seminare - APV
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<strong>seminare</strong><br />
Programm<br />
Dienstag, 14. Februar 2006<br />
13.00 - 17.30 h<br />
Begrüßung<br />
Heinz Kudernatsch<br />
Pac GmbH, D-Nürnberg<br />
Diskussionsleitung<br />
Dr. Günter Schnabel<br />
BIDECO Bio- und Pharmasysteme<br />
GmbH, D-Biberach<br />
Ziele, Anforderungen und Entscheidungskriterien<br />
der Betreiber<br />
Dr. Johannes Posern<br />
IDT-Impfstoffwerk Dessau-Tornau<br />
GmbH, D-Rodleben<br />
Umsetzung der Nutzer-Anforderungen<br />
in ein Planungs- und Realisierungskonzept<br />
• Risiken eines Umbaus im laufenden<br />
Betrieb<br />
• Maßnahmen zur Risikominimierung<br />
• Erfahrung bei der Realisierung<br />
Dr. Günter Schnabel<br />
Projektierung und Abwicklung<br />
einer Abfüllung für nicht standfeste<br />
Objekte und automatische<br />
Beschickung einer Gefriertrockenanlage<br />
• Besonderheit bei der Verarbeitung<br />
nicht standfester Objekte<br />
• Problematik der Schnittstellen<br />
Dipl.-Ing. Angela Greiner<br />
BIDECO Bio- und Pharmasysteme<br />
GmbH, D-Biberach<br />
Reinraumtechnik<br />
Definition eines Leistungsumfanges<br />
• Definition von Schnittstellen<br />
• Verantwortung aus einer Hand<br />
Josef Oswald<br />
Daldrop + Dr. Ing. Huber GmbH &<br />
Co. KG, D-Neckartailfingen<br />
Konzepte für die Gebäudeleittechnik<br />
• Überwachung und Gebäudemanagement<br />
• Dokumentation unter CFR-Part.<br />
11-Maßgaben<br />
• Kalibrierung und Qualifizierung<br />
Dipl.-Ing. Gerhard Neuberger<br />
Neuberger GmbH & Co., D-Rothenburg<br />
o. d. T.<br />
Mittwoch, 15. Februar 2006<br />
08.30 - 16.30 h<br />
Diskussionsleitung<br />
Heinz Kudernatsch<br />
Pac GmbH, D-Nürnberg<br />
Inspektionsschwerpunkte bei<br />
Umbau- und Neubaumaßnahmen<br />
aus der Sicht der Behörde<br />
• Checkliste für Inspektionen: AIM<br />
(Aide Memoire)<br />
• Bedeutung der Planungsphase<br />
und der Informationsaustausch<br />
mit der Behörde<br />
• Vorbereitung von Inspektionen/<br />
Audits<br />
Dr. Jürgen Mählitz<br />
Regierung von Schwaben,<br />
D-Augsburg<br />
Modulare Prozessgestaltung am<br />
Beispiel einer Behälteranlage<br />
mit CIP/SIP-Reinigung und<br />
Rezeptmanagement<br />
Frau S. Fleischer<br />
Dipl.-Ing. M. v. Papen<br />
Pharmatec Pharma-Maschinenbau<br />
GmbH, D-Dresden<br />
Herstellanlage für Purified Water<br />
• vom Lastenheft zur Ausführung<br />
• Heißwassersanitisierung<br />
• Vorstellung der installierten<br />
Anlagen<br />
Dieter Schuster<br />
Christ Water Technology AG,<br />
D-Vaihingen/Enz<br />
Herstellanlagen für WFI und Reinstdampf<br />
• Vorstellung der installierten Anlagen<br />
Dipl.-Ing. Achim Kudernatsch<br />
PAC GmbH, D-Nürnberg<br />
Lagerung und Verteilung von AP<br />
und WFI<br />
• Detail-Engineering und Ausführung<br />
• Management von Lager- und<br />
Entnahmetemperatur<br />
• (Schnittstellenabstimmung)<br />
Steuerung von Entnahmestellen<br />
Dipl.-Ing. Sven Polenz<br />
PAC GmbH, D-Nürnberg<br />
Qualifizierungs-Strategie<br />
• Validierungsplan<br />
• Koordination<br />
• Kontrolle/Freigabe<br />
Dr. Detlef Siedenberg<br />
IDT-Impfstoffwerk Dessau-Tornau<br />
GmbH, D-Rodleben<br />
Übergang von der Investition in die<br />
planmäßige Wartung und Instandhaltung<br />
• Abstimmung zur planmäßigen<br />
Wartung in der Bestellphase<br />
• Organisation der Wartung und<br />
Kalibrierung<br />
• Reaktion auf Störungen<br />
Dipl.-Ing. Jürgen Dietz<br />
TEW – Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft<br />
GmbH, D-Rodleben<br />
Betriebsbesichtigung im Impfstoffwerk<br />
Dessau-Tornau (IDT)<br />
Änderungen vorbehalten<br />
Im Seminarpreis ist das Buch „Der<br />
Pharmawerker“ des Editio Cantor<br />
Verlages enthalten.
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