Dosimeter als Medizinprodukte - BEV

BEV, Bundesamt für Eich- und Vermessungswesen, Arltgasse 35, A-1160 Wien
INFORMATIONSBLATT BETREFFEND DOSIMETER ALS MEDIZINPRODUKTE
BEV Bundesamt für
Eich- und Vermessungswesen
E1 – Elektrizität und Strahlung
Arltgasse 35
A – 1160 Wien
Therapiedosimeter
Therapiedosimeter sind Medizinprodukte der Klasse 2b und müssen daher eine CE-
Kennzeichnung mit vierstelliger Nummer (Kennung der Benannten Stelle) aufweisen,
wenn sie nach Inkrafttreten der entsprechenden Regelungen des Medizinproduktegesetzes
(MPG) erstmalig in Verkehr gebracht wurden.
Für Therapiedosimeter mit CE-Kennzeichnung trifft der § 12 (1) Maß- und Eichgesetz
(MEG) zu, demgemäß für Medizinprodukte mit Messfunktion "die CE-Kennzeichnung
im Sinne des MPG der österreichischen Ersteichung gleichwertig" ist. Sie unterliegen
der Pflicht zur innerstaatlichen Nacheichung und müssen die in den Begleitpapieren
angegebenen Spezifikationen einhalten. Die Nacheichfrist beträgt 2 Jahre.
Für Therapiedosimeter, welche vor dem Inkrafttreten der entsprechenden
Regelungen des MPG erstmalig in Verkehr gebracht wurden, gilt weiterhin das
Erfordernis einer aufrechten innerstaatlichen Zulassung zur Eichung und
periodischer Nacheichungen.
Diagnostikdosimeter
Diagnostikdosimeter sind Medizinprodukte der Klasse 2b und müssen daher eine
CE-Kennzeichnung mit vierstelliger Nummer (Kennung der Benannten Stelle)
aufweisen, wenn sie direkt am Patienten verwendet werden und sie nach
Inkrafttreten der entsprechenden Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG)
erstmalig in Verkehr gebracht wurden.
Für Diagnostikdosimeter mit CE-Kennzeichnung trifft der § 12 (1) Maß- und
Eichgesetz (MEG) zu, demgemäß für Medizinprodukte mit Messfunktion "die CE-
Kennzeichnung im Sinne des MPG der österreichischen Ersteichung gleichwertig"
ist. Sie unterliegen der Pflicht zur innerstaatlichen Nacheichung und müssen die in
den Begleitpapieren angegebenen Spezifikationen einhalten. Die Nacheichfrist
beträgt 2 Jahre.
Für Diagnostikdosimeter, welche vor dem Inkrafttreten der entsprechenden
Regelungen des MPG erstmalig in Verkehr gebracht wurden, gilt weiterhin das
Erfordernis einer aufrechten innerstaatlichen Zulassung zur Eichung und
periodischer Nacheichungen.
Die Verwendung von Dosimetern für Qualitätsprüfungen an Röntgendiagnostikeinrichtungen
ist keine Verwendung direkt am Patienten und somit auch keine
Verwendung im Sinne des MPG.
Tel.: +43-(0)1-21110-0
Fax: +43-(0)1-21110-6000
E-Mail: e1@bev.gv.at
See you: www.bev.gv.at
UID: ATU38473200
PSK: 5190001
BLZ: 60000
IBAN: AT56 6000 0000 0519 0001
BIC: OPSKATWW
DVR: 0037028

Dosimeter für Qualitätsprüfungen an Röntgendiagnostikeinrichtungen
Die Verwendung von Dosimetern für Qualitätsprüfungen an Röntgendiagnostikeinrichtungen
unterliegt den nationalen Bestimmungen der Eichpflicht nach dem
MEG, es gilt das Erfordernis einer innerstaatlichen Zulassung zur Eichung, einer
Ersteichung sowie periodischer Nacheichungen. Die Nacheichfrist beträgt 2 Jahre.
Folgende Arten von Dosimetern für die Qualitätsprüfungen an Röntgendiagnostikeinrichtungen
werden unterschieden:
• Dosimeter für Abnahmeprüfungen
Für Dosimeter für Abnahmeprüfungen gelten dieselben technischen
Anforderungen, wie sie für Diagnostikdosimeter in der IEC 61674 festgelegt
sind. Das bedeutet, dass sich Diagnostikdosimeter, welche nach dem
Medizinproduktegesetz in Verkehr gebracht wurden, zur Verwendung als
Dosimeter für Abnahmeprüfungen eignen.
Diagnostikdosimeter, die sowohl innerstaatlich zur Eichung zugelassen sind als
auch eine CE-Kennzeichung nach dem Medizinproduktegesetz aufweisen,
können sowohl für Mess- und Prüfaufgaben im Sinne der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung als auch zu Abnahmeprüfungen verwendet werden.
Dosimeter, die sich für Abnahmeprüfungen eignen, eignen sich auch für
Konstanzprüfungen.
• Dosimeter für die Konstanzprüfung
Die Anforderungen an Dosimeter, die ausschließlich für die Konstanzprüfung
eingesetzt werden, sind im Hinblick auf die Zulassung zur Eichung geringer als
jene für Dosimeter für die Abnahmeprüfung. Sie entsprechen im Wesentlichen
den technischen Anforderungen an Strahlenschutzdosimeter.
Dosimeter, die sich für Konstanzprüfungen eignen, müssen sich also nicht für
Abnahmeprüfungen eignen.
FU 10022301E1 – 01.2005 Seite 2 von 2 Seiten