basics - APV
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asics<br />
Making<br />
Science<br />
Work<br />
Aseptisches Arbeiten<br />
Pharmatechnik<br />
Anforderungen<br />
Arbeitstechniken<br />
Kontrollen<br />
<strong>APV</strong><br />
<strong>basics</strong><br />
Biopharmazie<br />
23. - 24. Februar 2010<br />
D-Detmold<br />
Kurs-Nr. 6285<br />
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische<br />
Verfahrenstechnik e.V.<br />
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein<br />
International Association for<br />
Pharmaceutical Technology<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
55118 Mainz / Germany<br />
Phone: ++49/6131/9769-0<br />
Telefax: ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
http://www.apv-mainz.de<br />
Flüssige<br />
men<br />
Arzneifor-<br />
Feste<br />
Arzneiformen<br />
Verpackung<br />
Zielgruppe<br />
Dieser Kurs spricht alle Mitarbeiter<br />
aus den Bereichen Produktion, Qualitätskontrolle<br />
und Monitoring, Wartung<br />
und Instandhaltung an, die in<br />
reinen Bereichen tätig sind.<br />
Das Seminar vermittelt umfassendes<br />
Grundlagenwissen, das durch praktische<br />
Übungen vertieft wird, und<br />
eignet sich daher besonders für Mitarbeiter,<br />
die neu mit den angesprochenen<br />
Aufgaben betraut werden.
asics<br />
<strong>APV</strong><br />
<strong>basics</strong><br />
Die Reihe <strong>APV</strong> <strong>basics</strong><br />
behandelt pharmazeutisch-technologische<br />
Themen aus unter-<br />
schiedlichen Fachgebieten wie Pharmatechnik,<br />
Herstellung flüssiger<br />
oder fester Arzneiformen, Biopharmazie<br />
sowie Verpackung. Die Reihe<br />
<strong>APV</strong> <strong>basics</strong> eignet sich gleichermaßen<br />
für Praktiker, die mehr über<br />
die theoretischen Hintergründe<br />
erfahren möchten, wie für theoretisch<br />
Vorgebildete, die nach Wegen<br />
zur Umsetzung ihres Wissens<br />
suchen, sowie für Quereinsteiger in<br />
das Gebiet der Arzneiformen, deren<br />
Entwicklung und Herstellung. Die<br />
Reihe <strong>APV</strong> <strong>basics</strong> spricht Mitarbeiter<br />
aus den Bereichen Entwicklung, Analytik,<br />
Produktion und Zulassung an.<br />
Programm<br />
Dienstag, 23. Februar 2010<br />
08.30 - 17.30 h<br />
Begrüßung<br />
Prof. Dr. Gerd Kutz<br />
Fachhochschule Lippe und Höxter<br />
D-Detmold<br />
Dr. Otto Ernst Schubert<br />
F. Hoffmann-La Roche AG<br />
CH-Basel<br />
Regulatorische Anforderungen an<br />
die aseptische Herstellung<br />
Dr. Otto Ernst Schubert<br />
Gebäude und Ausstattung: Reinraum,<br />
RABS und Isolator<br />
Dr. Otto Ernst Schubert<br />
Verhalten im Sterilraum<br />
Dipl.-Ing. Kai Hasler<br />
Baxter Deutschland GmbH<br />
D-Unterschleißheim<br />
Umgebungs- und Personalmonitoring<br />
Dipl.-Ing. Norbert Nierychlok<br />
hameln pharmaceuticals Gmbh<br />
D-Hameln<br />
Ausgangsstoffe, Behälter,<br />
Verschlüsse<br />
Dr. Otto Ernst Schubert<br />
Sterilisationsverfahren<br />
Dr. Otto Ernst Schubert<br />
Praktika<br />
Gebäude und Ausstattung<br />
Dipl.-Ing. Kai Hasler<br />
Dipl.-Ing. Norbert Nierychlok<br />
Verhalten im Sterilraum<br />
Dipl.-Ing. Kai Hasler<br />
Umgebungs- und Personalmonitoring<br />
Dipl.-Ing. Norbert Nierychlok<br />
Mittwoch 24. Februar 2010<br />
08.30 - 15.30 h<br />
Sterilfiltration<br />
Prof. Dr. Gerd Kutz<br />
Filterintegritätstestung<br />
Prof. Dr. Gerd Kutz<br />
Media Fill<br />
Dr. Otto Ernst Schubert<br />
Aseptisches Arbeiten kompakt<br />
Prof. Dr. Gerd Kutz<br />
Dr. Otto Ernst Schubert<br />
Praktika<br />
Reinraumkleidung<br />
Dipl.-Ing. Kai Hasler<br />
Dipl.-Ing. Norbert Nierychlok<br />
Sterilfiltration<br />
Prof. Dr. Gerd Kutz<br />
Filterintegritätstest<br />
Prof. Dr. Gerd Kutz<br />
Änderungen vorbehalten
Aseptisches Arbeiten<br />
Eine Veranstaltung der Fachgruppe Flüssige<br />
und Halbfeste Arzneiformen<br />
Seminarleitung<br />
Prof. Dr. Gerd Kutz studierte Pharmazie<br />
an der Universität Erlangen.<br />
1985 erhielt er seine Approbation als<br />
Apotheker und promovierte von<br />
1986 bis 1988 (Dr. rer. nat.).<br />
In den darauffolgenden Jahren war<br />
er zunächst in der pharmazeutischen<br />
Industrie tätig, bevor er 1993<br />
eine C3-Professur für das Lehrgebiet<br />
„Technologie der Kosmetika und<br />
Waschmittel“ an der Hochschule<br />
Oswestfalen-Lippe annahm.<br />
Seit 1997 ist er dort verantwortlich<br />
für den Aufbau des Studienganges<br />
„Pharmatechnik“ und die Durchführung<br />
von Lehrveranstaltungen in<br />
„Pharmazeutischer Technologie“<br />
bzw. „Pharmazeutischer Qualitäts-<br />
sicherung“.<br />
Nach dem Studium der Pharmazie<br />
promovierte Dr. Otto Ernst Schubert<br />
in Pharmazeutischer Technologie<br />
und war nach Abschluss der Promotion<br />
als Akad. Rat a. Z. an der Universität<br />
München tätig. 1990 trat er<br />
bei F. Hoffmann-La Roche in Basel in<br />
die galenische Forschung und Entwicklung<br />
Parenteralia ein. Er ist verantwortlich<br />
für die Herstellung klinischer<br />
Muster in den frühen Entwicklungsphasen.<br />
Weiter war er beteiligt<br />
an Planung, Bau und Inbetriebnahme<br />
inkl. Qualifizierung/Validierung<br />
eines Sterilraumes im Bereich Entwicklung<br />
und Klinikmusterherstellung.<br />
Von 2000 bis 2005 war er der<br />
Leiter der Fachgruppe Flüssige<br />
Arzneiformen der <strong>APV</strong>.<br />
Referenten<br />
Kai Hasler ist seit 2002 für die Firma<br />
Baxter Oncology GmbH in Halle<br />
Westfalen tätig. Zunächst bekleidete<br />
er dort die Position des Prozessingenieurs<br />
Pharma und war u.a. für<br />
Organisation und Durchführung<br />
von Qualifizierung und Validierung<br />
innerhalb des damals neuen Produktionsgebäudes<br />
zur Cytostatica-<br />
Herstellung verantwortlich. Bevor er<br />
seine heutige Stellung als Manager<br />
für Lohnherstellung und Prozesstransfer<br />
antrat, war er als Account<br />
Manager Contract Manufacturing 2<br />
Jahre für die Risikobetrachtung von<br />
neuen Prozessen und Verfahren<br />
tätig. Seit 2006 hat Kai Hasler<br />
hauptsächlich die Verantwortung<br />
für das Projektmanagement und<br />
die Kundenbetreuung im Rahmen<br />
der Lohnfertigung und Prozesstransferaktivitäten<br />
bei der Baxter<br />
Oncology GmbH.<br />
Norbert Nierychlok hat an der Fachhochschule<br />
Lippe-Höxter Pharmatechnik<br />
studiert und 2004 als<br />
Diplom-Ingenieur Pharmatechnik<br />
das Studium abgeschlossen. Er<br />
begann seinen beruflichen Werdegang<br />
bei der Firma hameln pharmaceuticals<br />
GmbH. Dort war er<br />
zunächst in der Abteilung Validierung<br />
für den Bereich Reinigungsvalidierung<br />
zuständig. Seit 2005 ist<br />
Norbert Nierychlok Leiter der Qualifizierung/Validierung<br />
für das Projekt<br />
Werksentwicklung.<br />
Flüssige<br />
men<br />
Arzneifor-<br />
Zielsetzung<br />
Das Arbeiten in reinen und kontrollierten<br />
Räumen unterscheidet sich<br />
sehr deutlich von allen übrigen Prozessen<br />
im pharmazeutischen<br />
Umfeld. Insbesondere werden<br />
sowohl hohe Anforderungen an<br />
Räume und Ausrüstungsgegenstände<br />
als auch an die Ausbildung und<br />
die Qualifikation des Personals<br />
gestellt und müssen aufrechterhalten<br />
werden.<br />
Innerhalb dieser Veranstaltung werden<br />
ausgehend von den rechtlichen<br />
Hintergründen die spezifischen<br />
Anforderungen an Gebäude, Ausrüstungsgegenstände<br />
und Ausgangsstoffe<br />
verdeutlicht. Das Verhalten im<br />
Sterilraum und das Umgebungsund<br />
Personalmonitoring werden<br />
besprochen und mit praktischen<br />
Übungen vertieft. Media Fill, Sterilisationsverfahren,<br />
Sterilfiltration und<br />
zugehörige Filterintegritätstests<br />
werden in Vorträgen vorgestellt und<br />
in praktischen Übungen umgesetzt.<br />
Zielgruppe sind alle Mitarbeiter die<br />
in reinen Bereichen tätig sind, wie<br />
Produktion oder Qualitätseinheiten,<br />
Monitoring, Wartung, Installation,<br />
wobei sich das <strong>APV</strong> basic Seminar in<br />
erster Linie an Personen wendet, die<br />
neu mit den angesprochenen Aufgaben<br />
betraut werden.
Datum<br />
Kurs-Nr. 6285<br />
vom 23. Feb. 2010 08.30 h<br />
bis 24. Feb. 2010 15.30 h<br />
Ort<br />
Fachhochschule Lippe und<br />
Höxter<br />
Georg-Werth-Straße 20<br />
D-32756 Detmold<br />
Telefon: ++49/5231/458-0026<br />
Telefax: ++49/5231/458-0060<br />
Registration<br />
Anmeldung<br />
Seminaranmeldung / Registration<br />
per Telefax ++49/6131/9769-69<br />
oder per Post an/or by postal service to:<br />
<strong>APV</strong> Arbeitsgemeinschaft für<br />
Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
<strong>basics</strong><br />
Teilnahmegebühr<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied 1160 EUR<br />
Nichtmitglied 1290 EUR<br />
(mehrwertsteuerfrei gemäß<br />
§ 4,22 UStG)<br />
inkl. Teilnehmerunterlagen,<br />
Kaffeepausen, Tagungsgetränken,<br />
und zweier gemeinsamer<br />
Mittagessen sowie eines<br />
Abendessens.<br />
Konten<br />
Dresdner Bank AG Mainz<br />
Konto Nr. 2 325 159 00<br />
BLZ 550 800 65<br />
Postbank Frankfurt/M.<br />
Konto Nr. 127 35-606<br />
BLZ 500 100 60<br />
Veranstaltung/Course No. 6285<br />
Titel/Title: <strong>APV</strong> <strong>basics</strong>: Aseptisches Arbeiten<br />
in D-Detmold, 23.-24. Februar 2010<br />
Titel, Vorname, Name<br />
Title, First Name, Name<br />
Firmenname<br />
Company name<br />
Firmenadresse<br />
Company address<br />
Telefon Fax<br />
Phone<br />
e-mail Adresse<br />
e-mail Address<br />
Anmeldung<br />
<strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Telefon: ++49/6131/9769-0<br />
Telefax: ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
Eine Rechnung/Anmelde -<br />
bestätigung geht Ihnen zu.<br />
Behördenmitglieder erhalten<br />
auf die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr<br />
50% Nachlass.<br />
Zimmerreservierung<br />
Best Western Residenz Hotel<br />
Paulinenstraße 19<br />
D-32756 Detmold<br />
Tel ++49/5231/937-0<br />
Fax ++49/5231/937-333<br />
Stellung im Betrieb Abteilung<br />
Position in Company Department<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied Nichtmitglied<br />
<strong>APV</strong> Member Non-member<br />
Datum Unterschrift<br />
Date Signature<br />
Reservierung unter Hinweis<br />
auf die <strong>APV</strong> bitte bis zum<br />
26. Januar 2010 selbst vornehmen.<br />
Einzelzimmer ab EUR 101,00<br />
pro Nacht inkl. Frühstück<br />
Hotel Lippischer Hof<br />
Willy-Brandt-Platz 1<br />
D-32756 Detmold<br />
Tel. ++49/5231/936-0<br />
Fax ++49/5231/244-70<br />
Reservierung unter Hinweis<br />
auf die <strong>APV</strong> bitte bis zum<br />
26. Januar 2010 selbst vornehmen.<br />
Einzelzimmer ab EUR 69,00<br />
pro Nacht inkl. Frühstück<br />
Mainz, September 2009
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