seminare - APV

Erweiterung und Modernisierung eines Herstellbetriebes für
sterile Arzneimittel
Seminarleitung
Heinz Kudernatsch befasst sich seit
vielen Jahren mit dem Thema „Pharmawasser“
und gründete dazu die
Firma PAC PHARMA-ANLAGEN-
CONSULT GmbH.
Seit 1978 plant und realisiert er
Parenteralia Herstellanlagen für die
Pharmaindustrie und Krankenhausapotheken.
Dabei ist die Herstellung
und Verteilung von Reinstwasser,
insbesondere von WFI immer das
zentrale Thema. Die daraus gewonnenen
Erfahrungen werden bei Beratungen
und Audits, Planungen,
Schulungen und Seminare weitergegeben.
Dr. Günter Schnabel war von 1977
bis 1982 wissenschaftlicher Assistent
an der Universität Karlsruhe. Von
1982 bis 1994 war er bei der Firma
Dr. K. Thomae GmbH (heute Boehringer
Ingelheim), Biberach/Riss
tätig, zuletzt als Leiter des Engineering
Departements.
Seit 1995 ist er Geschäftsführer der
BIDECO GmbH.
Zielsetzung
Umbaumaßnahmen zur Modernisierung
und Erweiterung einer Pharmaproduktion
stellen besondere
Ansprüche an die Planung und
Durchführung.
Insbesondere trifft dies bei Herstellbetrieben
für sterile Arzneimittel zu
und wenn darüber hinaus ein laufender
Betrieb aufrechterhalten werden
muss.
Die Planung einer Umbaumaßnahme
stellt hohe Anforderungen an
das Projektteam. Die Erfahrung der
Mitarbeiter aus der Planung und
den Betreibern der Anlagen müssen
zusammengeführt werden.
Dazu ist die Risikoanalyse ein
besonders wichtiges Werkzeug für
Entscheidungen zur Durchführung
einzelner Maßnahmen.
In dem Seminar werden alle Stufen
von den Nutzeranforderungen über
die Planungs- und Projektierungsstufen
bis zu den Erfahrungen bei
der Realisierung dargestellt.
In Vorträgen werden die Entscheidungskriterien
und die Ergebnisse
für Anlagenkonzepte, wie
• Abfüllanlagen
• Ansatzsysteme
• Wasseraufbereitung
• WFI- und Reinstdampfanlagen
• Lager- und Verteilsysteme
erläutert und bei der Betriebsbesichtigung
vorgeführt.
Vorgestellt wird weiter die Qualifizierungs-
und Validierungsstrategie.
Die Einbindung der Mitarbeiter aus
Betrieb und Technik in das Projekt
und die Schulung der Bediener der
Anlagen kann von entscheidender
Bedeutung für den Gesamterfolg
sein.
Bereits in der laufenden Investition
ist an die planmäßige Wartung zu
denken, um den qualifizierten
Zustand der Anlage zu sichern. Dies
sollte kein Wunschdenken sein, sondern
tatsächlich umgesetzt werden.
Weiterbildung
Die Anerkennung zur Weiterbildung
wurde bei der Bundesapothekerkammer
beantragt.
Bitte beachten Sie, dass aus Wettbewerbsgründen
einzelne Teilnehmer
von der Betriebsbesichtigung ausgeschlossen
werden können.