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Interaktion zwischen Arzneimittel und Verpackung
Eine Veranstaltung der Fachgruppe Verpackung und
Medizinprodukte
Zielsetzung
Interaktionen zwischen dem Arzneimittel
und der Primärverpackung sind
ein bekanntes Problem, welches
schon in den 70iger und 80iger Jahren
an Beispielen diskutiert wurde: Lochfraß
in Aluminiumtuben hervorgerufen
durch Amalgambildung ausgehend
von quecksilberhaltigen Konservierungsmitteln
oder Adsorpion von
ausgegasten niedermolekularen
Bestandteilen von Stopfen aus Bromoder
Chlorbutylkautschuk. Die Arzneibücher
fordern deshalb seit Langem
eine Indifferenz der Packmittel
gegenüber dem Inhalt. Es wird klar
gefordert, dass nichts aus dem Packmittel
in das Arzneimittel und nichts
aus dem Arzneimittel in das Packmittel
diffundieren darf.
In den letzten Jahren wurde diese Diskussion
zunehmend intensiviert, da
die Behörden das Thema Leachables
and Extractables im Rahmen der
Zulassung und bei Inspektionen hinterfragen.
Der Grund sind komplexere
Produkte mit mehr Interaktionsmöglichkeiten
mit der Primärverpackung
und neue Wirkstoffe, die oft ein anderes
Verhalten zeigen als ältere APIs.
Darüber hinaus haben die verbesserten
Analyseverfahren das ihrige dazu
beigetragen, da die Nachweisgrenze
für Leachables and Extractables deutlich
kleiner geworden ist.
Nachdem im ersten Seminarteil wissenschaftliche
Informationen zu
diversen Packmaterialien und deren
Prüfung vermittelt wurden, werden
dem Teilnehmer im zweiten Teil
Aspekte des praktischen Umgangs
mit Leachables und Extractables vermittelt.
Themen sind Phytopharmaka,
halbfeste Zubereitungen und
Parenteralia. Der dritte Teil behandelt
die Problematik über den Life Cycle
des Arzneimittels hinweg: Von der
Entwicklung der Arzneimittel, über
die Zulassung und der On-Going-Stability
muss auf Leachables und
Extractables geprüft werden.
Die Veranstaltung ist so konzipiert,
dass im Anschluss an die Vorträge
immer ausreichend Zeit ist, um mit
den Referenten zu diskutieren und mit
den anderen Teilnehmern praktische
Erfahrung auszutauschen.