April 2013 - Gudjons Apotheke

Verfügbarkeit homöopathischer Arzneimittel
in Deutschland und Europa
am HAB arbeiten, den Zusammenhang zwischen der richtigen Ausgangssubstanz
und der in der AMP verwendeten Arznei nicht kennen (vgl. Pötters H.: Definition
und Reproduzierbarkeit homöopathischer Arzneien, Gudjons aktuell Nr. I, 2013). Im
Jahre 2002 traten die GMP-Regeln in Kraft. Anlässlich eines Audits war ich damals
gezwungen, mehr als 300 Arzneien aus dem Sortiment zu nehmen, weil die Beamten
der Regierungsbehörde mir die Auflage machten, nur Arzneien herzustellen, die als
Monographien in Pharmacopoeen aufgeführt sind, das Vorliegen einer AMP reichte
nicht.
Ad 2) Arzneien tierischer Herkunft und Nosoden
Um Arzneien tierischer Herkunft und Nosoden in den Verkehr bringen zu können,
müssen seit 1998 Registrierungen bei der Bundesgesundheitsbehörde beantragt werden.
Diese Registrierungen sind aus verschiedenen Gründen oft schwer zu bekommen,
für Nosoden ist es fast ganz unmöglich; z.B. Staufen Pharma, Göppingen hat jahrelang
erfolglos mit dem Amt gerungen, eine Borrelien-Nosode registrieren zu lassen. Gerade
bei den Nosoden ist die Rohsubstanz schwer zu erhalten. Für den Nachweis von
Identität und Reinheit werden große Mengen Substanz benötigt, mehr, als man zur
Arzneiherstellung über eine Verreibung braucht. Die gesetzlich vorgeschriebene Autoklavierung
der Nosoden und einiger tierischer Arzneirohstoffe könnte die Qualität/
Identität der Substanz verändern.
Für eine Registrierung verlangt das BfArM Berichte über erfolgreiche Behandlungen
neben einem Berg von Daten, die heute mit elektronischen Formularen (CTD)
eingereicht werden und Hunderte von Seiten füllen. Bei der Verlängerung einer Altregistrierung
von Vipera berus (Kreuzotter) musste ich z.B. eine Stabilitätsprüfung
über 5 Jahre erbringen, die 12.500.– € gekostet hat und eine große Menge des schwer
zu bekommenden Giftes verbraucht hat, viel mehr, als man für die Herstellung der
Arznei benötigt. Der Jahresumsatz dieser Arznei liegt bei 693.– €
Ad 3) GMP-Regeln für Hersteller
Stabilitätsuntersuchungen (als Haltbarkeitskriterium) werden von Zwischenprodukten,
Endprodukten und Fertigarzneien im Anbruch verlangt (schnell sind ein paar
100.000.– € verbraucht, wenn man diese Untersuchungen bei einem Speziallabor machen
lässt). Bemerkenswert dabei ist, dass nur der Träger geprüft wird!
Wenn man alle Stabilitäten zusammen hat, weiß man, wie oft alle Arzneien neu
hergestellt werden müssen.
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