HemiCAP PF Wave (OP-Anleitung, Deutsch - PDF, 2.524 KB) - 2med

Beschreibung
Die HemiCAP ® Wave zur kongruenten Rekonstruktion des patello-femoralan Gleitlagers besteht aus einem distal-femoral
trochlearen Implantat, das mittels einer konischen Fixationsschraube dauerhaft verbunden wird, sowie einer Patella-
Komponente aus Polyethylen.
Materialien
HemiCAP ® Implantat (Lauffläche): Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr-Mo)
Implantatrückfläche: Titan-Plasmabeschichtet (CP Ti)
Fixationsschraube: Titanlegierung (Ti-6Al-4V)
Patellakomponente: Ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE)
Indikationen
Das HemiCAP ® Wave Implantat ist indiziert bei Patienten mit auf das distal patello-femorale Gelenk beschränkter
Osteoarthrose, Patienten mit vorangegangenar patellarer Dislokation oder patellarer Fraktur und solchen Patienten, bei
denen chirurgische Verfahren bislang versagt haben (Arthroskopie, Anhebung der Tuberositas tibiae, laterale Ablösung etc.),
wo Schmerzen bzw. eine Deformität oder Dysfunktion fortbestehen.
Zu berücksichtigende Faktoren für die Patientenauswahl sind u.a.:
1) Schmerzreduktion und verbesserte Funktion.
2) Das tibio-femorale Gelenk des Patienten ist im Wesentlichen normal.
3) Keine signifikante Deformation der mechanischen Achse.
4) Die Menisken und Kreuzbänder sind intakt und besitzen gute Gelenkstabilität sowie einen guten Bewegungsradius.
5) Allgemeinzustand und Kooperationsfähigkeit des Patienten.
Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen sind u.a.:
1) Nicht lokalisierte Defekte.
2) Entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis.
3) Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Materialien, die üblicherweise in orthopädischen Prothesen verwendet
werden oder gegenüber Knochenzementen.
Zu den relativen Kontraindikationen zählen:
2) Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder -heilung beeinträchtigen können, Osteoporose.
3) Bestehende Infektionen , die auf den Implantationsbereich übergreifen könnten.
4) Eine auf dem Röntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstörung oder Knochenresorption.
5) Chronische Instabilität oder Defekte an Weichteilen und anderen Stützstrukturen.
6) Gefäß- oder Muskelinsuffizienz.
7) Inadäquater Zustand der Haut, des Muskelsehnensystems oder des neurovaskulären Systems.
Anwendungshinweise
Die Lebensdauer der HemiCAP ® könnte durch inkorrekte Auswahl, Platzierung, Positionierung, Abfluchtung und Befestigung
verkürzt werden. Eine unzureichende Vorbereitung oder Reinigung der HemiCAP ® Kontaktflächen könnte die Fixierung
beeinträchtigen. Bei unsachgemäßer Behandlung der HemiCAP ® können Kratzer, Kerben oder Dellen entstehen, die
nachteilige klinische Auswirkungen auf die angrenzenden Gelenkoberflächen haben könnten. Keine Veränderungen an der
HemiCAP ® vornehmen. Vor dem Eingriff mit der HemiCAP ® eingehend mit den Instrumenten und der Operationstechnik
vertraut machen.
Prüfen, ob das distale Ende der Messeinheit freien Kontakt mit verbliebenem Restknorpel auf der Gelenkoberfläche hat. Zur
Ermittlung der Radien leicht auf die Messeinheit drücken. Sicherstellen, dass die ausgewählte HemiCAP ® plan bis leicht
versenkt mit der Gelenkoberfläche ist.
Vor Einsetzen des HemiCAP ® Implantats das Gelenk sorgfältig spülen. Den Innenkonus der Fixationsschraube vor dem
Einsetzen des Implantats mit beiliegender Reibahle säubern, um eine sichere Verbindung beider Implantatteile zu ermöglichen.
Bohren bei niedriger Geschwindigkeit unter kräftigem Spülen und Ausräumen zur Schonung des umliegenden
Knochen- und Knorpelgewebes.
Standard Management post OP ist empfohlen: übermäßige Aktivität, Stöße und Gewichtszunahme sind zu vermeiden.
Sicherheitshinweise
Zum Einsetzen der HemiCAP ® Implantate nur den HemiCAP ® Instrumentensatz verwenden. Bei Benutzung von Instrumenten
anderer Systeme könnte eine falsche Implantatauswahl erfolgen und zu einem schlechten klinischen Ergebnis führen.
Regelmäßige Überprüfung des HemiCAP ® Instrumentensatzes auf Abnutzung oder Beschädigungen. Die Implantate nicht
wiederverwenden.
Mögliche Nebenwirkungen
1. Materialüberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines Fremdkörpers kann im Gewebe eine histologische
Reaktion auslösen. Bei anderen aus ähnlichen Materialien bestehenden Prothesen wurden Verschleißteilchen und eine leichte
Gewebeverfärbung durch metallische Komponenten festgestellt. Einige Arten des Verschleißes wurden mit Osteolyse und
einer Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht.
2. Infektion oder allergische Reaktion.
3. Lockerung, Migration oder Ablösung des Implantats.
4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten können Reibverlust und Spaltkorrosion auftreten.
5. Ermüdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption im Umkreis der Implantatkomponenten.
6. Verschleiß und Beschädigung der Implantat-Gelenkoberfläche.
7. Verschleiß und Beschädigung der angrenzenden und gegenüberliegenden Gelenkknorpel-Oberflächen oder Weichteil/
Stützstrukturen.
8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur.
9. Postoperative Schmerzen oder unvollständige Aufhebung präoperativer Symptome.
10. Periartikuläre Kalzifikation oder Ossifikation mit oder ohne Beeinträchtigung der Gelenkbeweglichkeit.
11. Unvollständiger Bewegungsradius aufgrund von unsachgemäßer Auswahl oder Positionierung von Komponenten.
12. Vorübergehende Nervenlähmung.
Sterilität
Die HemiCAP ® ist Gamma-sterilisiert, nicht metallische Komponenten wurden einer Gasplasma-Sterilisation unterzogen.
Nicht wiederaufbereiten. HemiCAP ® bei geöffneter oder beschädigter Packung und nach Ablauf des Verfallsdatums nicht
mehr verwenden.
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