ® ist ein steriles, vorbefülltes, nadelfreies Einweg-System zur Selbstmedikation,
das 0,5 ml einer wässrigen Sumatriptan-Lösung (6 mg Sumatriptan) in das subkutane
Gewebe des Patienten appliziert.
• Der Wirkstoff Sumatriptan befindet sich in einer aseptisch befüllten und in sich
geschlossenen Glaskapsel, die eine Untereinheit des Pens darstellt.
• Die Energie, die zur Freisetzung der Wirkstofflösung aus der Kapsel notwendig ist,
wird in Form von komprimiertem Stickstoffgas bereitgestellt.
Sicherung
Komprimiertes Stickstoffgas
in Kammer
• Durch das Abbrechen der Kappe wird die nun geöffnete Glaskapsel freigelegt.
• Das Umlegen des grünen Hebels aktiviert das System (Sicherung wird entfernt).
• Das Aufpressen des Pens auf die Haut löst die Freisetzung des Stickstoffgases
aus der separaten Kammer aus.
• Dadurch wird die wässrige Sumatriptan-Lösung durch eine kleine Öffnung der
Glaskapsel durch die Haut in das Unterhautgewebe gepresst.
• Dies geschieht in weniger als einer Zehntelsekunde.
5 Technischer Aufbau
Technischer Aufbau 6

Anwendungsgebiete und Dosierung.
Sumavel ® DosePro ® wurde für die Akutbehandlung von Migräneanfällen und dem Clusterkopfschmerz
entwickelt und kommt Patienten mit einer Abneigung gegen Spritzen sehr
entgegen.
• Monotherapie bei Erwachsenen
>18 und < 65 Jahren: Sumavel ® DosePro ® (6 mg Sumatriptan) als subkutane Einzeldosis
• Weitere Dosis frühestens nach 2 Stunden
Nur wenn bereits abgeklungene Symptome wieder auftreten
• Maximaldosis für 24 Stunden: 2 Applikationen mit je 6 mg (12 mg)
Bitte achten Sie darauf: Sumavel ® DosePro ® darf nicht prophylaktisch angewendet werden.
Praktische Anwendung. 2
Die richtige Bedienung des Pens – einfach mit nur wenigen Handgriffen.
Sumavel ® DosePro ® kann schnell und einfach durch den Patienten selbst in den Bauch oder
Oberschenkel verabreicht werden.
Bauch Oberschenkel
oder
Es darf nicht in andere Körperteile, auch nicht in den Arm, injiziert werden. Sumavel ® DosePro ®
ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt und darf nicht intramuskulär oder intravenös
verabreicht werden. Sumavel ® DosePro ® sollte sofort nach der Vorbereitung des nadelfreien
Injektors verwendet werden. Bei aller Einfachheit in der Anwendung empfehlen wir Ihnen,
Ihre Patienten auf die einfache „Bedienungsanleitung“ am Ende der Gebrauchsinformation
hinzuweisen und sie zu bitten, diese sorgfältig zu lesen.
Öffnen. Spannen. Drücken. Schnell und
einfach Schmerzen lindern. 2,3
1.) ÖFFNEN – Verschluss abknicken
2.) SPANNEN – Hebel umklappen
3.) DRÜCKEN – Dosis verabreichen
Halten Sie den Griff des nadelfreien Pens fest mit einer
Hand. Mit den Fingern der anderen Hand greifen Sie
dann die obere und untere Griffmulde des Knickverschlusses.
Brechen Sie nun die Kappe mit einer raschen
Abwärtsbewegung ab. Dies erfordet möglicherweise
einen gewissen Kraftaufwand.
Drücken Sie den grünen Hebel ganz nach unten (weg
vom transparenten Kunststoffteil), bis Sie ein Klicken
hören und der Hebel im Griff einrastet. Es ist ganz
normal, wenn Sie dabei einen gewissen Widerstand
spüren.
Halten Sie den nadelfreien Pen senkrecht über die Verabreichungsstelle
– die transparente Arzneimittelkammer
muss zur Haut zeigen. Drücken Sie den nadelfreien Pen
fest und senkrecht auf die Haut. Durch den Druck löst
der Pen aus. Sie hören ein deutliches Zischgeräusch.
Danach können Sie den Pen absetzen. Nach Entfernen
des nadelfreien Pens von der Haut können Sie die Verabreichungsstelle
vorsichtig mit einem Wattebausch oder
mit Gaze abwischen.
Hinweis: Ob die Applikation erfolgreich war, wird Ihnen durch ein deutliches Zischgeräusch
bestätigt. Ein leichter Schmerz und der Austritt von etwas Gewebeflüssigkeit
sind möglich.
7 Anwendungsgebiete und Dosierung / Praktische Anwendung
Praktische Anwendung 8

Das Triptan der 1. Wahl 6 – so einfach
verabreicht wie noch nie.
Sumatriptan in der Selbstmedikation.
Bei der Migräne steht die Serotonin-Ausschüttung mit im Vordergrund. Triptane sind selektive
Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten. Sie rufen am 5-HT1B-Rezeptor eine Verengung der
cranialen Blutgefäße hervor, am 5-HT1D-Rezeptor wird die neurogene Entzündung gehemmt.
Die beiden Rezeptor-Subtypen 5-HT1B und 5-HT1D kommen hauptsächlich im Gehirn
vor; andere Rezeptor-Subtypen (2-7) werden von Sumatriptan nicht aktiviert. Triptane
wirken also selektiv an bestimmten Rezeptoren und verengen die im Migräneanfall erweiterten
Blutgefäße, hemmen die Freisetzung entzündungsfördernder Botenstoffe und stoppen
die trigeminale Schmerzweiterleitung. 3
Triptane sind die Wirkstoffe mit der besten Wirksamkeit bei akuten Migräne-Attacken. 10
Besonders Patienten, die nicht auf eine Mono- oder Kombinationstherapie mit Analgetika
ansprechen, profitieren davon. 4 Die großen Vorteile der Triptane sind das gute Nebenwirkungsprofil
sowie der spezifische Wirkmechanismus. Die Wirkung der Triptane ist am effektivsten,
wenn sie schnell, in einer adäquaten Dosierung und möglichst früh angewendet
werden, das bedeutet, bereits dann, wenn der Patient einen milden Kopfschmerz verspürt. 5
7 Triptane sind derzeit für die Behandlung der Migräne bei Erwachsenen zugelassen. Sumatriptan
ist das einzige Triptan, das oral, nasal und subkutan verfügbar ist. 6
Eine klinische Wirksamkeit stellt sich bereits 10-15 Minuten nach einer subkutanen Gabe von
6 mg Sumatriptan ein. Die Schmerzlinderung nach 2 Stunden – der wichtigste Parameter zum
Nachweis der Wirksamkeit in klinischen Studien zur Behandlung von Migräne-Attacken – ist
bei der subkutanen Applikation von Sumatriptan mit 70-80% am höchsten. 7,15
Entsprechend den aktuellen Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie ist die subkutane
Applikation von Sumatriptan neben der nasalen Gabe von Zolmitriptan auch Mittel
der 1. Wahl in der Akuttherapie des Clusterkopfschmerzes. 10
Klinische Studien zeigen: Sumatriptan
subkutan wirkt zuverlässig und schnell. 7,8
Schmerzlinderung nach 2 Stunden: subkutan, nasal und oral im Vergleich.
Responder (%)
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Subkutan 6 mg Nasal 20 mg Oral 100 mg
• Die Anzahl der Kopfschmerz-Patienten, die über eine Schmerzlinderung nach 2 Stunden
berichten, ist im Vergleich zu anderen Applikationswegen bei subkutaner Verabreichung
von Sumatriptan am höchsten. 8
9 Triptan der 1. Wahl zur Selbstapplikation
Triptan der 1. Wahl zur Selbstapplikation 10

Klinische Evidenz der Wirksamkeit.
Die aktuelle Studienlage in der Akuttherapie der Migräne-Attacken belegt die überzeugend
schnelle und effektive Wirkung von Triptanen.
In randomisierten, kontrollierten Studien wurden parenterale, orale und nasale Formulierungen
sowie Suppositorien mit Triptanen für die Kurzzeitbehandlung der Migräne evaluiert. Um die
Wirksamkeit zu vergleichen, wurde insbesondere das Maß der Schmerzreduktion 2 Stunden
nach der Behandlung anhand einer 4-Punkte-Skala ermittelt: kein Schmerz, leichter Schmerz,
moderater Schmerz, starker Schmerz. Das Ansprechen auf Triptane wurde definiert als
Schmerzreduktion von moderatem oder starkem Kopfschmerz auf ein leichtes Schmerzempfinden
oder Schmerzfreiheit binnen 2 Stunden nach Applikation gegenüber Placebo. 6
Sumatriptan subkutan versus andere Triptane.
Subkutan verabreichtes Sumatriptan zeigt gegenüber anderen verfügbaren Triptanen den
schnellsten Wirkeintritt (innerhalb von ca. 10 Minuten) und wirkt am effektivsten. 9 Somit
stellt die subkutane Sumatriptan-Applikation das Mittel der Wahl bei Patienten mit schnell
auftretenden Migräne-Attacken dar sowie bei Patienten, die unter ausgeprägter Übelkeit
sowie unter Erbrechen leiden. 6
Studienlage Sumatriptan subkutan –
Klinische Evidenz der Wirksamkeit bei Clusterkopfschmerz.
Die parenteral wirkenden 5-HT1B/D-Agonisten Sumatriptan (6 mg s.c.) und Zolmitriptan
(5-10 mg nasal) sind die Substanzen mit der besten Wirksamkeit in der akuten Clusterkopfschmerz-Attacke.
10
Schneller Wirkeintritt von subkutan appliziertem Sumatriptan. 11
Sumatriptan
- Injektion
- Befilmte Tabletten
- Nasal
Rizatriptan
- Tabletten
- Schmelztabletten
Zolmitriptan
t max
12 min
45 min
90 min
60-90 min
96-150 min
Schmerzlinderung
nach 60 min
70%
NA
NA
NA
43%
Schmerzlinderung
nach 120 min
82%
67-72%
NA
60-77%
59-74%
Schmerzfrei
nach 120 min
65%
NA
NA
- Nasal 120 min NA 59% 26%
NA: not approved = nicht getestet
t = Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma
max
NA
NA
Schmerzfreiheit binnen 15 min möglich.
Sumatriptan subkutan versus Placebo.
In 2 multizentrischen Studien konnte die Wirksamkeit von subkutan appliziertem Sumatriptan
(n=131) gegenüber Placebo (n=127) gezeigt werden. 12,13 Binnen 15 Minuten trat bei
75% der Patienten eine Schmerzlinderung unter Sumatriptan (6 mg s.c.) gegenüber 32%
unter Placebo ein. Schmerzfreiheit nach 15 Minuten konnte bei 48% der Patienten unter
Sumatriptan (6 mg s.c.) im Vergleich zu 17% unter Placebo erzielt werden.
Sumatriptan subkutan versus Zolmitriptan intranasal.
Für Sumatriptan (6 mg s.c.) konnte gegenüber Zolmitriptan (10 mg intranasal) eine signifikante
Überlegenheit in Bezug auf Schmerzlinderung (p=0,003) und Schmerzfreiheit
(p

Pharmakokinetik und Bioäquivalenzstudien.
Keine bekannte 5HT1/5HT2-Aktivität, keine Nebenmetaboliten. 15
Nach subkutaner Injektion wird Sumatriptan fast vollständig resorbiert (Bioverfügbarkeit 96%).
Die mittlere maximale Plasmakonzentration liegt 25 Minuten nach subkutaner Gabe einer
6 mg Dosis bei 72 ng/ml. Eine Stunde nach subkutaner Verabreichung wird eine Plasmakonzentration
von etwa 23 ng/ml gemessen.
Die Plasmaproteinbindung von Sumatriptan ist gering (14 bis 21%), das mittlere Verteilungsvolumen
beträgt 170 Liter. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 2 Stunden. Die mittlere
totale Plasma-Clearance beträgt etwa 1160 ml/min und die mittlere renale Clearance etwa
260 ml/min. Die extrarenale Clearance entspricht etwa 80 % der totalen Clearance. Sumatriptan
wird primär durch einen oxidativen, durch Monoaminooxidase A vermittelten
Metabolismus eliminiert. Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäureanalogon von Sumatriptan,
wird überwiegend mit dem Urin, entweder als freie Säure oder als Glucuronidkonjugat,
ausgeschieden. Dieser Metabolit besitzt keine bekannte 5HT1- oder 5HT2-Aktivität. Nebenmetaboliten
wurden nicht identifiziert.
Belegte Bioäquivalenz von Sumavel ® DosePro ® zum Referenzprodukt. 2,3
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sumatriptan nach subkutaner Verabreichung
von Einzeldosen von 6 mg Sumatriptan durch Sumavel ® DosePro ® 6 mg Injektionslösung
wurden mit der gleichen Dosis eines nadelbasierten Referenzprodukts zur Anwendung in
Bauchwand und Oberschenkel verglichen. 24 gesunde freiwillige Probanden wurden in
einem randomisierten, open-label, 4-fach cross-over-Design untersucht. Jeder Proband erhielt
beide Darreichungsformen (Sumavel ® DosePro ® 6 mg Injektionslösung in nadelfreiem
Injektor und Referenzprodukt) für jeweils jeden der beiden Verabreichungsorte (Bauchdecke
und Oberschenkel).
Sumavel ® DosePro ® 6 mg Injektionslösung im nadelfreien Pen und das Referenzprodukt
zeigten vergleichbare Zeitverläufe der Plasmakonzentrationen von Sumatriptan (Abbildung
1). Die systemische Bioverfügbarkeit war vergleichbar und es konnte Bioäquivalenz beider
Produkte hinsichtlich der maximalen Sumatriptan-Plasma-Konzentration (C max ), der Fläche
unter der Kurve (AUC), der medianen t max -Werte sowie der scheinbaren terminalen Halbwertszeit
(t 1/2 ) gezeigt werden.
Sumavel ® DosePro ® – schnelle und zuverlässige
Wirkstoffaufnahme über Bauchdecke
oder Oberschenkel.
Konzentration (ng/ml)
100
80
60
40
20
Bauchdecke – Sumavel
Bauchdecke – Referenzprodukt
® DosePro ®
0
0 1 2 3 4
Zeit nach Injektion (Std.)
0
0 1 2 3 4
Zeit nach Injektion (Std.)
Abbildung 1: Zeitverläufe des geometrischen Mittels der Plasmakonzentrationen (n= 24) nach Verabreichung einer
Einzeldosis von 6 mg Sumatriptan durch Sumavel ® DosePro ® 6 mg Injektionslösung im nadelfreien Pen und einem
nadelbasierten Referenzprodukt (Sumatriptan-Injektion), Anwendung in Bauchdecke (links) und Oberschenkel (rechtes
Bild). 2,3
Konzentration (ng/ml)
80
60
40
20
Oberschenkel – Sumavel
Oberschenkel – Referenzprodukt
® DosePro ®
13 Pharmakokinetik und Bioäquivalenzstudien
Pharmakokinetik und Bioäquivalenzstudien 14

Gut verträglich und hochwirksam. 10
Angenehm viel Schmerzlinderung. Angenehm wenig Nebenwirkungen.
Alle Triptane haben ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit in großen randomisierten, kontrollierten
Studien bewiesen. 10
Alle Triptane können bei zu häufiger Einnahme zu einer Erhöhung der Attackenfrequenz
und letztlich zu einem Kopfschmerz infolge eines Medikamentenübergebrauchs führen.
Triptane sollten daher an nicht mehr als 10 Tagen im Monat eingesetzt werden und nicht
mehr als an 3 Tagen hintereinander. 7
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die bei der subkutanen Applikation von Sumatriptan
berichtet wurde, sind vorübergehende Nebenwirkungen an der Stelle der Applikation. Dies
sind Schmerzen, leichte Blutungen, Blutergüsse, Schwellungen und Rötungen. Auch wenn
keine direkten Vergleichsdaten vorliegen, scheinen bei der subkutanen Applikation von
Sumatriptan folgende Symptome häufiger als bei anderen Sumatriptan-Applikationsformen
aufzutreten: Erröten, Missempfindungen sowie Wahrnehmung von Hitze, Druck und
Schwere. Im Gegensatz dazu scheinen bei der subkutanen Applikation von Sumatriptan
Übelkeit, Erbrechen und Fatigue seltener aufzutreten als bei der Einnahme von Tabletten. 15
Lebensbedrohliche Nebenwirkungen (Myokardinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen,
Schlaganfall) wurden bei der Applikation von Sumatriptan in einer Häufigkeit von
1:1.000.000 beobachtet. Bei fast allen Patienten lagen entweder eindeutige Kontra indikationen
vor (z.B. vorbestehende koronare Herzkrankheit), oder die Diagnose Migräne
war falsch.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Leitlinie der Deutschen Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft zur Behandlung
der Migräne und idiopathischer Kopfschmerzsyndrome in der Schwangerschaft
und Stillzeit. 16
Schwangerschaft.
Triptane sind in der Schwangerschaft nicht zugelassen. Es wurden aber seit Einführung des
ersten Triptans Schwangerschaftsregister eingerichtet, in denen alle gemeldeten Fälle einer
Einnahme von Triptanen während der Schwangerschaft mit dem Ziel erfasst wurden, Hinweise
über eine mögliche Teratogenität der Substanzen zu gewinnen.
Zusammenfassend weisen die bisherigen Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener
Missbildungen oder vermehrter Komplikationen bei Schwangerschaft oder Geburt im Zusammenhang
mit den Triptanen hin. 17, 18, 19 Für Sumatriptan liegen mittlerweile über 1.200
dokumentierte Expositionen im ersten Trimenon ohne Anhalt für Teratogenität vor.
Zwar reichen diese Daten nicht aus, um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen, aber sie
weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen hin. Die Erfahrungen mit
der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft
sind begrenzt. Die Auswertung tierexperimenteller Studien ergab keinen Hinweis auf direkte
teratogene oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung. Beim
Kaninchen kann jedoch die embryofetale Lebensfähigkeit beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt
5.3 der Fachinformation). Die Verabreichung von Sumatriptan sollte daher nur
dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter
das mögliche Risiko für das Kind übertrifft. 15
Stillzeit.
Es wurde nachgewiesen, dass Sumatriptan nach subkutaner Verabreichung in die Muttermilch
übergeht. Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, wenn das Stillen
für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrochen und Milch, die in diesem
Zeitraum abgepumpt wird, verworfen wird.
15 Verträglichkeit
Hinweise für Frauen 16

Literaturnachweis.
1 Sumavel ® DosePro ® ist 2011 die innovative Desitin Produkteinführung im Bereich ZNS
2 Gebrauchsinformation von Sumavel ® DosePro ®
3 Scholz; PTAheute (2010); Oktober 2010
4 Silberstein; Neurology (2000); 55: 754-762
5 Cady et al.; Headache (2009); 49: 350-363
6 Loder; N Engl J Med (2010); 363: 63-70
7 Evers; neuro aktuell (2010); 24/191: 12-17
8 Sheftell und Fox; Cephagia (2000); 20: 14-24
9 Tfelt-Hansen; Drugs (2000); 60: 1259-87
10 Leitlinien der DGN 2008
11 SMPC: Imigran ® / Imitrex ® / Maxalt ® / AscoTop ®
12 Ekbom; N Engl J Med (1991); 325: 322-326
13 Ekbom; Acta Neurol Scand (1993); 88: 63-69
14 Law et al.; The Cochrane Library (2010); Issue 4
15 Fachinformation von Sumavel ® DosePro ®
16 Leitlinie der Deutschen Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft (DMKG),
Nervenheilkunde 2009; 28: 896-906
17 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs;
Pediatrics (1994), 93: 137-150
18 Acs; Reprod Toxicol (2006); 22: 551-552
19 Adeney et al.; J Matern Fetal Neonatal Med (2005); 18: 167-172
20 Cady et al.; Jama (1991); 265: 2831-2835
21 Interne Daten von Zogenix Inc.,: San Diego, CA
22 Brandes et al.; Headache (2009); 49: 1435-1444
23 SUM-001/K; Internal study report, Desitin
17 Literaturnachweis
218005
Sumavel ® DosePro ® –
Alle Vorteile auf einen Blick.
Sumavel ® DosePro ® , 2
ist einzusetzen bei Migräne mit folgenden Symptomen*
• Schmerz • Photophobie • Übelkeit und Erbrechen
Schneller Wirkeintritt*
• Spürbare Schmerzlinderung bereits binnen 10 Minuten möglich 15,20
Effektive Schmerzbehandlung*
• Schmerzlinderung binnen 10 Minuten bei 16% der Patienten 20
• Schmerzlinderung nach 2 Stunden bei 82% der Patienten 21
Schmerzfreiheit*
• Binnen 15 Minuten bei 48% der Patienten 12,13
• Nach 2 Stunden bei 64% der Patienten 21
Einfache Handhabung
• Nadelfreie Wirkstoffapplikation mit drei einfachen Handgriffen 2,22
Deutschlands erster nadelfreier Pen zur Therapie
von Migräne-Attacken und Clusterkopfschmerz.
* bezogen auf Sumatriptan subkutan bei nachgewiesener Bioäquivalenz 2,3
von Sumavel ® DosePro ® zum Originator.
Sumavel ® DosePro ® 6 mg Injektionslösung in nadelfreiem Injektor. Wirkstoff: Sumatriptan. Verschreibungspflichtig. Zus.: Arzneilich wirksamer Bestandt.:
1 Injektor m. 0,5 ml Lösung enth. 6 mg Sumatriptan (als Succinat). Sonst. Bestandt.: Natriumchlorid, Wasser f. Injektionszwecke. Anw.gebiete: Akute Behandl.
v. Migräneattacken mit u. ohne Aura, Clusterkopfschmerz (Horton-Syndrom). Nicht z. Prophylaxe. Gegenanz.: Überempfindlichk. gg. Sumatriptan od. and.
Bestandt. d. Arzneim. Herzinfarkt, Schlaganfall od. transiente ischäm. Attacken (TIA) i. d. Vorgeschichte. Ischäm. Herzkrankheit od. Anzeich. e. ischäm. Herzkrankh.,
koronare Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), periph. arterielle Verschlusskrankh., schwere Leberfunktionsstör., mittelschwere bis schwere od. leichte
unkontroll. arterielle Hypertonie. Gleichz. Verabreich. v. Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschl. Methysergid), allen Triptanen/5-Hydroxytryptamin-1 (5-HT1)-
Rezeptoragonisten, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (Anwend. nicht innerh. v. 2 Wo. nach Absetzen e. Ther. m. MAO-Hemmern beginnen). Kinder < 18 J.
Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn. für d. Anwend.: Nur b. eindeutig. Diagn. u. nur subkutan anwend. Sumatriptan ist nicht indiziert b. hemiplegischer, Basilar od.
ophthalmopleg. Migräne. Bei nicht vordiagnost. Migräne sowie bei Pat. mit atyp. Sympt. andere potenziell schwerwieg. neurolog. Erkrank. sorgf. ausschl.;
Migräne ist assoz. m. erhöht. Risiko f. zerebrovaskul. Ereign. (z. B. Schlaganfall od. TIA). Nach Behandl. vorübergehende Sympt. wie z.B. teils intensive Schmerzen
u. Engegefühl i. Brustkorb mögl., die i. d. Hals ausstrahlen können. Wenn d. Sympt. schwer od. anhaltend sind, od. b. Anzeichen e. ischäm. Herzerkrank.,
AM absetzen, bis e. Abklärung erfolgt ist. Pat. m. Risiko f. ischäm. Herzerkrank., einschl. starker Raucher od. Pat. in Nikotinersatztherapie, vor Behandl.
kardiovask. untersuch., insb. Frauen i. d. Peri- od. Postmenopause u. Männer üb. 40 J. Sehr selt. können auch ohne bestehende kardiovaskul. Erkrank. schwerwieg.
kardiale Ereignisse auftreten. Vorsichtig anwend. b. Pat. m. Leber- u./od. Nierenfunktionsstör., leichter kontroll. Hypertonie, Krampfanfällen od. Risikofaktoren,
die d. Krampfschwelle senken (Sumatriptan kann Krampfanfälle induz.). Bei gleichz. Behandl. m. Sumatriptan u. selekt. Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
(SSRI) sowie b. gleichz. Behandl. m. Triptanen u. Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) Serotonin-Syndrom (einschl.
Bewusstseinsveränd., autonome Instabil. u. neuromuskul. Stör.) mögl.; Pat. sorgf. überwachen, falls d. gleichz. Behandl. m. Sumatriptan u. SSRI/SNRI notw. ist.
Vorsicht b. Pat. mit Überempfindlichk. gg. Sulfonamide. Bei gleichz. Anwend. v. Johanniskraut häufiger Nebenwirk. mögl. Bei übermäßigem Gebrauch v. Sumatriptan
sind chron., tägl. auftret. Kopfschmerz. bzw. e. Verstärk. d. Kopfschmerz. mögl., ggf. AM absetzen. Dieses AM enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium pro Einzeldosis. Verkehrs- u. Reakt.-hinweise: Verkehrstüchtigk. u./od. Reakt.-Vermögen können beeinträchtigt sein. Schwangersch./Stillzeit: Nur
anw., wenn d. zu erwartende Nutzen f. d. Mutter d. mögl. Risiko f. d. Kind übertrifft. Sumatriptan geht nach subk. Verabreich. i. d. Muttermilch über. Stillen
für 12 h nach Verabreichung unterbrechen u. i. dieser Zeit abgepumpte Milch verwerfen. Nebenwirk.: Sehr häufig: Vorübergeh. Schmerz., leichte Blutungen,
Blutergüsse, Schwellungen, Erythem a. Verabreichungsort. Häufig: Schmerz., Schwindel, Benommenh., Sensibilitätsstör. einschl. Parästhesie u. Hypästhesie;
vorübergehend. Blutdruckanstieg kurz nach d. Behandl.; Hautrötung m. Hitzegefühl (Flushing); Dyspnoe; Übelk. u. Erbrechen; Hitze-, Kälte-, Druck-, Enge- u.
Schweregefühl (gewöhnl. vorübergeh., kann intensiv sein u. jeden Teil d. Körpers betreffen); Myalgie; Schwächegefühl, Müdigkeit (beide meist leicht bis mäßig
ausgeprägt u. vorübergeh.) Sehr selt.: geringfüg. Veränd. d. Leberfunktionswerte. Häufigk. nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreakt. (Überempfindlichk.
d. Haut, z. B. Urtikaria, bis zu anaphylakt. Reakt.); Angstzustände; Nackensteifigk., Gelenkschmerz.; Krampfanfälle; Tremor,
Dystonie, Nystagmus u. Gesichtsfeldausfall (Skotom); Augenflimmern, Doppeltsehen, vermind. Sehvermögen, Sehverlust (einschließl.
permanent. Sehverlust); Brady-, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstör., transiente ischäm. EKG-Veränd., koron.
Vasospasmen, Angina pectoris, Myokardinfarkt; Hypotonie, Raynaud-Syndrom; Hyperhidrose; ischäm. Kolitis, Diarrhö.
Weitere Hinweise siehe Fach- und Gebrauchsinformation. Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg;
www.desitin.de Dezember 2010.
ZNS im Fokus – Menschen im Blick.
Der Pen
20