seminare seminare - Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische ...
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<strong>seminare</strong><br />
20<br />
GMP Aktuell:<br />
Prozessvalidierung<br />
GMP Intensivtraining Aktuell: zum Betrieb computergestützter Systeme<br />
GMP Basistraining<br />
Programm<br />
Montag, 28. November 2005<br />
13.00 - 17.00 h<br />
Dienstag, 29. November 2005<br />
08.30 - 12.00 h<br />
Begrüßung und Einführung<br />
Dr. Frank Hoffmann<br />
Dr. Wilfried Wächter<br />
Gesetzliche Grundlagen<br />
• AMG<br />
• Pharmabetriebsverordnung<br />
• EG-GMP-Leitfaden<br />
• PIC/S-Leitfaden<br />
• Code of Federal Regulation (21<br />
CFR 210, 21)<br />
• Leitlinien – Guidelines<br />
Validierungs Master Plan<br />
• Qualification and Validation<br />
Annex 15 EG-GMP-Leitfaden<br />
• Validation Master Plan PIC/S<br />
(PR 1/99-2)<br />
Prozessvalidierung<br />
• Validierung EG-GMP-Leitfaden<br />
• Note for Guidance on Process<br />
Validation<br />
Risikobewertung zur Festlegung<br />
von kritischen Produktionsschritten<br />
• Entwicklung – Scale-Up – Produktion<br />
• Prozessvariable/Produktvariable<br />
• Feste/sterile/halbfeste Formen<br />
Tests, Prüfungen und Akzeptanzkriterien<br />
• Fehlerquellen bei der Validierung<br />
• Spezifikationen/Toleranzbereiche<br />
• Praxisbeispiel Tablettenherstellung<br />
Validierung biologischer/<br />
biotechnologischer Prozesse<br />
• Aktuelle Diskussion FDA/PDA<br />
• Konzepte (modular/Matrix/<br />
Familie/Kleinmaßstab)<br />
Validierungsplan<br />
• Inhalt<br />
• Gliederung<br />
• Plan: Festlegung von Tests und<br />
Spezifikationen<br />
• Bericht: Bewertung und Zusammenfassung<br />
Abweichungen, Änderungen, Revalidierung<br />
Workshop Gruppe 1<br />
Praxisbeispiele feste, halbfeste,<br />
flüssige Darreichungsformen<br />
Workshop Gruppe 2<br />
Individuelle Konzepte zur Prozessvalidierung<br />
Präsentation der Workshop-Ergebnisse<br />
Freiwilliger Abschlusstest zur<br />
Erlangung des APV-Diploms<br />
Änderungen vorbehalten<br />
Zielsetzung<br />
Die Validierung von Herstellungsprozessen<br />
ist ein integraler Teil<br />
eines jeden Qualitätssicherungssystems.<br />
Einerseits steht die Validierung<br />
und ihre Dokumentation<br />
im Mittelpunkt einer jeden behördlichen<br />
Inspektion (z.B. FDA, EMEA),<br />
andererseits gibt sie dem pharmazeutischen<br />
Unternehmer die<br />
Sicherheit der Prozessbeherrschung,<br />
die eine Grundvoraussetzung<br />
einer jeden reproduzierbaren<br />
und robusten Produktion darstellt.<br />
Im Rahmen dieses Seminars wird<br />
der Themenkomplex Prozessvalidierung<br />
umfassend behandelt.<br />
Anhand von Praxisbeispielen aus<br />
den verschiedenen Bereichen der<br />
pharmazeutischen Produktion werden<br />
die durchzuführenden Arbeitsschritte<br />
detailliert dargestellt.<br />
Während des Seminars ist ausreichend<br />
Zeit <strong>für</strong> eine intensive Diskussion<br />
zwischen Teilnehmern und<br />
Referenten eingeplant.
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