Dokumentation im analytischen Labor Problemstellung

Dokumentation im
analytischen Labor
Richtlinien und Regelwerke
Problemstellung
Angesichts der zunehmenden Internationalisierung
und Digitalisierung des Wirtschaftslebens sehen
sich Unternehmen mit einer stetig steigenden
Anzahl an gesetzlichen Sorgfaltsp!ichten
konfrontiert.
Dies gilt speziell auch f"r die Pharma#Industrie, die
Biotechnologie und die klinische Forschung: FDA,
GDPdU, GMP, GCP, SOX, GLP, REACH, EMEA $
eine F"lle an gesetzlichen Bestimmungen und
Normen, deren Einhaltung %engl. Compliance& ohne
ein professionelles, auf die jeweiligen
Anforderungen abgestimmtes Compliance
Management nicht %mehr& zu leisten ist.
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Good practice GxP umfasst alle
Richtlinien f!r "gute Arbeitspraxis#:
• GMP $Good Manufacturing Practice, gute
Herstellungspraxis%
• GEP $Good Equipment Practice%
• GLP $Good Laboratory Practice%
• GCP $Good Clinical Practice%
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Good practice GxP
De&nition GLP
$Wikipedia%
Entwick
lung
Versuch
am Tier
GLP
Labor
Versuch
am
Menschen
GMP
Herstellung
GEP
Anlagen
GCP
Krankenhaus
• Gute Laborpraxis $GLP% ist ein formaler Rahmen
f!r die Durchf!hrung von Sicherheitspr!fungen
an chemischen Produkten. In vielen L'ndern ist
die GLP gesetzlich vorgeschrieben.
• Die GLP legt den organisatorischen Ablauf und
die Bedingungen, unter denen Laborpr!fungen
geplant, durchgef!hrt und !berwacht werden,
fest. Daneben besch'ftigt sie sich auch mit der
Aufzeichnung und Berichterstattung der Pr!fung.
Multinational arbeitende Firmen k(nnen aufgrund der gegenseitigen Anerkennung
der GLP)Implementierung z.B. etwa 70* der Tierversuche einsparen!
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De&nition GLP
Compliance)Befolgung
$Regel)konformes Verhalten%
• Gute Laborpraxis %GLP& ist ein Qualit'tssicherungssystem,
das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den
Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht#klinische
gesundheits# und umweltrelevante Sicherheitspr"fungen
geplant, durchgef"hrt und "berwacht werden, sowie mit der
Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der
Pr"fungen.
• Die Grunds'tze der GLP stellen damit einen
Sicherheitsrahmen f"r die Qualit't der chemisch#
physikalischen Pr"fungen und der Toxizit'tsbestimmung dar.
• Mit GLP soll die Zuverl'ssigkeit der bei den
Bewertungsbeh(rden eingereichten Daten gew'hrleistet
werden.
• Food and Drug Administration $FDA%
http://www.fda.gov/
• EMEA Europ'ische Arzneimittelagentur
$engl. European Medicines Agency%
http://www.emea.europa.eu/
• PAL $Japan%
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http://www.fda.gov/
http://www.emea.europa.eu/
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Was bringt dem Mitarbeiter
ein Qualit'tssystem?
Was bringt der Firma ein
Qualit'tssystem?
• Scha+t Orientierung und Sicherheit bei der
T'tigkeit
• De&niert genau die Befugnisse
• Stellt die ,bertragung von Information sicher
• Ist eine Voraussetzung f!r den Verkauf und
stellt die Normenkonformit't sicher
• Sichert die Produktion eines qualitativ
hochwertigen Produktes
• Stellt die Nachvollziehbarkeit aller
Produktionsaufzeichnungen sicher
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Validierung
Quali&zierung
• Beweisf!hrung, dass Ausr!stungsgegenst'nde
einwandfrei arbeiten und tats'chlich zu den
erwarteten Ergebnissen f!hren.
• Ist die Beweisf!hrung in ,bereinstimmung mit
den Grunds'tzen der Guten Herstellpraxis,
dass Verfahren, Prozesse,
Ausr!stungsgegenst'nde, Materialien,
Arbeitsg'nge oder Systeme tats'chlich zu den
erwarteten Ergebnissen f!hren.
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Validierung
Quali&kation
• ist ein dokumentiertes Programm, das ein
hohes Mass an Gewissheit bietet, dass ein
bestimmter Prozess, eine spezi&sche Methode
oder ein System gleichm'-ig Ergebnisse
produziert, die die im voraus festgelegten
Akzeptanzkriterien erf!llen.
• Ma-nahmen, mit deren Hilfe nachgewiesen
und dokumentiert wird, dass Ausr!stung oder
Hilfssysteme sachgem'- installiert sind,
ordnungsgem'- funktionieren und tats'chlich
zu den erwarteten Ergebnissen f!hren.
• Die Quali&zierung ist ein Teil der Validierung
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Installationsquali&zierung IQ
• Eine dokumentierte Veri)zierung, dass
Einrichtungen, Anlagen und Ausr"stungen so
wie sie installiert oder modi)ziert wurden, mit
dem genehmigten Design und den
Empfehlungen des Herstellers
"bereinstimmen.
Funktionsquali&zierung
$Operation quali&cation OQ%
• Eine dokumentierte Veri&zierung, dass
Einrichtungen, Anlagen und Ausr!stungen, so
wie sie installiert und modi&ziert wurden, im
Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche
den Erwartungen gem'- funktionieren.
Design Quali)cation %DQ&
User requirement
P.ichtenheft
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Standard Arbeitsanweisung
Standard Operating Procedure SOP
SOP Quali)zierung
• Anwendungsbereich $alle GMP)relevanten Anlagen,
Ger'te, Systeme, Prozesse, PC)Systeme und SW%
• Verantwortlichkeiten de&nieren
• Durchf!hrung, Genehmigung und Freigabe
• Durchf!hrung durch Dritte $Outsourcing%
Problem: Altger'te
Change Management
in der Analytik
• Herstellungsverfahren hat sich ge'ndert
• Intellektuelle Zugaben
• Aufgezwungene Ver'nderungen $z.B. neues
Zersetzungsprodukt%
• OOS)Resultat $out of speci&cation%, entspricht nicht
den g!ltigen Spezi&kationen
• f!hrt zu Korrektur) und Vorbeugema-nahmen
$Corrective and Preventive Actions CAPA%
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Einreichung nach
ICH Guidelines
• International Conference of Harmonization of
technical requirements for registration of
pharmaceuticals in human use
• Gibt vor, was die Beh(rde bei einer
Einreichung erwartet.
• www.ich.org
• Q Quality topics
• S Safety topics $Sicherheit am Patienten%
• E E/cacy Topics $Wirksamkeit%
• M Multidisciplinary Topics
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In 0sterreich Neuantr'ge, Meldungen und Einreichungen an die AGES
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