Eurican SHPLT - Merial

GEBRAUCHSINFORMATION
Eurican ® SHPLT
Staupe-Adenovirose-Parvovirose-Lebendimpfstoff und Leptospirose-Tollwutlmpfstoff,
inaktiviert; Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
Zulassungsinhaber:
Merial GmbH, Am Söldnermoos 6, D-85399 Hallbergmoos
Hersteller:
Merial SAS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest,
Frankreich
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican ® SHPLT, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension,
für Hunde
3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE
BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält
Lyophilisat
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5) .................................... mind. 10 4,0
GKID50 1)
Attenuiertes canines Adenovirus (Stamm CAV2-DK13) ............ mind. 10 2,5
GKID50 1)
Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) ...................... mind. 10 4,0
GKID50 1)
(Wirtssysteme: Vero-Zellen, Hundenieren- und Katzennierenzelllinie)
Lösungsmittel

Arzneilich wirksame Bestandteile:
Leptospira canicola (Stamm 16070), inaktiviert, ……….……... mind. 80 % Schutz 2)
Leptospira icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert, mind. 80 % Schutz 2)
Tollwutvirus (Virus fixe, Stamm G52), Glykoproteine .................................. ≥ 1
I.E. 3)
(Wirtssystem: Hamsterembryozelllinie)
Adjuvans:
Aluminium (als Hydroxid) ..............................................................................
0,6 mg
1) Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
2) Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch.
3) Internationale Einheiten
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Staupe,
Adenovirose (H.c.c., CAV2) und Parvovirose sowie gegen Leptospirose, verursacht
durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae, und gegen
Tollwut.
Zur Immunität gegen die viral bedingten Erkrankungen:
In den vorgelegten Studien wurde gezeigt, dass eine Reduktion der klinischen
Symptome der oben genannten viral bedingten Erkrankungen stattgefunden hat.
Die Ausscheidung von Parvovirus sowie von CAV2-Virus nach Infektion wird
ebenfalls reduziert.
Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
Gegen Parvovirose wurde eine Dauer der Immunität von 2 Jahren mittels Testinfektion
nachgewiesen.
Gegen Staupe wurde eine Immunität mittels Testinfektion nach 15 Monaten und
gegen Hepatitis nach 13 Monaten nachgewiesen.
Zur Immunität gegen Tollwut:
Die Impfung gegen Tollwut verhindert Erkrankung und Mortalität.
Ein gültiger Tollwutimpfschutz im Sinne der Tollwut-Verordnung besteht im Falle
einer Erstimpfung bei Welpen im Alter von mindestens drei Monaten mindestens
21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität gegen Tollwut: 3 Jahre.
Zur Immunität gegen Leptospiren:
In experimentellen Challengestudien wurde bereits 14 Tage nach erfolgter
Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie
das Vorhandensein lebender Leptospira canicola- und icterohaemorrhagiae-
Erreger im Blut und Harn verhindert.
Nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan wurden klinische Zeichen
einer Leptospireninfektion über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira
canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verhindert. Das Auftreten von
Leptospiren im Blut und Harn konnte nicht verhindert, jedoch eine Reduktion beobachtet
werden.

5. GEGENANZEIGEN
Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen.
6. NEBENWIRKUNGEN
Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen,
die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.
In sehr seltenen Fällen kann es zu allergischen Ödemen, Lethargie und anaphy-
laktischen Reaktionen kommen.
Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder
Schmerz an der Injektionsstelle möglich.
An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 3 cm Durchmesser
bilden, der innerhalb von 2 Wochen wieder verschwindet.
Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage
aufge-
führt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Hunde
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG
Den Impfstoff u n m i t t e l b a r nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente
Eurican SHP mit der als Lösungsmittel dienenden Komponente Eurican LT
anwenden.
Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:
Grundimmunisierung
Erste Injektion: ab einem Alter von 7 Wochen.
Zweite Injektion: 4-5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen.
Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später mit dem Impfstoff des glei-
chen Herstellers, der canines Staupevirus, canines Adenovirus, canines Parvo-
virus sowie Leptospiren enthält, genügt eine Injektion und zusätzlich eine Im-
fung gegen Leptospirose 1 Monat zuvor oder danach oder gegen Leptospirose
und Tollwut 1 Monat danach.
Unter besonderen Seuchenbedingungen sind weitere Impfungen gegen Parvovirose
in 2-wöchigem Abstand bis zur 16.-18. Lebenswoche angezeigt (siehe monovalenten
Parvovirose-Lebendimpfstoff des gleichen Herstellers).
Wiederholungsimpfungen

Gegen Staupe, Adenovirose (H.c.c.) und Parvovirose: erstmals 1 Jahr nach der
Grundimmunisierung.
Danach
- gegen Parvovirose: alle 2 Jahre,
- gegen Staupe, Adenovirose (H.c.c.) und Leptospirose: jährlich,
- gegen Tollwut: alle 3 Jahre.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck
verwenden.
Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen
und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
10. WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Gekühlt lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht
schützen.
Den Impfstoff nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen
Verfalldatums nicht mehr anwenden.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen.
Das Adeno- und das Parvo-Impfvirus werden nach Impfung ausgeschieden und
können auf andere Tiere übertragen werden. Bei diesen ist jedoch nicht mit klinischen
Symptomen zu rechnen.
Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler
Antikörper beeinträchtigt werden. Daher sind zwei Injektionen im Abstand von 4-
5 Wochen notwendig, wenn die Tiere bei der Erstinjektion jünger als 12 Wochen
sind.
Gegen Leptospirose sind zur Grundimmunisierung unabhängig vom Alter 2 Injektionen
im Abstand von 4-5 Wochen erforderlich.

Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen
beobachtet.
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität)
dieses Impfstoffs mit einem anderen vor, mit Ausnahme des inaktivierten Impfstoffs
des gleichen Herstellers gegen Borreliose. Es wird daher empfohlen, keinen
anderen Impfstoff als diesen zeitgleich, aber ortsgetrennt mit dem Produkt Eurican
SHPLT zu verabreichen.
Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter „Nebenwirkungen“
beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Der
Durchmesser des Knotens an der Injektionsstelle betrug bis zu 4 cm. Der Knoten
bildete sich innerhalb von 3 Wochen wieder zurück.
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln
außer dem beigefügten Lösungsmittel mischen.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON
NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERI-
AL, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind
entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Datum der Fassung der Packungsbeilage
Mai 2010
WEITERE ANGABEN
Der Impfstoff Eurican SHPLT führt bei Hunden zur Ausbildung einer aktiven Immunität
gegen das Staupevirus, das canine Adenovirus und das canine Parvovirus
sowie gegen Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae und das
Tollwutvirus, wie durch Testinfektionen und Vorhandensein seroneutralisierender
oder agglutinierender Antikörper nachgewiesen wurde.
Das Impfvirus CAV2 gewährleistet einerseits aufgrund seiner engen serologischen
und immunologischen Kreuzreaktionen mit dem H.c.c.-Virus CAV1 eine solide
Immunität gegen H.c.c. Es schließt andererseits die dem Impfvirus CAV1 zugeschriebenen
seltenen postvakzinalen Korneatrübungen aus. Die Immunität gegen
Parvovirose wird durch die ausgeprägten antigenen Eigenschaften des homologen
Impfstammes bewirkt.
Handelsformen
Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Lösungsmittel:

- Packung mit 10 x 2 Flaschen,
- Packung mit 100 x 2 Flaschen.
Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Lösungsmittel:
- Packung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze,
- Packung mit 100 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Verschreibungspflichtig