basics - APV
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asics<br />
<strong>APV</strong><br />
<strong>basics</strong><br />
Die Reihe <strong>APV</strong> <strong>basics</strong><br />
behandelt pharmazeutisch-technologische<br />
Themen aus unter-<br />
schiedlichen Fachgebieten wie Pharmatechnik,<br />
Herstellung flüssiger<br />
oder fester Arzneiformen, Biopharmazie<br />
sowie Verpackung. Die Reihe<br />
<strong>APV</strong> <strong>basics</strong> eignet sich gleichermaßen<br />
für Praktiker, die mehr über<br />
die theoretischen Hintergründe<br />
erfahren möchten, wie für theoretisch<br />
Vorgebildete, die nach Wegen<br />
zur Umsetzung ihres Wissens<br />
suchen sowie für Quereinsteiger in<br />
das Gebiet der Arzneiformen, deren<br />
Entwicklung und Herstellung. Die<br />
Reihe <strong>APV</strong> <strong>basics</strong> spricht Mitarbeiter<br />
aus den Bereichen Entwicklung, Analytik,<br />
Produktion und Zulassung an.<br />
Programm<br />
Mittwoch, 30. November 2005<br />
14.00 - 18.30 h<br />
Begrüßung und Einführung<br />
Kurze Einführung zum Thema:<br />
„Gefriertrocknung pharmazeutischer<br />
Produkte: Möglichkeiten und<br />
Einsatzgebiete“, warum und wann<br />
Gefriertrocknung (allgemein)<br />
Dr. Otto Schubert<br />
F. Hoffmann-La Roche,<br />
CH-Basel<br />
Physikalisch-chemische Grundlagen<br />
der Lyophilisation<br />
• Phasendiagramm<br />
• Eutektikum<br />
• eutektische Temperatur<br />
• Glaszustand und Kollapstemperatur<br />
• Einfluss von Hilfstoffen<br />
Prof. Dr. Rolf Daniels<br />
Eberhard-Karls-Universität Tübingen,<br />
D-Tübingen<br />
Geräte-technische Grundlagen der<br />
Lyophilisation<br />
• Bauelemente einer Gefriertrocknungsanlage<br />
• Vakuum-Erzeugung und Messung<br />
• Be- und Entladung<br />
Gerhard Schilder<br />
HOF Sonderanlagenbau GmbH,<br />
D-Lohra<br />
Formulierungstechnische Grundlagen<br />
der Lyophilisation<br />
• Formulierungsprinzipien<br />
• Hilfstoffe: Lyoprotectoren, Gerüstbildner,<br />
Stabilisatoren, Lösungsmittel<br />
• Scale-Up<br />
Dr. Claudia Roth<br />
Vetter Pharma-Fertigung GmbH &<br />
Co. KG,<br />
D-Ravensburg<br />
Zusammenfassung Tag 1 und Diskussion<br />
Donnerstag, 01. Dezember 2005<br />
08.15 - 16.00 h<br />
Wrap Up, Fragen<br />
Dr. Otto Schubert<br />
Zyklusbeispiele<br />
• Standardzyklus<br />
• Zyklus mit Tempern<br />
• Stellflächenvorkühlung<br />
• Fehlzyklen<br />
Dr. Claudia Roth<br />
Beispiele für Lyophilisate aus dem<br />
pharmazeutischen Bereich<br />
• Small Molecules<br />
• Proteine<br />
• Impfstoffe<br />
• Antibiotika<br />
• Liposomen und Nanopartikel<br />
• Lyo-Ject<br />
• Zydis<br />
Dr. Otto Schubert<br />
Analytische Grundlagen zur Charakterisierung<br />
von Lyophilisaten<br />
• Eutectic-Monitor<br />
• DSC<br />
• FTIR<br />
• Tg’/Tg<br />
• Bestimmung Kollapstemperatur<br />
• Gefriertrocknungsmikroskop<br />
• Restfeuchtebestimmung<br />
Dr. Stefan Bassarab<br />
Boehringer Ingelheim Pharma<br />
GmbH & Co. KG,<br />
D-Biberach/Riß<br />
Packmittel und Lyophilisation<br />
• Vials<br />
• Stopfen<br />
• Geometrie<br />
• Materialeigenschaften<br />
• Kunststoff-Behältnisse<br />
• Ausgasung flüchtiger Bestandteile<br />
Dr. Otto Schubert<br />
Qualifizierung und Validierung bei<br />
der Lyophilisation<br />
• Basis-Qualifizierung eines Lyophilisators<br />
• Validierung eines Lyophilisationsprozesses<br />
• Media-Fills, Reinigungsvalidierung<br />
Wolfgang Hähnel<br />
gempex GmbH,<br />
D-Mannheim<br />
Lyophilisation im Spiegel europäischer<br />
und amerikanischer Vorschriften<br />
(GMP)<br />
(Revidierter) Annex 1 zum EG-<br />
GMP Leitfaden, FDA: Guide to<br />
Inspection of Lyophilization of<br />
Parenterals<br />
• ISO 13408-1<br />
• PDA Technical Report 22<br />
• 21 CFR Part 11<br />
• GAMP<br />
Dr. Otto Schubert<br />
Abschlussdiskussion<br />
Änderungen vorbehalten
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