HemiCAP PF Wave (OP-Anleitung, Deutsch - PDF, 2.524 KB) - 2med
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<strong>HemiCAP</strong> ®<br />
kongruente Gelenkrekonstruktion<br />
<strong>PF</strong> <strong>Wave</strong><br />
Hinweise und <strong>OP</strong>-<strong>Anleitung</strong><br />
- 1 -
Beschreibung<br />
Die <strong>HemiCAP</strong> ® <strong>Wave</strong> zur kongruenten Rekonstruktion des patello-femoralan Gleitlagers besteht aus einem distal-femoral<br />
trochlearen Implantat, das mittels einer konischen Fixationsschraube dauerhaft verbunden wird, sowie einer Patella-<br />
Komponente aus Polyethylen.<br />
Materialien<br />
<strong>HemiCAP</strong> ® Implantat (Lauffläche): Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr-Mo)<br />
Implantatrückfläche: Titan-Plasmabeschichtet (CP Ti)<br />
Fixationsschraube: Titanlegierung (Ti-6Al-4V)<br />
Patellakomponente: Ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE)<br />
Indikationen<br />
Das <strong>HemiCAP</strong> ® <strong>Wave</strong> Implantat ist indiziert bei Patienten mit auf das distal patello-femorale Gelenk beschränkter<br />
Osteoarthrose, Patienten mit vorangegangenar patellarer Dislokation oder patellarer Fraktur und solchen Patienten, bei<br />
denen chirurgische Verfahren bislang versagt haben (Arthroskopie, Anhebung der Tuberositas tibiae, laterale Ablösung etc.),<br />
wo Schmerzen bzw. eine Deformität oder Dysfunktion fortbestehen.<br />
Zu berücksichtigende Faktoren für die Patientenauswahl sind u.a.:<br />
1) Schmerzreduktion und verbesserte Funktion.<br />
2) Das tibio-femorale Gelenk des Patienten ist im Wesentlichen normal.<br />
3) Keine signifikante Deformation der mechanischen Achse.<br />
4) Die Menisken und Kreuzbänder sind intakt und besitzen gute Gelenkstabilität sowie einen guten Bewegungsradius.<br />
5) Allgemeinzustand und Kooperationsfähigkeit des Patienten.<br />
Kontraindikationen<br />
Absolute Kontraindikationen sind u.a.:<br />
1) Nicht lokalisierte Defekte.<br />
2) Entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis.<br />
3) Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Materialien, die üblicherweise in orthopädischen Prothesen verwendet<br />
werden oder gegenüber Knochenzementen.<br />
Zu den relativen Kontraindikationen zählen:<br />
2) Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder -heilung beeinträchtigen können, Osteoporose.<br />
3) Bestehende Infektionen , die auf den Implantationsbereich übergreifen könnten.<br />
4) Eine auf dem Röntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstörung oder Knochenresorption.<br />
5) Chronische Instabilität oder Defekte an Weichteilen und anderen Stützstrukturen.<br />
6) Gefäß- oder Muskelinsuffizienz.<br />
7) Inadäquater Zustand der Haut, des Muskelsehnensystems oder des neurovaskulären Systems.<br />
Anwendungshinweise<br />
Die Lebensdauer der <strong>HemiCAP</strong> ® könnte durch inkorrekte Auswahl, Platzierung, Positionierung, Abfluchtung und Befestigung<br />
verkürzt werden. Eine unzureichende Vorbereitung oder Reinigung der <strong>HemiCAP</strong> ® Kontaktflächen könnte die Fixierung<br />
beeinträchtigen. Bei unsachgemäßer Behandlung der <strong>HemiCAP</strong> ® können Kratzer, Kerben oder Dellen entstehen, die<br />
nachteilige klinische Auswirkungen auf die angrenzenden Gelenkoberflächen haben könnten. Keine Veränderungen an der<br />
<strong>HemiCAP</strong> ® vornehmen. Vor dem Eingriff mit der <strong>HemiCAP</strong> ® eingehend mit den Instrumenten und der Operationstechnik<br />
vertraut machen.<br />
Prüfen, ob das distale Ende der Messeinheit freien Kontakt mit verbliebenem Restknorpel auf der Gelenkoberfläche hat. Zur<br />
Ermittlung der Radien leicht auf die Messeinheit drücken. Sicherstellen, dass die ausgewählte <strong>HemiCAP</strong> ® plan bis leicht<br />
versenkt mit der Gelenkoberfläche ist.<br />
Vor Einsetzen des <strong>HemiCAP</strong> ® Implantats das Gelenk sorgfältig spülen. Den Innenkonus der Fixationsschraube vor dem<br />
Einsetzen des Implantats mit beiliegender Reibahle säubern, um eine sichere Verbindung beider Implantatteile zu ermöglichen.<br />
Bohren bei niedriger Geschwindigkeit unter kräftigem Spülen und Ausräumen zur Schonung des umliegenden<br />
Knochen- und Knorpelgewebes.<br />
Standard Management post <strong>OP</strong> ist empfohlen: übermäßige Aktivität, Stöße und Gewichtszunahme sind zu vermeiden.<br />
Sicherheitshinweise<br />
Zum Einsetzen der <strong>HemiCAP</strong> ® Implantate nur den <strong>HemiCAP</strong> ® Instrumentensatz verwenden. Bei Benutzung von Instrumenten<br />
anderer Systeme könnte eine falsche Implantatauswahl erfolgen und zu einem schlechten klinischen Ergebnis führen.<br />
Regelmäßige Überprüfung des <strong>HemiCAP</strong> ® Instrumentensatzes auf Abnutzung oder Beschädigungen. Die Implantate nicht<br />
wiederverwenden.<br />
Mögliche Nebenwirkungen<br />
1. Materialüberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines Fremdkörpers kann im Gewebe eine histologische<br />
Reaktion auslösen. Bei anderen aus ähnlichen Materialien bestehenden Prothesen wurden Verschleißteilchen und eine leichte<br />
Gewebeverfärbung durch metallische Komponenten festgestellt. Einige Arten des Verschleißes wurden mit Osteolyse und<br />
einer Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht.<br />
2. Infektion oder allergische Reaktion.<br />
3. Lockerung, Migration oder Ablösung des Implantats.<br />
4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten können Reibverlust und Spaltkorrosion auftreten.<br />
5. Ermüdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption im Umkreis der Implantatkomponenten.<br />
6. Verschleiß und Beschädigung der Implantat-Gelenkoberfläche.<br />
7. Verschleiß und Beschädigung der angrenzenden und gegenüberliegenden Gelenkknorpel-Oberflächen oder Weichteil/<br />
Stützstrukturen.<br />
8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur.<br />
9. Postoperative Schmerzen oder unvollständige Aufhebung präoperativer Symptome.<br />
10. Periartikuläre Kalzifikation oder Ossifikation mit oder ohne Beeinträchtigung der Gelenkbeweglichkeit.<br />
11. Unvollständiger Bewegungsradius aufgrund von unsachgemäßer Auswahl oder Positionierung von Komponenten.<br />
12. Vorübergehende Nervenlähmung.<br />
Sterilität<br />
Die <strong>HemiCAP</strong> ® ist Gamma-sterilisiert, nicht metallische Komponenten wurden einer Gasplasma-Sterilisation unterzogen.<br />
Nicht wiederaufbereiten. <strong>HemiCAP</strong> ® bei geöffneter oder beschädigter Packung und nach Ablauf des Verfallsdatums nicht<br />
mehr verwenden.<br />
- 2 -
Rekonstruktion des patello-femoralen Gleitlagers mit der <strong>HemiCAP</strong> ® <strong>Wave</strong><br />
ACHTUNG: Falls ein Patella-Ersatz erforderlich ist, erst die Patella präparieren und<br />
implantieren und dann erst das Implantat für das patello-femorale Gleitlager einsetzen.<br />
1. Bei gestrecktem Knie die Bohrführung in eine<br />
anteriore Position bringen, um dadurch eine<br />
orthograde Arbeitsachse zur trochlearen Gelenkoberfläche<br />
zu erhalten. Das „L“ auf der Bohrführung<br />
steht für lateral und muss dementsprechend<br />
ausgerichtet werden. Den 2,5mm Führungsdraht<br />
bis zur Lasermarkierung in einen kanulierten Bohrer<br />
einspannen und in den Knochen einbringen. (Es ist<br />
darauf zu achten, dass die Bohrführung so auf der<br />
Oberfläche aufliegt, dass alle 4 Kontaktpunkte auf<br />
der Gelenkoberfläche liegen. Für einen guten Sitz<br />
des Implantats ist eine orthograde Ausrichtung des<br />
Führungsdrahts erforderlich.)<br />
3. Die Messeinheit über die gelbe Hülse setzen und<br />
durch leichten Druck für ausreichenden Kontakt mit der<br />
Gelenkoberfläche sorgen. An der Messeinheit positiv (+)<br />
den superioren und inferioren und negativ (-) den<br />
medialen und lateralen Wert ablesen. Die abgelesenen<br />
Werte in die Größentabelle (Sizing Card) eintragen, aus<br />
diesen Angaben ergeben sich Fräser- und Implantatgrößen.<br />
2. Die gelbe Hülse so über den Führungsdraht<br />
setzen, dass ihr Fuß den tiefsten Teil in der Mitte der<br />
Trochlea berührt.<br />
- 3 -
5. Den Führungsblock auswählen, der den<br />
ermittelten superior/inferior Messwerten entspricht,<br />
und auf die Trochleagrube aufsetzen. Anhand der<br />
medialen und lateralen Lasermarkierung ausrichten<br />
und mit 4-6 Führungsdrähten am Femur<br />
befestigen. Das Zirkularskalpell in den oberen/<br />
unteren Schlitz des Führungsblocks auf die<br />
Gelenkoberfläche setzen und den Knorpel mittels<br />
einer Drehbewegung stanzen.<br />
4. Den zentralen 35mm-Fräser (4mm oder<br />
5mm) über den Führungsdraht schieben, bis die<br />
gewünschte Lasermarkierung an der Seite des<br />
Fräsers plan abschließt mit dem verbleibenden<br />
Restknorpel der medialen und lateralen Facette.<br />
6. Den inneren Fräser in die Führung<br />
einsetzen (Bajonettverschluss) und zuerst in<br />
der oberen Öffnung des Führungsblocks,<br />
dann in der unteren Öffnung befestigen und<br />
fräsen, bis die Tiefenmarkierung erreicht ist.<br />
Diesen Vorgang mit dem äußeren Fräser<br />
wiederholen.<br />
- 4 -
7. Den Führungsblock abnehmen und mit der<br />
Kürette überschüssiges Knochenmaterial entfernen,<br />
um das Probeimplantat korrekt positionieren<br />
zu können. Den Handgriff am Probeimplantat<br />
anbringen und das Probeimplantat in das<br />
vorbereitete Implantatlager setzen. Es sitzt korrekt,<br />
wenn die Ränder mit der restlichen Gelenkoberfläche<br />
plan sind oder etwas unter Niveau liegen.<br />
Das Probeimplantat mit 2 K-Drähten fixieren.<br />
9. Den Stufenbohrer über den Pilotbohrer<br />
einbringen, bis er auf das Ende des Pilotbohrers<br />
stößt, dann den Stufenbohrer entfernen.<br />
8. Den Pilotbohrer durch den Handgriff<br />
einführen, bis die Lasermarkierung mit dem<br />
Ende des Handgriffs abschließt. Den Bohrer<br />
stecken lassen und den Handgriff vom<br />
Probeimplantat durch Drehen entfernen.<br />
10. Den Gewindeschneider soweit über den<br />
Pilotbohrer einbringen, bis beide bündig sind.<br />
Gewindeschneider und Pilotbohrer entfernen.<br />
- 5 -
12. Eine andere Befestigungsmöglichkeit besteht<br />
darin, den gewindelosen Zapfen durch leichtes<br />
Schlagen mit einem Hammer am <strong>HemiCAP</strong> ®<br />
Implantat zu befestigen. Etwas Knochenzement<br />
auf die Rückseite des Implantats auftragen und<br />
mit dem Einschläger fest einschlagen, bis sie<br />
vollständig eingesetzt ist.<br />
11. Die Fixationsschraube in den Handgriff für<br />
das Probeimplantat einsetzen und am Probeimplantat<br />
befestigen. Die Schraube mit dem<br />
Sechskantschraubendreher durch den Handgriff<br />
eindrehen, bis der Schraubendreher am<br />
Handgriff anschlägt. Die Tiefenlehre auf das<br />
Probeimplantat aufsetzen, um den genauen Sitz<br />
der Schraube sicherzustellen.<br />
13. Konus der Fixationsschraube mit dem Konusreiniger<br />
reinigen. Vor dem Anbringen des <strong>HemiCAP</strong> ® Implantats auf<br />
dem Implantathalter darauf achten, dass genügend Sog<br />
vorhanden ist, um die Vorrichtung auf dem distalen<br />
Saugnapf zu halten. Das Implantat so ausrichten, dass die<br />
mediale Lasermarkierung zur medialen Seite des Knies und<br />
die laterale Markierung zur lateralen Seite zeigt. Etwas<br />
Knochenzement auf die Rückseite des <strong>HemiCAP</strong> ® Implantats<br />
auftragen und den Außenkonus des<br />
Implantats auf den Innenkonus der<br />
Fixationsschraube setzen. Das<br />
- 6 -<br />
<strong>HemiCAP</strong> ®<br />
Implantat mit dem<br />
Einschläger fest einschlagen, bis es<br />
vollständig eingesetzt ist.
Implantation der Patella-Komponente der <strong>HemiCAP</strong> ® <strong>Wave</strong><br />
1. Bei gestrecktem Knie den Patella Marker<br />
so fixieren, dass er in den Konus der<br />
Fixationsschraube passt. Um die richtige<br />
Position der Patella-Komponente zu ermitteln,<br />
wird das Knie in Beugung gebracht. Die Spitze<br />
des Patella Markers erzeugt durch leichten<br />
Druck gegen die Patella eine Ankörnung auf<br />
der distalen Patellaoberfläche.<br />
3. Die Bohrführung entfernen.<br />
Zirkularskalpell auf die Gelenkoberfläche<br />
aufsetzen und den Knorpel<br />
mittels einer Drehbewegung ausstanzen.<br />
2. Die Bohrführung so platzieren, dass die<br />
zentrale Achse durch die Körnung auf der<br />
Patellaoberfläche läuft. Den Führungsdraht<br />
einbringen, bis er die gegenüberliegende<br />
Kortikalis der Patella erfasst. (Es ist wichtig,<br />
dass die Bohrführung so auf der Oberfläche<br />
aufliegt, dass alle 4 Kontaktpunkte hergestellt<br />
werden.)<br />
4. Den kanulierten Bohrer über den Führungsdraht<br />
einbringen und bohren, bis die distale Schulter (erste<br />
Stufe) des Bohrers mit der Gelenkoberfläche bündig ist.<br />
Sollte sich der Führungsdraht lockern, diesen mit dem<br />
Bohrer erneut im Pilotloch zentrieren und in den Knochen<br />
vorschieben.<br />
- 7 -
7. Anhand der maximalen Werte auf der<br />
Größenbestimmungskarte den passenden<br />
Fräser auswählen. Fräser über die<br />
Zentrierwelle einbringen, bis diese auf den<br />
Tiefenstopp stößt. (Während des Bohrens<br />
für eine gute Spülung sorgen, um Hitze-<br />
Nekrosen zu vermeiden.)<br />
5. Mit Hilfe eines Bohrers die Zentrierwelle<br />
über den Führungsdraht einbringen, bis die<br />
Lasermarkierung der Zentrierwelle mit dem<br />
Knorpel abschließt. Zentrierwelle verbleibt.<br />
- 8 -<br />
6. Die Messeinheit über der<br />
Zentrierwelle der Patella platzieren.<br />
Messeinheit ablesen und die<br />
erhaltenen medialen/lateralen und<br />
superioren/ inferioren Werte in die<br />
entsprechende Größenbestimmungskarte<br />
(Sizing Card) eintragen.
8. Eine Schleife Nahtmaterial durch<br />
das Patella Probeimplantat<br />
durchfädeln und dann in die<br />
präparierte Stelle legen. Das<br />
Patella Probeimplantat sitzt<br />
korrekt, wenn die Ränder mit der<br />
restlichen Oberfläche plan abschließen<br />
oder etwas unter Niveau<br />
liegen.<br />
9. Eine kleine Menge Knochenzement auf die Unterseite der<br />
Patella-Komponente aufbringen und positionieren.<br />
11. Mit Hilfe der Patella Klammer die<br />
anatomische oder Button-Oberfläche an die<br />
Patella-Komponente anlegen und die<br />
gegenüberliegende Oberfläche hinter der<br />
Patella platzieren. Die Patella Klammer<br />
festziehen, bis die Patella-Komponente in<br />
der vorher gefrästen Postiion sitzt. Die<br />
Patella Klemme an dieser Stelle belassen,<br />
bis der Knochenzement ausreichend ausgehärtet<br />
ist. Patella Klammer entfernen<br />
und die Stelle von noch vorhandenen<br />
Zementstücken befreien.<br />
Achtung:<br />
10. Vor dem Einsatz der Patella-Komponente<br />
auf den Implantathalter ist sicherzustellen,<br />
dass ein ausreichender Sog vorhanden ist, um<br />
die Vorrichtung auf dem distalen Saugnapf zu<br />
halten. Die Patella-Komponente auf dem<br />
Implantathalter ausrichten. (Bei Benutzung<br />
der anatomischen Patella-Komponente darauf<br />
achten, dass die Markierungen an den<br />
superioren/inferioren Patella-Polen ausgerichtet<br />
sind.)<br />
Erst jetzt kann die Implantation der femoralen Komponente vorgenommen werden.<br />
- 9 -
Messeinheit<br />
Bohrführung<br />
Tiefenlehre<br />
Schnellspannfutter<br />
Probeimplantate<br />
Oberes Sieb<br />
Instrumentarium<br />
Schablonen<br />
Handgriff f.<br />
Probeimplantat<br />
Unteres Sieb<br />
Zentraler<br />
Fräser<br />
- 10 -<br />
Führungsblöcke<br />
Pilotbohrer<br />
Zirkularskalpell<br />
Innerer<br />
Fräser<br />
Stufenbohrer<br />
Sechskantschraubendreher<br />
Fräserführung<br />
Kürette<br />
Äußerer<br />
Fräser<br />
Gewindeschneider<br />
Implantathalter<br />
Patella Klammer<br />
Einschläger
Schweiz<br />
Curmed AG<br />
Untere Zollgasse 28<br />
CH 3072 Ostermundingen<br />
Tel.: +41 31 932 44 22<br />
Fax: +41 31 40 29<br />
www.curmed.ch<br />
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tel +1 508 520 3003 ● fax +1 508 528 4604<br />
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This product is covered by one or more of U.S. Patent Nos. 6,520,964; 6,610,067; 6,679,917 and other patents pending.<br />
<strong>HemiCAP</strong>® is a trademark of Arthrosurface, Inc. U.S.<br />
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