Sicherheitsrisiken bei Kranken- und Pflegebetten - Europa

Kranken- und Pflegebetten
© Paul-Georg Meister / www.pixelio.de
Informationen für Betreiber
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Inhaltsverzeichnis:
1 Problem und Ursache ........................................................................................................... 3
2 Verpflichtung der Hersteller ................................................................................................... 3
3 Verpflichtung der Betreiber ................................................................................................... 3
3.1 Vorgehen zur Risikominimierung .................................................................................. 3
3.1.1 Bei Neubeschaffung …………………………………………………………………...3
3.1.2 Im Bestand ……………………………………………………………………………...4
4 Regelmäßige Wartung und Kontrolle .................................................................................... 4
Checkliste elektrische Sicherheit .......................................................................................... 5
Checkliste Seitengitter …………………………………………………………………………….6
5 Rechtsgrundlagen ................................................................................................................. 7
6 Bezugsquellen für weitere Informationen .............................................................................. 7
7 Wer kann bei auftretenden Fragen helfen? ……………………………………………………..8
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1 Problem und Ursache
Infolge von Bränden an elektrisch verstellbaren Pflegebetten und aufgrund von Unfällen in
Verbindung mit mangelhaften Seitengittern an Krankenhaus- und Pflegebetten sind in
Deutschland mehrere pflegebedürftige Menschen zu Tode gekommen.
Ein Großteil der Brände wird auf konstruktive Mängel an elektrisch verstellbaren Pflegebetten
zurückgeführt und die Unfälle i. V. m. Seitengittern (z. B. Einklemmungen) darauf, dass bei
Seitengittern vieler Krankenhaus- und Pflegebetten die sicherheitstechnisch erforderlichen
Maße nicht eingehalten werden. In Einzelfällen wurden die Vorkommnisse auch durch
Handhabungsfehler und fehlende bzw. unzureichende Wartung begünstigt.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) legte Empfehlungen zur
Risikoreduzierung vor. In Bezug auf die elektrische Sicherheit müssen Pflegebetten die in
Anlage 1 aufgeführten Anforderungen erfüllen. Hinsichtlich möglicher Gefahren i. V. m.
mangelhaften Seitengittern müssen sowohl Pflege- als auch Krankenhausbetten die in Anlage 2
aufgeführten Anforderungen einhalten.
2 Verpflichtung der Hersteller
Die Hersteller waren aufgefordert worden, gegenüber den zuständigen Behörden zu belegen,
dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Pflegebetten die Anforderungen der
Medizinprodukte-Richtlinie erfüllen. Andernfalls waren sie verpflichtet worden, ihre Kunden zu
informieren und aufzufordern, bis zu einer Nach-/Umrüstung der betroffenen Pflegebetten diese
nur noch eingeschränkt zu betreiben (generelle Trennung vom Netz, ggf. nur für die Dauer von
elektrischen Verstellungen Anschluss ans Netz).
Trotzdem besteht noch ein verbleibendes Risiko für Brände elektrisch betriebener Pflegebetten.
Auch im Hinblick auf die weiterhin mit mangelhaften Seitengittern verbundenen Gefahren ist es
erforderlich, geeignete unmittelbar wirksame Maßnahmen zum Schutz von Patienten,
Anwendern und Dritten zu treffen.
3 Verpflichtung der Betreiber
Der Betreiber ist verantwortlich dafür, dass die Betten bzw. Pflegebetten nur nach den Vorschriften
des Medizinproduktegesetzes (MPG), hierzu erlassener Rechtsverordnungen, den
allgemeinen Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften
errichtet, betrieben und angewendet werden und dass sie nicht betrieben werden, wenn sie
Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können (s.
§ 22 Abs. 1 S. 1 und 2 MPG). Ein Verstoß hiergegen ist nach § 43 Abs. 1 Nr. 4 MPG
strafbewehrt.
In der Regel sind Betreiber stationärer Pflegebetten die jeweiligen Pflegeeinrichtungen, im
Bereich der häuslichen Pflege muss die Betreiberfrage im Einzellfall geklärt werden.
3.1 Vorgehen zur Risikominimierung
3.1.1 Bei Neubeschaffung
Im Fall von Neubeschaffungen elektrisch verstellbarer Pflegebetten sollten diese - bei
ordnungsgemäßem Inverkehrbringen nach §§ 8 bis 11 MPG mit CE-Kennzeichnung - zwar den
grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie entsprechen. Dem Betreiber wird
dennoch empfohlen, sich die Einhaltung der in der Checkliste (Anlage 1) aufgeführten
Forderungen für diese Betten bereits bei Angebotseinholung bestätigen zu lassen.
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3.1.2 Im Bestand
Erfassung
Wie alle aktiven Medizinprodukte sind elektrisch verstellbare Kranken- und Pflegebetten vom
Betreiber in einem Bestandsverzeichnis nach § 8 Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV) zu erfassen.
Überprüfung
Elektrische Sicherheit
Sämtliche Pflegebetten sind auf etwaige Mängel entsprechend der beigefügten
Checkliste (Anlage 1) zu überprüfen und ggf. fachgerecht um-, nachrüsten oder
reparieren zu lassen. Bis zum Abschluss erforderlicher Um-, Nachrüstungs- oder
Reparaturmaßnahmen dürfen entsprechende Betten nur noch eingeschränkt betrieben
werden.
Seitengitter
Die Betreiber haben die in Ihrem Bestand befindlichen Kranken- und Pflegebetten
hinsichtlich der korrekten Funktion der Seitengitter zu überprüfen und ggf. festgestellte
Mängel (z. B. verschlissene, beschädigte Aufhängungen und Verriegelungen) zu
beseitigen.
Daneben ist die Einhaltung der Seitengittermaße anhand der beigefügten Checkliste
(Anlage 2) zu überprüfen. Seitengitter, deren Maße die angegebenen um 10 % oder
mehr überschreiten, dürfen bis zur Beseitigung der Mängel nicht mehr verwendet
werden und müssen ausgetauscht oder nachgerüstet werden.
Im Fall von Überschreitungen unter 10 % ist die Anwendung solcher Seitengitter bei
kleinen oder untergewichtigen Patienten zu vermeiden oder deren Einklemmen oder ein
Hindurchrutschen durch zusätzliche Maßnahmen zu verhindern.
4 Regelmäßige Wartung und Kontrolle
Die Betreiber haben die notwendigen und vom Hersteller klar zu beschreibenden Wartungs-
und Kontrollarbeiten regelmäßig durchzuführen. Daneben sind die für sogenannte ortsbewegliche
Betriebsmittel (u. a. elektrisch verstellbare Pflegebetten) erforderlichen regelmäßigen
Überprüfungen nach den Unfallverhütungsvorschriften der Unfallversicherungsträger zu
beachten.
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Checkliste elektrische Sicherheit
1. Netzanschlusskabel muss ein sog. EPR-Kabel (besonders widerstandsfähig gegen einen
Kabelbruch) oder ein Kabel vergleichbarer Qualität (z.B. H05 BQ-F nach VDE 0282-10)
sein.
2. Ausreichende Zugentlastung und Knickschutz an der Netzanschlussleitung muss vorhanden
sein.
3. Netzanschlussleitung sowie sonstige elektrische Verbindungsleitungen müssen sicher
verlegt sein, so dass eine Scherung, Quetschung oder eine sonstige mechanische
Schädigung unwahrscheinlich ist.
4. Das Antriebssystem hat die Feuchtigkeitsschutzklasse IP X4 oder mindestens einen
Tropfschutz gegenüber von oben eindringenden Flüssigkeiten.
Sind die o. g. Anforderungen unter Nr. 1 bis 4 nicht erfüllt, ist das Pflegebett um- bzw.
nachzurüsten. Bis zur Umrüstung sind die Betten nur eingeschränkt zu betreiben (z. B.
Anschluss ans Netz nur für die Dauer elektrischer Verstellungen).
Ist durch den Betreiber gewährleistet, dass die Netzanschlussleitungen sowie die Antriebssysteme
täglich mindestens visuell von einer Elektrofachkraft oder einer unterwiesenen Person
überprüft werden, können die Pflegebetten in der Zeit bis zur Umrüstung weiter betrieben
werden.
Die Durchführung der nachstehenden Maßnahmen 5 bis 7 wird aus Gründen der Sicherheit
dringend empfohlen:
5. Vorhandensein einer Vorrichtung, die beim Transport des Bettes gewährleistet, dass die
Netzanschlussleitung nicht auf den Boden fällt und überrollt werden kann.
6. Ausreichende Wartungs- und Pflegemaßnahmen müssen beschrieben sein (Hinweis auf
BGV A 3 bzw. GUV-V A3 reicht i. d. R. nicht aus!).
7. Primärsicherung am Transformator: Nachrüstung ist sinnvoll und zu empfehlen.
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Checkliste Seitengitter
Neben der Überprüfung anhand der folgenden Punkte ist die volle Funktionsfähigkeit (Einrastungen,
Befestigungselemente) des Seitengitters zu prüfen und festgestellte Mängel müssen
beseitigt werden.
Einhaltung der Maße der Seitengitterkomponenten gemäß der beiliegenden Skizze. Maximale
Abstände dürfen sich durch zu erwartende mechanische Belastungen nicht wesentlich vergrößern.
Bezeichnung Maße Anforderung in mm
A Abstand zwischen Elementen innerhalb des Umfangs
des Seitengitters in seiner aufgerichteten/eingerasteten
Position oder des Bereiches, der durch
das Seitengitter und festen Teilen des Bettes
gebildet wird
B Dicke der Matratze des bestimmungsgemäßen
Gebrauchs
C Höhe der oberen Kante des Seitengitters über der
Matratze (siehe „B“) ohne Kompression
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= 220
D Abstand zwischen Kopf- /Fußteil und Seitengitter = 235*
E Abstand zwischen geteilten Seitengittern mit der
Liegefläche in flacher Lage
F Kleinste Abmessung aller zugänglichen Öffnungen
zwischen Seitengitter und Liegefläche
G Gesamtlänge des Seitengitters oder Summe der
Längen der geteilten Seitengitter auf einer Seite des
Bettes
= 235**
wenn D oder E >= 235* dann F

5 Rechtsgrundlagen
Gesetz über Medizinprodukte, (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 7. August 2002 (BGBl I
2002, 3146) in der jeweils geltenden Fassung
Verordnung über Medizinprodukte, (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20.
Dezember.2001 (BGBl I 2001, 3854) in der jeweils geltenden Fassung
6 Bezugsquellen für weitere Informationen
Art Bezugsquellen Internetadressen
EG-Verordnungen
EG-Richtlinien
Nationale Gesetze
Verordnungen
(z.B. MPG, 1. MPBetreibV)
Bundesanzeiger Verlag GmbH
Amsterdamer Str. 192
50735 Köln
„Europäisches Recht der Technik“
(Loseblattsammlung)
Beuth Verlag GmbH, Burggrafenstraße 6,
10772 Berlin
Bundesgesetzblatt
Bundesanzeiger Verlag GmbH
(s. o.)
Seite 7
http://www.bundesanzeiger.de
http://europa.eu/index_de.htm
http://www.eu-kommission.de
http://publications.europa.eu/index_de.htm
(Amt für Veröffentlichungen)
http://www.bundesgesetzblatt.de
http://de.osha.europa.eu/
http://www.rechtliches.de
(Gesetze im WWW)
http://www.bmas.de/de/asp/gesetze

7. Wer kann bei auftretenden Fragen helfen?
Bei Fragen und mit Hinweisen können Sie sich an folgende Stellen wenden:
Regionalinspektion Erfurt
Linderbacher Weg 30 (0361) 37 883 00
99099 Erfurt (0361) 37 883 80
E-Mail: ri.erfurt@tlatv.thueringen.de
zugeordnete Aufsichtsgebiete:
Stadt Erfurt Landkreis Gotha
Stadt Weimar Landkreis Sömmerda
Ilm-Kreis Landkreis Weimarer Land
Thüringer Landesbetrieb für Arbeitsschutz
und technischen Verbraucherschutz
Karl-Liebknecht-Straße 4 (03681) 73 5400
98527 Suhl (03681) 73 3398
E-Mail: direktorin@tlatv.thueringen.de
Regionalinspektion Nordhausen
Gerhart-Hauptmann-Str. 3 (03631) 6133 0
99734 Nordhausen (03631) 6133 61
E-Mail: ri.nordhausen@tlatv.thueringen.de
zugeordnete Aufsichtsgebiete:
Landkreis Nordhausen Kyffhäuserkreis
Landkreis Eichsfeld Unstrut-Hainich-Kreis
Herausgeber: Thüringer Landesbetrieb für Arbeitsschutz
und technischen Verbraucherschutz
Karl-Liebknecht-Straße 4, 98527 Suhl
Verantwortlich: Falk Haase
Regionalinspektion Gera
Otto-Dix-Straße 9 (0365) 8211 0
07548 Gera (0365) 8211 104
E-Mail: ri.gera@tlatv.thueringen.de
zugeordnete Aufsichtsgebiete:
Stadt Gera Landkreis Altenburger Land
Stadt Jena Landkreis Greiz
Saale-Holzland-Kreis Landkreis Saalfeld-Rudolstadt
Saale-Orla-Kreis
Regionalinspektion Suhl
Hölderlinstraße 1 (03681) 73 48 00
98527 Suhl (03681) 73 48 90
E-Mail: ri.suhl@tlatv.thueringen.de
zugeordnete Aufsichtsgebiete:
Stadt Suhl Landkreis Hildburghausen
Stadt Eisenach Landkreis Schmalkalden-Meiningen
Wartburgkreis Landkreis Sonneberg
Autor: Dipl.-Phys. Thomas Nicol
mit freundlicher Unterstützung der Behörde für Soziales, Familie,
Gesundheit und Verbraucherschutz Hamburg, Referat Medizinprodukte
Internet: www.thueringen.de/de/tlatv/
Stand: Juni 2012
Nachdruck, Vervielfältigung und Übersetzung, auch auszugsweise, sind nur mit vorheriger
Zustimmung des TLAtV und mit Quellenangabe gestattet.
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