Musterblatt des ärztlichen Aufklärungsbogens (PDF) - PRO RETINA ...

Aufklärung und Einwilligung
Behandlung der feuchten
Makuladegeneration
Stand: 08/2012
Liebe/r
bei Ihnen wurde festgestellt, dass sich im
Bereich der zentralen Netzhaut ein krankhaftes
Gefäß gebildet hat, dass Flüssigkeit
freisetzt. Diese Veränderung kann ohne
adäquate Behandlung die Lesefähigkeit
dauerhaft bedrohen und das Sehen weiter
verschlechtern.
Um das krankhafte Gefäß zu stoppen und
die Flüssigkeit in und unter der Netzhaut zu
verringern, gibt es verschiedene Behandlungsmöglichkeiten:
► Injektion von Lucentis oder Avastin in
das Auge
selten auch:
► Photodynamische Therapie
► operative Behandlungen, insbesondere
falls größere Blutungen vorhanden sind
Injektion von Lucentis oder Avastin in
das Auge
Die Injektion eines Wirkstoffs in das Auge,
genauer in den Glaskörper, der den Augapfel
innen ausfüllt, wird auch als intravitreale
Injektion bezeichnet. Der Wirkstoff soll einen
Faktor hemmen, der die für undichte
Gefäße und Gefäßwachstum verantwortlich
gemacht wird (VEGF).
Gibt es Nebenwirkungen der Injektion?
Die Injektion ist in der Regel nicht mit
Schmerzen verbunden, die Oberfläche wird
vorher mit Tropfen örtlich betäubt. Während
harmlose Unterblutungen der Bindehaut
gelegentlich beobachtet werden, treten
schwere Komplikationen wie Blutungen im
Auge, Netzhautablösungen, Reizzustände,
Gefäßverschlüsse oder Verletzungen der
Dr. Martin Mustermann
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Linse im Rahmen der Injektion extrem selten
auf. Kurzfristige Erhöhungen des Augendrucks
erfordern nur selten weitere
Maßnahmen. Liegen Abhebungen des Pigmentepithels
vor, kann es selten zu Einrissen
dieser Schicht kommen. Dadurch kann
sich eine Sehverschlechterung oder stärkere
Blutung ergeben.
Insbesondere sehr seltene Infektionen stellen
eine Bedrohung der Sehkraft (Risiko der
Erblindung) dar. Um eine bleibende Beeinträchtigung
oder den Verlust des Auges zu
verhindern, ist es wichtig, dass Sie sich für
den Fall entsprechender Beschwerden nach
der Injektion umgehend bei einem Augenarzt
vorstellen:
Rötung des Auges
Schmerzen
Abfall des Sehvermögens
Bitte machen Sie uns noch einmal darauf
aufmerksam, wenn eine Allergie bei Ihnen
bekannt sein sollte! Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen
gegenüber dem
Betäubungsmittel bestehen. Wegen seltener
kardiovaskulärer Ereignisse sind wir
auf Ihre sorgfältigen Angaben (s. Rückseite)
angewiesen, um das Risiko zu besprechen!
Wie ist die Wirkung?
Mit Lucentis ® und Avastin ® wurde in Studien
im Mittel eine Sehverbesserung (1-2 Zeilen)
über 2 Jahre erreicht. Ausgeprägte Verschlechterungen
traten deutlich seltener als
im unbehandelten Spontanverlauf auf. Weniger
als 10% der Behandelten erlitten eine
deutliche Verschlechterung, 60% erreichten
eine Stabilisierung des Sehvermögens. Ca.
30% hatten eine deutliche Sehverbesserung
(Anstieg um 3 Zeilen). Dies war jedoch
nur mit häufigen Behandlungen (ca. 8 im
ersten Jahr) und regelmäßigen Kontrolluntersuchungen
alle 4 Wochen möglich.
Während Lucentis ® für die Indikation zugelassen
ist, wurde der verwandte Wirkstoff
Avastin ® ursprünglich nur als Infusion für die

Feuchte Makuladegeneration
rechtes Auge linkes Auge
Behandlung des Darmkrebses eingesetzt.
So muss man berücksichtigen, dass für
Avastin ® weniger Studien zur Wirksamkeit
und Sicherheit vorliegen und sich rechtliche
Konsequenzen aus der Off-label-
Behandlung (außerhalb der zugelassenen
Indikation), wie eine fehlende Produkthaftung
des Herstellers ergeben. Es ist nicht
ausgeschlossen, dass bestimmte Nebenwirkungen
unter Avastin ® häufiger auftreten.
Außerdem muss mit einer etwas höheren
Injektionsfrequenz gerechnet werden. In
bestimmten Situationen (Nachlassen der
Wirkung, Nichtansprechen auf ein Medikament)
kann ein Wechsel der Wirkstoffe
sinnvoll sein.
Verhaltensregeln nach der Injektion:
Sie dürfen in den ersten 24 Stunden nach
der Operation kein Kraftfahrzeug oder Zweirad
steuern, keine gefährlichen Tätigkeiten
ausführen (z.B. Arbeiten an gefährlichen
Maschinen oder ohne festen Halt). Sie sollten
zunächst auf das Tragen von Kontaktlinsen
und auf das Schminken der Augen
verzichten und nicht am Auge reiben.
Photodynamische Therapie (PDT)
Im Rahmen der PDT soll das Gefäß mit
einem lichtsensitiven Farbstoff (Visudyne)
verschlossen werden, der über Laserlicht
aktiviert wird. Die Therapie kommt vor allem
für Sonderformen der Erkrankung in Frage
(Choroidale Polypoidale Vasculopathie) und
dient eher einer Stabilisierung als Verbesserung
der Sehkraft. Bei oder nach der
Infusion kann es an der Infusionsstelle zu
Schmerzen kommen, selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen,
Kopfschmerzen,
Übelkeit, Schwindelgefühl und Blutdruckabfall.
Mögliche Nebenwirkungen können vorübergehend
reduziertes Sehvermögen,
Blutungen im Auge,
Verhaltensregeln nach der Behandlung:
Mit einer erweiterten Pupille dürfen Sie nach
der Behandlung kein Kraftfahrzeug oder
Zweirad führen. Nach der PDT werden Ihre
Haut und Ihre Augen stark lichtempfindlich.
Um ernste Reaktionen, ähnlich einem
schweren Sonnenbrand, zu vermeiden, ist
es erforderlich, dass Sie Ihre Augen und
Haut 1-2 Tage vor Sonnenbestrahlung und
Innenbeleuchtung schützen. Wenn Sie sich
im Freien aufhalten, sollten Sie entsprechender
Kleidung und eine dunklen Sonnenbrille
tragen. Darüber hinaus sollten Sie
sich auch keinem starken künstlichen Licht
aussetzen (Solarium, Op-Lampe).
Dr. Martin Mustermann
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Patientenname:
geb. am
Individuelle Faktoren, die für Ihre Behandlung
relevant sind:
___________________________________
___________________________________
Für die Injektion von Lucentis ® /Avastin ®
müssen wir eventuelle Kontraindikationen
oder Begleiterkrankungen kennen. Bitte
lesen Sie daher die folgende Liste aufmerksam
durch, ob folgende Punkte bekannt
sind:
Schwangerschaft / Minderjährigkeit
(Therapiemöglichkeiten evtl. eingeschränkt)
akute (intraokulare) Entzündung
(akuter) Herzinfarkt, Schlaganfall
vor kurzem (< 6 Monate) früher:__
(instabile) Angina pectoris
(schlecht eingestellter) Bluthochdruck
arterielle Verschlusskrankheit
Niereninsuffizienz Glomerulonephritis
neurodegenerative Erkrankung (ALS, Demenz)
Infektionserkankungen, zB Hep HIV
Blutungsneigung, z.B. ASS Marcumar
Allergien oder Überempfindlichkeit gegen:
Jod Medikamente: ____________
Pflaster Latex Penicillin
Weitere Besonderheiten/Erkrankungen:
___________________________________
___________________________________
Bitte sagen Sie uns, wenn Sie noch Fragen haben
oder ergänzende Literatur wünschen.
Die Art meiner Erkrankung und ihre möglichen
Folgen sowie die Behandlungsalternativen
und deren Zweck sind mir von
Herrn/Frau _________________________
verständlich geschildert worden.
Ich habe keine weiteren Fragen, fühle mich
ausreichend aufgeklärt und willige hiermit
nach ausreichender Bedenkzeit in folgende
Behandlung ein:
__________________________________
Mit unvorhersehbaren, notwendigen Erweiterungen
des Eingriffes bin ich ebenfalls
einverstanden.
Ich versichere, dass ich alle mir bekannten
Leiden und Beschwerden genannt habe.
________________
Unterschrift Patient Stuttgart, den
________________
Unterschrift Ärztin/Arzt