seminare - APV
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<strong>seminare</strong><br />
Making<br />
Science<br />
Work<br />
Erweiterung und<br />
Modernisierung eines<br />
Herstellbetriebes für<br />
sterile Arzneimittel<br />
14. - 15. Februar 2006<br />
D-Dessau<br />
Kurs-Nr. 6005<br />
NEUER TERMIN!<br />
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische<br />
Verfahrenstechnik e.V.<br />
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein<br />
International Association for<br />
Pharmaceutical Technology<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
55118 Mainz / Germany<br />
Phone: ++49/6131/9769-0<br />
Telefax: ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
http://www.apv-mainz.de<br />
Mit<br />
Betriebsbesichtigung<br />
im<br />
Impfstoffwerk<br />
Dessau-Tornau (IDT)<br />
Zielgruppe<br />
Das Seminar richtet sich an alle, die<br />
sich engagiert mit dem Bereich der<br />
Sterilherstellung auseinandersetzen:<br />
• Projekt- und Planungsingenieure<br />
• Leitende Mitarbeiter-/innen der<br />
Herstellabteilung<br />
• Mitarbeiter-/innen der Qualitätssicherung<br />
• Mitarbeiter-/innen der Technischen<br />
Abteilung<br />
• Anlagenbauer und Dienstleister
<strong>seminare</strong><br />
Programm<br />
Dienstag, 14. Februar 2006<br />
13.00 - 17.30 h<br />
Begrüßung<br />
Heinz Kudernatsch<br />
Pac GmbH, D-Nürnberg<br />
Diskussionsleitung<br />
Dr. Günter Schnabel<br />
BIDECO Bio- und Pharmasysteme<br />
GmbH, D-Biberach<br />
Ziele, Anforderungen und Entscheidungskriterien<br />
der Betreiber<br />
Dr. Johannes Posern<br />
IDT-Impfstoffwerk Dessau-Tornau<br />
GmbH, D-Rodleben<br />
Umsetzung der Nutzer-Anforderungen<br />
in ein Planungs- und Realisierungskonzept<br />
• Risiken eines Umbaus im laufenden<br />
Betrieb<br />
• Maßnahmen zur Risikominimierung<br />
• Erfahrung bei der Realisierung<br />
Dr. Günter Schnabel<br />
Projektierung und Abwicklung<br />
einer Abfüllung für nicht standfeste<br />
Objekte und automatische<br />
Beschickung einer Gefriertrockenanlage<br />
• Besonderheit bei der Verarbeitung<br />
nicht standfester Objekte<br />
• Problematik der Schnittstellen<br />
Dipl.-Ing. Angela Greiner<br />
BIDECO Bio- und Pharmasysteme<br />
GmbH, D-Biberach<br />
Reinraumtechnik<br />
Definition eines Leistungsumfanges<br />
• Definition von Schnittstellen<br />
• Verantwortung aus einer Hand<br />
Josef Oswald<br />
Daldrop + Dr. Ing. Huber GmbH &<br />
Co. KG, D-Neckartailfingen<br />
Konzepte für die Gebäudeleittechnik<br />
• Überwachung und Gebäudemanagement<br />
• Dokumentation unter CFR-Part.<br />
11-Maßgaben<br />
• Kalibrierung und Qualifizierung<br />
Dipl.-Ing. Gerhard Neuberger<br />
Neuberger GmbH & Co., D-Rothenburg<br />
o. d. T.<br />
Mittwoch, 15. Februar 2006<br />
08.30 - 16.30 h<br />
Diskussionsleitung<br />
Heinz Kudernatsch<br />
Pac GmbH, D-Nürnberg<br />
Inspektionsschwerpunkte bei<br />
Umbau- und Neubaumaßnahmen<br />
aus der Sicht der Behörde<br />
• Checkliste für Inspektionen: AIM<br />
(Aide Memoire)<br />
• Bedeutung der Planungsphase<br />
und der Informationsaustausch<br />
mit der Behörde<br />
• Vorbereitung von Inspektionen/<br />
Audits<br />
Dr. Jürgen Mählitz<br />
Regierung von Schwaben,<br />
D-Augsburg<br />
Modulare Prozessgestaltung am<br />
Beispiel einer Behälteranlage<br />
mit CIP/SIP-Reinigung und<br />
Rezeptmanagement<br />
Frau S. Fleischer<br />
Dipl.-Ing. M. v. Papen<br />
Pharmatec Pharma-Maschinenbau<br />
GmbH, D-Dresden<br />
Herstellanlage für Purified Water<br />
• vom Lastenheft zur Ausführung<br />
• Heißwassersanitisierung<br />
• Vorstellung der installierten<br />
Anlagen<br />
Dieter Schuster<br />
Christ Water Technology AG,<br />
D-Vaihingen/Enz<br />
Herstellanlagen für WFI und Reinstdampf<br />
• Vorstellung der installierten Anlagen<br />
Dipl.-Ing. Achim Kudernatsch<br />
PAC GmbH, D-Nürnberg<br />
Lagerung und Verteilung von AP<br />
und WFI<br />
• Detail-Engineering und Ausführung<br />
• Management von Lager- und<br />
Entnahmetemperatur<br />
• (Schnittstellenabstimmung)<br />
Steuerung von Entnahmestellen<br />
Dipl.-Ing. Sven Polenz<br />
PAC GmbH, D-Nürnberg<br />
Qualifizierungs-Strategie<br />
• Validierungsplan<br />
• Koordination<br />
• Kontrolle/Freigabe<br />
Dr. Detlef Siedenberg<br />
IDT-Impfstoffwerk Dessau-Tornau<br />
GmbH, D-Rodleben<br />
Übergang von der Investition in die<br />
planmäßige Wartung und Instandhaltung<br />
• Abstimmung zur planmäßigen<br />
Wartung in der Bestellphase<br />
• Organisation der Wartung und<br />
Kalibrierung<br />
• Reaktion auf Störungen<br />
Dipl.-Ing. Jürgen Dietz<br />
TEW – Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft<br />
GmbH, D-Rodleben<br />
Betriebsbesichtigung im Impfstoffwerk<br />
Dessau-Tornau (IDT)<br />
Änderungen vorbehalten<br />
Im Seminarpreis ist das Buch „Der<br />
Pharmawerker“ des Editio Cantor<br />
Verlages enthalten.
Erweiterung und Modernisierung eines Herstellbetriebes für<br />
sterile Arzneimittel<br />
Seminarleitung<br />
Heinz Kudernatsch befasst sich seit<br />
vielen Jahren mit dem Thema „Pharmawasser“<br />
und gründete dazu die<br />
Firma PAC PHARMA-ANLAGEN-<br />
CONSULT GmbH.<br />
Seit 1978 plant und realisiert er<br />
Parenteralia Herstellanlagen für die<br />
Pharmaindustrie und Krankenhausapotheken.<br />
Dabei ist die Herstellung<br />
und Verteilung von Reinstwasser,<br />
insbesondere von WFI immer das<br />
zentrale Thema. Die daraus gewonnenen<br />
Erfahrungen werden bei Beratungen<br />
und Audits, Planungen,<br />
Schulungen und Seminare weitergegeben.<br />
Dr. Günter Schnabel war von 1977<br />
bis 1982 wissenschaftlicher Assistent<br />
an der Universität Karlsruhe. Von<br />
1982 bis 1994 war er bei der Firma<br />
Dr. K. Thomae GmbH (heute Boehringer<br />
Ingelheim), Biberach/Riss<br />
tätig, zuletzt als Leiter des Engineering<br />
Departements.<br />
Seit 1995 ist er Geschäftsführer der<br />
BIDECO GmbH.<br />
Zielsetzung<br />
Umbaumaßnahmen zur Modernisierung<br />
und Erweiterung einer Pharmaproduktion<br />
stellen besondere<br />
Ansprüche an die Planung und<br />
Durchführung.<br />
Insbesondere trifft dies bei Herstellbetrieben<br />
für sterile Arzneimittel zu<br />
und wenn darüber hinaus ein laufender<br />
Betrieb aufrechterhalten werden<br />
muss.<br />
Die Planung einer Umbaumaßnahme<br />
stellt hohe Anforderungen an<br />
das Projektteam. Die Erfahrung der<br />
Mitarbeiter aus der Planung und<br />
den Betreibern der Anlagen müssen<br />
zusammengeführt werden.<br />
Dazu ist die Risikoanalyse ein<br />
besonders wichtiges Werkzeug für<br />
Entscheidungen zur Durchführung<br />
einzelner Maßnahmen.<br />
In dem Seminar werden alle Stufen<br />
von den Nutzeranforderungen über<br />
die Planungs- und Projektierungsstufen<br />
bis zu den Erfahrungen bei<br />
der Realisierung dargestellt.<br />
In Vorträgen werden die Entscheidungskriterien<br />
und die Ergebnisse<br />
für Anlagenkonzepte, wie<br />
• Abfüllanlagen<br />
• Ansatzsysteme<br />
• Wasseraufbereitung<br />
• WFI- und Reinstdampfanlagen<br />
• Lager- und Verteilsysteme<br />
erläutert und bei der Betriebsbesichtigung<br />
vorgeführt.<br />
Vorgestellt wird weiter die Qualifizierungs-<br />
und Validierungsstrategie.<br />
Die Einbindung der Mitarbeiter aus<br />
Betrieb und Technik in das Projekt<br />
und die Schulung der Bediener der<br />
Anlagen kann von entscheidender<br />
Bedeutung für den Gesamterfolg<br />
sein.<br />
Bereits in der laufenden Investition<br />
ist an die planmäßige Wartung zu<br />
denken, um den qualifizierten<br />
Zustand der Anlage zu sichern. Dies<br />
sollte kein Wunschdenken sein, sondern<br />
tatsächlich umgesetzt werden.<br />
Weiterbildung<br />
Die Anerkennung zur Weiterbildung<br />
wurde bei der Bundesapothekerkammer<br />
beantragt.<br />
Bitte beachten Sie, dass aus Wettbewerbsgründen<br />
einzelne Teilnehmer<br />
von der Betriebsbesichtigung ausgeschlossen<br />
werden können.
Datum<br />
Kurs-Nr. 6005<br />
vom 14. Feb. 2006 13.00 h<br />
bis 15. Feb. 2006 16.30 h<br />
Ort<br />
Steigenberger Hotel Fürst<br />
Leopold<br />
Friedensplatz<br />
D-06844 Dessau<br />
Telefon: ++49/340/2515-0<br />
Telefax: ++49/340/2515-177<br />
<strong>seminare</strong><br />
Organisation<br />
Anmeldung<br />
Teilnahmegebühr<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied 990 EUR<br />
Nichtmitglied 1120 EUR<br />
(mehrwertsteuerfrei gemäß<br />
§ 4,22 UStG)<br />
inkl. Teilnehmerunterlagen,<br />
Tagungsgetränken und eines<br />
gemeinsamen Mittag- und<br />
Abendessens.<br />
Konten<br />
Dresdner Bank AG Mainz<br />
Konto Nr. 2 325 159 00<br />
BLZ 550 800 65<br />
Postbank Frankfurt/M.<br />
Konto Nr. 127 35-606<br />
BLZ 500 100 60<br />
Anmeldung<br />
<strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Telefon: ++49/6131/9769-0<br />
Telefax: ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
Eine Rechnung/Anmeldebestätigung<br />
geht Ihnen zu.<br />
Behördenmitglieder erhalten<br />
auf die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr<br />
50% Nachlass.<br />
Seminaranmeldung / Registration<br />
per Telefax ++49/6131/9769-69<br />
oder per Post an:<br />
<strong>APV</strong> Arbeitsgemeinschaft für<br />
Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Zimmerreservierung<br />
Steigenberger Hotel Fürst<br />
Leopold<br />
Friedensplatz<br />
D-06844 Dessau<br />
Telefon: ++49/340/2515-0<br />
Telefax: ++49/340/2515-177<br />
Reservierung unter Hinweis<br />
auf die <strong>APV</strong> bitte bis zum 09.<br />
Januar 2006 selbst vornehmen.<br />
Einzelzimmer ab EUR 72,00<br />
pro Nacht inkl. Frühstücksbuffet<br />
Mainz, September 2005<br />
Veranstaltung/Course No. 6005<br />
Titel/Title: Erweiterung und Modernisierung eines<br />
Herstellbetriebes für sterile Arzneimittel<br />
in D-Dessau, 14.-15. Februar 2006<br />
Titel, Vorname, Name<br />
Title, First Name, Name<br />
Firmenname<br />
Company name<br />
Firmenadresse<br />
Company address<br />
Telefon Telefax<br />
Phone<br />
e-mail Adresse<br />
e-mail address<br />
Stellung im Betrieb<br />
Position in company<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied Nichtmitglied<br />
<strong>APV</strong> member non-member<br />
Datum Unterschrift<br />
Date Signature
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