Arzneimittelfälschungen: Die aktuelle regulatorische Situation - APV

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Programm Mittwoch, 25. Oktober 2006 13.00-17.00 h Begrüßung Dr. Volker Nespital Pharmaconsulting, D-Lauf Regulatorische Vorgaben: PharmBetrV, EFPIA, FDA Dr. Volker Nespital Fälschungserschwerende Merkmale auf Faltschachteln Günther Berninghaus Papierwerk Landshut Mittler, D-Wörth an der Isar Offene und verborgene Sicherheitsmerkmale in pharmazeutischen Etiketten für den zuverlässigen Originalitätsschutz Thomas Völker Schreiner Group GmbH & Co. KG, D-Oberschleissheim Optisch variable Sicherheitsmerkmale für Blister und pharmazeutische Verpackungen Jürgen Scheuer Leonhard Kurz GmbH & Co. KG, D-Fürth Sicherheits- und Identifikationsmerkmale in Bördelverschlüssen für pharmazeutische Anwendungen Markus Vor dem Esche West Pharmaceutical Services D-Leimberg Begleitende Ausstellung Donnerstag, 26. Oktober 2006 08.30-13.00 h Schutz vor Arzneimittelfälschungen – Management der Risiken Dr. Stephan Schwarze Schering AG, D-Berlin Fälschungsschutz mittels elektronischer Verschlüsselung Dirk Dickfeld Pharmacontroll Electronic Vertriebs GmbH, D-Zwingenberg Arzneimittelfälschungen: Zuständigkeiten und Möglichkeiten des BKA Klaus Gronwald Bundeskriminalamt Wiesbaden, D-Wiesbaden Eine Sicherheitsbewertung der Arzneimittelvertriebskette Prof. Dr. Thomas Beck Arzneimittelkomission der Deutschen Apotheker, D-Eschborn/Ts. Herstellerhaftung für gefälschte Arzneimittel Dr. Wesch Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V., D-Stuttgart Abschlussdiskussion Änderungen vorbehalten Seminarleitung Dr.Volker Nespital, Diplom-Chemiker, war nach seiner Promotion in Tübingen bei der Novartis Pharma GmbH in Nürnberg (vormals Sandoz AG) in der Pharmazeutischen Produktion tätig. Aufgabenschwerpunkte: von 1975 bis 1986 Leiter der Abteilung Verpackung, von 1987 bis 1994 stellv. Kontrollleiter in der Abteilung Qualitätssicherung und von 1994 bis 1999 stellv. Herstellungsleiter. Ab 1978 intensive Fortbildungstätigkeit als Mitglied der Fachgruppe Verpackung der APV. Bis Ende 2000 arbeitete er für die Fi rma Dra g e n o p h a rm, Apotheker Püschl GmbH & Co. KG in Tittmoning. Seit 2001 ist er selbstständiger Industrieberater mit den Schwerpunkten Mitarbeiterschulung und Dokumentenmanagement. Referenten Prof. Dr. Thomas Beck studierte Pharmazie an der Johann-Wolfgang- Goethe Universität, Frankfurt a. M. Nach der Promotion hielt er sich 2 Jahre als Postdoctoral Research Fellow an der Columbia University, New York, auf. Er war sowohl an der Julius-Maximilians Universität Würzburg als auch an der Universität Rostock an den Instituten für Anatomie tätig, 1994 habilitierte er sich für das Fach Pharmakologie & Toxikologie, 1995 zusätzlich für das Fach Anatomie. Seit 2005 ist Prof. Dr. Beck Leiter der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker. D i p l . Ing.(FH) Günther Be rn i n g h a u s schloss sein Studium zum Druckingenieur an der FH München ab, nachdem er zuvor eine Ausbildung zum Drucker absolviert hatte. 1986 übernahm er die Betriebsleitung in der elterlichen Firma Papierwerk Landshut Mittler GmbH & Co. KG. 1998 folgte die Übernahme der obersten Geschäftsführung. Heute übt Herr Berninghaus neben der Tätigkeit als Geschäftsführender Hauptgesellschafter u. a. ehrenamtliche Aufgaben als Mitglied des Vorstandes vom Verband der Bayerischen Papier-, Pappe- und Kunststoffverarbeitenden Industrie und Mitglied des Mittelstandausschusses des vbw aus. Dirk R. H. Dickfeld machte eine Ausbildung zum Elektronik-Elektromechaniker. Nach dem anschließenden Studium der Elektronik-Elektrotechnik arbeitete er von 1969 bis 1974 als Entwicklungsleiter in einem mittelständischen Elektronik-Unternehmen in Darmstadt. In dieser Zeit entwickelte er den ersten Halbleiter- Pharmacode Leser und das erste maschinentaugliche, elektronische Speicher-Schieberegister. 1974 gründete er die Firma Laetus am Sandberg. Er entwickelte die zweite Generation Codeleser und Kamerasysteme zur Blisterkontrolle. 1989
Arzneimittelfälschungen: Die aktuelle regulatorische Situation Eine Veranstaltung der Fachgruppe Verpackung gründete er die Firma PCE GmbH. Hier entwickelte er u. a. die dritte Generation Pharma Codeleser sowie Farbblisterkameras. Klaus Gronwald begann seine Laufbahn als Polizeibeamter 1976, seit 1990 ist er im BKA Wiesbaden tätig, wo er heute als Kriminalhauptkommissar im Sachgebiet Umwelt- und Verbraucherschutzdelikte, Schwerpunkt Arzneimittelkriminalität, beschäftigt ist. Jürgen Scheuer übernahm nach seinem Studium an der Deutschen Angestellten Akademie zum staatlich geprüften Betriebswirt eine Position als Verkaufsgruppenleiter bei der Leonhard Kurz GmbH & Co. KG, wo er inzwischen als Area Sales Manager Brand Protection (Deutschland, Österreich, BENE- LUX) tätig ist. Dr. Stephan Schwarze begann nach Abschluss seines Promotionsstudiums in pharmazeutischer Technologie seine Laufbahn bei der Schering AG in Berlin. Zuerst im Bereich der Forschung für Ultraschall-Kontrastmittel, dann im Bereich der Herstellungsleitung. Anschließend arbeitete er zwei Jahre lang als persönlicher Assistent für das damalige Vo r s t a n d smitglied, Herrn Dr. Erlen, jetzt Vorstandsvorsitzender der Schering AG. Anfang 2000 übernahm er die Leitung eines der Pa re n t e ralia Be t ri ebe am Standort Berlin-Charlottenburg. Seit Herbst 2005 leitet Herr Dr. Schwarze die Funktion Global Co u n t e rfeit Protection Ma n a g e m e n t . Markus Vor dem Esche studierte an der Technischen Hochschule Aachen, Fachrichtung Kunststofftechnik. Nach seiner Tätigkeit bei der VEGLA GmbH als Abteilungsleiter Produktentwicklung Fahrzeugglas ist er heute Leiter Entwicklung/ technischer Kundenservice für Metall- & Multimaterial-Verschluss- elemente bei West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG (früher: Pharma Gummi/Pharma Metall ). Dipl.-Kfm. Thomas Völcker schloss sein betriebswirtschaftliches Studium an der Universität Münster ab. Nach seinem Berufsstart im Produktmanagement der Kraft General Foods AG in Bremen arbeitete er zunächst als Assistent der Geschäftsleitung bei der Jackstädt GmbH in Wuppertal und anschließend als Produkt- später als Marketingmanager in der Fasson Roll Division der Avery Dennison AG. Seit 2001 ist Herr Völcker bei der Schreiner Group GmbH & Co. KG tätig. Als Marketing- und Vertriebsleiter des Geschäftsbereichs Schreiner ProSecure steuert er die weltweite Entwicklung und Vermarktung von selbstklebenden Lösungen für den Originalitäts- und Wertschutz – wie Kfz-Plaketten, Vignetten, PIN- Abdeckungen und fälschungssichere Siegel und Track & Trace Lösungen für die pharmazeutische Industrie. Rechtsanwalt Dr. Martin Wesch hat in Tübingen Rechtswissenschaften, Philosophie, Neuere Geschichte, Volks- und Betriebswirtschaftslehre studiert. Nach seiner Promotion (»Neue Arbeitskampfmittel«) und Auslandstätigkeiten bei Kanzleien in den USA (Rochester/New York) und in Australien (Sydney) wurde er 1993 als Rechtsanwalt beim Landgericht und 1998 beim Oberlandesgericht in Stuttgart zugelassen. Er war dort in zwei größeren überörtlichen Sozietäten tätig. Im Jahr 2001 gründete er in Stuttgart die Kanzlei Wesch & Buchenroth. Im Jahr 1994 übernahm er die Geschäftsführung der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V., wurde 1997 Fachanwalt für Arbeitsrecht und 2005 Fachanwalt für Medizinrecht. Seit 2002 ist er Lehrbeauftragter für Arbeitsrecht an der Universität Stuttgart. Zielsetzung Arzneimittelfälschungen sind ein globales Problem. In den vergangenen Jahren ist mit ansteigender Tendenz eine Zunahme durch gut organisierte kriminelle Organisationen zu verzeichnen. Bei den Imitaten handelt es sich nicht nur um harmlose Placebos. Unterdosierungen und falsch zusammengesetzte Arzneimittel können zu gravierenden Gesundheitsschäden bis hin zum Tod führen. In dem Seminar soll über den aktuellen Stand der Konzepte zur Erschwerung von Arzneimittelfälschungen informiert werden. Neben technischen Sicherheitsmerkmalen an Faltschachteln, Etiketten, Bördelverschlüssen und Blisterfolien wird der Fälschungsschutz mittels elektronischer Verschlüsselung aufgezeigt. In Präsentationsständen stehen realisierte Lösungen zur Verfügung. Das Risikomanagement zum Schutz vor Fälschungen, die Sicherheit in der Vertriebskette und die Zuständigkeit sowie Möglichkeiten des Bundeskriminalamtes werden vorgestellt. Die Darstellung der rechtlichen Problematik vervollständigt die Veranstaltung.
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