HemiCAP PF Wave (OP-Anleitung, Deutsch - PDF, 2.524 KB) - 2med

HemiCAP ®
kongruente Gelenkrekonstruktion
PF Wave
Hinweise und OP-Anleitung
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Beschreibung
Die HemiCAP ® Wave zur kongruenten Rekonstruktion des patello-femoralan Gleitlagers besteht aus einem distal-femoral
trochlearen Implantat, das mittels einer konischen Fixationsschraube dauerhaft verbunden wird, sowie einer Patella-
Komponente aus Polyethylen.
Materialien
HemiCAP ® Implantat (Lauffläche): Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr-Mo)
Implantatrückfläche: Titan-Plasmabeschichtet (CP Ti)
Fixationsschraube: Titanlegierung (Ti-6Al-4V)
Patellakomponente: Ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE)
Indikationen
Das HemiCAP ® Wave Implantat ist indiziert bei Patienten mit auf das distal patello-femorale Gelenk beschränkter
Osteoarthrose, Patienten mit vorangegangenar patellarer Dislokation oder patellarer Fraktur und solchen Patienten, bei
denen chirurgische Verfahren bislang versagt haben (Arthroskopie, Anhebung der Tuberositas tibiae, laterale Ablösung etc.),
wo Schmerzen bzw. eine Deformität oder Dysfunktion fortbestehen.
Zu berücksichtigende Faktoren für die Patientenauswahl sind u.a.:
1) Schmerzreduktion und verbesserte Funktion.
2) Das tibio-femorale Gelenk des Patienten ist im Wesentlichen normal.
3) Keine signifikante Deformation der mechanischen Achse.
4) Die Menisken und Kreuzbänder sind intakt und besitzen gute Gelenkstabilität sowie einen guten Bewegungsradius.
5) Allgemeinzustand und Kooperationsfähigkeit des Patienten.
Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen sind u.a.:
1) Nicht lokalisierte Defekte.
2) Entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis.
3) Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Materialien, die üblicherweise in orthopädischen Prothesen verwendet
werden oder gegenüber Knochenzementen.
Zu den relativen Kontraindikationen zählen:
2) Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder -heilung beeinträchtigen können, Osteoporose.
3) Bestehende Infektionen , die auf den Implantationsbereich übergreifen könnten.
4) Eine auf dem Röntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstörung oder Knochenresorption.
5) Chronische Instabilität oder Defekte an Weichteilen und anderen Stützstrukturen.
6) Gefäß- oder Muskelinsuffizienz.
7) Inadäquater Zustand der Haut, des Muskelsehnensystems oder des neurovaskulären Systems.
Anwendungshinweise
Die Lebensdauer der HemiCAP ® könnte durch inkorrekte Auswahl, Platzierung, Positionierung, Abfluchtung und Befestigung
verkürzt werden. Eine unzureichende Vorbereitung oder Reinigung der HemiCAP ® Kontaktflächen könnte die Fixierung
beeinträchtigen. Bei unsachgemäßer Behandlung der HemiCAP ® können Kratzer, Kerben oder Dellen entstehen, die
nachteilige klinische Auswirkungen auf die angrenzenden Gelenkoberflächen haben könnten. Keine Veränderungen an der
HemiCAP ® vornehmen. Vor dem Eingriff mit der HemiCAP ® eingehend mit den Instrumenten und der Operationstechnik
vertraut machen.
Prüfen, ob das distale Ende der Messeinheit freien Kontakt mit verbliebenem Restknorpel auf der Gelenkoberfläche hat. Zur
Ermittlung der Radien leicht auf die Messeinheit drücken. Sicherstellen, dass die ausgewählte HemiCAP ® plan bis leicht
versenkt mit der Gelenkoberfläche ist.
Vor Einsetzen des HemiCAP ® Implantats das Gelenk sorgfältig spülen. Den Innenkonus der Fixationsschraube vor dem
Einsetzen des Implantats mit beiliegender Reibahle säubern, um eine sichere Verbindung beider Implantatteile zu ermöglichen.
Bohren bei niedriger Geschwindigkeit unter kräftigem Spülen und Ausräumen zur Schonung des umliegenden
Knochen- und Knorpelgewebes.
Standard Management post OP ist empfohlen: übermäßige Aktivität, Stöße und Gewichtszunahme sind zu vermeiden.
Sicherheitshinweise
Zum Einsetzen der HemiCAP ® Implantate nur den HemiCAP ® Instrumentensatz verwenden. Bei Benutzung von Instrumenten
anderer Systeme könnte eine falsche Implantatauswahl erfolgen und zu einem schlechten klinischen Ergebnis führen.
Regelmäßige Überprüfung des HemiCAP ® Instrumentensatzes auf Abnutzung oder Beschädigungen. Die Implantate nicht
wiederverwenden.
Mögliche Nebenwirkungen
1. Materialüberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines Fremdkörpers kann im Gewebe eine histologische
Reaktion auslösen. Bei anderen aus ähnlichen Materialien bestehenden Prothesen wurden Verschleißteilchen und eine leichte
Gewebeverfärbung durch metallische Komponenten festgestellt. Einige Arten des Verschleißes wurden mit Osteolyse und
einer Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht.
2. Infektion oder allergische Reaktion.
3. Lockerung, Migration oder Ablösung des Implantats.
4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten können Reibverlust und Spaltkorrosion auftreten.
5. Ermüdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption im Umkreis der Implantatkomponenten.
6. Verschleiß und Beschädigung der Implantat-Gelenkoberfläche.
7. Verschleiß und Beschädigung der angrenzenden und gegenüberliegenden Gelenkknorpel-Oberflächen oder Weichteil/
Stützstrukturen.
8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur.
9. Postoperative Schmerzen oder unvollständige Aufhebung präoperativer Symptome.
10. Periartikuläre Kalzifikation oder Ossifikation mit oder ohne Beeinträchtigung der Gelenkbeweglichkeit.
11. Unvollständiger Bewegungsradius aufgrund von unsachgemäßer Auswahl oder Positionierung von Komponenten.
12. Vorübergehende Nervenlähmung.
Sterilität
Die HemiCAP ® ist Gamma-sterilisiert, nicht metallische Komponenten wurden einer Gasplasma-Sterilisation unterzogen.
Nicht wiederaufbereiten. HemiCAP ® bei geöffneter oder beschädigter Packung und nach Ablauf des Verfallsdatums nicht
mehr verwenden.
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Rekonstruktion des patello-femoralen Gleitlagers mit der HemiCAP ® Wave
ACHTUNG: Falls ein Patella-Ersatz erforderlich ist, erst die Patella präparieren und
implantieren und dann erst das Implantat für das patello-femorale Gleitlager einsetzen.
1. Bei gestrecktem Knie die Bohrführung in eine
anteriore Position bringen, um dadurch eine
orthograde Arbeitsachse zur trochlearen Gelenkoberfläche
zu erhalten. Das „L“ auf der Bohrführung
steht für lateral und muss dementsprechend
ausgerichtet werden. Den 2,5mm Führungsdraht
bis zur Lasermarkierung in einen kanulierten Bohrer
einspannen und in den Knochen einbringen. (Es ist
darauf zu achten, dass die Bohrführung so auf der
Oberfläche aufliegt, dass alle 4 Kontaktpunkte auf
der Gelenkoberfläche liegen. Für einen guten Sitz
des Implantats ist eine orthograde Ausrichtung des
Führungsdrahts erforderlich.)
3. Die Messeinheit über die gelbe Hülse setzen und
durch leichten Druck für ausreichenden Kontakt mit der
Gelenkoberfläche sorgen. An der Messeinheit positiv (+)
den superioren und inferioren und negativ (-) den
medialen und lateralen Wert ablesen. Die abgelesenen
Werte in die Größentabelle (Sizing Card) eintragen, aus
diesen Angaben ergeben sich Fräser- und Implantatgrößen.
2. Die gelbe Hülse so über den Führungsdraht
setzen, dass ihr Fuß den tiefsten Teil in der Mitte der
Trochlea berührt.
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5. Den Führungsblock auswählen, der den
ermittelten superior/inferior Messwerten entspricht,
und auf die Trochleagrube aufsetzen. Anhand der
medialen und lateralen Lasermarkierung ausrichten
und mit 4-6 Führungsdrähten am Femur
befestigen. Das Zirkularskalpell in den oberen/
unteren Schlitz des Führungsblocks auf die
Gelenkoberfläche setzen und den Knorpel mittels
einer Drehbewegung stanzen.
4. Den zentralen 35mm-Fräser (4mm oder
5mm) über den Führungsdraht schieben, bis die
gewünschte Lasermarkierung an der Seite des
Fräsers plan abschließt mit dem verbleibenden
Restknorpel der medialen und lateralen Facette.
6. Den inneren Fräser in die Führung
einsetzen (Bajonettverschluss) und zuerst in
der oberen Öffnung des Führungsblocks,
dann in der unteren Öffnung befestigen und
fräsen, bis die Tiefenmarkierung erreicht ist.
Diesen Vorgang mit dem äußeren Fräser
wiederholen.
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7. Den Führungsblock abnehmen und mit der
Kürette überschüssiges Knochenmaterial entfernen,
um das Probeimplantat korrekt positionieren
zu können. Den Handgriff am Probeimplantat
anbringen und das Probeimplantat in das
vorbereitete Implantatlager setzen. Es sitzt korrekt,
wenn die Ränder mit der restlichen Gelenkoberfläche
plan sind oder etwas unter Niveau liegen.
Das Probeimplantat mit 2 K-Drähten fixieren.
9. Den Stufenbohrer über den Pilotbohrer
einbringen, bis er auf das Ende des Pilotbohrers
stößt, dann den Stufenbohrer entfernen.
8. Den Pilotbohrer durch den Handgriff
einführen, bis die Lasermarkierung mit dem
Ende des Handgriffs abschließt. Den Bohrer
stecken lassen und den Handgriff vom
Probeimplantat durch Drehen entfernen.
10. Den Gewindeschneider soweit über den
Pilotbohrer einbringen, bis beide bündig sind.
Gewindeschneider und Pilotbohrer entfernen.
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12. Eine andere Befestigungsmöglichkeit besteht
darin, den gewindelosen Zapfen durch leichtes
Schlagen mit einem Hammer am HemiCAP ®
Implantat zu befestigen. Etwas Knochenzement
auf die Rückseite des Implantats auftragen und
mit dem Einschläger fest einschlagen, bis sie
vollständig eingesetzt ist.
11. Die Fixationsschraube in den Handgriff für
das Probeimplantat einsetzen und am Probeimplantat
befestigen. Die Schraube mit dem
Sechskantschraubendreher durch den Handgriff
eindrehen, bis der Schraubendreher am
Handgriff anschlägt. Die Tiefenlehre auf das
Probeimplantat aufsetzen, um den genauen Sitz
der Schraube sicherzustellen.
13. Konus der Fixationsschraube mit dem Konusreiniger
reinigen. Vor dem Anbringen des HemiCAP ® Implantats auf
dem Implantathalter darauf achten, dass genügend Sog
vorhanden ist, um die Vorrichtung auf dem distalen
Saugnapf zu halten. Das Implantat so ausrichten, dass die
mediale Lasermarkierung zur medialen Seite des Knies und
die laterale Markierung zur lateralen Seite zeigt. Etwas
Knochenzement auf die Rückseite des HemiCAP ® Implantats
auftragen und den Außenkonus des
Implantats auf den Innenkonus der
Fixationsschraube setzen. Das
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HemiCAP ®
Implantat mit dem
Einschläger fest einschlagen, bis es
vollständig eingesetzt ist.

Implantation der Patella-Komponente der HemiCAP ® Wave
1. Bei gestrecktem Knie den Patella Marker
so fixieren, dass er in den Konus der
Fixationsschraube passt. Um die richtige
Position der Patella-Komponente zu ermitteln,
wird das Knie in Beugung gebracht. Die Spitze
des Patella Markers erzeugt durch leichten
Druck gegen die Patella eine Ankörnung auf
der distalen Patellaoberfläche.
3. Die Bohrführung entfernen.
Zirkularskalpell auf die Gelenkoberfläche
aufsetzen und den Knorpel
mittels einer Drehbewegung ausstanzen.
2. Die Bohrführung so platzieren, dass die
zentrale Achse durch die Körnung auf der
Patellaoberfläche läuft. Den Führungsdraht
einbringen, bis er die gegenüberliegende
Kortikalis der Patella erfasst. (Es ist wichtig,
dass die Bohrführung so auf der Oberfläche
aufliegt, dass alle 4 Kontaktpunkte hergestellt
werden.)
4. Den kanulierten Bohrer über den Führungsdraht
einbringen und bohren, bis die distale Schulter (erste
Stufe) des Bohrers mit der Gelenkoberfläche bündig ist.
Sollte sich der Führungsdraht lockern, diesen mit dem
Bohrer erneut im Pilotloch zentrieren und in den Knochen
vorschieben.
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7. Anhand der maximalen Werte auf der
Größenbestimmungskarte den passenden
Fräser auswählen. Fräser über die
Zentrierwelle einbringen, bis diese auf den
Tiefenstopp stößt. (Während des Bohrens
für eine gute Spülung sorgen, um Hitze-
Nekrosen zu vermeiden.)
5. Mit Hilfe eines Bohrers die Zentrierwelle
über den Führungsdraht einbringen, bis die
Lasermarkierung der Zentrierwelle mit dem
Knorpel abschließt. Zentrierwelle verbleibt.
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6. Die Messeinheit über der
Zentrierwelle der Patella platzieren.
Messeinheit ablesen und die
erhaltenen medialen/lateralen und
superioren/ inferioren Werte in die
entsprechende Größenbestimmungskarte
(Sizing Card) eintragen.

8. Eine Schleife Nahtmaterial durch
das Patella Probeimplantat
durchfädeln und dann in die
präparierte Stelle legen. Das
Patella Probeimplantat sitzt
korrekt, wenn die Ränder mit der
restlichen Oberfläche plan abschließen
oder etwas unter Niveau
liegen.
9. Eine kleine Menge Knochenzement auf die Unterseite der
Patella-Komponente aufbringen und positionieren.
11. Mit Hilfe der Patella Klammer die
anatomische oder Button-Oberfläche an die
Patella-Komponente anlegen und die
gegenüberliegende Oberfläche hinter der
Patella platzieren. Die Patella Klammer
festziehen, bis die Patella-Komponente in
der vorher gefrästen Postiion sitzt. Die
Patella Klemme an dieser Stelle belassen,
bis der Knochenzement ausreichend ausgehärtet
ist. Patella Klammer entfernen
und die Stelle von noch vorhandenen
Zementstücken befreien.
Achtung:
10. Vor dem Einsatz der Patella-Komponente
auf den Implantathalter ist sicherzustellen,
dass ein ausreichender Sog vorhanden ist, um
die Vorrichtung auf dem distalen Saugnapf zu
halten. Die Patella-Komponente auf dem
Implantathalter ausrichten. (Bei Benutzung
der anatomischen Patella-Komponente darauf
achten, dass die Markierungen an den
superioren/inferioren Patella-Polen ausgerichtet
sind.)
Erst jetzt kann die Implantation der femoralen Komponente vorgenommen werden.
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Messeinheit
Bohrführung
Tiefenlehre
Schnellspannfutter
Probeimplantate
Oberes Sieb
Instrumentarium
Schablonen
Handgriff f.
Probeimplantat
Unteres Sieb
Zentraler
Fräser
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Führungsblöcke
Pilotbohrer
Zirkularskalpell
Innerer
Fräser
Stufenbohrer
Sechskantschraubendreher
Fräserführung
Kürette
Äußerer
Fräser
Gewindeschneider
Implantathalter
Patella Klammer
Einschläger

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