Berliner Seminare - Biomet

Berliner Seminare 

Prof. Dr. med. …………… 

Ergebnisqualität 

Qualitätsfaktoren 4 

Validität 8 

Register 12 

Effektivität 24 

Fortbildung 26 

Infektion 30 

Versorgungsprozess 32 

Ausgabe 1 | 2012

2 

Inhaltsverzeichnis 

von …………… 

Editorial 3 

Qualitätsfaktoren: Dimensionen der Ergebnisqualität 

Prof. Dr. med. Heino Kienapfel 4 

Statistik: Validität wissenschaftlicher Ergebnisse 

PD Dr. med. Dirk Stengel, MSc(Epi) 8 

Entscheidungswege: Register steigern Qualität 

Prof. Dr. med. Steffen Breusch, FRCSEd 12 

Register: Erkenntnispotential von klinischen Studien 

und Registerdaten PD Dr. med. Gerold Labek 14 

Register: Unikondyläre Knieendoprothetik und Registerdaten 

Prof. Dr. med. David Murray 18 

KTEP: Vanguard-Kniesystem im Spiegel von klinischen 

Ergebnissen und Registerdaten Benjamin Hohaus 22 

Wirbelsäule: Qualität und Effektivität in der Wirbelsäulenchirurgie 

Prof. Dr. med. Friedrich Weber 24 

Fortbildung: Implantation nur nach spezifischem Training 

Prof. Dr. med. Bernd Fink 26 

Fortbildung: Train and Use Implantatspezifisches Training 

zur Sicherung der Ergebnisqualität Thomas Schüssler 28 

Infektion: Indikatoren der Ergebnisqualität in der Behandlung 

implantatassoziierter Knochen- und Gelenkinfektionen 

PD Dr. med. Dirk Stengel, MSc(Epi) 30 

Versorgungsprozess: Partizipative Entscheidungsfindung 

Prof. Dr. Edmund Neugebauer 32 

Versorgungsprozess: Evidenzbasierte Endoprothetik 

Dr. rer. pol. Philipp Schwegel 34

Editorial 

Liebe Leserin, lieber Leser, 

das Streben nach dem bestmöglichen Behandlungsergebnis 

ist eine selbstverständliche Prämisse der Medizin. Sie gilt 

für Ärzte, Pflegepersonal und Krankenhausmanagement 

genauso wie für die Hersteller in der pharmazeutischen 

und medizintechnischen Industrie. Dieses Streben ist der 

ursprüngliche Beweggrund für alle Handlungen im Gesundheitswesen. 

Auf den medizinischen Kongressen stehen – völlig zu Recht 

– die klinischen Details im Vordergrund, die auf dem Weg zu 

besseren Ergebnissen eine Rolle spielen: Der Fortschritt in 

Richtung besserer Versorgung ist eine kollektive Aufgabe, zu 

der jeder Laborversuch, jeder Fallbericht, jede Studie einen 

Teil beiträgt. Auch die Berliner Seminare wurden konzipiert, 

um im Sinne der Fortbildung einen kleinen Beitrag für den 

klinischen Alltag zu leisten. Mit diesem Heft wollen wir aber 

einen Schritt zurücktreten und medizinisches Handeln im 

Bereich Orthopädie/Unfallchirurgie aus einem etwas größeren 

Abstand betrachten. Auf den folgenden Seiten sollen die 

Prämissen der Prämisse untersucht werden. 

Schon die Definition, was eigentlich ein gutes Ergebnis ausmacht, 

ergibt sich ja keineswegs aus sich selbst. Welche 

Parameter haben das größte Gewicht? Welche Fragen können 

mithilfe von Registerdaten, die weithin als die ultima ratio 

in der wissenschaftlichen Diskussion gelten, tatsächlich 

beantwortet werden und welche nicht? Wo können sie, nach 

oberflächlicher Analyse, vielleicht sogar in die Irre führen? 

Wo beginnt überhaupt die wissenschaftliche Validität? Wie 

beeinflusst der Patient das Ergebnis seiner Behandlung, und 

wie kann die Medizin diesen Einfluss zu einem positiv wirkenden 

Faktor machen? 

Dies sind nur einige der Fragen, mit denen sich unsere Autoren 

beschäftigt haben. Der rote Faden, der sich durch ihre 

Beiträge zieht, ist der genaue, differenzierende Blick, mit 

dem sie die Grundlagen in Augenschein nehmen, auf denen 

Ergebnisqualität definiert, analysiert und weiter verbessert 

werden kann. Ich habe die Aufsätze mit großem Gewinn 

gelesen und wünsche auch Ihnen eine anregende Lektüre. 

Dr. med. Hadi Saleh 

Geschäftsführer Biomet Deutschland 

3

4 

Qualitätsfaktoren 

Dimensionen der Ergebnisqualität 

von Prof. Dr. med. Heino Kienapfel 

Jeder Arzt strebt mit jeder Behandlung ein gutes Ergebnis an, und dasselbe 

wünscht sich natürlich auch der Patient. Das scheinbar Selbstverständliche bedarf 

aber gerade in der Endoprothetik des differenzierenden Blickes. Die gesamthafte 

Qualität des Ergebnisses wird nicht nur von zahlreichen medizinischen Faktoren 

beeinflusst, die in der Versorgung berücksichtigt werden müssen. Auch die Erwartungen 

des Patienten spielen eine wichtige Rolle und beeinflussen seine Ergebnisbeurteilung. 

Zunehmend rücken zudem Aspekte der Prozessoptimierung 

und systematischen Qualitätssicherung in den Vordergrund. Bei der Suche nach 

Möglichkeiten, die Ergebnisqualität weiter zu verbessern, müssen alle diese Dimensionen 

einbezogen werden. 

Aus der Sicht des Patienten 

ist die Lebensqualität entscheidend. 

Was ist ein gutes Ergebnis? 

Die unterschiedlichen Perspektiven von Arzt und Patient 

können zu durchaus abweichenden Antworten auf diese 

Frage führen. Im Rahmen der externen Qualitätssicherung 

wird in Deutschland bisher nur die Komplikationsrate bis 

zum Entlassungstag kontrolliert. Kommt es zu schwerwiegenden 

Frühkomplikationen wie einer Luxation, Infektion 

oder zu irreparablen neurologischen Defiziten, wird das 

nicht nur in den QS-Daten, sondern auch bei den Beteiligten 

als eindeutig schlechtes Ergebnis erkannt. 

Nach Eingriffen ohne Frühkomplikation – also der großen 

Mehrzahl – ergibt sich dagegen trotz des vordergründigen 

Erfolgs nicht selten ein diffuses oder gar widersprüchliches 

Bild. 

Bei der Beurteilung der Ergebnisqualität einer zunächst geglückten 

endoprothetischen Versorgung stehen aus ärztlicher 

Sicht der klinische Befund, die Bildgebung und Funktionsscores 

an erster Stelle. Aus der Sicht des Patienten 

ist aber ein anderer Wert entscheidend: die Lebensqualität. 

Auch diese wird inzwischen in Scores gemessen, die 

zunehmend Anwendung finden und an Bedeutung sicher 

gewinnen werden. 

Die Sicht des Patienten 

Selbstkritisch ist anzumerken, dass im klinischen Alltag die 

Ergebnisparameter, von den Scores zur Lebensqualität 

abgesehen, überwiegend aus der ärztlichen Perspektive 

definiert werden. In der primären Hüftendoprothetik ist die 

Übereinstimmung mit der Perspektive des Patienten meistens 

recht groß. Das gilt für die primäre Knieendoprothetik 

aber schon nicht mehr. Hier ist der Anteil der zufriedenen 

Patienten deutlich geringer, zwischen den beiden Perspektiven 

zeigt sich häufig eine große Diskrepanz. Nicht selten 

erleben wir, dass Röntgenbild, Implantantausrichtung und

Prof. Dr. med. Heino Kienapfel 

ist Chefarzt der Klinik für spezielle 

orthopädische Chirurgie und 

Unfallchirurgie am Vivantes 

Auguste-Viktoria-Klinikum in 

Berlin. 

Funktionsscores eine gelungene Behandlung ausweisen, 

die Erwartungen des Patienten aber trotzdem nicht erfüllt 

sind und er das Ergebnis als schlecht beurteilt. Wenn also 

die „Ergebnisqualität“ erhöht werden soll, muss zunächst 

die Patientensicht in der Endoprothetik einen größeren 

Stellenwert bekommen. Auch die Kostenträger werden 

dies zunehmend einfordern. 

Eine einfache Frage liefert hier eine verlässliche Orientierung: 

„Würden Sie diesen Eingriff wieder vornehmen lassen 

und ihn auch einer nahestehenden Person empfehlen?“ 

Diese Frage sollte schon bei der Indikationsstellung als 

Leitmotiv dienen. Immer wieder sieht man Röntgenbilder 

mit schweren Arthrosen, doch der Patient lebt ohne wesentliche 

Beeinträchtigung im Alltag. Da wir nicht Röntgenbilder 

sondern Menschen operieren, müssen wir die Beeinträchtigung 

im Alltag und den tatsächlichen Leidensdruck 

als mindestens gleich wichtige Kriterien hinzuziehen. Es gehört 

nicht nur zur ärztlichen Aufgabe, die Erwartungen des 

Patienten möglichst genau zu verstehen, sondern auch, zu 

hohe Erwartungen frühzeitig zu relativieren. 

Standardisierung, Zertifizierung, Register 

Aus den Erfahrungen der Industrie wissen wir, dass standardisierte 

Abläufe entscheidend zur Qualitätssteigerung 

beitragen. Schon die selbstkritische Auseinandersetzung 

mit bestehenden Abläufen, die vor einer Standardisierung 

stattfinden muss, bringt Verbesserungsmöglichkeiten hervor. 

Die EndoCert-Initiative, die darüber hinaus eine Zertifizierung 

von Endoprothetik-Zentren anstrebt, bietet hier 

einen sinnvollen Weg an. Die freiwillige Verpflichtung auf 

Mindestmengen ist zu unterstützen, auch wenn die Literatur 

zu diesem Thema bisher noch nicht eindeutig ist. 

Mindestmengen können nur dann eine positive Wirkung 

entfalten, wenn sie nicht nur für die Klinik, sondern für den 

einzelnen Operateur gelten. Dass besonders komplexe 

Leidensdruck und Beeinträchtigung 

im Alltag sind mindestens 

so wichtige Kriterien für 

die Indikationsstellung wie die 

Bildgebung. 

5

6 

Qualitätsfaktoren 

Reaktionsgefäße für die 

Polymerase-Kettenreaktion 

Eingriffe nur in spezialisierten Zentren durchgeführt werden 

sollten, ist eine Forderung, die nicht erläutert werden muss. 

Die Standzeit eines Implantats ist ein eindeutiges und zentrales 

Qualitätskriterium, das in Deutschland bisher nicht 

systematisch erfasst wurde. Mit dem neuen Endoprothesenregister 

haben wir endlich ein Instrument, die bisher 

fehlende langfristige Qualitätskontrolle durchzuführen. 

Wünschenswert wäre, auch die Beurteilung des Patienten 

sowie des niedergelassenen Arztes standardisiert und bundesweit 

einheitlich einzubeziehen. 

Ein standardisiertes Vorgehen bei der Analyse von Explantaten 

ist ein wichtiger Baustein bei der Ermittlung von 

Versagensursachen. Definierte Standards 1 sind vorhanden 

aber leider immer noch nicht überall bekannt. 

Infektion, Hypersensitivität 

Die Infektionsraten in der Endoprothetik sind nach der 

Einführung antibiotikahaltiger Zemente gesunken, steigen 

seit einiger Zeit jedoch wieder an. Wir brauchen deshalb in 

Deutschland eine verbesserte Vorbeugung, etwa mit einem 

Screeningprogramm für die multiresistenten Erreger, wie es 

in den Niederlanden mit großem Erfolg durchgeführt wird. 

Mit der Polymerase-Kettenreaktion steht ein molekularbiologisches 

Verfahren zur Verfügung, das die Besiedlung mit 

bestimmten Mikroorganismen in relativ kurzer Zeit nachweisen 

kann und eine schnellere Reaktion ermöglicht. 

Hypersensitivität gegenüber Metallen oder Bestandteilen 

des Knochenzements ist ein weiteres Problem, das 

anscheinend immer häufiger auftritt. Auch hier ist neben 

erhöhter Aufmerksamkeit das Einhalten bestehender 

Vorgaben 2 der Grundstein der Qualitätssicherung. Neue 

Verfahren zur histologischen Testung können eine zielgenauere 

Reaktion ermöglichen, zumal mit ihnen die Abgrenzung 

zwischen allergischer Reaktion und Infekt zuverlässiger 

wird. 3 

Quelle: Wikipedia, Madprime

Technologie 

Patient Operateur 

Implantat 

Schließlich stellt sich die Frage, was die Implantate zur 

Verbesserung der Ergebnisqualität beitragen können. Eine 

Reihe von Beispielen belegt, dass Produktinnovationen 

nicht unbedingt helfen, chirurgische Probleme zu lösen. 

So können etwa randüberhöhte Pfannen zwar die Luxationsrate 

senken, doch geschieht dies mit dem Risiko häufigeren 

Impingements und dem daraus resultierenden erhöhten 

Abrieb oder gar Bruch des Inlays. Eine OP-Technik, 

die der Luxation entgegenwirkt, und eine angemessene 

Nachbehandlung sind dem Einsatz eines modifizierten Implantats 

vorzuziehen. Grundsätzlich sollte die chirurgischmedizinische 

vor der technischen Lösung in Betracht gezogen 

werden. 

Es gibt aber auch Bereiche, in denen Material und Technologie 

den entscheidenden Unterschied ausmachen. 

Das klassische Beispiel ist der Verschleiß in den Gleitpaarungen. 

Hochvernetzte Polyethylene und verbesserte 

Keramik-Werkstoffe haben zu einer starken Reduzierung 

des Abriebs beigetragen. Zu einer qualitativ hochwertigen 

Behandlung gehört deshalb auch, Technologien zu nutzen, 

die zugleich überlegen und bewährt sind. Einen weiteren 

technologischen Beitrag zur Qualitätssteigerung könnten in 

der näheren Zukunft funktionalisierte Oberflächen bieten, 

die einer Besiedlung mit Mikroorganismen entgegenwirken. 

1 Siebert H, Stockheim M, Kienapfel H, Blömer W. Meldeverfahren bei Vorkommnissen 

mit Implantaten. Unfallchirurg. 2011 Sep;114(9):786–93 

2 P. Thomas, A. Schuh, J. Ring, M. Thomsen, Orthopädisch-chirurgische Implantate 

und Allergien. Gemeinsame Stellungnahme des Arbeitskreises Implantatallergie (AK 20) 

der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC), der 

Deutschen Kontaktallergie Gruppe (DKG) und der Deutschen Gesellschaft für Allergologie 

und Klinische Immunologie (DGAKI), Der Orthopäde, 1, 2008 

3 Krenn V, Morawietz L, Jakobs M, Kienapfel H, Ascherl R, Bause L, Kuhn H, Matziolis G, 

Skutek M, Gehrke T. Gelenkendoprothesenpathologie. Histopathologische Diagnostik 

und Klassifikation. Der Pathologe; 32 (3); p. 210–9, 5/2011 

Kostenträger Krankenhaus 

Hersteller 

Hauptfaktoren (links) und 

Interessensgruppen (rechts), 

die Struktur- , Prozess- und 

Ergebnisqualität beeinflussen 

Grundsätzlich sollte die 

chirurgisch-medizinische 

Lösung eines Problems 

vor der technischen in 

Betracht gezogen werden. 

7

8 

Validität 

Validität wissenschaftlicher Ergebnisse 

von PD Dr. med. Dirk Stengel, MSc(Epi) 

Der Begriff „Validität“ steht in der Wissenschaft für Richtigkeit, Glaubwürdigkeit 

und Vertrauenswürdigkeit einer ursächlichen Beziehung zwischen einer Variablen 

und einem Ereignis. Die explosionsartig wachsende und ständig verfügbare 

Informationsmenge im Gesundheitswesen stellt hohe Ansprüche an die Frustrationstoleranz 

des klinisch tätigen Arztes und verlangt zudem Kenntnisse in Wissenschaftstheorie 

und Methodik, um die Forschungsspreu vom validen Weizen zu 

trennen. Es mag ein wenig beruhigen, dass es auch den Methodik-Experten nicht 

anders ergeht. 

Es geht in jedem Forschungsprojekt immer 

und ausschließlich um die Wahrscheinlichkeit 

einer Ursache-Wirkung-Beziehung zwischen 

einer Variablen – etwa einem Risikofaktor 

oder einer bestimmten Therapie – und 

dem beobachteten Ergebnis. Ein Beispiel ist 

die wohl von niemandem ernsthaft bezweifelte 

Assoziation zwischen Rauchen und 

Lungenkrebs. Nicht immer ist eine augenscheinlich 

kausale Beziehung jedoch auch 

echt: Es gibt rein zufällige Zusammenhänge 

wie die belegte Korrelation zwischen der 

Anzahl von Storchenpaaren und der Geburtenrate. 

1 Sogenannte Confounder – eine 

bestimmte Art von Störvariablen im Hintergrund 

– spielen ebenfalls eine wesentliche 

Rolle. Ein Beispiel dafür ist die methodisch 

sehr saubere, multizentrische randomisierte 

Studie zur Wirksamkeit von Bone Morphogenetic 

Protein 2 (BMP-2) bei offenen Unterschenkelfrakturen. 

2 In ihr konnte eine 

klare Dosis-Wirkung-Beziehung zwischen 

der applizierten BMP-2-Konzentration und 

der Rate sekundärer Interventionen (wie autologe 

Spongiosaplastik, Re-Osteosynthese 

oder Verfahrenswechsel) nachgewiesen 

werden. Es bestand jedoch ein Ungleichgewicht 

in der Häufigkeit gebohrter Marknagelosteosynthesen 

zwischen den Gruppen, 

welches ebenfalls mit dem Risiko für 

sekundäre Interventionen vergesellschaftet 

war. Es konnte nicht klar entschieden werden, 

ob BMP-2, die gebohrte Nagelung 

oder beide Faktoren für die beobachtete 

Reduktion der sekundären Interventionsrate 

verantwortlich waren. In einer derartigen 

Situation gibt es nur eine konsequente 

Lösung: die Untersuchung zu wiederholen 

und die experimentellen Bedingungen dabei 

noch schärfer zu kontrollieren. In der Folge- 

studie, in der ausschließlich gebohrte Nägel 

verwendet wurden, konnte im Hinblick auf 

das Risiko für eine sekundäre Intervention 

kein Vorteil von BMP-2 gegenüber der Kontrolle 

ohne BMP-2 nachgewiesen werden. 3 

Dieses Beispiel zeigt eindrücklich, dass die 

Reproduzierbarkeit eines Ergebnisses ein 

wesentliches Merkmal für die Glaubwürdigkeit 

einer Beobachtung darstellt. 

Wahrscheinlichkeit 

Im brillanten Essay „Warum die meisten 

publizierten Forschungsergebnisse falsch 

sind“ beschreibt John Ioannidis die gegen 

unendlich strebende Zahl möglicher Assoziationen 

zwischen Variablen und dem 

Einfluss verschiedener Störgrößen. Sein 

überzeugender Schluss: Die Wahrscheinlichkeit, 

dass ein positives Forschungsergebnis, 

etwa die Wirksamkeit einer Therapie, 

tatsächlich positiv oder wahr ist, kann 85 

Prozent kaum übersteigen. 4 Ein gesunder 

Zweifel an der Richtigkeit einer Aussage 

ist also allein aufgrund dieser „natürlichen“ 

Grenze gerechtfertigt. 

Neben der Reproduzierbarkeit postuliert Ioannidis 

einen Kriterienkatalog, welcher in die 

Wertung und Gewichtung von Forschungsresultaten 

einfließen sollte. Demnach ist die 

Wahrscheinlichkeit, dass ein Forschungsergebnis 

richtig ist, umso geringer, 

1. je kleiner die Studien oder untersuchten 

Stichproben in einem wissenschaftlichen 

Gebiet sind (dies trifft leider in besonderem 

Maße auf die Orthopädie und Unfallchirurgie 

zu) 

2. je kleiner der beobachtete Effekt ist (auch 

dies gilt ebenfalls für Orthopädie und Unfall-

PD Dr. med. Dirk Stengel, 

MSc(Epi), leitet das Zentrum für 

Klinische Forschung im Unfallkrankenhaus 

Berlin. 

chirurgie, denn die verfügbaren Materialien 

und Techniken sind bereits so ausgereift, 

dass eine wesentliche oder messbare Verbesserung 

der Ergebnisqualität nur noch 

mit großen und damit auch ressourcenintensiven 

Anstrengungen erzielt werden 

kann) 

3. je größer die Anzahl möglicher Assoziationen 

in einem Gebiet ist, und je weniger 

sie selektiv, gezielt und fokussiert untersucht 

werden (beispielhaft seien populäre 

Microarray- und andere Hochdurchsatzmethoden 

zur Untersuchung genetischer 

Polymorphismen genannt, welche hypothesenfrei 

arbeiten und aus einem riesigen 

Variablensatz multiple mögliche Assoziationen 

ableiten) 

4. je größer die Variabilität in Definitionen, 

Outcomes und analytischen Methoden ist 

5. je größer die monetären und nicht-monetären 

Interessenskonflikte in einem Forschungsfeld 

sind 

6. je aktueller und brennender ein Forschungsthema 

ist (es ist typisch, dass die 

anfängliche Euphorie über eine therapeutische 

Intervention durch vergleichende und 

Langzeit-Studien gedämpft wird). 

Beachtet man diesen Katalog, fällt die Entscheidung 

bereits leichter, ob man einem 

berichteten Forschungsergebnis trauen 

oder misstrauen sollte. Grundlage bildet 

in jedem Fall die durch Plausibilität und Erkenntnis 

aus Vorbeobachtungen geprägte 

Vortestwahrscheinlichkeit (gerne als „gesunder 

Menschenverstand“ bezeichnet), 

dass ein Ergebnis wahr sein könnte. Leider 

herrscht noch zu häufig der Irrglaube vor, 

dass sich durch eine einzelne Studie, sei 

sie noch so gut geplant, durchgeführt oder 

berichtet, diese Vortestwahrscheinlichkeit 

radikal ändern würde. Dies mag allenfalls für 

ausgesuchte Einzelfälle mit dramatischen 

Effekten gelten. 

Signifikanz 

Wohl kaum ein anderer Begriff in der Biomedizin 

wird so wenig verstanden und dabei 

so häufig missbraucht wie „Signifikanz“. 

Signifikanz beschreibt die Wichtigkeit oder 

Bedeutsamkeit einer Beobachtung, nicht 

den Schnittpunkt zwischen zutreffend und 

unzutreffend. Untrennbar damit verbunden 

ist der ebenso häufig fehlinterpretierte p- 

Wert. 5 

Der Zufall spielt immer eine Rolle, wie etwa 

im Storchen-Beispiel, aber auch bei der Entdeckung 

des Penicillins. Er lässt sich nicht 

ausmerzen, sondern lediglich auf ein akzeptables 

Maß verringern. In medizinstatistischer 

Bedeutung bezieht sich Signifikanz 

auf einen Korridor von Beobachtungen, 

Therapieerfolgen und -misserfolgen, diagnostischen 

Ergebnissen usw., die nicht 

mehr mit dem Zufall zu erklären sind. 

Der p-Wert ist die „Wahrscheinlichkeit der 

beobachteten oder noch extremeren Ergebnisse 

im Fall der zutreffenden Nullhypothese“, 

notiert als P (X ≥ x | H 0 ). Da spätestens 

jetzt die Lust auf das Weiterlesen 

stark eingeschränkt sein dürfte und der Disput 

hierüber bereits Bände füllt, soll lediglich 

das Grundverständnis darüber aufgefrischt 

werden, was der p-Wert nicht ist. 

Wann immer in einem Methodenteil eines 

wissenschaftlichen Artikels oder einer Kon- 

9

10 

Validität 

gresspräsentation der uniforme Satz „Statistische 

Signifikanz wurde bei p < 0,05 

angenommen“ auftaucht, umso weniger 

wahrscheinlich ist es, dass sich dahinter 

ein zwischen Klinikern und Methodikern abgestimmter 

Grenzwert verbirgt. Fragen Sie 

laut: „Warum 0,05 (oder 5 %) – warum nicht 

1 % oder 10 %?“ 

Ein p-Wert von 5 % ist keine Naturkonstante, 

sondern eine reine Konvention. In der ursprünglichen 

Interpretation des Statistikers 

Ronald A. Fisher sollte der Wert 0,05 lediglich 

den Weg für weitere Untersuchungen 

bahnen, nicht jedoch als Beweis herangezogen 

werden. 6 Dahinter steckt eine rationale 

Überlegung: Tritt ein Ergebnis nur in einem 

von zwanzig (5 %) aller Experimente per Zufall 

auf, kann eine Ursache-Wirkung-Beziehung 

durchaus vermutet werden. 

Der p-Wert ist ein aus einem statistischen 

Testverfahren abgeleiteter Wert (also nachdem 

die Forschungsergebnisse vorliegen), 

welcher einen Hinweis darauf gibt, ob die 

Differenz zwischen einem erwarteten und 

dem tatsächlich beobachteten Ergebnis so 

groß ist, dass sie sich nicht mehr mit dem 

Zufall erklären lässt. Je kleiner der p-Wert, 

desto weniger ist das Ergebnis ein reines 

Zufallsprodukt. 

Ohne eine vor Durchführung einer Studie 

gestellte, qualitativ und quantitativ beantwortbare 

Hypothese (z.B. „Die lokale antimikrobielle 

Therapie einer Plattenlagerinfektion 

führt zu einer um 10 % höheren Rate 

klinischer Heilungen 3 Monate nach dem 

Eingriff als die systemische Therapie“) ist 

ein p-Wert praktisch nutzlos. 

Falsifikation 

Die typische Beweisführung in der Biomedizin 

führt über den Weg der Falsifikation: 

1. Es wird hierbei angenommen, dass, obwohl 

das Ziel der Untersuchung der Nachweis 

eines Effektes, Zusammenhanges 

oder Unterschiedes ist, dieser eben nicht 

existiert. Die Fragestellung wird als sogenannte 

Nullhypothese formuliert, beispielsweise 

„Die lokale antimikrobielle Therapie 

einer Plattenlagerinfektion führt 3 Monate 

nach dem Eingriff zur gleichen Rate klinischer 

Heilungen wie die systemische 

Therapie.“ 

2. Zeigen die Daten im genannten Beispiel, 

dass die lokale und systemische Therapie 

nicht zu identischen 3-Monats-Heilungsraten 

führen, muss man sich von der Annahme 

der Gleichwertigkeit und der Nullhypothese 

verabschieden. 

3. Feststellbar ist mit diesem Ansatz lediglich, 

dass die Nullhypothese entweder 

abzulehnen oder nicht abzulehnen ist. Die 

etablierten Teststrategien zielen nicht darauf 

ab, die Alternativhypothese „Die lokale 

ist der systemischen antimikrobiellen Therapie 

überlegen“ zu beweisen – sie stellt 

lediglich eine mögliche Denkoption dar, 

wenn die Gleichwertigkeit ausgeschlossen 

ist. 

Beck-Bornholdt und Dubben haben 1996 

mit einer Korrespondenz im Fachblatt Nature 

unter der Überschrift „Ist der Papst ein 

Außerirdischer“ eine mehrmonatige Debatte 

in der wissenschaftlichen Gemeinschaft 

über die sperrig anmutende Logik hinter 

dem Falsifikationsansatz ausgelöst. 7 Ihre 

Argumentationskette (aktualisiert auf 2012) 

lautet wie folgt: 

1. Trifft man irgendwo auf der Welt einen 

Menschen, handelt es sich nur mit einer 

sehr geringen Wahrscheinlichkeit um den 

Papst (1/7 x 10 9 ). 

2. Benedikt XVI. ist der Papst. 

3. Folglich ist Benedikt XVI. nur mit sehr geringer 

Wahrscheinlichkeit ein Mensch. 

Über das blinde Vertrauen, welches in 

statistische Signifikanz, statistische Testverfahren 

und p-Werte ohne Berücksichtigung 

bereits verfügbaren Wissens, Ratio 

und tatsächlich beobachteter Effektgrößen 

gelegt wird, mag man den Kopf schütteln. 

Dennoch bleiben diese Methoden, richtig 

angewendet und interpretiert, ein wertvolles 

Instrumentarium der Forschung. In 

jedem Falle muss am Anfang jeder Studie 

eine präzise Hypothese stehen, und p < 

0,05 bedeutet nicht, dass das beobachtete 

Ergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit von 

95 Prozent zutrifft! 

Ehrlichkeit 

Die genannten Aspekte treffen allerdings 

nur dann zu, wenn ein entscheidendes 

Validitätskriterium gewahrt wird, das nicht 

vom klinischen oder methodischen Konsumenten, 

sondern nur vom Produzenten

Ursprüngliche BESTT-Studie: gebohrte 

und ungebohrte Marknagelosteosynthesen. 

Govender et al. J Bone Joint Surg Am 2002;84:2123–34 

Rate (95% Konfidenzintervall) 

60% 

50% 

40% 

30% 

20% 

10% 

0% 

Abbildung 1: Einfluss von BMP-2 auf die Rate sekundärer Interventionen 

nach Marknagelosteosynthese offener Unterschenkelbrüche. 

gewährleistet werden kann und muss: 

Ehrlichkeit. Der Vertrauensvorschuss der 

klinisch-wissenschaftlichen Gemeinschaft 

für dieses Grundprinzip ist enorm und darf 

nicht entwertet werden. Trotz zunehmend 

strengerer, überwachter Forschungsregularien* 

zeigen Beispiele aus der Vergangenheit, 

welche Blüten der Drang nach wissenschaftlichem 

Ruhm treiben kann. 8, 9 Leider 

sind es gerade die führenden internationalen 

Fachzeitschriften wie Lancet oder New 

England Journal of Medicine, welche gelegentlich 

Opfer derartiger Machenschaften 

werden. 

Literatur: 

Wie im Gerichtssaal gilt für jedes Forschungsergebnis, 

jeden wissenschaftlichen 

Fachartikel und jede Präsentation zunächst 

die Unschuldsvermutung. Wurden die Ergebnisse 

ehrlich erhoben und transparent 

dargestellt, müssen sie sich gegenüber der 

Wahrscheinlichkeitstheorie, zahlreichen zufälligen 

Fehlern und den Ergebnissen von 

vorausgegangenen und zukünftigen Studien 

behaupten. Hierfür bedarf es eines kritischen 

Lesers, der sich nicht von statistischen Fachtermini 

beeindrucken lässt sondern die Resultate 

im Kontext und mit dem gebotenen 

Sachverstand beurteilt und behutsam in die 

eigene Praxis einfließen lässt. 

1 Hofer T, Przyrembel H, Verleger S. New evidence for the theory of the stork. Paediatr Perinat Epidemiol 2004;18(1):88–92. 

2 Govender S, Csimma C, Genant HK et al. Recombinant human bone morphogenetic protein-2 for treatment of open tibial fractures: 

a prospective, controlled, randomized study of four hundred and fifty patients. J Bone Joint Surg Am 2002;84-A(12):2123– 

2134. 

3 Aro HT, Govender S, Patel AD et al. Recombinant human bone morphogenetic protein-2: a randomized trial in open tibial fractures 

treated with reamed nail fixation. J Bone Joint Surg Am 2011;93(9):801–808. 

4 Ioannidis JP. Why most published research findings are false. PLoS Med 2005;2(8):e124. 

5 Goodman S. A dirty dozen: twelve p-value misconceptions. Semin Hematol 2008;45(3):135–140. 

6 Fisher RA. Statistical Methods for Research Workers. Edinburgh: Oliver and Boyd; 1925. 

7 Beck-Bornholdt HP, Dubben HH. Is the pope an alien? Nature 1996;381(6585):730. 

8 Horton R. Retraction – Non-steroidal anti-inflammatory drugs and the risk of oral cancer: a nested case-control study. Lancet 

2006;367(9508):382. 

Standard BMP 0,75 mg/ml BMP 1,50 mg/ml Standard BMP 1,50 mg/ml 

9 Horton R. Expression of concern: non-steroidal anti-inflammatory drugs and the risk of oral cancer. Lancet 2006;367(9506):196. 

* vgl. http://www.equator-network.org 

Intervention Intervention 

Sekundäre Intervention Anteil gebohrter Nägel 

Wiederholungsstudie: ausschließlich 

gebohrte Marknagelosteosynthesen. 

Aro HT et al. J Bone Joint Surg Am 2011;93:801–8 

Rate (95% Konfidenzintervall) 

60% 

50% 

40% 

30% 

20% 

10% 

0% 

11

12 

Entscheidungswege 

Register steigern Qualität 

Ein Gespräch mit Prof. Dr. med. Steffen Breusch, FRCSEd 

Endoprothesenregister entfalten auf mehreren Ebenen eine messbare Wirkung 

und tragen zur besseren Qualität der Versorgung bei. Der größte Nutzen entsteht 

in den Register-Ländern selbst, vor allem wenn die Rückkopplung bis zum einzelnen 

Operateur reicht. 

Kann das Register als Frühwarnsystem 

funktionieren? Das klassische Beispiel 

dafür ist der Boneloc-Zement, der 1991 

eingeführt wurde und bald hohe Versagensraten 

aufwies. Ein Bericht 1, 2 aus dem 

norwegischen Register führte dazu, dass er 

recht zügig wieder vom Markt genommen 

wurde. Heute erfahren wir dank Internet 

noch schneller von auffälligen Häufungen, 

wenn sie in einem Land mit Endoprothesenregister 

beobachtet werden. Prägnante Beispiele 

dafür sind die Metall/Metall-Gleitpaarung 

und der Oberflächenersatz der Hüfte. 

Die hohen Komplikationsraten für diese 

Implantate in den Registern Australiens und 

Englands haben inzwischen zu einem drastischen 

Rückgang in ihrer Verwendung und 

zu einer differenzierteren Indikationsstellung 

geführt. Der Oberflächenersatz wird fast nur 

noch bei jüngeren Männern eingesetzt, weil 

die Ergebnisse nur in dieser Gruppe eine vertretbare 

Qualität erreichen. Darüber hinaus 

sind zum Teil sehr große Unterschiede zwischen 

verschiedenen Modellen des Oberflächenersatzes 

offenbar geworden. Ein 

Hüfttotalendoprothesenmodell mit Metall/ 

Metall-Großkopfartikulation (ASR), das in 

den Registerdaten durch besonders hohe 

Versagensquoten auffiel, wurde sogar per 

Produktrückruf vom Markt genommen. 3 

Wie kann ein Register eine optimale 

Rückkopplung entfalten? Neben dem 

Implantat muss zwingend auch die Leistung 

des Operateurs darin abgebildet sein. Im 

Scottish Arthroplasty Project (SAP) werden 

die Ergebnisse – in anonymisierter Form – 

für jeden einzelnen Operateur erfasst. Wer 

bei seiner Casemix-bereinigten Komplikationsrate 

deutlich negativ vom Durchschnitt 

abweicht, wird als „Outlier“ identifiziert und 

nach den möglichen Ursachen befragt. Das 

Siegel Outlier bedeutet aber nicht unbedingt 

schlechter! Der Operateur erhält eine Hilfestellung, 

die Ursachen für die erhöhte Komplikationsrate 

zu identifizieren und wenn 

möglich zu beseitigen. Typisches Beispiel ist 

der Anstieg der Luxationsrate nach einem 

Wechsel zum posterioren Zugang oder von 

der zementierten zur unzementierten Pfanne. 

Der Operateur kann reagieren, indem er etwa 

zum bewährten Verfahren zurückkehrt. Die 

individuelle Rückmeldung ist unerlässlich, 

wenn die Versorgungsqualität auf der ganzen 

Linie verbessert werden soll. Die Zahlen zeigen, 

dass die Ergebnisse in Schottland seit 

der Einführung des Registers und dieses 

Rückkopplungverfahrens signifikant besser 

geworden sind. 4 Nach schottischem Vorbild 

werden jetzt auch Schweden und Australien 

mit individuellem Feedback nachziehen. 

Was passiert, wenn ein Operateur dauerhaft 

ein Outlier bleibt? In den letzten 

zehn Jahren haben etwa acht schottische 

Operateure freiwillig aufgehört, Hüft- und 

Knieendoprothesen zu implantieren. Es findet 

also eine Selbstreinigung statt, welche 

die Versorgungsqualität verbessert. Interessanterweise 

gibt es in England und Wales 

(National Joint Registry) keinen Outlier unter 

den Anwendern zementierter Hüftendoprothesen. 

Welche anderen Schlüsse erlauben die 

Register zu diesem Thema? Beim Endpunkt 

Revision wegen aseptischer Lockerung 

haben die unzementierten Pfannen 

etwas bessere Ergebnisse. Wenn man aber 

die Revisionen wegen Luxation und Abriebkomplikationen, 

insbesondere Osteolysen, 

hinzunimmt, spricht die Gesamtüberlebensrate 

für die zementierte Pfanne, unabhängig 

vom Patientenalter – entgegen der verbreiteten 

und von der Industrie suggerierten 

„Datenlage“. Offensichtlich lässt diese sich 

reproduzierbarer positionieren als die unzementierte. 

Deshalb ist der Anteil der invershybriden 

Versorgung zum Beispiel in Norwegen 

und Schweden in den letzten Jahren 

kontinuierlich gestiegen. 5 Der Trend geht 

weg von der zementfreien Pfanne.

Warum geht in vielen Ländern der 

Trend trotzdem zu zementfrei? Ich 

sehe vor allem zwei Faktoren. Zum einen 

gibt es eine – vom Marketing gesteuerte – 

Überbewertung vermeintlich „innovativer“ 

Implantate. Zum zweiten spart die zementfreie 

HTEP Operationszeit und erlaubt 

damit eine höhere Schlagzahl, respektive 

Fallpauschalenzahl, die für viele Kliniken 

finanziell unverzichtbar ist. Im deutschen 

System werden derzeit evidenzbasierte 

Endoprothetik und langfristige Versorgungsqualität 

nicht belohnt. 

Was lässt sich zum Thema unikondyläre 

Knieendoprothetik ableiten? Die 

Versagensrate hängt stark von der Erfahrung 

des Operateurs ab. Bei mehr als 20–25 

Eingriffen pro Jahr gibt es gute Ergebnisse. 

Liegt die Zahl darunter, sind die Ergebnisse 

unterdurchschnittlich und schlechter als bei 

der Totalendoprothese. 

1 Havelin LI, Espehaug B, Vollset SE, Engesaeter LB. The effect of the type of cement on early revision of Charnley total hip prostheses. 

A review of eight thousand five hundred and seventy-nine primary arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. 

J Bone Joint Surgery (1995), 77:10, 1543–1550 

2 Liebensteiner M, Janda W Williams A , Pawelka W , Labek G. Erfassung von minderwertigen Produkten in der Endoprothetik und 

Umsetzung der Erkenntnisse: eine retrospektive Analyse am Beispiel des Boneloc-Knochenzements. Z Orthop Unfall 2009; 147(6): 

683–688 

3 http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dts-bs/documents/medicaldevicealert/con143787.pdf 

4 Macpherson GJ, Brenkel IJ, Smith R, Howie CR. Outlier Analysis in Orthopaedics: Use of CUSUM. The Scottish Arthroplasty 

Project: Shouldering the Burden of Improvement. J Bone Joint Surg Am. 2011;93 Suppl 3(E):81–8 d http://dx.doi.org/10.2106/ 

JBJS.K.01010 

5 http://nrlweb.ihelse.net/eng/Report_2010.pdf 

Die Shewhart-Kurve zeigt die 

Luxationsraten schottischer 

Operateure im ersten postoperativen 

Jahr. 4 

x Einzelner Operateur (Consultant) 

Outlier im vergangenen, aber nicht 

mehr in diesem Jahr 

Vier Jahre durchgehend Outlier 

CUSUM-Kurve 2 bei HTEP eines 

Operateurs in Schottland: Der 

Wechsel vom transglutealen 

zum posterioren Zugang (2005) 

und von der zementierten zur 

unzementierten Endoprothese 

(2009) lassen die Komplikationsrate 

bis zum Outlier-Status 

ansteigen. 4 CUSUM = cumulative 

sum of outcomes 

Eingriff ohne Komplikation innerhalb 365 Tagen 

Eingriff mit Komplikation innerhalb 365 Tagen 

Grenzwert für überdurchschnittliche 

Komplikationsrate 

Die Komplikationsraten bei 

HTEP in Schottland sind seit der 

Einführung des Registers – mit 

Ausnahme der Infektionen – 

signifikant gesunken. 4 

Luxation innerhalb eines Jahres 

Tiefe Venenthrombose/ 

Pulmonale Embolie innerhalb 90 Tagen 

Infektion innerhalb eines Jahres 

Tod innerhalb 90 Tagen 

13

14 

Register 

Erkenntnispotential von klinischen Studien 

und Registerdaten 

von PD Dr. med. Gerold Labek 

Die medizinische Wissenschaft strebt nach objektiven und reproduzierbaren Daten, 

aus denen sich klare Empfehlungen für die Behandlung des einzelnen Patienten 

ableiten lassen. In der Endoprothetik scheinen die Voraussetzungen dafür 

besonders günstig, denn wir verfügen über eine sehr breite Basis aus zahllosen 

klinischen Studien und vielen nationalen Implantatregistern. Allerdings unterliegt 

das Erkenntnispotential von Studien und Registern spezifischen Einflüssen und 

Beschränkungen, die berücksichtigt werden müssen, um belastbare Schlussfolgerungen 

ziehen zu können. Bei den Studien sind zum Teil sehr große Qualitätsunterschiede 

und Verzerrungen zu beachten. Nationale Register bieten zwar verlässliche 

Daten, bilden aber nur bestimmte Aspekte ab, deren valide Interpretation 

eine präzise Differenzierung erfordert. 

Methodische Probleme 

klinischer Studien 

Das Prinzip der klinischen Studie ist die 

Betrachtung einer Stichprobe, aus der 

Schlüsse für die Grundgesamtheit gezogen 

werden. Dieser Ansatz hat einige systemimmanente 

Schwächen, etwa wenn die Studienkohorte 

nicht der durchschnittlichen Patientenpopulation 

entspricht (selection bias) 

oder ausgewählte Studien – mit bestimmten 

Ergebnissen – in den Publikationen überrepräsentiert 

sind. Die Kliniken, in denen die 

meisten Studien durchgeführt werden, sind 

zudem für die durchschnittliche Patientenversorgung 

nicht immer repräsentativ. 

Im Vergleich zu Untersuchungen mit Pharmazeutika 

ist in der Endoprothetik grundsätzlich 

ein sehr langer Studienverlauf 

vonnöten. Die Patienten müssen über viele 

Jahre nachuntersucht werden. Bei zentralen 

Fragen bräuchte man für statistisch signifikante 

Aussagen sehr große Fallzahlen. 

So würde man für eine prospektiv randomisierte 

Studie mindestens 13.000 Fälle 

benötigen, um nach zehn Jahren einen 

Unterschied von einem Prozentpunkt zwischen 

zwei Implantaten zu ermitteln. Das ist 

schon allein aus organisatorischen Grü nden 

nicht zu schaffen. 

Auffällige Häufungen 

in der Literatur 

Um die Qualität klinischer Studien in der 

Endoprothetik zu überprüfen, haben die 

EFORT und das European Arthroplasty 

Register (EAR) eine umfassende Untersuchung 

durchgeführt: Im QoLA-Projekt (Quality 

of Literature in Arthroplasty) 1 wurden alle 

verfügbaren Studien zu Implantaten, die in 

Endoprothesenregistern erfasst sind, einer 

Metaanalyse unterzogen. Beim Vergleich 

der klinischen Ergebnisse der Studien mit 

den Registerdaten wurden große Auffälligkeiten 

erkennbar: 

• Zu 21 von insgesamt 95 untersuchten 

Produkten (= 22 Prozent) konnte keine einzige 

Studie mit Daten zur Revisionsrate gefunden 

werden. 

• Die in klinischen Studien publizierten Revisionsraten 

zu etwa der Hälfte der anderen 

Produkte sind in Registern signifikant und 

relevant nicht reproduzierbar. Zumeist sind 

die publizierten Ergebnisse unplausibel positiv. 

• Etwa 30 Prozent aller Fälle in klinischen 

Studien stammen von den Implantatentwicklern, 

die damit in der wissenschaftlichen 

Literatur deutlich überrepräsentiert 

sind. Auch hier sind etwa 50 Prozent der 

Datensätze aus klinischen Studien in den 

Registern nicht reproduzierbar. 

• Man kann davon ausgehen, dass Implantatentwickler 

in jahrelanger Beschäftigung 

mit der Materie über eine besondere Kompetenz 

verfügen, das Produkt und die In-

PD Dr. med. Gerold Labek ist 

Oberarzt an der Universitätsklinik 

Innsbruck für Orthopädie, 

EFORT European Arthroplasty 

Register Coordinator und Vice 

President EFORT-EAR. 

strumente für sie „maßgeschneidert“ sind, 

ein besonderes Interesse an der Nachuntersuchung 

vorliegt und durch die Kooperation 

mit einem Hersteller zusätzliche Ressourcen 

für Studien und Publikationen zur 

Verfügung stehen. 

• Zu einem Drittel derjenigen Produkte, die 

in Registern signifikant unterdurchschnittliche 

Ergebnisse aufweisen, wurde keine 

einzige Studie publiziert. 

• Bei der Mehrzahl der Produkte, welche 

in Registern schlecht abschnitten, waren 

die publizierten Ergebnisse gut oder durchschnittlich. 

• Bei keinem einzigen Produkt kann aus 

klinischen Studien auf Probleme oder eine 

mögliche Ursache für die in Registern beobachteten 

hohen Revisionsraten geschlossen 

werden. 

QoLA zeigt transatlantisches 

Gefälle 

Ein unerwartetes Ergebnis des QoLA-Projekts 

war die Entdeckung signifikanter Unterschiede 

zwischen den Publikationen aus 

den USA und Kontinentaleuropa. Während 

in Europa die publizierten Ergebnisse im 

Durchschnitt sehr gute Qualität haben, ist 

die Mehrzahl an Datensätzen aus den USA 

nicht reproduzierbar. In den USA zeigt sich 

zudem eine interessante Korrelation. Hinter 

fast allen Implantaten mit auffällig positiven 

Ergebnissen steht ein wissenschaftlich sehr 

aktiver Entwickler, der die Publikationen zu 

diesem Produkt beherrscht. 

So sind etwa die durchschnittlich publizierten 

Revisionsraten von Knieendoprothesen 

in US-Journalen deutlich niedriger als 

in Europa. Aber auch die US-Journale sind 

keineswegs homogen. Während weltweit 

etwa 30 Prozent aller Fälle von Entwicklern 

publiziert werden, stammen in US-Journalen 

60 Prozent aus dieser Gruppe. Die Publikationen 

akkumulieren zu 97 Prozent (!) in zwei 

Journalen, dem Journal of Arthroplasty und 

dem Clinical Orthopaedics and Related Research. 

Die in diesen Journalen publizierten 

durchschnittlichen Revisionsraten würden 

eine Überlebensrate nach 10 Jahren zwischen 

98 und 99 Prozent ergeben. Die 

Revisionsrate läge damit bei nur etwa 10 

Prozent des Wertes, der in Registern ausgewiesen 

ist. 

Register – verlässliche 

Datenbasis 

Registerdaten werden nicht durch solche 

Faktoren beeinflusst und bieten inzwischen 

eine sehr breite Datenbasis von weltweit 

über 3.500.000 Fällen. Die ältesten Register 

bieten Daten aus einem Zeitraum von mehr 

als 20 Jahren. Sie liefern globale Aussagen 

mit einer hohen Treffsicherheit, weisen 

frühzeitig auf eine mögliche Häufung von 

Problemfällen hin und können damit erheblich 

zur Schadensbegrenzung beitragen. 

Allerdings besitzen sie in der Regel nur eine 

geringe Tiefenschärfe für die Untersuchung 

der Ursachen. Auch hier ist diese wichtigste 

Einschränkung systemimmanent: Eine Voll- 

15

16 

Register 

Zeitschriften mit den höchsten akkumulierten veröffentlichten Fallzahlen 

Journal of Arthroplasty (US) 33.728 Primärimplantationen 

Clinical Orthopaedics and 

Related Research (US) 

erhebung der Daten ist nur zu erreichen, 

wenn ihre Eingabe zeitökonomisch verläuft. 

Deshalb sind Register und klinische Studien 

nicht als konkurrierende, sondern als einander 

ergänzende Erkenntnisgrundlagen zu 

sehen. Klinische Studien sind nicht zuletzt 

notwendig, um die Fragen zu beantworten, 

die durch Registerdaten aufgeworfen werden, 

etwa indem sie die aufgedeckten Problemfälle 

im Detail untersuchen. 

Eine weitere wichtige Einschränkung des 

Registers darf ebenfalls nicht übersehen 

werden: Es bildet die Wirklichkeit nur in 

jenem Bereich ab, in dem die Daten gesammelt 

werden. Endoprothesenregister 

erfassen die Ergebnisse bestimmter Behandlungsmethoden 

vor einem bestimmten 

Hintergrund sehr genau. Wenn dieser 

Hintergrund mit dem Umfeld des behandelnden 

Arztes gut übereinstimmt, sind 

die Registerdaten valide Bezugsgrößen. 

Schwedische Daten bieten etwa in Hamburg 

– wo die Patienten nach vergleichbaren 

Standards in einem ähnlichen Sozialsystem 

behandelt werden – einen guten 

Orientierungsrahmen. Das gilt aber mit 

wachsender geographischer und kultureller 

Entfernung immer weniger. Je mehr der 

Hintergrund abweicht, desto größer ist die 

Gefahr verzerrter Interpretation. 

18.356 Primärimplantationen 

Acta Orthopaedica (EU) 15.919 Primärimplantationen 

JBJS-Br (EU) 6.625 Primärimplantationen 

JBJS-Am (US) 5.967 Primärimplantationen 

Im Rahmen des QoLA-Projekts wurde auch die Häufung von Veröffentlichungen in bestimmten Zeitschriften 

untersucht. Für diese Teilstudie wurden mehr als 200 Publikationen mit insgesamt über 

100.000 veröffentlichten Fällen primärer Endoprothetik ausgewertet. Sie betrafen 12 Implantate und 

wurden in 26 Zeitschriften veröffentlicht. 1 

Die Fallen der 

Fehlinterpretation 

Die Auswertungsverfahren für die inzwischen 

zahlreichen nationalen Register sind 

nicht standardisiert, jedes Register nutzt 

hier eigene, zum Teil deutlich abweichende 

Methoden. Zudem zielen die Registerberichte 

primär auf die Chirurgen des eigenen 

Landes, die mit dem jeweiligen Hintergrund 

vertraut sind. Sie enthalten naturgemäß unausgesprochene 

Prämissen, die bei diesem 

Zielpublikum zwar als bekannt vorausgesetzt 

werden können, einem ausländischen Leser 

aber häufig nicht vertraut sind. Dies kann 

ebenfalls zu Fehlinterpretationen führen. 

Das klassische Beispiel hierfür ist die mit 

Referenz auf das Schwedenregister getroffene 

Aussage, zementierte Hüftendoprothesen 

seien den zementfreien überlegen. 

Die schwedischen Operateure sind ausgewiesene 

Experten im Zementieren. Weniger 

erfolgreiche zementierte Implantate sind 

außerdem längst vom schwedischen Markt 

verschwunden. Bei den zementfreien Implantaten 

ist dieser Selektionsprozess dagegen 

noch nicht abgeschlossen. Zudem 

beeinträchtigt die anhaltende Lernkurve der 

Operateure im Umgang mit den zementfreien 

Implantaten deren Ergebnisse. Im 

bereinigten Vergleich erfolgreicher Implantate 

ist kein nennenswerter Unterschied 

zwischen beiden Gruppen zu erkennen. 

Die scheinbar eindeutige Überlegenheit der 

zementierten Hüftimplantate ist bei genauer 

Analyse der Daten nicht mehr vorhanden.

Implantatentwickler 

nicht zu identifizieren 

Implantatentwickler 

nicht zu identifizieren 

Nicht zuletzt ist der Casemix-Faktor zu 

beachten, der in den Registerdaten meist 

nur sehr eingeschränkt abgebildet werden 

kann. Auch hier gibt es ein typisches 

Beispiel. Ein in Europa sehr erfolgreicher 

Hüftschaft wies in Australien auffällig 

schlechte Ergebnisse auf. 2 Die Registerdaten 

allein bieten dafür keine Erklärung. 

Erst die nähere Untersuchung fördert die 

offensichtliche Ursache der Abweichung 

zutage: In der Auswertungskohorte wurde 

überproportional häufig schon in der Primärversorgung 

die für die Revision vorgesehene 

Version des Schaftes eingesetzt. 

Es muss also unabhängig vom Implantat 

eine überdurchschnittliche Häufung von 

Problemfällen gegeben haben, die dann 

fälschlicherweise mit dem Implantat assoziiert 

wurden. 

Solche Fehlschlüsse sind nach wie vor ein 

ungelöstes Problem. Eine Bewertung der 

Registerergebnisse nach Evidenzgrad wie 

bei klinischen Studien gibt es bisher nicht. 

Das macht ihre Beurteilung schwierig, 

wenn man sich nicht sehr weit in die Materie 

vertieft. Die Bemühungen um solche 

Bewertungssysteme und eine größere internationale 

Standardisierung sind deshalb 

in letzter Zeit verstärkt worden. 

1 Quality of Publications regarding the Outcome of Revision Rate after Arthroplasty, Final Report of the QoLA Project, presented 

at the EFFORT Congress 2011 in Copenhagen, http://www.ear.efort.org/downloads/EAR-EFORT%20QoLA%20Project.pdf 

2 Labek G, Stoica CI, Böhler N. Comparison of the information in arthroplasty registers from different countries. 

J Bone Joint Surg Br. 2008 Mar;90(3):288–91 

17 Veröffentlichungen 2.185 Fälle 

Implantatentwickler 7 Veröffentlichungen 

11 Veröffentlichungen 1.581 Fälle 

Implantatentwickler 31 Veröffentlichungen 

2.342 Fälle 

(7,5%) 

Unabhängig 58 Veröffentlichungen 26.739 Fälle 

36.806 Fälle 

(54,6%) 

Unabhängig 70 Veröffentlichungen 29.010 Fälle 

0,41 Revisionen je 100 beobachtete 

Komponentenjahre 





In europäischen Zeitschriften wurden durchschnittlich 7,5 Prozent der Fälle von Implantatentwicklern 

veröffentlicht. Die durchschnittlichen Ergebnisse unterschieden sich nicht von denen anderer Autoren. 1 







In US-amerikanischen Zeitschriften wurden 55 Prozent der Fälle (primäre Endoprothetik) von Implantatentwicklern 

veröffentlicht. Die Überlebensrate von 98 Prozent oder 0,19 Revisionen je 100 beobachtete 

Komponentenjahre nach 10 Jahren lag um den Faktor 2,6 niedriger als in Veröffentlichungen von anderen 

Anwendern und um den Faktor 10 niedriger als in den Registern. 1 

Das deutsche Endoprothesenregister 

wird meines Erachtens für die weltweite 

Entwicklung der Register und ihre Aussagekraft 

äußerst wichtig werden: Es wird 

seitens der Fachgesellschaft von einem 

sehr kompetenten und schlagkräftigen 

Team koordiniert; es wird in relativ kurzer 

Zeit sehr große Datenmengen sammeln. 

Deutschland verfügt über einen bedeutenden 

Markt, auf dem fast alle Produkte, 

die weltweit häufig verwendet werden, zu 

finden sind. Damit werden direkte Vergleiche 

möglich, die etwa in den skandinavischen 

Ländern nicht gemacht werden 

können. Da die USA und die asiatischen 

Länder auf absehbare Zeit wahrscheinlich 

keine Register haben werden, könnte das 

deutsche Register in einer Phase entscheidender 

Weichenstellungen zu einem der 

wichtigsten Bezugspunkte werden. 

17

18 

Register 

Unikondyläre Knieendoprothetik 

und Registerdaten 

von Prof. Dr. med. David Murray 

Unikondyläre Knieendoprothesen (UKEP) haben gegenüber Totalendoprothesen 

(KTEP) viele Vorteile: Sie bieten eine nahezu natürliche Kinematik, da sie den Erhalt 

der Kreuzbänder ermöglichen, während die Kinematik nach einer KTEP nicht mehr 

der natürlichen entspricht. Daraus resultierend lassen die UKEP einen größeren 

Bewegungsumfang und eine bessere Funktion zu, insbesondere bei anspruchsvollen 

Bewegungen wie dem Treppenabstieg. Die Schmerzminderung ist mindestens 

so groß, das Gefühl ist besser. Es kommt seltener zu Komplikationen, die im 

Falle ihres Auftretens zudem weniger schwer ausfallen. Der minimalinvasive Eingriff 

ermöglicht eine deutlich schnellere Genesung, was das Verfahren insgesamt 

kostengünstiger macht. 

Bei einem Oxford Knee Score 

unter 20 wird nach KTEP nur in 

10 Prozent der Fälle eine Revision 

durchgeführt, nach UKEP 

in 60 Prozent der Fälle. 

Funktionsscore 

Als Hauptnachteil der UKEP wird eine höhere Revisionsrate 

als bei der KTEP angegeben. Diese ist in allen nationalen 

Endoprothesenregistern ersichtlich. Diese höhere 

Revisionsrate wird in der Regel so interpretiert, dass mit 

UKEP mehr schlechte Ergebnisse erzielt werden als mit 

KTEP. Auf dieser Grundlage denken viele Operateure, 

dass von der Implantation unikondylärer Knieendoprothesen 

besser abzusehen sei, und einige Experten sprechen 

sogar entsprechende Empfehlungen aus. Eine Analyse 

der Daten des neuseeländischen Endoprothesenregisters 

zeigt aber, dass dies nicht die korrekte Erklärung der höheren 

Revisionsrate darstellt 1 und eine solche Empfehlung 

somit unbegründet ist. Das neuseeländische Register gibt 

neben den Revisionen auch den Oxford Knee Score (OKS) 

an. Sechs Monate postoperativ ist der OKS bei UKEP 

höher als nach KTEP. Darüber hinaus weisen bei UKEP 

30 Prozent mehr Patienten hervorragende Ergebnisse 

auf, bei 40 Prozent weniger Patienten wurden schlechte 

Ergebnisse erzielt. Somit kann die höhere Revisionsrate 

nicht darauf zurückzuführen sein, dass mit UKEP schlechtere 

Ergebnisse erzielt werden. Tatsächlich ist das Gegenteil 

der Fall. 

Revisionsraten 

Das neuseeländische Endoprothesenregister hat zudem 

gezeigt, dass die OKS-Werte nach sechs Monaten 

auf die spätere Revisionsrate schließen lassen. Sind die 

OKS-Werte nach sechs Monaten sehr schlecht (unter 20, 

was in etwa dem durchschnittlichen präoperativen Wert 

entspricht), ist die anschließende Revisionsrate etwa 30mal 

höher als bei sehr guten OKS-Werten. Jedoch ist zu 

beobachten, dass, wenn der OKS nach einer KTEP sehr 

schlecht ist, nur in 10 Prozent der Fälle eine Revision

Prof. Dr. med. David Murray MA, 

MD, FRCS (Orth) ist Facharzt für 

Orthopädie am Nuffield Orthopaedic 

Centre NHS Trust in Oxford. 

durchgeführt wird, während bei 60 Prozent der UKEP mit 

vergleichbar schlechten Ergebnissen eine Revision erfolgt. 

Daran ist zu erkennen, dass die Entscheidungsschwelle für 

eine Revision bei KTEP viel höher ist als bei UKEP. 

Dafür gibt es zahlreiche mögliche Gründe: Die Revision einer 

UKEP bedeutet im Normalfall einen einfachen Wechsel zu 

einer primären KTEP, der deutlich leichter durchzuführen ist 

als die Revision einer KTEP, die in der Regel komplex ist und 

die Verwendung von Revisionskomponenten erfordert. Darüber 

hinaus sind die Ergebnisse beim Wechsel von UKEP 

zu KTEP üblicherweise besser als die Ergebnisse von KTEP- 

Revisionen. Die niedrigere Entscheidungsschwelle bei der 

Revision und damit auch die höhere Revisionsrate unikondylärer 

Knieendoprothesen erklären sich durch diese relative 

Einfachheit der Revision. Wir sehen sie als klaren Vorteil an, 

da auch bei sehr schlechten Ergebnissen etwas getan werden 

kann, während bei sehr schlechten KTEP-Ergebnissen 

im Allgemeinen nichts getan wird. 

Revisionsrate 

80% 

70% 

60% 

50% 

40% 

30% 

20% 

10% 

0% 

≤ 20 

21 to 25 26 to 30 31 to 35 36 to 40 41 to 45 > 45 

OKS nach sechs Monaten 

UKEP 

KTEP 

Revisionsraten von UKEP und 

KTEP nach zwei Jahren im Verhältnis 

zum Oxford Knee Score 

(gemessen sechs Monate nach 

dem Eingriff) 

19

20 

Register 

Die Inzidenz schwerer Komplikationen 

wie tiefe Infektionen 

und Thromboembolien ist bei 

UKEP deutlich geringer als bei 

KTEP. 

Die Mortalitätsrate nach 

Implantation einer UKEP ist 

kurzfristig um zwei Drittel, 

langfristig um ein Drittel niedriger 

als nach KTEP. 

Komplikationen 

Die Daten nationaler Endoprothesenregister können auch 

für andere Vergleiche zwischen UKEP und KTEP herangezogen 

werden. Beispielsweise zeigt das Register von 

England und Wales, dass der stationäre Aufenthalt von 

UKEP-Patienten etwa zwei Tage kürzer ist als von KTEP- 

Patienten. Diese Zahlen bestätigen, dass die Genesung 

nach Implantation einer UKEP schneller verläuft als nach 

einer KTEP und dass das Verfahren geringere stationäre 

Kosten verursacht. Den Registern sind auch Informationen 

über Komplikationen zu entnehmen. Die Inzidenz schwerer 

Komplikationen wie tiefe Infektionen und Thromboembolien 

ist bei UKEP deutlich geringer als bei KTEP. 

Mortalität 

Die vielleicht wichtigsten Registerdaten zum Vergleich von 

UKEP und KTEP betreffen die Mortalität. Nach einem totalen 

Kniegelenkersatz kommt es häufiger zum Tod als zu 

einer Revision – was den Patienten angeht, ist dies wohl 

der wichtigere Aspekt. Die Sterblichkeitsrate nach KTEP ist 

zudem höher als die nach UKEP. Die herkömmliche Erklärung 

dafür lautet, dass Patienten, die mit einer UKEP versorgt 

werden, tendenziell jünger sind als Patienten, die eine 

KTEP erhalten. In neueren Analysen von Registerdaten aus 

Australien, England und Wales wurden Faktoren wie das 

Alter statistisch bereinigt, und trotzdem blieb die Todesrate 

nach KTEP höher. Sie ist beispielsweise in den ersten 90 

Tagen nach der OP 2,8-mal höher (95 % Konfidenzintervall, 

1,7–4,5) als bei UKEP und in den ersten fünf Jahren 1,6mal 

höher (95 % Konfidenzintervall 1,4–1,7). Diese höhere 

Mortalität bei KTEP überrascht in Anbetracht der höheren 

Rate schwerer Komplikationen nicht. Es ist jedoch erstaunlich, 

dass sie auch langfristig höher bleibt. Selbst wenn man 

eine inadäquate statistische Bereinigung unterstellt, legen 

diese Daten nahe, dass bei der Operation etwas geschieht, 

das langfristige Auswirkungen haben könnte. So könnten 

beispielsweise Embolien, die von intramedullären Stäben 

ausgelöst wurden, langfristige Lungenschäden nach sich 

ziehen oder andere frühe Komplikationen zu weiteren langfristigen 

Problemen führen. 

Damit lässt sich der Schluss ziehen, dass die Registerdaten 

für die Verwendung von UKEP sprechen. Den Registern zufolge 

sind die funktionellen Ergebnisse bei UKEP besser als 

bei KTEP, da bei mehr Patienten hervorragende Ergebnisse 

erzielt werden und bei weniger Patienten schlechte Ergebnisse. 

Revisionen von UKEP sind einfacher und gehen mit 

besseren Ergebnissen einher als Revisionen von KTEP. 

Aus diesem Grund wird in der Regel nichts unternommen, 

wenn die Ergebnisse einer KTEP sehr schlecht sind und 

die Patienten leiden nach wie vor, während bei vergleichbar 

schlechtem Ergebnis mit einer UKEP ein Wechsel zu einer

50% 

40% 

30% 

20% 

10% 

0% 

< 27 

schlecht 

KTEP vorgenommen wird. Die Inzidenz schwerer Komplikationen 

ist bei UKEP kleiner als bei KTEP. Außerdem liegt 

die Mortalitätsrate nach Implantation einer UKEP kurzfristig 

bei einem Drittel und langfristig bei zwei Dritteln der Mortalitätsrate 

nach KTEP. 

Literaturhinweis 

27 bis 33 

befriedigend 

1 Goodfellow JW, O’Connor JJ, Murray DW. A critique of revision rate as an outcome 

measure: re-interpretation of knee joint registry data. J Bone Joint Surg Br 2010; 92- 

12: 1628-31 

2 New Zealand Orthopaedic Association, The New Zealand Joint Registry, Ten Year 

Report, January 1999 to December 2008 

34 bis 41 

gut 

3 National Joint Registry for England and Wales, 7 th Annual Report 2010 

> 41 

sehr gut 

Anteile von sehr guten, guten, befriedigenden und schlechten 

Ergebnissen (Oxford Knee Score, OKS) sechs Monate nach 

dem Eingriff, auf Grundlage der Daten des Zehnjahresberichts 

des New Zealand Joint Registry 2 

7 

6 

5 

4 

3 

2 

1 

0 

Durchschnittliche Dauer des 

Klinikaufenthalts in Tagen 

UKEP 

(n=16.393) 

OKS nach sechs Monaten 

TKEP zementiert 

(n=201.244) 

UKEP 

Patienten bleiben nach Primärimplantation einer KTEP 

deutlich länger in der Klinik als nach der einer UKEP. 3 

KTEP 

21

22 

KTEP 

Vanguard-Kniesystem im Spiegel von 

klinischen Ergebnissen und Registerdaten 

von Benjamin Hohaus 

Sechs Jahre nach der Einführung des Vanguard-Kniesystems in Deutschland und 

neun Jahre nach dessen erster Implantation in den USA erreicht diese Knieendoprothese 

durchgängig gute bis überdurchschnittliche klinische Ergebnisse. Dies 

geht aus einer systematischen Vergleichsstudie der Standzeiten des Vanguard- 

Kniesystems im Vergleich mit anderen Knietotalendoprothesen hervor. 1 

Insgesamt wurden 15 Datenquellen, darunter 

sowohl veröffentlichte als auch noch 

nicht veröffentlichte klinische Studien sowie 

die Jahresberichte der englischen, schwedischen, 

australischen und dänischen Endoprothesenregister, 

analysiert. 

Im Detail kommt der systematische Vergleich 

zu folgenden Ergebnissen: 

• Eine Überlebenszeitanalyse nach Kaplan- 

Meier von weltweit insgesamt 16.201 Vanguard-Implantationen 

ergab eine Überlebensrate 

von 97,7 Prozent nach fünf Jahren 

(Tabelle 1). 

Tabelle 1: 

• Der Vergleich der Revisionsrate des Vanguard-Kniesystems 

mit den durchschnittlichen 

Werten der genannten nationalen Endoprothesenregister 

nach fünf Jahren ergibt 

mit nur 2,3 Prozent ein überdurchschnittlich 

gutes Ergebnis (Tabelle 2). 

• Im aktuellen Jahresbericht 2011 des 

„National Joint Registry for England and 

Wales“ schneidet das Vanguard-Kniesystem 

mit einer Revisionsrate von 0,98 

Prozent nach fünf Jahren besonders erfolgreich 

ab. 17 Vanguard erreicht damit 

das beste Ergebnis der zehn in England 

und Wales am häufigsten implantierten 

Kniesysteme. 

2, 4–6, 8–11, 14, 16 

Kaplan-Meier Überlebenszeitanalyse – Pooled Survivorship (95% CI) 

Fallzahl 

Überlebensrate 

nach 1 Jahr (%) 


nach 3 Jahren (%) 


nach 5 Jahren (%) 

16.201 99,5 (99 – 100) 98,7 (97,9 – 99,5) 97,7 (95,8 – 99,7) 

Tabelle 2: 

Kumulative Revisionsrate 

in % (95% CI) 

n [gesamt] Revisionsrate 

nach 1 Jahr 

Revisionsrate 

nach 3 Jahren 

Revisionsrate 

nach 5 Jahren 

Vanguard Knie (weltweit) 2–16 16.201 0,5 (0,0 – 1,0) 1,3 (0,4 – 2,1) 2,3 (0,3 – 4,2) 

AOANJRR 11 TKA 2010 (Australien): 

alle Kniesysteme 

NJR 10 TKA 2010 (England & Wales): 


SKAR 12 TKA 2010 (Schweden): 


DNR 14 TKA 2010 (Dänemark): 

alle Kniesysteme, zementfrei 


alle Kniesysteme, zementiert 


alle Kniesysteme, hybrid 

231.409 0,8 (0,2 – 1,4) 2,2 (0,74 – 3,61) 2,9 (0,94 – 4,81) 

39.970 – 2,0 (2,0 – 2,1) 2,8 (2,7 – 3,0) 

unbekannt 0,6 2,4 2,6 

49.169 

2,5 5,0 7,0 

1,5 3,5 4,5 

1,0 3,0 4,0

• Die Werte des American Knee Society 

Score, die Patienten mit einer Vanguard- 

Endoprothese erreichen, zeigen eine deutliche 

Verbesserung der funktionellen Ergebnisse 

innerhalb eines Jahres nach der 

Implantation (Abb. 1). Dieser Analyse liegen 

die Daten aus sechs verschiedenen Studien 

zugrunde. 

Neben kontrollierten multizentrischen Studien 

und der weltweit publizierten Literatur 

verfolgt Biomet auch die in den Jahresberichten 

verschiedener Endoprothesenregister 

publizierten Ergebnisse für das Vanguard-Kniesystem. 

Wir freuen uns, dass in 

diesem Jahr mit dem Endoprothesenregi- 

100% 

80% 

60% 

40% 

20% 

0% 

Literatur: 

1 Xie J. A Systematic Review on Performance of the Vanguard ® 

Complete Knee System. White Paper. Biomet Inc. 

2 Biomet Comparison of MIS/Usual Technique for Vanguard (DS1) 

3 Biomet Regenerex Tibial Tray Multi center Data Collection (DS4) 

4 Schroer Vanguard MIS Approach (DS6) 

5 Biomet Korea Vanguard Study (DS7) 

6 Biomet Vanguard DDRP IDE Study (DS9) 

7 Biomet UK Vanguard DDRP Study (DS10) 

8 Biomet Vanguard Study (DS11) 

9 Biomet UK Vanguard Study (DS12) 

Benjamin Hohaus, Dipl.-Wi.-Ing. 

(FH), ist Produktmanager 

Knieendoprothetik bei Biomet 

Deutschland. 

ster Deutschland (EPRD) eine weitere qualitativ 

hochwertige Datenquelle entsteht. 

Weitere Information: 

Zur weiterführenden Information 

steht das detaillierte White Paper 

„A Systematic Review on Performance 

of the Vanguard Complete 

Knee System“ 1 zur Verfügung. Bei 

Interesse kann dies über das beiliegende 

Faxformular angefordert 

werden. 

Preop 6 m 1 y 2 y 3 y 5 y 

AKS – Function Score 

Abb. 1: American Knee Society Objective und Function Scores nach 

Implantation einer Vanguard-Endoprothese mit fixiertem Inlay 

10 The England and Wales National Joint Registry Data Extract 

(DS14) 

11 Australian National Joint Registry Annual Report 2010 (DS15) 

12 Swedish Knee Arthroplasty Annual Report 2010 (DS16) 

13 Biomet France Vanguard Study (DS17) 

14 Danish Knee Registry 2010 (DS19) 

15 New Zealand National Joint Registry, 11 years 

16 Biomet Vanguard DDRP IDE Feasibility (DS21) 

17 National Joint Registry for England and Wales 8 th Annual 

Report 2011 

AKS – Objective Score 

23

24 

Effektivität 

Qualität und Effektivität 

in der Wirbelsäulenchirurgie 

von Prof. Dr. med. Friedrich Weber 

Die rasante medizinische Entwicklung und der Wandel der Bevölkerungsstruktur 

stellen eine zunehmende Herausforderung für alle dar, die eine hohe Versorgungsqualität 

anstreben. Das gilt ganz besonders bei Erkrankungen der Wirbelsäule: 

Sie konkurrieren mit den onkologischen Erkrankungen um den Platz zwei auf der 

Häufigkeitsliste. Die Ergebnisqualität bei ihrer Behandlung ist eine Frage mit hoher 

Priorität für das ganze Gesundheitswesen. Studien im Sinne einer „Comparative 

Effectiveness Research“ können helfen, gleichzeitig die Qualität zu steigern und 

zu einem effizienten Einsatz der Mittel beizutragen. 

Bei operativen Eingriffen an der Wirbelsäule besteht grundsätzlich 

das Risiko schwerwiegender Konsequenzen für 

den Patienten. Diese können, etwa beim Auftreten einer 

Querschnittssymptomatik, die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen 

und die Kosten explodieren lassen. Aber auch 

ohne solche Fälle steigen die Kosten stetig. Die exponentielle 

Entwicklung der Wirbelsäulenerkrankungen, die Vielfalt 

der technischen Innovationen, die veränderte Erwartungshaltung 

der Patienten sowie die differenziertere Diagnostik 

tragen zu einem starken Kostendruck bei, der kanalisiert 

und kontrolliert werden muss. 

In den USA erhielt die Agency for Healthcare and Quality 

ein Mandat vom Kongress, die sogenannte Comparative 

Effectiveness Research (CER) zu unterstützen. Das 

Institute of Medicine definiert diese folgendermaßen: Die 

Generierung und Synthese von Evidenz, die den Nutzen 

mit den Nachteilen verschiedener Behandlungsmethoden 

darstellt, um klinischen Syndromen vorzubeugen, sie zu 

diagnostizieren, zu überwachen und ihre Behandlung zu 

verbessern. 1 Damit soll Patienten, Ärzten, Herstellern und 

Kostenträgern geholfen werden, Entscheidungen evidenzbasiert 

zu treffen. Insgesamt hat Washington 2,2 Milliarden 

US-Dollar für CER zur Verfügung gestellt. 2 

Ein besonderes Augenmerk sollte bei CER im Bereich 

Wirbelsäule auf den neuen Technologien in der Wirbelsäulenchirurgie 

liegen. Zu nennen sind hier Cages, Bandscheibenprothesen, 

dynamische Stabilisierung und neue 

Materialien. Sie haben völlig neue Versorgungsoptionen 

geschaffen und bieten eine potentiell bessere individuelle 

Behandlung. Auf viele Fragen gibt es aber noch keine validen 

evidenzbasierten Antworten. Es fehlen Daten über die 

Langzeitergebnisse der einzelnen Implantate bezüglich ihrer 

Standzeit sowie zur Lebensqualität der Patienten. 

Bei der Generierung evidenzbasierter Fakten zeigt sich in 

der Wirbelsäulenchirurgie das besondere Problem, dass 

die Durchführung prospektiv randomisierter Studien sehr

Prof. Dr. med. Friedrich Weber 

ist Chefarzt der Neurochirurgischen 

Klinik Köln-Merheim – 

Lehrkrankenhaus der Universität 

Köln. 

teuer und aufwendig ist, die meisten Studien deshalb retrospektiv 

angelegt sind. Das macht es für die Wirbelsäulenfachgesellschaften 

schwierig, evidenzbasierte Empfehlungen 

herauszugeben. Selbst bestehende Empfehlungen 

werden von vielen Wirbelsäulenchirurgen mangels tatsächlicher 

Evidenz ignoriert und haben somit für den klinischen 

Alltag wenig Bedeutung. 

Kontrollierte randomisierte Studien sind nach wie vor der 

goldene EBM-Standard. Allerdings sind sie im Rahmen 

der Wirbelsäulenchirurgie schwer zu realisieren, da sie 

homogene Populationen benötigen, die nur mit stark selektionierten 

Patientengruppen möglich sind. Cross-Over- 

Designs, in denen bis zu 40 Prozent der Patienten wechseln, 

wie bei der SPORTS-Studie, 3 machen die Situation 

zusätzlich problematisch. Im Gegensatz dazu fokussiert 

der CER-Ansatz ähnlich wie ein Register auf die Effektivität 

in großen Patientengesamtpopulationen, um so dank deren 

Größe und Heterogenität den Einfluss einzelner Faktoren 

bestimmen zu können. 

Die Kosten der Behandlung von Rückenschmerzen betragen 

in den USA jährlich 80 Milliarden US-Dollar. Die Anzahl 

der Operationen hat sich innerhalb der letzten zehn Jahre 

verdreifacht. Prospektive Multicenter-Datenbankstudien 

sollten wertvolle Ergebnisse liefern, damit sich Patienten, 

Therapeuten, Krankenhäuser und Kostenträger auf evidenzbasierte 

Therapien stützen können. Hierbei sollten 

veränderte Behandlungsmuster, Outcome-Parameter wie 

die Wiederaufnahme der Arbeit oder die gesundheitsbezogene 

Lebensqualität herangezogen werden. 

Comparative Effectiveness Research braucht im Gegensatz 

zur traditionellen klinischen Forschung mehr Beteiligte. 

So kann es dazu kommen, dass Studien nicht nur vom 

Medizinwissenschaftler geplant werden, sondern auch von 

Versicherungen oder Behörden, mit dem Ziel, Kosten zu 

limitieren und Veränderungen im Bereich der bisherigen 

Behandlungsverfahren herbeizuführen. 

Auf dem Spine-Tango-Fragebogen 

baut das Dokumentationssystem 

für Wirbelsäulenchirurgie der 

European Spine Society auf, 

das als internationales Register 

fungiert. 

1 Initial National Priorities for Comparative 

Effectiveness Research Committee on 

Comparative Effectiveness Research 

Prioritization Institute of Medicine, 2009, 

S. 13 

http://www.nap.edu/openbook. 

php?record_id=12648 

2 http://www.hhs.gov/recovery/programs/ 

cer/index.html 

3 Tosteson ANA, Tosteson TD, Lurie JD, 

Abdu W, Herkowitz H, Andersson G, 

Albert T, Bridwell K, Zhao W, Grove MR, 

Weinstein MC, Weinstein JN. Comparative 

effectiveness evidence from the spine 

patient outcomes research trial: surgical 

versus nonoperative care for spinal stenosis, 

degenerative spondylolisthesis, 

and intervertebral disc herniation. Spine 

2011;36:2061–8. 

25

26 

Fortbildung 

Implantation nur nach spezifischem Training 

von Prof. Dr. med. Bernd Fink 

Gute Schulung, ausreichendes Training und möglichst viel Routine sind die wichtigsten 

Voraussetzungen für gute Operationsergebnisse. Diese Aussage erscheint 

banal und selbstverständlich. Der Grundsatz „No train, no use“ wird aber nicht 

immer konsequent befolgt. Zunehmender Zeitdruck, steigende ökonomische Anforderungen, 

der Wunsch nach Innovation und ein stetiger Strom neuer Implantate 

werden hierfür als Gründe angeführt. Sie dürfen aber keine Rolle spielen, wenn es 

darum geht, das Risiko für den Patienten zu minimieren. Deshalb sollten Implantate 

nur nach ausreichendem produktspezifischem Training eingesetzt werden dürfen. 

Das Schwedenregister zeigt 

zum Beispiel für die Oxford- 

Knieendoprothese deutlich 

geringere Revisionsraten, 

wenn die Implantation in 

einer Klinik mit hohen Fallzahlen 

erfolgt ist. 

Im vergangenen Herbst hat das Landessozialgericht Brandenburg 

die Mindestmengen für die Knieendoprothetik gekippt. 

Die Begründung: Es ließ sich nicht wissenschaftlich 

valide feststellen, ab welcher Mindestmenge die Implantationsqualität 

tatsächlich besser sei. 1 Tatsächlich sind belastbare 

Zahlen rar, die für gut trainierte und/oder routinierte 

Operateure eindeutig bessere Ergebnisse ausweisen. Das 

liegt jedoch vor allem daran, dass der Evidenzgrad 1 hier 

aus ethischen Gründen nicht zu erreichen ist: Es ist völlig 

ausgeschlossen, Patienten in einer doppelblinden randomisierten 

Studie zwischen Neulingen und erfahrenen 

Operateuren aufzuteilen. Evidenzbasierte Medizin verlangt 

aber nicht nach dem höchsten, sondern nach dem höchstmöglichen 

Evidenzgrad. Unter dieser Maßgabe liegen genügend 

klare Beweise für das ohnehin Offensichtliche vor. 

So zeigt das Schwedenregister zum Beispiel für die Oxford- 

Knieendoprothese deutlich geringere Revisionsraten, wenn 

die Implantation in einer Klinik mit hohen Fallzahlen erfolgt 

ist. 2 In klinischen Studien, an denen die Autoren des untersuchten 

Implantats beteiligt sind, sind die Revisionsraten 

um bis zu zehnmal besser als in den Registerdaten. 3 Selbst 

wenn man solchen Studien einen deutlichen Bias unterstellen 

darf, gibt es einen wichtigen mitentscheidenden Faktor: 

die große Vertrautheit der Operateure mit dem Implantat. 

Zudem belegt jede in zahllosen Studien ausgewiesene 

Lernkurve die Wirksamkeit des Trainingseffekts. 

Trotzdem begegnen wir in Zentren für Revisionsendoprothetik 

immer wieder Patienten, bei denen das Implantatversagen 

offensichtlich durch die ungenügende Kenntnis 

produktspezifischer Besonderheiten zumindest mitverursacht 

wurde. Neben den eingangs genannten Faktoren 

mag hier auch eine Rolle spielen, dass die Endoprothetik 

gelegentlich – als scheinbar simple Routine – unterschätzt 

wird. Ein gutes Beispiel für die Wichtigkeit genauer Produktkenntnis 

bietet die Revisionsendoprothetik der Hüfte. 

Hier gibt es distal verklemmende modulare Schäfte unterschiedlicher 

Hersteller, die auf den ersten Blick sehr ähnlich 

erscheinen, aber deutlich unterschiedlichen Verankerungs-

Prof. Dr. med. Bernd Fink ist 

Chefarzt der Klinik für Endoprothetik, 

Allgemeine und 

Rheumaorthopädie an der 

Ortho pä dischen Klinik Markgröningen. 

prinzipien folgen. Modell 1 setzt etwa auf eine Konus-in- 

Konus-Verklemmung und benötigt dementsprechend ein 

konisches Implantatbett. Modell 2 ist ebenfalls konisch 

geformt, erfordert aber ein zylindrisches Implantatbett für 

eine Konus-in-Zylinder-Verklemmung. Modell 3 ist weniger 

konisch geformt und benötigt eine Zylinder-in-Zylinder- 

Verklemmung. Nicht nur die Form des Implantatbettes ist 

jeweils eine andere, von Modell 1 bis 3 braucht es auch 

eine zunehmend längere Verankerungsstrecke. Werden 

diese Unterschiede bei der Präparation nicht beachtet, ist 

das Versagen quasi vorprogrammiert. 

Dieses Beispiel macht deutlich, warum ein implantatspezifisches 

Training notwendig ist. Natürlich sollte sich der 

Umfang dieser Schulung nach der Komplexität des Implantates 

richten. Eine grobe Einteilung könnte so aussehen: 

1. Sehr einfaches Implantat, das einem verbreiteten Prinzip 

entspricht und keine davon abweichenden wesentlichen 

Besonderheiten ausweist: Für den routinierten Operateur 

genügt eine gründliche Einweisung durch den Medizinprodukteberater. 

2. Standardimplantat für die Primärversorgung, mittlerer 

Schwierigkeitsgrad: theoretische Schulung und praktisches 

Training am Kunstknochen 

3. Komplexe und modulare Implantate, Revisionsendoprothetik: 

theoretische Schulung, praktisches Training am 

Kunstknochen und Kadaverworkshop oder Hospitation 

Neben dem Operateur muss auch das OP-Personal geschult 

werden. Eine komplexe Knierevision mit demselben 

Implantatsystem dauert mit einer ungeschulten OP-Schwester 

eine ganze Stunde länger als mit einer spezifisch geschulten 

Fachkraft. Das wissen wir aus einem direkten 

Vergleich in unserer Klinik. Ein guter Trainingsstand ist also 

nicht nur medizinisch, sondern auch betriebswirtschaftlich 

geboten. 

Es gibt heute genügend Schulungs- und Trainingsprogramme, 

nicht zuletzt der Implantathersteller, um alle Neuanwender 

eines Produkts gründlich auszubilden. Auch hier 

sei das Oxford-Knie als beispielhaft genannt. Die hervorragend 

strukturierten Oxford-Kurse sind ein wesentlicher 

Grund für die 35-jährige Erfolgsgeschichte dieses Implantats. 

Zugleich sind die Implantathersteller auch als Kontrollinstanz 

gefordert. Sie wissen, wer vor einer Erstbestellung 

ihre Kurse und Workshops besucht hat. Dies sollte, entsprechend 

dem neudeutschen „No train, no use“, Vorbedingung 

für die Belieferung sein. 

Auch das OP-Personal muss 

gründlich geschult werden. 

Eine komplexe Knierevision 

dauert mit einer ungeschulten 

OP-Schwester eine Stunde 

länger als mit einer spezifisch 

trainierten Fachkraft. 

1 Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, 

Aktenzeichen: L 7 KA 77/08 KL 

2 Robertsson O, Knutson K, Lewold 

S, Lidgren L. The routine of surgical 

management reduces failure after unicompartmental 

knee arthroplasty. J Bone 

Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):45–9 

3 Quality of Publications regarding the 

Outcome of Revision Rate after Arthroplasty, 

Final Report of the QoLA Project, 

presented at the EFFORT Congress 2011 

in Copenhagen, http://www.ear.efort.org/ 

downloads/EAR-EFORT%20QoLA%20 

Project.pdf 

27

28 

Fortbildung 

Train and Use 

Implantatspezifisches Training zur 

Sicherung der Ergebnisqualität 

Fundierte Kenntnis des Implantatsystems und gründliches Training sind entscheidende 

Voraussetzungen für durchgängig gute Langzeitergebnisse in der Endoprothetik. 

Die große Nachfrage nach praktischer Fortbildung wird aber nur zum 

Teil befriedigt, was die Einführung verbesserter Verfahren wesentlich behindert. 1 

Biomet bietet Operateuren und OP-Personal seit jeher ein breites Schulungsprogramm. 

Um die Ergebnisqualität nachhaltig zu sichern, erhalten Erstanwender 

von Biomet-Produkten implantatspezifische Tainingsangebote. Ein differenziertes 

Punktesystem sorgt für eine nachweislich gründliche Vorbereitung von Erstimplantationen 

und für die Verkürzung der Lernkurve. Business Unit Director Thomas 

Schüssler erläutert das Konzept von „Train and Use“ im Gespräch. 

Warum setzt Biomet auf Train and Use? 

Jede Lernkurve zeigt, dass Training und Routine die Ergebnisse 

verbessern. Produktspezifisches Training in Theorie 

und Praxis ist allein schon wegen der Verpflichtung 

gegenüber dem Patienten unerlässlich, vor allem wenn ein 

für den Anwender neues Implantatsystem verwendet wird. 

Von den besseren Ergebnissen profitieren aber natürlich 

auch der Operateur und die Klinik. 

Wie groß ist der Trainingsumfang? 

Er richtet sich nach dem Schwierigkeitsgrad, den wir gemeinsam 

mit erfahrenen Ärzten für bestimmte Eingriffsarten 

in einfach, mittel und schwer eingeteilt haben. Die 

Implantation eines Geradschafts ist nach dieser Klassifizierung 

„einfach“, die eines modularen Revisionsimplantats 

„schwer“. Jeder Kategorie ist ein Punktwert zugeordnet, 

der die gründliche Vorbereitung auf eine Erstimplantation 

ausweist. Der Operateur kann diese Punktzahl in spezifischen 

Schulungsmaßnahmen ansammeln. 

Wie werden die Punkte vergeben? 

Jede Kursform bringt eine bestimmte Punktzahl. Bonuspunkte 

gibt es, wenn der Operateur große Fallzahlen mit 

einem ähnlichen Implantat vorweisen kann. Beim Ersteinsatz 

eines Nachfolgemodells reicht ein Workshop aus. In 

jedem Fall ist aber die Anwesenheit eines qualifizierten Biomet-Mitarbeiters 

bei der ersten Implantation eines Systems 

erforderlich. 

1 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20148184

Hierarchie der Trainingsmaßnahmen: 

Workshops 

OP Begleitungen 

Hospitationen 

Instructional- und Masterkurse 

Kurse am Humanpräparat 

Thomas Schüssler ist Business 

Unit Director für die Bereiche 

Gelenkersatz, Sportmedizin, 

Extremitäten und Trauma bei 

Biomet Deutschland. 

Wie funktioniert Train and Use in der Praxis? 

Nehmen wir an, ein Operateur möchte das Oxford-Kniesystem 

verwenden. Bisher hat er pro Jahr fünf bis zehn 

unikondyläre Implantate eines anderen Systems eingesetzt. 

Das erforderliche Training umfasst einen Instruktionskurs, 

einen Workshop und die Begleitung der ersten Implantation. 

Aus den drei Modulen zusammen ergibt sich die definierte 

Punktzahl. 

Was passiert, wenn diese Punktzahl 

noch nicht erreicht wurde? 

Wir bieten immer die dafür benötigten Trainings- und Begleitungsmaßnahmen 

an. Bevor die Punktzahl erreicht ist, 

können wir das Implantatsystem allerdings nicht ausliefern. 

Berliner Programmheft 

Frühling | Sommer 2012 

Training und Fortbildung 

für medizinisches Fachpersonal 

Schultersystem Comprehensive 4 

Gutes Ergebnis: GTS-Hüftschaft 7 

Neuer Oxford-Masterkurs 10 

Zementmischsystem 

Optipac fürs Knie 13 

Vanguard-Kniesystem bewährt sich 14 

Rapid Recovery Symposium 16 

niedriger Schwierigkeitsgrad 

hoher Schwierigkeitsgrad 

Das aktuelle Trainingsprogramm 

von Biomet ist im Berliner 

Programmheft dargestellt. 

Darin finden Sie auch eine 

Übersicht über das breite Angebot 

von Kursen am Humanpräparat. 

Sie können es mit 

dem beiliegenden Faxformular 

kostenlos abonnieren. 

29

30 

Infektion 

Indikatoren der Ergebnisqualität in 

der Behandlung implantatassoziierter 

Knochen- und Gelenkinfektionen 

von PD Dr. med. Dirk Stengel, MSc(Epi) 

Dass implantatassoziierte Knochen- und Gelenkinfektionen für die Betroffenen 

von erheblicher Konsequenz und im Einzelfall auch mit dem Risiko des Extremitätenverlusts 

oder lebenslanger Behinderung vergesellschaftet sind, wird kaum 

jemand anzweifeln. Dennoch ist in diesem komplexen medizinischen Szenario die 

Quantifizierung der gesundheitlichen Belastung ebenso schwierig wie die Messung 

des Therapieerfolgs. Letztere stellt jedoch die Basis für die Entwicklung, 

klinische Prüfung, Gesundheitstechnologiebewertung und Vergütung innovativer 

Therapieverfahren dar. 

Wie in allen Gebieten der Gesundheitsversorgung 

setzt sich auch in der septischen 

Chirurgie des Bewegungsapparates ein 

Therapieerfolg aus verschiedenen Komponenten 

zusammen. Diese sind: 

1. Mikrobiologische (M) und laborchemische 

(L) Surrogate: Hierzu zählen unter 

anderem die Eradikation des wahrscheinlich 

kausalen Erregers und die Normalisierung 

von Entzündungsparametern wie CRP und 

Leukozytenzahl. 

2. Radiologische (R) Surrogate: Im Zeitalter 

moderner Schnittbildverfahren, insbesondere 

natürlich der MRT, welche eine longitudinale 

Abbildung der Entzündungsaktivität 

erlaubt, umfassen diese zum Besispiel 

den Rückgang von Ödemen in Knochen 

und Weichteilgewebe, aber auch die zunehmende 

knöcherne Konsolidierung. 

3. Das klinische Bild (B): Beispiele sind Abschwellung 

und Abklingen einer Rötung, 

Schmerzreduktion, das Sistieren einer Fistelsekretion, 

der Nachweis von Granulationsgewebe 

oder ein intraoperativ stabiles 

Implantat 

4. Funktion (F) und gesundheitsbezogene 

Lebensqualität (Q): Neben der Belastbarkeit 

der Extremität und Gelenkbeweglichkeit gehören 

hierzu spezifische muskuloskelettale 

Score-Systeme wie zum Beispiel der Disability 

of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) 

oder der Lower Extremity Functional Score 

(LEFS). Die wohl bekanntesten generischen 

Instrumente sind der EuroQol 5D (EQ-5D) 

oder der Short Form 36 (SF-36). 

5. Dauerhaftigkeit (D): Diese wird durch das 

Intervall bestimmt, in dem der Therapieerfolg 

fortbesteht. 

6. Zeit (Z): Bei akuten Infektionen wird der 

drohende Verlust von Implantat, Extremität 

oder Leben zum zeitbestimmenden Faktor. 

Bei chronischen Infektionen hingegen muss 

die Wahrscheinlichkeit, einen oder mehr 

der unter 1. bis 4. genannten Zielgrößen zu 

erreichen, mit der hierfür aufzubringenden 

Zeit ins Verhältnis gesetzt werden. 

7. Kosten (K): Diese sind entweder tangibel 

(monetär) oder intangibel (den Betroffenen 

zusätzlich durch Schmerz, Invasivität, unerwünschte 

Therapieeffekte oder ähnliches 

belastend), direkt (mit den Therapiekosten 

vergesellschaftet) oder indirekt (aus dem Verlust 

der Arbeitskraft, sozialer Kontakte, des 

Familiengefüges und so weiter resultierend). 

Die perfekte Therapie würde alle diese 

Komponenten berücksichtigen und die 

Ziele 1. bis 5. mit optimalem Einsatz der 

Ressourcen 6. und 7. erreichen. Es bleibt 

die Frage: Ist das überhaupt realistisch? 

Nach heutigem Stand der medizinischen 

Forschung ist es das nicht, vermutlich 

auch nicht nach gesundem Menschenverstand. 

Die einfachste denkbare Korrelationsmatrix 

umfasst erstens wirts-, 

keim- und implantatspezifische Variablen 

(Exposition), zweitens therapiespezifische 

Faktoren (Intervention) und schließlich 

drittens die genannten Komponenten des 

Therapieerfolges (Outcome). Die Zahl der 

Interaktionen zwischen allen drei Ebenen 

– ungeachtet möglicher weiterer – geht offensichtlich 

gegen unendlich. 

In der S1-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft 

für Unfallchirurgie „Prothesenwechsel 

am Hüftgelenk“ 1 heißt es: „Die Infektion

einer Prothese stellt eine durch evidenzbasierte 

Medizin oder Leitlinien nicht abbildbare 

Problematik dar. Die Therapie muss 

individuell erfolgen.“ Bedeutet dies, dass 

wir lediglich ernüchtert feststellen müssen, 

keinen einheitlichen Ergebnismaßstab definieren 

zu können – und damit auch keinen 

Versorgungsstandard, der sich an diesem 

Maßstab orientieren muss? Die Antwort ist 

nein, beinhaltet jedoch das konditionale 

„aber“, dass nämlich die Entwicklung einer 

einheitlichen Ergebnisgröße in der septischen 

Chirurgie die konstruktive und vorbehaltlose 

Zusammenarbeit aller Verantwortlichen 

im Gesundheitswesen erfordert. 

Ein erster Schritt wäre es, für die Messung 

des Therapieerfolges zwingend einen der 

unter Punkt 4 genannten patientenorientierten 

Outcome-Parameter (PRO) zu fordern. 

Leider sind die Endpunktdefinitionen 

in vielen klinischen Studien zur Behandlung 

von Knochen- und Gelenkinfektionen (wie 

auch anderer Infektionen) schwer reproduzierbar 

und umfassen Begriffe wie „klinische 

Besserung“, „klinische Heilung“, „mikrobiologische 

Eradikation“ und so weiter. Ähnlich 

problematisch verhält es sich in der Onkologie 

mit der rezidiv- oder progressionsfreien 

Überlebenszeit, die häufig mit dem Gesamtüberleben 

nicht oder nur schwach korreliert. 

Könnte man sich hierauf einigen, und würde 

zudem der Nachhaltigkeit eines günstigen 

Outcome über eine beobachtbare Zeitspanne 

(zum Beispiel von zwei bis fünf 

Jahren) eine gleichwertige Bedeutung beigemessen 

werden, erhielte man eine relativ 

1 http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/012-007.html 

PD Dr. med. Dirk Stengel, 

MSc(Epi), leitet das Zentrum 

für Klinische Forschung, 

Unfallkrankenhaus Berlin. 

simple Gleichung für den Therapieerfolg E 

einer bestimmten Maßnahme: 

(1) E = (F + Q + D) / Z x K 

Der Therapieerfolg setzt sich aus PRO und 

der Zeitspanne zusammen, in welcher der 

Erfolg anhaltend zu beobachten ist. Bilanziert 

werden muss der Erfolg gegen die 

aufzubringenden Ressourcen Zeit und Kosten. 

Sind letztere größer als die günstigen 

Auswirkungen auf PRO, ergibt sich ein ungünstiges 

Nutzen-Kosten-Verhältnis für die 

entsprechende Intervention. 

In Situationen, in denen das Outcome in 

ferner Zukunft liegt, oder Betroffene nicht 

nachuntersucht werden, könnten sich Surrogate 

dann als wertvoll erweisen, wenn sie 

nachgewiesen mit PRO korrelieren. In diesem 

Fall, und nur in diesem Fall, könnte E 

wie folgt gemessen werden: 

(2) E = (M + L + R + B) / Z x K 

Diese Gleichungen sind lediglich als Denkanstoß 

zu verstehen – sie haben keine gesundheitsökonomische,klinisch-epidemiologische 

oder biostatistische Begründung. 

Es fehlen die minimal relevanten Effekte der 

unzähligen Messinstrumente von Funktion 

und Lebensqualität, Gewichtungsfaktoren 

und so weiter. Ob die einzelnen Komponenten 

additiv, exponentiell oder in anderer 

Form synergistisch wirken, ist ebenfalls 

unklar. Klar ist lediglich, dass die oben 

genannten bekannten Größen in ein messbares 

Format gebracht werden müssen, um 

die Ergebnisqualität in der septischen Chirurgie 

darstellen und optimieren zu können. 

31

32 

Versorgungsprozess 

Partizipative Entscheidungsfindung 

von Prof. Dr. Edmund Neugebauer 

Der Patient kann aktiv dazu beitragen, das Behandlungsergebnis zu verbessern. 

Voraussetzung dafür ist, dass er in die Entscheidungen über seine Versorgung einbezogen 

wird. Dann steigt seine Zufriedenheit, er erreicht ein insgesamt besseres 

Ergebnis und erholt sich schneller. 1 Das belegen Studien und das zeigt die Erfahrung 

von Kliniken, die bereits heute auf partizipative Entscheidungsfindung (Shared 

Decision Making) setzen. Shared Decision Making (SDM), das gemeinsame 

Vorgehen von Arzt und Patient, ist jedoch nur möglich, wenn der Patient seinen Zustand 

fundiert beurteilen kann. Hierfür muss er auf der Grundlage evidenzbasierter 

Medizin professionell aufgeklärt und über seine Krankheit, die Versorgungs- und 

Rehabilitationsmöglichkeiten informiert werden (Patient Empowerment). Besonders 

effektiv ist die gemeinsame Entscheidungsfindung als Teil eines umfassenden 

Patientenbetreuungsprogramms. 

Das Interesse an Shared Decision Making ist groß. Eine 

Studie aus England zeigt, dass sowohl Patienten als auch 

Ärzte zunehmend davon ausgehen, dass sie die Verantwortung 

für Entscheidungen künftig gemeinsam übernehmen 

werden 2 : Der Arzt stellt Wissen und Expertise zur 

Verfügung, der informierte Patient legt seine Vorstellungen 

dar, und gemeinsam gelangen sie zu einer wohlbegründeten 

Entscheidung für einen individuellen Behandlungsweg. 

Sinnvoll ist SDM vor allem bei elektiven Operationen. Für 

die Endoprothetik ist SDM geradezu prädestiniert. 

Therapeutische Wirkung 

von Patienteninformation 

Ausschlaggebend für den Erfolg der partizipativen Entscheidungsfindung 

ist die Qualität der Information, die 

der Patient erhält. Eine rudimentär gehaltene Aufklärung 

verbessert das Behandlungsergebnis weniger deutlich als 

eine umfassende. 3 Die Information sollte daher unbedingt 

detailliert, wissenschaftlich aktuell und auf die Verständnisfähigkeit 

des Patienten zugeschnitten sein. Da unser 

Gesundheitssystem für lange Gespräche zwischen Arzt 

und Patient bisher kaum Zeit lässt, sind für die Patientenaufklärung 

und -information zusätzliche Maßnahmen nötig: 

evidenzbasierte Infobroschüren (EBPI), Vorträge und/oder 

Patientenschulungen. 

In den USA gibt es bereits Kliniken, die eigens Zentren für 

das Shared Decision Making unterhalten. In diesen erhält 

der Patient schon vor dem ersten Gespräch mit dem Arzt 

fundierte Information über Krankheitsbild und mögliche 

Behandlung. Gut informiert geht er selbstbewusst in die 

Sprechstunde, kann die richtigen Fragen stellen und auf 

einer soliden Grundlage mitentscheiden. Da er jetzt weiß, 

wie er das Behandlungsergebnis beeinflussen kann, beteiligt 

er sich aktiver an seiner Behandlung. 4 In der Folge

Prof. Dr. Edmund Neugebauer ist Lehrstuhlinhaber 

für Chirurgische Forschung und Direktor 

des Instituts für Forschung in der Operativen 

Medizin (IFOM) an der Fakultät für Gesundheit 

der Universität Witten/Herdecke, Campus Köln- 

Merheim, sowie Prodekan für Forschung an der 

Fakultät für Gesundheit der Universität Witten/ 

Herdecke. 

fühlt sich der Patient wohler, seine Lebensqualität steigt 

und er kann früher wieder an seinen gewohnten Aktivitäten 

teilnehmen. Die Qualität der Interaktion zwischen Arzt und 

Patient sowie das Vertrauensverhältnis verbessern sich. 

Systemische Vorteile 

Eine Beteiligung des Patienten nach diesem Vorbild findet 

in Deutschland bisher leider kaum statt, obwohl die vorhandenen 

Studien die Vorteile klar belegen. Weitere Untersuchungen 

könnten Effektivität und Wirkung der partizipativen 

Entscheidungsfindung noch deutlicher nachweisen und damit 

einen Wandlungsprozess in Gang setzen. Dies ist das 

Feld der Versorgungsforschung. Bedauerlicherweise hinkt 

die Förderung der Versorgungsforschung dem steigenden 

Bedarf hinterher. 

Patientenbasierte Konzepte auf Basis des Shared Decision 

Making zu installieren bedeutet zwar zunächst einen 

zeitlichen wie finanziellen Mehraufwand für eine Klinik. In 

Summe überzeugen integrierte Programme wie etwa Rapid 

Recovery jedoch nicht nur aus medizinischer Sicht, sondern 

sind auch wirtschaftlich profitabel – zum Beispiel wenn die 

optimierten Abläufe dazu führen, dass die Mindestverweildauer 

tatsächlich eingehalten werden kann, Patienten sich 

wohler fühlen und ihre Zufriedenheit kommunizieren. Von 

der Qualitätssteigerung, die der gesamte Versorgungsprozess 

durch den intensiv einbezogenen Patienten erfährt, 

profitiert die Klinik in jedem Fall. 

1 Yoon RS, Nellans KW, Geller JA, Kim AD, Jacobs MR, Macaulay W. Patient education 

before hip or knee arthroplasty lowers length of stay. Journal of Arthroplasty 2010 

Jun, 25(4):547–51. Epub 2009 May 8 

2 Adam JA, Khaw F-M, Thomason RG, Gregg PJ, Llewellyn-Thomas HA. Patient 

decision aids in joint replacement surgery: a literature review and an opinion survey 

of consultant orthopaedic surgeons. Ann R Coll Surg Engl 2008; 90:198–207 

3 Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn- 

Thomas H, Lyddiatt A, Légaré F, Thomson R. Decision aids for people facing health 

treatment or screening decisions (Review). The Cochrane Library 2011, Issue 10 

4 Slover J, Shue J, Koenig K. Shared Decision-making in Orthopaedic Surgery. 

Clin Orthop Relat Res DOI 10.1007/s11999-011-2156-8 

Weitere Literatur: 

Ballantyne PJ, Gignac MAM, Hawker GA. A Patient-Centered Perspective on Surgery 

Avoidance for Hip or Knee Arthritis: Lessons for the Future. Arthritis & Rheumatism 

(Arthritis Care & Research) Vol. 57, No. 1, February 15, 2007, pp 27–34 

Beispiele für Patient Decision Aids des Ottawa Hospital Research Institutes für 

Patienten mit Hüftarthrose: http://decisionaid.ohri.ca/AZsumm.php?ID=1112 

und Kniearthrose: http://decisionaid.ohri.ca/AZsumm.php?ID=1191. 

33

34 

Versorgungsprozess 

Evidenzbasierte Endoprothetik 

von Dr. rer. pol. Philipp Schwegel 

Evidenzbasierte Medizin ist auch in der Endoprothetik ein wichtiger Faktor, um die 

Qualität der Ergebnisse weiter zu verbessern. In der Praxis kommt es dabei auf die 

Kombination aus der klinischen Erfahrung des Arztes, der aktiven Einbindung des 

Patienten in die Behandlung und der Anwendung des aktuellen Wissensstandes 

an. Entscheidend für die Umsetzung im klinischen Alltag sind die kritische Auseinandersetzung 

mit dem täglichen Tun und der Abgleich bestehender medizinischer 

Verfahren mit der aktuellen Studienlage. 

Derzeit überwiegen bei der Behandlung 

von Gelenkersatzpatienten übernommene 

Traditionen und die Intuition des Arztes. 

Schwenk et al. (2005) verweisen auf internationale 

Untersuchungen, nach denen 

nur 30 bis 40 Prozent aller medizinischen 

Behandlungen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen 

beruhen. Vor diesem Hintergrund 

hat Biomet beim Deutschen Kongress 

für Orthopädie und Unfallchirurgie 

(DKOU) 2011 eine Befragung von 101 

ärztlichen Teilnehmern über die aktuelle 

Versorgungssituation bei der Behandlung 

von Knie- und Hüftgelenkersatzpatienten in 

Deutschland durchgeführt. 

Tradition Wunddrainage 

Metaanalysen von Parker et al. (2008) 

und Omonbude et al. (2010) sowie die 

aktuelle S3-Schmerzleitlinie zeigen, dass 

auf Wunddrainagen beim Knie- und Hüftgelenkersatz 

verzichtet werden kann, da 

diese dem Patienten keinen Nutzen bringen. 

Ganz im Gegenteil: Wunddrainagen 

fördern das Infektionsrisiko und behindern 

die frühe Mobilisierung. Wie weitverbreitet 

die Anwendung von Wunddrainagen beim 

Knie- und Hüftgelenkersatz in Deutschland 

trotzdem noch ist, zeigen die Befragungsergebnisse. 

Beim Hüftgelenkersatz legen 

99 Prozent der befragten Ärzte Drainagen. 

Beim Kniegelenkersatz sind es 95 Prozent. 

Entfernt werden die Wunddrainagen beim 

Hüftgelenkersatz von 71 Prozent und beim 

Kniegelenkersatz sogar von rund 73 Prozent 

der Befragten erst am zweiten Tag 

nach der Operation. 

Aktive Rolle des Patienten 

Die aktive Einbindung des Patienten in die 

Behandlung ist zentraler Bestandteil einer 

evidenzbasierten Endoprothetik. So zeigen 

beispielsweise die Studien von Jones et al. 

(2011), Vulcomanovic et al. (2008) und Yoon 

et al. (2009) den positiven Einfluss von präoperativen 

Schulungen auf den Behandlungsverlauf 

von Knie- und Hüftgelenkersatzpatienten. 

Trotz dieser Daten zeigt die Umfrage 

auf dem DKOU, dass lediglich 15 Prozent 

der Befragten auch tatsächlich eine präoperative 

Patientenschulung durchführen. 

Lokale Infiltrationsanästhesie 

Die evidenzbasierte Endoprothetik fördert 

innovative Therapieverfahren. Ein gutes 

Beispiel hierfür ist die lokale Infiltrationsanästhesie 

(LIA), die erstmals vor zehn Jahren 

in Australien angewendet wurde. Die mit 

ihr hervorgerufene Betäubung des lokalen 

Gewebes unterstützt unter anderem die 

frühe Mobilisierung des Patienten. Morin/ 

Wulf (2011) zeigen in ihrer Übersichtsarbeit, 

dass die LIA ein sicheres Anästhesieverfahren 

für Knie- und Hüftgelenkersatzpatienten 

darstellt, das keine besonderen 

technischen Fertigkeiten des Anwenders 

erfordert. Auch im Vergleich zur systemischen 

Analgesie, zur Epidural- oder peripheren 

Regionalanästhesie, zeigt die LIA 

positive Ergebnisse. Die DKOU-Umfrage 

verdeut licht, dass nur 22 Prozent der Befragten 

mit der lokalen Infiltrationsanästhesie 

arbeiten. Möglicherweise liegt es daran, 

dass die S3-Schmerzleitlinie die LIA bisher 

nur für die Schulter endoprothetik empfiehlt 

und für die Knie- und Hüftendoprothetik 

weitere Studien fordert.

Optimierte Behandlungsprogramme 

Die vorausgegangenen Ausführungen haben 

gezeigt, dass die evidenzbasierte Endoprothetik 

ein Umsetzungsproblem zu 

bewältigen hat. Die Behandlung von Gelenkersatzpatienten 

leidet nicht unter zu 

wenig Wissen, sondern unter der täglichen 

Herausforderung, die aktuelle Studienlage in 

den klinischen Alltag zu überführen. Hierfür 

sind insbesondere interdisziplinäre Teammeetings 

notwendig, die bisher nur von 34 

Prozent der Befragten regelmäßig durchgeführt 

werden. Das optimierte Behandlungsprogramm 

Rapid Recovery setzt an dieser 

Umsetzungslücke an. Es basiert auf Fast- 

Track- und Enhanced-Recovery-Konzepten. 

Bei seiner Anwendung werden die medizinischen 

Prozesse optimiert (Stufe 1). Die so 

geordneten Prozesse bilden wiederum die 

Grundlage für die kontinuierliche klinische 

Verbesserung nach evidenzbasierten Protokollen 

(Stufe 2). Durch ständige Evaluation 

(Stufe 3) wird überprüft, ob die ergriffenen 

Maßnahmen zu den gewünschten Ergebnissen 

führen. Die Evaluation, unter anderem 

mit Qualitätscores, ist ein wichtiger 

Bestandteil für den Aufbau von Reputation 

und einer glaubwürdigen Gesundheitskommunikation 

(Stufe 4) gegenüber Patienten, 

Krankenkassen, Rehabilitationseinrichtungen 

und niedergelassenen Ärzten. Die 

Erfahrungen mit Rapid Recovery zeigen, 

dass das strukturierte und interdisziplinäre 

Vorgehen die Patientenzufriedenheit erhöht, 

die klinischen Ergebnisse verbessert und 

gleichzeitig die Wirtschaftlichkeit optimiert. 

Literatur: 

Dr. Philipp Schwegel ist 

Health Care Manager bei 

Biomet Deutschland. 

Versorgung von Knie- und Hüftgelenkersatzpatienten 

(Ausgewählte Ergebnisse einer Umfrage 

unter Teilnehmern des DKOU 2011) 

Jones S et al. Pre-operative patient education reduces length of stay after knee joint arthroplasty. Ann R Coll Surg Engl 2011, 

93(1):71–5 

Morin AM, Wulf H. Lokale Infiltrationsanästhesie (LIA) für Hüft- und Kniegelenksendoprothesen – Eine kurze Übersicht über den aktuellen 

Stand. Anästhesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther 2011; 46(2): 84–86 DOI: 10.1055/s-0031-1272875 

Omonbude D, Calder SJ et al. Measurement of joint effusion and haematoma formation by ultrasound in assessing the effectiveness 

of drains after total knee replacement. J Bone Joint Surg (Br) 2010, 92-B: 51–5 

Parker MJ et al. Closed suction surgical wound drainage after orthopaedic surgery. The Cochrane Collaboration 2008 

S3-Leitlinie. Behandlung akuter perioperativer und posttraumatischer Schmerzen. AWMF-Register Nr. 041/001 

Schwenk W et al. Beschleunigte Frührehabilitation in der operativen Medizin – “Fast-track“-Rehabilitation. Schlusswort, Dtsch 

Arztebl 2005; 102(51–52): A-3594 / B-3046 / C-2549 

Vulcomanovic A et al. The effect of short-term physiotherapy and education on early functional recovery of patients younger then 70 

undergoing Total Hip Arthroplasty. Vojnosanit Preql. 2008 Apr;65(4):291–7 

Yoon RS et al. Patient education before hip or knee arthroplasty lowers length of stay. Journal of Arthroplasty 2010 Jun, 25(4):547– 

51. Epub 2009 May 8 

ja 

11% 

85% 

7% 

5% 

95% 

1% 

99% 

78% 

73% 

71% 

1. Tag 

15% 

22% 

16% 

22% 

nein 

1. Interdisziplinäre 

Patientenschulung 

präoperativ 

2. Wunddrainagen 

bei Knie-TEP 

3. Wunddrainagen 

bei Hüft-TEP 

4. Lokale Infiltrationsanästhesie 

(LIA) perioperativ 

5. Entfernung der 

Wunddrainage am Knie, 

postoperativ 

6. Entfernung der 

Wunddrainage an der 

Hüfte, postoperativ 

2. Tag 3. Tag 

35

M855079 • 01/2012 

von …………… 

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