Gmp-gerechte Dokumentation für den technischen Bereich - APV
Gmp-gerechte Dokumentation für den technischen Bereich - APV
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GMP-<strong>gerechte</strong><br />
<strong>Dokumentation</strong> <strong>für</strong><br />
<strong>den</strong> <strong>technischen</strong> <strong>Bereich</strong><br />
07. - 08. November 2006<br />
D-Mainz<br />
Kurs-Nr. 6041<br />
S e m i n a r p reis inkl. Übern a c h t u n g<br />
Arbeitsgemeinschaft <strong>für</strong> Pharmazeutische<br />
Verfahrenstechnik e.V.<br />
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein<br />
International Association for<br />
Pharmaceutical Technology<br />
Kur<strong>für</strong>stenstraße 59<br />
55118 Mainz / Germany<br />
Phone ++49/6131/9769-0<br />
Telefax ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
http://www.apv-mainz.de<br />
Zielgruppe<br />
Der Kurs richtet sich an alle Mitarbeiter<br />
aus <strong>technischen</strong> Serviceabteilungen,<br />
Einrichter im Produktionsbereich<br />
sowie der <strong>technischen</strong> Planung<br />
und Überwachung in Pharmabetrieben,<br />
die <strong>Dokumentation</strong>saufgaben<br />
ausführen. Angesprochen<br />
wer<strong>den</strong> auch Mitarbeiter in Wirkstoffbetrieben,<br />
die sich in die GMP-<br />
Regularien einarbeiten wollen.
18<br />
GMP-<strong>gerechte</strong> <strong>Dokumentation</strong> <strong>für</strong> <strong>den</strong><br />
<strong>technischen</strong> <strong>Bereich</strong><br />
Programm<br />
Dienstag, 07. November 2006<br />
13.00 - 18.00 h<br />
Mittwoch, 08. November 2006<br />
9.00 - 12.00 h<br />
Begrüßung und Einführung<br />
Wolfgang Hähnel<br />
Dr. Volker Nespital<br />
GMP-<strong>gerechte</strong> Vorgänge bei der<br />
<strong>Dokumentation</strong> in der Technik<br />
• Grundregeln der <strong>Dokumentation</strong><br />
• GMP-Relevanz der Dokumente<br />
• sach<strong>gerechte</strong> Eintragungen, Korrekturen,<br />
Änderungen<br />
• Erstellung und Genehmigung<br />
von <strong>technischen</strong> Dokumenten<br />
Integriertes Projektmanagement<br />
innerhalb der Qualifizierung<br />
• Lastenheft/Pflichtenheft<br />
• DQ, IQ, OQ, PQ<br />
• Qualifizierung etablierter Ausrüstung<br />
• Qualifizierungsplan/Qualifizierungsbericht<br />
Logbücher<br />
• GMP- Vorgabe zum Erstellen von<br />
Logbüchern<br />
• Aufbau und Führen von Anlagenlogbüchern<br />
• Vorgaben <strong>für</strong> die Archivierung<br />
Elektronisches oder papierbasiertes<br />
Dokumentenhandling<br />
• Wie können elektronische Dokumenten-Managementsysteme<br />
unterstützen?<br />
• Was ist wichtig zu beachten?<br />
• Wie ist bei der Archivierung von<br />
Software umzugehen?<br />
Übergeordnete Dokumente und<br />
SOPs<br />
• Validierungsmasterplan<br />
• SOPs über technische Aktivitäten<br />
und deren Formblätter<br />
Kalibrierung/Wartung<br />
• Durchführung einer fach- und<br />
norm<strong>gerechte</strong>n Kalibrierung und<br />
Wartung<br />
• Nationale und internationale<br />
Gesetze<br />
• Prüfmittelmanagement<br />
• Definitionen<br />
• Ablauf einer Kalibrierung<br />
Vergabe von <strong>technischen</strong> Leistungen<br />
an Partnerfirmen und deren<br />
Überwachung<br />
• Was muss bei der Vergabe von<br />
Leistungen beachtet wer<strong>den</strong>?<br />
• Kontrolle der durchgeführten<br />
Leistungen<br />
Change-Management (Störungen/Änderungen/Reparaturen)<br />
• Change-Management innerhalb<br />
der Qualifizierungsphasen<br />
• Change-Management im Betrieb<br />
Risikoanalyse technischer Systeme<br />
• ICH Q 9 Quality Risk Management<br />
• Systematisches Verfahren <strong>für</strong> die<br />
Risikoanalyse<br />
• Risikoanalyse in der Qualifizierung<br />
• Risikoanalyse bei Abweichungen<br />
Freiwilliger Abschlusstest zur<br />
Erlangung des <strong>APV</strong>-Diploms<br />
Änderungen vorbehalten<br />
Zielsetzung<br />
Jeder Hersteller von GMP-pflichtigen<br />
Hilfs- und Wirkstoffen sowie<br />
Arzneimitteln muss ein <strong>Dokumentation</strong>ssystem<br />
auf der Grundlage<br />
von Spezifikationen, Herstellungsvorschriften,<br />
Verarbeitungs- und<br />
Verpackungsanweisungen sowie<br />
Verfahrensbeschreibungen und<br />
Protokolle über die jeweils ausgeführten<br />
herstellungsspezifischen<br />
und unterstützen<strong>den</strong> Vorgänge einrichten<br />
und unterhalten.<br />
Die Anforderungen an die Technik<br />
bei der Planung, Ausführung und<br />
deren <strong>Dokumentation</strong> sowie bei<br />
<strong>den</strong> regelmäßig durchzuführen<strong>den</strong><br />
Aktivitäten, wie Instandhaltung<br />
und Kalibrierung, haben qualitätsrelevanten<br />
Charakter und unterliegen<br />
genauso <strong>den</strong> GMP-Anforderungen<br />
der Guten Herstellungspraxis.<br />
Die GMP-<strong>gerechte</strong> <strong>Dokumentation</strong><br />
innerhalb der Technik muss deshalb<br />
ebenso eindeutig, fehlerfrei,<br />
reproduzierbar und auf dem neuesten<br />
Stand sein wie alle anderen<br />
produktionsspezifischen Dokumente.<br />
Das praxisorientierte Seminar legt<br />
<strong>den</strong> inhaltlichen Schwerpunkt auf<br />
die technische <strong>Dokumentation</strong>.<br />
Die da<strong>für</strong> notwendigen SOPs und<br />
deren Umsetzung beim Betreiben<br />
von GMP-relevanten Anlagen soll<br />
die notwendige Akzeptanz und<br />
Motivation <strong>für</strong> die Vorgaben im<br />
GMP-Umfeld sicherstellen.<br />
Die Einbindung des <strong>technischen</strong><br />
<strong>Bereich</strong>s in das Qualitätssicherungssystem<br />
gibt die Sicherheit,<br />
dass z. B. mit einem effektiv gesteuerten<br />
<strong>Dokumentation</strong>ssystem<br />
Inspektionen erfolgreich durchlaufen<br />
wer<strong>den</strong> können.
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