Datenblatt Ergebnisse NIS VFA Registe_Zofort_27 09 2013.pdf

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) war die Erhebung von Daten zur Diagnostik und Therapie bei Patienten
mit Knochenmetastasen unter Behandlung mit ZOMETA® 4 mg in der täglichen ärztlichen Praxis. Dabei waren folgende
Fragestellungen von besonderem Interesse:
• Patientencharakteristik der mit ZOMETA® behandelten Patienten
o Diagnose des Primärtumors (Tumor, Nodes, Metastasen- (TNM)-Status , Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-
Status)
o Behandlung des Primärtumors
o Begleiterkrankungen und Begleitmedikation
o Diagnose und Lokalisation der tumorassoziierten Knochenläsionen
o Klassifikation der Knochenmetastasen
• Gründe zur Therapieentscheidung
• Therapiemonitoring einschließlich Befundverläufe der Untersuchungen im Rahmen der Tumornachsorge (sofern
durchgeführt)
• Subjektive Therapiebeurteilung durch den Arzt am Beobachtungsende
• Bewertung der insgesamt aufgetretenen unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
mit und ohne Kausalzusammenhang zu ZOMETA®
• Erfassung der Anzahl und Gründe von Therapieabbrüchen unter der ZOMETA® - Therapie
• Zusätzliche relevante Aspekte in der Therapie von Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten
Tumorerkrankungen: Patientenzufriedenheit, Krankheitskostenbewertung, Prophylaxe Kieferosteonekrose
Ein „unerwünschtes Ereignis“ war definiert als jedes schädliche Vorkommnis, das einem Patienten nach Verabreichung
Sicherheit eines Arzneimittels widerfuhr, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung vermutet wurde
(5. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach § 63 b Absatz. 1 bis 8 AMG,
Punkt 2.4). Alle auftretenden unerwünschten Ereignisse waren nach Art des Ereignisses, erstem Auftreten, Dauer und
Intensität in beiliegendem Patientenbeobachtungsbogen zu dokumentieren. Der Arzt sollte dokumentieren, ob und ggf. mit
welchem Medikament ein Zusammenhang gesehen wurde und die eingeleiteten Gegenmaßnahmen und den Ausgang
des Ereignisses dokumentieren.
Eine Progression der Grunderkrankung während oder nach der ZOMETA® - Behandlung musste nur dann als UE
dokumentiert werden, wenn ein kausaler Zusammenhang mit der ZOMETA® - Behandlung vermutet wurde oder wenn
infolge der Krankheitsprogression eines oder mehrere der formalen Kriterien für ein SUE zutrafen.
Als SUEs wurden alle Ereignisse gewertet, die
• tödlich oder lebensbedrohend waren,
• eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung zur Folge hatten,
• zu Arbeitsunfähigkeit, bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führten,
• eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hatten,
• medizinisch bedeutsam waren, d.h. den Patienten erheblich beeinträchtigen, aber keines der vorgenannten Kriterien
erfüllt wurde.
Stationäre Behandlungen wurden nicht als SUE betrachtet, wenn einer der folgenden Punkte zutraf:
• Krankenhausaufenthalte, die bereits vor der Aufnahme in die AWB geplant waren,
• Elektive Krankenhausaufnahmen zur Behandlung von Leiden, die nicht im Zusammenhang mit der in der AWB
untersuchten Erkrankung oder der Studienmedikation standen,
• Ambulante Krankenhausbehandlungen, die nicht zu einer Einweisung führten (es sei denn, es lag eines der anderen
Kriterien vor, z.B. wenn es sich um ein lebensbedrohliches Ereignis handelte),
• Krankenhausbehandlungen, die Teil der normalen Behandlung oder Überwachung der in der AWB untersuchten
Erkrankung sind, und nicht durch eine Verschlechterung der Erkrankung bedingt waren.
• Eine Tumorprogression musste nur dann als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis dokumentiert werden, wenn ein
Zusammenhang mit der Therapie mit ZOMETA® vermutet wurde oder wenn infolge der Tumorprogression formale
Kriterien wie oben genannt erfüllt wurden.
Die Beurteilung, ob es sich um ein SUE handelte, war nur davon abhängig, ob eines der oben erwähnten formalen
Kriterien vorlag, unabhängig von der Beurteilung der Frage, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme
eines Medikamentes und dem Auftreten des SUE vermutet wurde.
Methoden